Klinisk undersökning av en AcrySof IQ PanOptix Toric intraokulär lins
22 juli 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk undersökning av AcrySof IQ PanOptix Toric intraokulär lins modell TFNT20
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den intraokulära linsen TFNT20 med låg cylindereffekt när den implanteras i ögat för att ersätta den naturliga linsen efter kataraktborttagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i totalt 5 till 9 besök, beroende på om ett öga eller båda ögonen är implanterade. Den andra ögonoperationen, om tillämplig, kommer att ske 1 till 30 dagar efter den första ögonoperationen. Total individuell varaktighet för deltagande kommer att vara upp till 4 månader, inklusive en upp till 2 månaders preoperativ period.
Denna studie kommer att genomföras i Japan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kvalificerad att implanteras med AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Model TFNT20 i minst ett öga.
- Potentiell postoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,5 decimal eller bättre.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Oregelbunden hornhinneastigmatism.
- Historik av främre segment, bakre segment eller synnervspatologi.
- Anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinna (refraktiv eller traumarelaterad) operation.
- Alla andra planerade ögonkirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till limbal relaxing incision (LRI)/astigmatisk keratotomi och laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK).
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PanOptix Toric Trifocal IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL modell TFNT20 implanterad i kapselpåsen i den bakre kammaren efter kataraktoperation.
Minst ett öga kommer att implanteras.
|
Kataraktextraktion genom fakoemulsifiering, följt av implantation av IOL enligt utredarens standard för vård och bruksanvisningar
Filtrering för ultraviolett och blått ljus i ett stycke, vikbar, multifokal torisk IOL avsedd att ge syn till afakiska individer på nära, mellanliggande och avstånd och för att korrigera redan existerande hornhinneastigmatism
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med ≤ 0,25 dioptri (D) absolut brytningscylinder vid besök 3/3A (dag 30-60)
Tidsram: Dag 30-60 postoperativt
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med användning av diagram.
Brytningscylinder är mängden kraft i dioptrier som behövs för att korrigera eventuell kvarvarande astigmatism.
|
Dag 30-60 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel ögon med ≤ 0,5 dioptri (D) absolut brytningscylinder vid besök 3/3A (dag 30-60)
Tidsram: Dag 30-60 postoperativt
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med användning av diagram.
Brytningscylinder är mängden kraft i dioptrier som behövs för att korrigera eventuell kvarvarande astigmatism.
Ingen bekräftande statistisk hypotestestning var förspecificerad i protokollet.
|
Dag 30-60 postoperativt
|
|
Genomsnittlig absolut manifest brytningscylinder vid besök 3/3A (dag 30-60)
Tidsram: Dag 30-60 postoperativt
|
En manifest refraktion (manuellt syntest) utfördes med användning av diagram.
Brytningscylinder är mängden kraft i dioptrier som behövs för att korrigera eventuell kvarvarande astigmatism.
Ingen bekräftande statistisk hypotestestning var förspecificerad i protokollet.
|
Dag 30-60 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILX140-C001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .