Klinisch onderzoek van een AcrySof IQ PanOptix torische intraoculaire lens
22 juli 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch onderzoek van AcrySof IQ PanOptix torische intraoculaire lensmodel TFNT20
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de TFNT20 intraoculaire lens met laag cilindervermogen wanneer deze in het oog wordt geïmplanteerd ter vervanging van de natuurlijke lens na cataractverwijdering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen in totaal 5 tot 9 bezoeken bijwonen, afhankelijk van of één oog of beide ogen zijn geïmplanteerd. De tweede oogoperatie, indien van toepassing, zal 1 tot 30 dagen na de eerste oogoperatie plaatsvinden. De totale individuele deelnameduur is maximaal 4 maanden, inclusief een preoperatieve periode van maximaal 2 maanden.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Japan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Komt in aanmerking voor implantatie met AcrySof IQ PanOptix torische intraoculaire lens model TFNT20 in ten minste één oog.
- Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,5 decimaal of beter.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme.
- Geschiedenis van pathologie van het voorste segment, het achterste segment of de oogzenuw.
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale (refractieve of traumagerelateerde) chirurgie.
- Alle andere geplande oculaire chirurgische ingrepen, inclusief maar niet beperkt tot limbale ontspannende incisie (LRI) / astigmatische keratotomie en laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK).
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PanOptix torische trifocale IOL
ACRYSOF IQ PanOptix torische trifocale IOL Model TFNT20 geïmplanteerd in de capsulaire zak in de achterste oogkamer na een staaroperatie.
Er wordt minimaal één oog geïmplanteerd.
|
Cataractextractie door phacoemulsificatie, gevolgd door implantatie van de IOL volgens de zorgstandaard en gebruiksaanwijzing van de onderzoeker
Uit één stuk bestaande, ultraviolet- en blauwlichtfilterende, opvouwbare, multifocale torische IOL bedoeld om zicht te bieden aan afakische proefpersonen op dichtbij, op middellange afstand en op afstand en om reeds bestaand hoornvliesastigmatisme te corrigeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met ≤ 0,25 dioptrie (D) absolute brekingscilinder bij bezoek 3/3A (dag 30-60)
Tijdsspanne: Dag 30-60 postoperatief
|
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van kaarten.
Brekingscilinder is de hoeveelheid vermogen in dioptrieën die nodig is om eventueel achtergebleven astigmatisme te corrigeren.
|
Dag 30-60 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ogen met ≤ 0,5 dioptrie (D) absolute brekingscilinder bij bezoek 3/3A (dag 30-60)
Tijdsspanne: Dag 30-60 postoperatief
|
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van kaarten.
Brekingscilinder is de hoeveelheid vermogen in dioptrieën die nodig is om eventueel achtergebleven astigmatisme te corrigeren.
Er was vooraf geen bevestigende statistische hypothesetest gespecificeerd in het protocol.
|
Dag 30-60 postoperatief
|
|
Gemiddelde absoluut manifeste brekingscilinder bij bezoek 3/3A (dag 30-60)
Tijdsspanne: Dag 30-60 postoperatief
|
Een manifeste refractie (handmatige zichttest) werd uitgevoerd met behulp van kaarten.
Brekingscilinder is de hoeveelheid vermogen in dioptrieën die nodig is om eventueel achtergebleven astigmatisme te corrigeren.
Er was vooraf geen bevestigende statistische hypothesetest gespecificeerd in het protocol.
|
Dag 30-60 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILX140-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .