Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación clínica de una lente intraocular tórica AcrySof IQ PanOptix

22 de julio de 2022 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de la lente intraocular tórica AcrySof IQ PanOptix modelo TFNT20

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la lente intraocular de baja potencia cilíndrica TFNT20 cuando se implanta en el ojo para reemplazar la lente natural después de la extracción de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos asistirán a un total de 5 a 9 visitas, dependiendo de si se implanta un ojo o ambos ojos. La cirugía del segundo ojo, si corresponde, ocurrirá de 1 a 30 días después de la cirugía del primer ojo. La duración individual total de la participación será de hasta 4 meses, incluido un período preoperatorio de hasta 2 meses.

Este estudio se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japón, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Elegible para ser implantado con AcrySof IQ PanOptix Toric Intraocular Lens Modelo TFNT20 en al menos un ojo.
  • Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) postoperatoria potencial de 0,5 decimal o mejor.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

  • Astigmatismo corneal irregular.
  • Antecedentes de patología del segmento anterior, del segmento posterior o del nervio óptico.
  • Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (refractiva o relacionada con traumatismos).
  • Cualquier otro procedimiento quirúrgico ocular planificado, incluidos, entre otros, incisión de relajación limbal (LRI)/queratotomía astigmática y queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK).
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO trifocal tórica PanOptix
LIO trifocal tórica ACRYSOF IQ PanOptix modelo TFNT20 implantada en el saco capsular de la cámara posterior después de una cirugía de cataratas. Se implantará al menos un ojo.
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Extracción de cataratas por facoemulsificación, seguida de implantación de la LIO según el estándar de atención del investigador y las instrucciones de uso
Dispositivo: LIO trifocal tórica ACRYSOF IQ PanOptix
LIO tórica multifocal, plegable, de una sola pieza, con filtrado de luz azul y ultravioleta, diseñada para proporcionar visión a sujetos afáquicos de cerca, a distancia intermedia y para corregir el astigmatismo corneal preexistente
Otros nombres:
  • LIO trifocal tórica PanOptix
  • Modelo TFNT20

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con ≤ 0,25 dioptrías (D) Cilindro refractivo absoluto en la visita 3/3A (Día 30-60)
Periodo de tiempo: Día 30-60 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando gráficos. El cilindro refractivo es la cantidad de potencia en dioptrías que se necesita para corregir cualquier astigmatismo restante.
Día 30-60 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con ≤ 0,5 dioptrías (D) Cilindro refractivo absoluto en la visita 3/3A (Día 30-60)
Periodo de tiempo: Día 30-60 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando gráficos. El cilindro refractivo es la cantidad de potencia en dioptrías que se necesita para corregir cualquier astigmatismo restante. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística confirmatoria en el protocolo.
Día 30-60 postoperatorio
Cilindro refractivo manifiesto absoluto promedio en la visita 3/3A (Día 30-60)
Periodo de tiempo: Día 30-60 postoperatorio
Se realizó una refracción manifiesta (prueba de visión manual) utilizando gráficos. El cilindro refractivo es la cantidad de potencia en dioptrías que se necesita para corregir cualquier astigmatismo restante. No se preespecificó ninguna prueba de hipótesis estadística confirmatoria en el protocolo.
Día 30-60 postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILX140-C001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Astigmatismo Corneal

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cataratas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir