Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření torické nitrooční čočky AcrySof IQ PanOptix

22. července 2022 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření torické nitrooční čočky AcrySof IQ PanOptix, model TFNT20

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nitrooční čočky TFNT20 s nízkým výkonem cylindru při implantaci do oka jako náhrada přirozené čočky po odstranění šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní celkem 5 až 9 návštěv v závislosti na tom, zda je implantováno jedno oko nebo obě oči. Druhá operace oka, pokud je to relevantní, proběhne 1 až 30 dní po první operaci oka. Celková délka individuální účasti bude až 4 měsíce, včetně až 2měsíčního předoperačního období.

Tato studie bude provedena v Japonsku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonsko, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro implantaci torické nitrooční čočky AcrySof IQ PanOptix model TFNT20 alespoň do jednoho oka.
  • Potenciální pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,5 desetinného místa nebo lepší.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus.
  • Anamnéza patologie předního segmentu, zadního segmentu nebo optického nervu.
  • Historie předchozích nitroočních nebo rohovkových (refrakčních nebo traumatických) operací.
  • Jakékoli další plánované oční chirurgické zákroky včetně, ale bez omezení na ně, limbální relaxační incize (LRI)/astigmatická keratotomie a laserem asistovaná keratomileuza in situ (LASIK).
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Torická trifokální čočka PanOptix
ACRYSOF IQ PanOptix torická trifokální IOL model TFNT20 implantovaná do kapsulárního vaku v zadní komoře po operaci katarakty. Bude implantováno alespoň jedno oko.
Postup: Operace šedého zákalu
Extrakce šedého zákalu fakoemulzifikací, následovaná implantací IOL podle standardu péče zkoušejícího a návodu k použití
Přístroj: ACRYSOF IQ PanOptix Torická trifokální IOL
Jednodílná, skládací, multifokální torická IOL filtrující ultrafialové a modré světlo, určená k poskytování vidění afakickým subjektům na blízko, na střední vzdálenost a vzdálenost a ke korekci již existujícího rohovkového astigmatismu
Ostatní jména:
  • Torická trifokální čočka PanOptix
  • Model TFNT20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s absolutním refrakčním válcem ≤ 0,25 dioptrií (D) při návštěvě 3/3A (30.–60. den)
Časové okno: Den 30-60 po operaci
Zjevná refrakce (manuální test vidění) byla provedena pomocí tabulek. Refrakční cylindr je množství výkonu v dioptriích, které je potřeba ke korekci zbývajícího astigmatismu.
Den 30-60 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s absolutním refrakčním válcem ≤ 0,5 dioptrií (D) při návštěvě 3/3A (30.–60. den)
Časové okno: Den 30-60 po operaci
Zjevná refrakce (manuální test vidění) byla provedena pomocí tabulek. Refrakční cylindr je množství výkonu v dioptriích, které je potřeba ke korekci zbývajícího astigmatismu. V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování konfirmačních statistických hypotéz.
Den 30-60 po operaci
Průměrný absolutní manifestní refrakční válec při návštěvě 3/3A (30.–60. den)
Časové okno: Den 30-60 po operaci
Zjevná refrakce (manuální test vidění) byla provedena pomocí tabulek. Refrakční cylindr je množství výkonu v dioptriích, které je potřeba ke korekci zbývajícího astigmatismu. V protokolu nebylo předem specifikováno žádné testování konfirmačních statistických hypotéz.
Den 30-60 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILX140-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rohovkový astigmatismus

Klinické studie na Operace šedého zákalu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit