Klinisk undersøkelse av en AcrySof IQ PanOptix Toric intraokulær linse
22. juli 2022 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk undersøkelse av AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den intraokulære linsen TFNT20 med lav sylindereffekt når den implanteres i øyet for å erstatte den naturlige linsen etter fjerning av katarakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på totalt 5 til 9 besøk, avhengig av om ett øye eller begge øyne er implantert. Den andre øyeoperasjonen, hvis aktuelt, vil skje 1 til 30 dager etter den første øyeoperasjonen. Total individuell varighet av deltakelse vil være inntil 4 måneder, inkludert en inntil 2 måneders preoperativ periode.
Denne studien vil bli utført i Japan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvalifisert for å bli implantert med AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20 i minst ett øye.
- Potensiell postoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) på 0,5 desimal eller bedre.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme.
- Historie om fremre segment, bakre segment eller optisk nervepatologi.
- Anamnese med tidligere intraokulær eller korneal (refraktiv eller traumerelatert) kirurgi.
- Eventuelle andre planlagte øyekirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til limbal relaxing incision (LRI)/astigmatisk keratotomi og laserassistert in situ keratomileusis (LASIK).
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PanOptix Toric Trifocal IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL Model TFNT20 implantert i kapselposen i det bakre kammeret etter kataraktoperasjon.
Minst ett øye vil bli implantert.
|
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering, etterfulgt av implantasjon av IOL i henhold til etterforskerens standard for omsorg og bruksanvisning
Filtrering for ultrafiolett og blått lys i ett stykke, sammenleggbar, multifokal torisk IOL beregnet på å gi syn til afakiske personer på nær, mellom og avstand og for å korrigere eksisterende hornhinneastigmatisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel øyne med ≤ 0,25 dioptri (D) absolutt brytningssylinder ved besøk 3/3A (dag 30-60)
Tidsramme: Dag 30-60 postoperativt
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av diagrammer.
Brytningssylinder er mengden kraft i dioptrier som er nødvendig for å korrigere gjenværende astigmatisme.
|
Dag 30-60 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av øyne med ≤ 0,5 dioptri (D) absolutt brytningssylinder ved besøk 3/3A (dag 30-60)
Tidsramme: Dag 30-60 postoperativt
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av diagrammer.
Brytningssylinder er mengden kraft i dioptrier som er nødvendig for å korrigere gjenværende astigmatisme.
Ingen bekreftende statistisk hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Dag 30-60 postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig absolutt manifest refraktiv sylinder ved besøk 3/3A (dag 30-60)
Tidsramme: Dag 30-60 postoperativt
|
En manifest refraksjon (manuell synstest) ble utført ved bruk av diagrammer.
Brytningssylinder er mengden kraft i dioptrier som er nødvendig for å korrigere gjenværende astigmatisme.
Ingen bekreftende statistisk hypotesetesting var forhåndsspesifisert i protokollen.
|
Dag 30-60 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILX140-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .