Клиническое исследование торической интраокулярной линзы AcrySof IQ PanOptix
22 июля 2022 г. обновлено: Alcon Research
Клиническое исследование торической интраокулярной линзы AcrySof IQ PanOptix модели TFNT20
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интраокулярной линзы с малой оптической силой цилиндра TFNT20 при имплантации в глаз для замены естественного хрусталика после удаления катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты посещают в общей сложности от 5 до 9 посещений, в зависимости от того, имплантирован ли один глаз или оба глаза. Вторая операция на глазах, если применимо, проводится через 1–30 дней после первой операции на глазах. Общая индивидуальная продолжительность участия составит до 4 месяцев, включая предоперационный период до 2 месяцев.
Это исследование будет проводиться в Японии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Япония, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подходит для имплантации торических интраокулярных линз AcrySof IQ PanOptix модели TFNT20 как минимум в один глаз.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) 0,5 десятичного знака или выше.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Неправильный роговичный астигматизм.
- История патологии переднего сегмента, заднего сегмента или зрительного нерва.
- История предыдущих внутриглазных или роговичных (рефракционных или связанных с травмой) операций.
- Любые другие запланированные глазные хирургические процедуры, включая, помимо прочего, релаксирующий лимбальный разрез (LRI)/астигматическую кератотомию и лазерный кератомилез in situ (LASIK).
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торическая трифокальная ИОЛ PanOptix
Торическая трифокальная ИОЛ ACRYSOF IQ PanOptix модели TFNT20, имплантированная в капсульный мешок в задней камере глаза после операции по удалению катаракты.
По крайней мере, один глаз будет имплантирован.
|
Экстракция катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ в соответствии со стандартом медицинской помощи исследователя и инструкциями по применению.
Цельная складная мультифокальная торическая ИОЛ с фильтрацией ультрафиолетового и синего света, предназначенная для обеспечения зрения у лиц с афакией вблизи, на расстоянии и вдаль, а также для коррекции ранее существовавшего роговичного астигматизма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с абсолютным рефракционным цилиндром ≤ 0,25 диоптрии (D) при посещении 3/3A (день 30-60)
Временное ограничение: 30-60 день после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием диаграмм.
Рефракционный цилиндр — это сила в диоптриях, необходимая для коррекции оставшегося астигматизма.
|
30-60 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент глаз с абсолютным рефракционным цилиндром ≤ 0,5 диоптрии (D) на визите 3/3A (день 30-60)
Временное ограничение: 30-60 день после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием диаграмм.
Рефракционный цилиндр — это сила в диоптриях, необходимая для коррекции оставшегося астигматизма.
В протоколе не было предварительно указано никаких подтверждающих статистических проверок гипотез.
|
30-60 день после операции
|
|
Средний абсолютный показатель рефракционного цилиндра при посещении 3/3A (день 30-60)
Временное ограничение: 30-60 день после операции
|
Явная рефракция (мануальная проверка зрения) проводилась с использованием диаграмм.
Рефракционный цилиндр — это сила в диоптриях, необходимая для коррекции оставшегося астигматизма.
В протоколе не было предварительно указано никаких подтверждающих статистических проверок гипотез.
|
30-60 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILX140-C001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .