- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04544371
Ultralydvurdering av gastrisk restvolum hos overvektige pasienter
Evaluering av gastrisk restvolum hos fastende overvektige pasienter som bruker gastrisk ultralyd: en sammenlignende studie
Magetømming er en stor risikofaktor for aspirasjon av mageinnhold. Aspirasjon inn i lungene representerer en fatal komplikasjon som kan oppstå under anestesi.
Ikke bare viktigheten av gastrisk tømming for anestesileger er relatert til aspirasjon, men det er også viktig å bestemme den systemiske tilgjengeligheten av stoffer gitt gjennom munnen. Forsinket magetømming representerer en stor fare da det forårsaker kvalme og oppkast og forhindrer tilbakevending til oral mating. Til slutt kan det forårsake sykelighet og dødelighet.
Både humoral og nevrale påvirkninger har sin innvirkning på tømming. Volum og sammensetning av gastrisk mat fungerer som hoveddeterminanter for hastigheten på gastrisk tømming. Effekten av kroppsvekt på gastrisk tømming er inkonsekvent.
Påføring av ASA faste retningslinjer representerer den primære metoden for å unngå aspirasjon, da den sikrer at magen er tom før induksjon av anestesi.
Disse retningslinjene kan ikke brukes i alle tilfeller som i akutte eller akutte situasjoner eller ved sykelighet forbundet med forsinket magetømming.
Ultralyd kan brukes perioperativt for å vurdere mageinnhold og volum ved sengen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien er å evaluere restvolum i magen hos overvektige pasienter versus friske kontroller som er planlagt for elektiv kirurgi, ved hjelp av gastrisk ultralyd.
Denne prospektive observasjonsstudien ble utført på 100 pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi fra juli 2019 til juni 2020 ved Fayoum universitetssykehus etter godkjenning av den lokale institusjonelle etiske komiteen (M420). Et detaljert informert samtykke ble signert av de kvalifiserte deltakerne før påmelding.
Vår studie følger CONSORT-retningslinjene. Studien ble utført på 100 pasienter ble tildelt en av to grupper på (50) pasienter i hver gruppe. Gruppe overvektige ASA II fra( 30-40) BMI, ASA III over 40 BMI uten andre komorbiditeter og gruppe ikke-overvektige ASA I-kontroll. Overvektige pasienter med BMI >30 og friske pasienter med BMI = 18-24,9 som var planlagt for en elektiv operasjon ble inkludert i denne studien. Alle pasienter ble registrert i studien i alderen over >20 år. Denne studien inkluderte pasienter som var planlagt for elektiv kirurgi etter 8-timers faste over natten etter et lett måltid.
Ultralydskanning:
Fokusert gastrisk ultralyd ble utført av en utdannet lege i halvsittende stilling og deretter høyre sidestilling ved bruk av lavfrekvent (2-5MHz) mindray buet transduser og mindray DP-20 ultralydsystem. Antrum av magesekken ble lokalisert i epigastrium etter en sveip av sonden fra venstre til høyre subcostal marginer. Dette kan gjøres ved å bruke venstre leverlapp som et fremre landemerke og nedadgående abdominal aorta som et bakre landemerke.
Antrum ble ansett for å være tomt hvis det var flatt med sidestilte fremre og bakre vegger, væskeholdig hvis det var utspilt med tynne vegger og hypoekkoisk innhold, fastholdig hvis det var utspilt med et innhold med blandet ekkogenisitet i henhold til antral form og innhold.
Det antrale tverrsnittsarealet (CSA) ble målt ved å bruke de to antrale dimensjonene, kraniokaudale (D1) og anteroposteriore (D2) dimensjoner, i henhold til følgende ligning: π [D1×D2]/4 forutsatt at π = 22/7.
Mages restvolum ble beregnet i henhold til pasientens posisjon som følger:
Bouvet og kollegers ligning for halvsittende stilling: gastrisk restvolum (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 alder (år) - 0,16 høyde (cm) - 0,25 vekt (kg) - 0,80 ASA.
Perlas og kollegers ligning for høyre sidestilling: gastrisk restvolum (ml) = 27,0 + 14,6 × høyre-lateral CSA - 1,28 × alder.
Ved å bruke klassifiseringen av Ven de Putte og perlas, kan studien vurdere risikoen for aspirasjon som følger: (a) lav risiko for aspirasjon: pasienter med tom antrum og pasienter med gastrisk restvolum mindre enn 1,5 ml/kg.(b) høy risiko for aspirasjon: pasienter med fast innhold og pasienter med gastrisk restvolum på mer enn 1,5 ml/kg.
Nasogastrisk sonde (18-fransk) ble satt inn etter induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon. Aspirasjon av mageinnhold ble utført ved skånsom sug ved bruk av 50 ml sprøyte med synkron epigastrisk massasje og forsiktig bevegelse av nasogastrisk sonde inn og ut i 10 minutter etter bekreftelse av nasogastrisk sondeposisjon.
