AcrySof IQ PanOptix 复曲面人工晶状体的临床研究
2022年7月22日 更新者：Alcon Research
AcrySof IQ PanOptix Toric 人工晶状体模型 TFNT20 的临床研究
本研究的目的是评估 TFNT20 低柱镜倍率人工晶状体植入眼内以替代白内障摘除后的天然晶状体时的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
受试者将参加总共 5 到 9 次就诊，具体取决于植入的是一只眼睛还是双眼。 第二次眼科手术（如果适用）将在第一次眼科手术后 1 至 30 天进行。 个人参与的总持续时间将长达 4 个月，包括长达 2 个月的术前时期。
这项研究将在日本进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku、Tokyo、日本、101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 有资格在至少一只眼睛中植入 AcrySof IQ PanOptix Toric 人工晶状体型号 TFNT20。
- 潜在的术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为小数点后 0.5 或更好。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 不规则角膜散光。
- 眼前节、后节或视神经病变史。
- 既往眼内或角膜（屈光或外伤相关）手术史。
- 任何其他计划的眼部外科手术，包括但不限于角膜缘松弛切口 (LRI)/散光角膜切开术和激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PanOptix 复曲面三焦点 IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric 三焦点 IOL 模型 TFNT20 植入白内障手术后后房的囊袋中。
至少要植入一只眼睛。
|
通过超声乳化白内障摘除术，然后按照研究者的护理标准和使用说明植入人工晶状体
单件式、紫外线和蓝光过滤、可折叠、多焦点复曲面 IOL，旨在为近距离、中距离和远距离的无晶状体受试者提供视力，并矫正预先存在的角膜散光
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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访视 3/3A（第 30-60 天）时屈光度 (D) 绝对屈光度≤ 0.25 的眼睛百分比
大体时间：术后第 30-60 天
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使用图表进行了明显的折射（手动视力测试）。
屈光柱面是矫正任何剩余散光所需的屈光度数。
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术后第 30-60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访视 3/3A（第 30-60 天）时绝对屈光柱面≤ 0.5 屈光度的眼睛百分比
大体时间：术后第 30-60 天
|
使用图表进行了明显的折射（手动视力测试）。
屈光柱面是矫正任何剩余散光所需的屈光度数。
协议中没有预先指定验证性统计假设检验。
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术后第 30-60 天
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访视 3/3A 时的平均绝对明显屈光柱面（第 30-60 天）
大体时间：术后第 30-60 天
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使用图表进行了明显的折射（手动视力测试）。
屈光柱面是矫正任何剩余散光所需的屈光度数。
协议中没有预先指定验证性统计假设检验。
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术后第 30-60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical、Alcon Japan Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月10日
研究完成 (实际的)
2021年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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