Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ PanOptix Toric

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ PanOptix Toric Model TFNT20

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa soczewki wewnątrzgałkowej TFNT20 o małej mocy cylindrycznej po wszczepieniu do oka w celu zastąpienia naturalnej soczewki po usunięciu zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w sumie od 5 do 9 wizyt, w zależności od tego, czy wszczepione zostanie jedno oko, czy oba oczy. Druga operacja oka, jeśli ma zastosowanie, nastąpi od 1 do 30 dni po pierwszej operacji oka. Całkowity indywidualny czas trwania uczestnictwa wyniesie do 4 miesięcy, wliczając w to do 2 miesięcy okresu przedoperacyjnego.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda-Ku, Tokyo, Japonia, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kwalifikuje się do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej AcrySof IQ PanOptix Toric Model TFNT20 w co najmniej jednym oku.
  • Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca 0,5 miejsca po przecinku lub lepsza.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieregularny astygmatyzm rogówkowy.
  • Historia przedniego odcinka, tylnego odcinka lub patologii nerwu wzrokowego.
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówkowych (refrakcji lub związanych z urazami).
  • Wszelkie inne planowane zabiegi chirurgiczne na oku, w tym między innymi nacięcie relaksacyjne rąbka (LRI)/keratotomia astygmatyczna i keratomileuza in situ wspomagana laserem (LASIK).
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PanOptix Toric Trifocal IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL Model TFNT20 wszczepiono do torebki soczewki w komorze tylnej po operacji usunięcia zaćmy. Przynajmniej jedno oko zostanie wszczepione.
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy przez fakoemulsyfikację, a następnie wszczepienie IOL zgodnie ze standardem opieki badacza i instrukcją użycia
Urządzenie: ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifocal IOL
Jednoczęściowa, składana, wieloogniskowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa filtrująca światło ultrafioletowe i niebieskie, przeznaczona do zapewniania widzenia osobom z afakią do bliży, pośrednich i dali oraz do korygowania wcześniej istniejącego astygmatyzmu rogówki
Inne nazwy:
  • PanOptix Toric Trifocal IOL
  • Model TFNT20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z cylindrem refrakcji bezwzględnej ≤ 0,25 dioptrii (D) podczas wizyty 3/3A (dzień 30-60)
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po operacji
Wyraźną refrakcję (manualny test widzenia) przeprowadzono za pomocą wykresów. Cylinder refrakcyjny to ilość mocy w dioptriach, która jest potrzebna do skorygowania pozostałego astygmatyzmu.
Dzień 30-60 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu z cylindrem refrakcji bezwzględnej ≤ 0,5 dioptrii (D) podczas wizyty 3/3A (dzień 30-60)
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po operacji
Wyraźną refrakcję (manualny test widzenia) przeprowadzono za pomocą wykresów. Cylinder refrakcyjny to ilość mocy w dioptriach, która jest potrzebna do skorygowania pozostałego astygmatyzmu. W protokole nie określono z góry żadnego potwierdzającego testowania hipotez statystycznych.
Dzień 30-60 po operacji
Średnia bezwzględna manifestacja refrakcji cylindra podczas wizyty 3/3A (dzień 30-60)
Ramy czasowe: Dzień 30-60 po operacji
Wyraźną refrakcję (manualny test widzenia) przeprowadzono za pomocą wykresów. Cylinder refrakcyjny to ilość mocy w dioptriach, która jest potrzebna do skorygowania pozostałego astygmatyzmu. W protokole nie określono z góry żadnego potwierdzającego testowania hipotez statystycznych.
Dzień 30-60 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILX140-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj