AcrySof IQ PanOptix Toric 眼内レンズの臨床調査
2022年7月22日 更新者：Alcon Research
AcrySof IQ PanOptix トーリック眼内レンズ モデル TFNT20 の臨床調査
この研究の目的は、白内障除去後の天然水晶体を交換するために目に移植された場合の TFNT20 低円柱度数眼内レンズの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、片眼または両眼に移植されているかどうかに応じて、合計 5 ～ 9 回の訪問に参加します。 該当する場合、2 回目の目の手術は、最初の目の手術の 1 ～ 30 日後に行われます。 個々の参加期間の合計は、最大 2 か月の術前期間を含めて最大 4 か月です。
この試験は日本で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 少なくとも片眼に AcrySof IQ PanOptix トーリック眼内レンズ モデル TFNT20 を移植する資格があります。
- -潜在的な術後の最良の矯正距離視力（BCDVA）は、0.5小数以上です。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 不規則な角膜乱視。
- -前眼部、後眼部、または視神経の病歴。
- -以前の眼内または角膜（屈折または外傷関連）手術の履歴。
- -輪部弛緩切開（LRI）/乱視角膜切開術およびレーザーアシストインサイチュ角膜マイルシス（LASIK）を含むがこれらに限定されない、その他の計画された眼科手術。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PanOptix トーリック トリフォーカル IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL モデル TFNT20 は、白内障手術後に後房の水晶体嚢に移植されました。
少なくとも片眼が移植されます。
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超音波乳化吸引術による白内障摘出、続いて治験責任医師の標準治療および使用説明書による IOL の移植
一体型、紫外線および青色光フィルタリング、折りたたみ式、多焦点トーリック IOL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 3/3A (30 ～ 60 日目) で 0.25 ディオプター (D) 絶対屈折円柱以下の眼の割合
時間枠：術後30～60日目
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チャートを用いてマニフェスト屈折（マニュアル視力検査）を行った。
屈折円柱は、残っている乱視を矯正するために必要な屈折力の量です。
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術後30～60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 3/3A (30 ～ 60 日目) で 0.5 ディオプター (D) 絶対屈折円柱以下の眼の割合
時間枠：術後30～60日目
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チャートを用いてマニフェスト屈折（マニュアル視力検査）を行った。
屈折円柱は、残っている乱視を矯正するために必要な屈折力の量です。
確認のための統計的仮説検定は、プロトコルで事前に指定されていません。
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術後30～60日目
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訪問3/3A（30～60日目）での絶対顕在屈折円柱の平均
時間枠：術後30～60日目
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チャートを用いてマニフェスト屈折（マニュアル視力検査）を行った。
屈折円柱は、残っている乱視を矯正するために必要な屈折力の量です。
確認のための統計的仮説検定は、プロトコルで事前に指定されていません。
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術後30～60日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Japan Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月3日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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