Az AcrySof IQ PanOptix Toric intraokuláris lencse klinikai vizsgálata
2022. július 22. frissítette: Alcon Research
Az AcrySof IQ PanOptix Toric intraokuláris lencse modell TFNT20 klinikai vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja a TFNT20 alacsony hengeres teljesítményű intraokuláris lencse hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amikor a szürkehályog eltávolítását követően a természetes lencsét helyettesítik a szembe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok összesen 5-9 látogatáson vesznek részt, attól függően, hogy az egyik vagy mindkét szemet beültették-e. A második szemműtétre, ha alkalmazható, az első szemműtét után 1-30 nappal kerül sor. A részvétel teljes egyéni időtartama legfeljebb 4 hónap, beleértve a legfeljebb 2 hónapos preoperatív időszakot.
Ezt a tanulmányt Japánban fogják elvégezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-Ku, Tokyo, Japán, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Legalább egy szemébe beültethető AcrySof IQ PanOptix Toric intraokuláris lencse TFNT20 modell.
- A lehetséges posztoperatív legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) 0,5 tizedes vagy jobb.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus.
- Az elülső szegmens, a hátsó szegmens vagy a látóideg patológiája anamnézisében.
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya (refraktív vagy traumával kapcsolatos) műtétek anamnézisében.
- Bármilyen más tervezett szemsebészeti beavatkozás, beleértve, de nem kizárólagosan, a limbal relaxing incision (LRI)/Astigmatic Keratotomia és a lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK).
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PanOptix Toric Trifokális IOL
ACRYSOF IQ PanOptix Toric Trifokális IOL Model TFNT20 beültetve a tokzsákba a hátsó kamrában szürkehályog műtét után.
Legalább egy szemet beültetnek.
|
Szürkehályog extrakció fakoemulzifikációval, majd az IOL beültetése a vizsgáló gondozási standardja és használati utasítása szerint
Egyrészes, ultraibolya és kék fényszűrő, összehajtható, többfokális tórikus IOL, amely közeli, közepes és távoli aphakiás alanyok látását biztosítja, valamint a már meglévő szaruhártya asztigmatizmusát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≤ 0,25 dioptriás (D) abszolút fénytörési hengerrel rendelkező szemek százalékos aránya a 3/3A látogatáskor (30-60. nap)
Időkeret: A műtét utáni 30-60
|
A nyilvánvaló fénytörést (kézi látásteszt) diagramok segítségével végeztük.
A fénytörő henger az a dioptriában kifejezett teljesítmény, amely a fennmaradó asztigmatizmus kijavításához szükséges.
|
A műtét utáni 30-60
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≤ 0,5 dioptriás (D) abszolút fénytörési hengerrel rendelkező szemek százalékos aránya a 3/3A látogatáskor (30-60. nap)
Időkeret: A műtét utáni 30-60
|
A nyilvánvaló fénytörést (kézi látásteszt) diagramok segítségével végeztük.
A fénytörő henger az a dioptriában kifejezett teljesítmény, amely a fennmaradó asztigmatizmus kijavításához szükséges.
Megerősítő statisztikai hipotézis tesztelést nem határoztak meg előre a protokollban.
|
A műtét utáni 30-60
|
|
Átlagos abszolút manifeszt fénytörési henger 3/3A látogatáskor (30-60. nap)
Időkeret: A műtét utáni 30-60
|
A nyilvánvaló fénytörést (kézi látásteszt) diagramok segítségével végeztük.
A fénytörő henger az a dioptriában kifejezett teljesítmény, amely a fennmaradó asztigmatizmus kijavításához szükséges.
Megerősítő statisztikai hipotézis tesztelést nem határoztak meg előre a protokollban.
|
A műtét utáni 30-60
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Japan Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILX140-C001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .