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Indagine clinica su una lente intraoculare torica AcrySof IQ PanOptix

22 luglio 2022 aggiornato da: Alcon Research

Indagine clinica sulla lente intraoculare torica AcrySof IQ PanOptix modello TFNT20

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della lente intraoculare a basso potere cilindrico TFNT20 quando impiantata nell'occhio per sostituire la lente naturale dopo la rimozione della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a un totale di 5-9 visite, a seconda che uno o entrambi gli occhi siano impiantati. Il secondo intervento chirurgico all'occhio, se applicabile, avverrà da 1 a 30 giorni dopo il primo intervento chirurgico all'occhio. La durata individuale totale della partecipazione sarà fino a 4 mesi, compreso un periodo preoperatorio fino a 2 mesi.

Questo studio sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Giappone, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Idoneo per essere impiantato con lente intraoculare torica AcrySof IQ PanOptix modello TFNT20 in almeno un occhio.
  • Potenziale acuità visiva a distanza corretta postoperatoria (BCDVA) di 0,5 decimali o superiore.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare.
  • Storia di patologia del segmento anteriore, del segmento posteriore o del nervo ottico.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali (refrattivi o correlati a traumi).
  • Qualsiasi altra procedura chirurgica oculare pianificata, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, incisione di rilassamento limbare (LRI)/cheratotomia astigmatica e cheratomileusi laser assistita in situ (LASIK).
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PanOptix IOL torica trifocale
ACRYSOF IQ PanOptix IOL Torica Trifocale Modello TFNT20 impiantata nel sacco capsulare della camera posteriore dopo intervento di cataratta. Verrà impiantato almeno un occhio.
Procedura: Chirurgia della cataratta
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto della IOL secondo lo standard di cura e le istruzioni per l'uso dello sperimentatore
Dispositivo: ACRYSOF IQ PanOptix IOL torica trifocale
IOL torica monopezzo, filtrante ultravioletto e luce blu, pieghevole, multifocale destinata a fornire visione a soggetti afachici da vicino, intermedio e lontano e per correggere l'astigmatismo corneale preesistente
Altri nomi:
  • PanOptix IOL torica trifocale
  • Modello TFNT20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con cilindro rifrattivo assoluto ≤ 0,25 diottrie (D) alla visita 3/3A (giorno 30-60)
Lasso di tempo: Giorno 30-60 postoperatorio
Una rifrazione manifesta (test di visione manuale) è stata condotta utilizzando grafici. Il cilindro refrattivo è la quantità di potenza in diottrie necessaria per correggere l'eventuale astigmatismo residuo.
Giorno 30-60 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con cilindro rifrattivo assoluto ≤ 0,5 diottrie (D) alla visita 3/3A (giorno 30-60)
Lasso di tempo: Giorno 30-60 postoperatorio
Una rifrazione manifesta (test di visione manuale) è stata condotta utilizzando grafici. Il cilindro refrattivo è la quantità di potenza in diottrie necessaria per correggere l'eventuale astigmatismo residuo. Nessun test di ipotesi statistica di conferma è stato pre-specificato nel protocollo.
Giorno 30-60 postoperatorio
Cilindro di rifrazione manifesto assoluto medio alla visita 3/3A (giorno 30-60)
Lasso di tempo: Giorno 30-60 postoperatorio
Una rifrazione manifesta (test di visione manuale) è stata condotta utilizzando grafici. Il cilindro refrattivo è la quantità di potenza in diottrie necessaria per correggere l'eventuale astigmatismo residuo. Nessun test di ipotesi statistica di conferma è stato pre-specificato nel protocollo.
Giorno 30-60 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILX140-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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