Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação clínica de uma lente intraocular AcrySof IQ PanOptix Toric

22 de julho de 2022 atualizado por: Alcon Research

Investigação Clínica de Lente Intraocular AcrySof IQ PanOptix Toric Modelo TFNT20

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da lente intraocular TFNT20 de baixo poder cilíndrico quando implantada no olho para substituir a lente natural após a remoção da catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos comparecerão a um total de 5 a 9 visitas, dependendo se um olho ou ambos os olhos estão implantados. A segunda cirurgia ocular, se aplicável, ocorrerá de 1 a 30 dias após a primeira cirurgia ocular. A duração individual total da participação será de até 4 meses, incluindo um período pré-operatório de até 2 meses.

Este estudo será realizado no Japão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japão, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Elegível para ser implantado com Lente Intraocular AcrySof IQ PanOptix Toric Modelo TFNT20 em pelo menos um olho.
  • Possível Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida (BCDVA) pós-operatória de 0,5 decimal ou melhor.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Astigmatismo corneano irregular.
  • História de segmento anterior, segmento posterior ou patologia do nervo óptico.
  • História de cirurgia intraocular ou corneana anterior (refrativa ou relacionada a trauma).
  • Quaisquer outros procedimentos cirúrgicos oculares planejados, incluindo, entre outros, incisão relaxante límbica (LRI)/ceratotomia astigmática e ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK).
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO PanOptix Toric Trifocal
LIO ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal Modelo TFNT20 implantada no saco capsular na câmara posterior após cirurgia de catarata. Pelo menos um olho será implantado.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Extração de catarata por facoemulsificação, seguida de implantação da LIO de acordo com o padrão de cuidados do investigador e instruções de uso
Dispositivo: LIO ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal
LIO tórica multifocal, dobrável, com filtro de luz ultravioleta e azul, de peça única, destinada a fornecer visão a indivíduos afácicos de perto, intermediário e distante e para corrigir astigmatismo corneano pré-existente
Outros nomes:
  • LIO PanOptix Toric Trifocal
  • Modelo TFNT20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com ≤ 0,25 dioptria (D) Cilindro de refração absoluta na visita 3/3A (dias 30-60)
Prazo: Dia 30-60 pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos. O cilindro refrativo é a quantidade de potência em dioptrias necessária para corrigir qualquer astigmatismo remanescente.
Dia 30-60 pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com ≤ 0,5 dioptria (D) Cilindro de refração absoluta na visita 3/3A (dias 30-60)
Prazo: Dia 30-60 pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos. O cilindro refrativo é a quantidade de potência em dioptrias necessária para corrigir qualquer astigmatismo remanescente. Nenhum teste de hipótese estatística confirmatória foi pré-especificado no protocolo.
Dia 30-60 pós-operatório
Cilindro Refrativo Manifesto Médio Absoluto na Visita 3/3A (Dias 30-60)
Prazo: Dia 30-60 pós-operatório
Uma refração manifesta (teste de visão manual) foi realizada usando gráficos. O cilindro refrativo é a quantidade de potência em dioptrias necessária para corrigir qualquer astigmatismo remanescente. Nenhum teste de hipótese estatística confirmatória foi pré-especificado no protocolo.
Dia 30-60 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILX140-C001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Astigmatismo corneano

Ensaios clínicos em Cirurgia de catarata

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever