Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en AcrySof IQ PanOptix Toric intraokulær linse

22. juli 2022 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den intraokulære linse TFNT20 med lav cylindereffekt, når den implanteres i øjet for at erstatte den naturlige linse efter fjernelse af grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil deltage i i alt 5 til 9 besøg, afhængigt af om det ene øje eller begge øjne er implanteret. Den anden øjenoperation, hvis relevant, vil finde sted 1 til 30 dage efter den første øjenoperation. Den samlede individuelle varighed af deltagelse vil være op til 4 måneder, inklusive en op til 2 måneders præoperativ periode.

Denne undersøgelse vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Berettiget til at blive implanteret med AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20 i mindst ét ​​øje.
  • Potentielle postoperative bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA) på 0,5 decimal eller bedre.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme.
  • Anamnese med anterior segment, posterior segment eller synsnervepatologi.
  • Anamnese med tidligere intraokulær eller corneal (refraktiv eller traumerelateret) operation.
  • Alle andre planlagte øjenkirurgiske indgreb, herunder men ikke begrænset til limbal relaxing incision (LRI)/astigmatisk keratotomi og laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK).
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PanOptix Toric Trifocal IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL Model TFNT20 implanteret i kapselposen i det bagerste kammer efter kataraktoperation. Mindst et øje vil blive implanteret.
Procedure: Grå stær operation
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation af IOL i henhold til efterforskerens standard for pleje og brugsanvisning
Enhed: ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL
Filtrering i ét stykke, ultraviolet og blåt lys, foldbar, multifokal torisk IOL beregnet til at give syn til afakiske forsøgspersoner på nærhed, mellem- og afstand og til at korrigere allerede eksisterende hornhindeastigmatisme
Andre navne:
  • PanOptix Toric Trifocal IOL
  • Model TFNT20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med ≤ 0,25 dioptri (D) absolut brydningscylinder ved besøg 3/3A (dag 30-60)
Tidsramme: Dag 30-60 postoperativ
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af diagrammer. Brydningscylinder er mængden af ​​strøm i dioptrier, der er nødvendig for at korrigere enhver resterende astigmatisme.
Dag 30-60 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med ≤ 0,5 dioptri (D) absolut brydningscylinder ved besøg 3/3A (dag 30-60)
Tidsramme: Dag 30-60 postoperativ
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af diagrammer. Brydningscylinder er mængden af ​​strøm i dioptrier, der er nødvendig for at korrigere enhver resterende astigmatisme. Ingen bekræftende statistisk hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen.
Dag 30-60 postoperativ
Gennemsnitlig absolut manifest brydningscylinder ved besøg 3/3A (dag 30-60)
Tidsramme: Dag 30-60 postoperativ
En manifest refraktion (manuel synstest) blev udført ved hjælp af diagrammer. Brydningscylinder er mængden af ​​strøm i dioptrier, der er nødvendig for at korrigere enhver resterende astigmatisme. Ingen bekræftende statistisk hypotesetestning var forudspecificeret i protokollen.
Dag 30-60 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILX140-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeastigmatisme

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner