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Klinische Untersuchung einer AcrySof IQ PanOptix Toric Intraokularlinse

22. Juli 2022 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung der AcrySof IQ PanOptix Toric Intraokularlinse Modell TFNT20

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Intraokularlinse TFNT20 mit niedriger Zylinderstärke, wenn sie in das Auge implantiert wird, um die natürliche Linse nach der Kataraktentfernung zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an insgesamt 5 bis 9 Besuchen teil, je nachdem, ob ein Auge oder beide Augen implantiert wurden. Die zweite Augenoperation findet gegebenenfalls 1 bis 30 Tage nach der ersten Augenoperation statt. Die individuelle Gesamtdauer der Teilnahme beträgt bis zu 4 Monate, einschließlich einer bis zu 2-monatigen präoperativen Phase.

Diese Studie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Implantation der AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20 in mindestens einem Auge.
  • Mögliche postoperative beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,5 Dezimalstellen oder besser.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus.
  • Vorgeschichte des vorderen Segments, des hinteren Segments oder der Pathologie des Sehnervs.
  • Vorgeschichte früherer intraokularer oder kornealer (refraktiver oder traumabedingter) Operationen.
  • Alle anderen geplanten augenchirurgischen Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf limbale Relaxing Incision (LRI)/astigmatische Keratotomie und laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK).
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PanOptix Torische Trifokal-IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL Modell TFNT20, implantiert in den Kapselsack in der Hinterkammer nach einer Kataraktoperation. Mindestens ein Auge wird implantiert.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von Implantation der IOL gemäß den Pflegestandards und Gebrauchsanweisungen des Prüfarztes
Gerät: ACRYSOF IQ PanOptix Torische Trifokal-IOL
Einteilige, ultraviolettes und blaues Licht filternde, faltbare, multifokale torische IOL, die aphakischen Personen das Sehen in der Nähe, in der Mitte und in der Ferne ermöglicht und einen bereits bestehenden Hornhautastigmatismus korrigiert
Andere Namen:
  • PanOptix Torische Trifokal-IOL
  • Modell TFNT20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einem absoluten Brechungszylinder von ≤ 0,25 Dioptrien (D) bei Visite 3/3A (Tag 30–60)
Zeitfenster: Tag 30-60 postoperativ
Eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) wurde anhand von Diagrammen durchgeführt. Brechungszylinder ist die Stärke in Dioptrien, die benötigt wird, um einen verbleibenden Astigmatismus zu korrigieren.
Tag 30-60 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit einem absoluten Brechungszylinder von ≤ 0,5 Dioptrien (D) bei Visite 3/3A (Tag 30–60)
Zeitfenster: Tag 30-60 postoperativ
Eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) wurde anhand von Diagrammen durchgeführt. Brechungszylinder ist die Stärke in Dioptrien, die benötigt wird, um einen verbleibenden Astigmatismus zu korrigieren. Im Protokoll wurde kein konfirmatorischer statistischer Hypothesentest vorgegeben.
Tag 30-60 postoperativ
Durchschnittlicher absoluter manifester Brechungszylinder bei Besuch 3/3A (Tag 30-60)
Zeitfenster: Tag 30-60 postoperativ
Eine manifeste Refraktion (manueller Sehtest) wurde anhand von Diagrammen durchgeführt. Brechungszylinder ist die Stärke in Dioptrien, die benötigt wird, um einen verbleibenden Astigmatismus zu korrigieren. Im Protokoll wurde kein konfirmatorischer statistischer Hypothesentest vorgegeben.
Tag 30-60 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILX140-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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