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Étude clinique d'une lentille intraoculaire torique AcrySof IQ PanOptix

22 juillet 2022 mis à jour par: Alcon Research

Étude clinique de la lentille intraoculaire torique AcrySof IQ PanOptix, modèle TFNT20

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lentille intraoculaire à faible puissance cylindrique TFNT20 lorsqu'elle est implantée dans l'œil pour remplacer la lentille naturelle après l'ablation de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets assisteront à un total de 5 à 9 visites, selon qu'un œil ou les deux yeux sont implantés. La deuxième chirurgie oculaire, le cas échéant, aura lieu 1 à 30 jours après la première chirurgie oculaire. La durée totale de participation individuelle sera de 4 mois maximum, y compris une période préopératoire de 2 mois maximum.

Cette étude sera menée au Japon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japon, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Éligible pour être implanté avec la lentille intraoculaire torique AcrySof IQ PanOptix modèle TFNT20 dans au moins un œil.
  • Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) postopératoire potentielle de 0,5 décimale ou mieux.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Astigmatisme cornéen irrégulier.
  • Antécédents de segment antérieur, de segment postérieur ou de pathologie du nerf optique.
  • Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (réfractive ou liée à un traumatisme).
  • Toute autre intervention chirurgicale oculaire planifiée, y compris, mais sans s'y limiter, l'incision de relaxation limbique (LRI) / la kératotomie astigmatique et le kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK).
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LIO trifocale torique PanOptix
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL Modèle TFNT20 implanté dans le sac capsulaire de la chambre postérieure après une chirurgie de la cataracte. Au moins un œil sera implanté.
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par phacoémulsification, suivie de l'implantation de la LIO selon les normes de soins et les instructions d'utilisation de l'investigateur
Dispositif: LIO trifocale torique ACRYSOF IQ PanOptix
LIO torique pliable, multifocale, monobloc, filtrant les ultraviolets et la lumière bleue, destinée à fournir une vision aux sujets aphaques de près, de loin et de loin et à corriger l'astigmatisme cornéen préexistant
Autres noms:
  • LIO trifocale torique PanOptix
  • Modèle TFNT20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec un cylindre de réfraction absolu ≤ 0,25 dioptrie (D) lors de la visite 3/3A (jours 30 à 60)
Délai: Jour 30-60 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux. Le cylindre de réfraction est la quantité de puissance en dioptries nécessaire pour corriger tout astigmatisme restant.
Jour 30-60 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec un cylindre de réfraction absolu ≤ 0,5 dioptrie (D) lors de la visite 3/3A (jours 30 à 60)
Délai: Jour 30-60 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux. Le cylindre de réfraction est la quantité de puissance en dioptries nécessaire pour corriger tout astigmatisme restant. Aucun test d'hypothèse statistique de confirmation n'a été pré-spécifié dans le protocole.
Jour 30-60 postopératoire
Cylindre de réfraction manifeste absolu moyen lors de la visite 3/3A (jours 30 à 60)
Délai: Jour 30-60 postopératoire
Une réfraction manifeste (test de vision manuel) a été réalisée à l'aide de tableaux. Le cylindre de réfraction est la quantité de puissance en dioptries nécessaire pour corriger tout astigmatisme restant. Aucun test d'hypothèse statistique de confirmation n'a été pré-spécifié dans le protocole.
Jour 30-60 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILX140-C001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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