Statistisk analyse De innsamlede dataene ble organisert, tabellert og statistisk analysert ved bruk av SPSS programvare statistisk datamaskinpakke versjon 22 (SPSS Inc, USA). Numeriske variabler var ikke normalfordelt og ble presentert som median og interkvartilt område (IQR); Mann-Whitney U-test ble brukt som en signifikant test. Kvalitative data ble presentert som tall og prosenter, og kjikvadrattesten ble brukt for å bestemme signifikans. En tosidig P-verdi på
Prøvestørrelse Prøvestørrelse beregnet med G-Power© programvareversjon 3.1.7 resultater med effektstørrelse (0,57), tosidig (to tails) type I feil 0,05 og kraft på 80 %, hver gruppe bør inneholde minst (50) emner. forfatterne forventet ingen frafall eller manglende data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen fra 20 år til 60 år
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi etter en 8-timers faste over natten etter et lett måltid (200 ml melk, 50 g hvit ost og 120 g brød).
- American Society of anesthesiologists fysisk status I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nyresvikt
- Levercellesvikt
- Anamnese med øvre GIT-sykelighet (hiatus brokk og magekreft)
- Historie om øvre abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normalvektige pasienter
pasienter med kroppsmasseindeks =18-24,9
kg/m2 vil bli undersøkt med abdominal ultralyd for å vurdere gastrisk antrums tverrsnittsareal i halvsittende og høyre sidestilling
|
Fokusert gastrisk ultralyd ble utført i halvsittende stilling og deretter høyre sidestilling mindray kurvet transduser for undersøkelse av mage med lav frekvens (2-5 MHz) av en utdannet lege.
Antrum av magesekken ble lokalisert i epigastrium etter en sveip av sonden fra venstre til høyre subcostal marginer.
Dette kan gjøres ved å bruke venstre leverlapp som et fremre landemerke og nedadgående abdominal aorta som et bakre landemerke
Nasogastrisk sonde (18-fransk) ble satt inn etter induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon.
Aspirasjon av mageinnhold ble utført ved skånsom sug ved bruk av 50 ml sprøyte med synkron epigastrisk massasje og forsiktig bevegelse av nasogastrisk sonde inn og ut i 10 minutter etter bekreftelse av nasogastrisk sondeposisjon.
Andre navn:
|
|
overvektige pasienter
Pasienter med kroppsmasseindeks >30 kg/m2 vil bli undersøkt med abdominal ultralyd for å vurdere gastrisk antrums tverrsnittsareal halvsittende og høyre sidestillinger
|
Fokusert gastrisk ultralyd ble utført i halvsittende stilling og deretter høyre sidestilling mindray kurvet transduser for undersøkelse av mage med lav frekvens (2-5 MHz) av en utdannet lege.
Antrum av magesekken ble lokalisert i epigastrium etter en sveip av sonden fra venstre til høyre subcostal marginer.
Dette kan gjøres ved å bruke venstre leverlapp som et fremre landemerke og nedadgående abdominal aorta som et bakre landemerke
Nasogastrisk sonde (18-fransk) ble satt inn etter induksjon av anestesi og endotrakeal intubasjon.
Aspirasjon av mageinnhold ble utført ved skånsom sug ved bruk av 50 ml sprøyte med synkron epigastrisk massasje og forsiktig bevegelse av nasogastrisk sonde inn og ut i 10 minutter etter bekreftelse av nasogastrisk sondeposisjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av gastrisk restvolum i halvsittende stilling
Tidsramme: 5 minutter preoperativt
|
i kubikkcentimeter
|
5 minutter preoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av gastrisk restvolum i høyre sidestilling.
Tidsramme: 5 minutter preoperativt
|
i kubikkcentimeter
|
5 minutter preoperativt
|
|
Antralt tverrsnittsareal i halvsittende stilling
Tidsramme: 5 minutter preoperativt
|
i kvadrat millimeter
|
5 minutter preoperativt
|
|
Antralt tverrsnittsareal i høyre sidestilling
Tidsramme: 5 minutter preoperativt
|
i kvadrat millimeter
|
5 minutter preoperativt
|
|
volum av væske aspirert fra nasogastrisk sonde
Tidsramme: 1 minutt etter induksjon av anestesi
|
i kubikkcentimeter
|
1 minutt etter induksjon av anestesi
|
|
grad av aspirasjonsrisiko
Tidsramme: 5 minutter preoperativt
|
mindre (lav risiko) eller mer (høy risiko) 1,5 milliliter/kilogram
|
5 minutter preoperativt
|
|
Gradering for vurdering av antrum av magen
Tidsramme: 5 minutter preoperativt
|
: 3 poeng som følger: grad 0: tom antrum, grad 1: minimal væske kun i høyre sidestilling, grad 2: utspiling av antrum i både høyre lateral og halvsittende stilling
|
5 minutter preoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
på flere år
|
1 time preoperativt
|
|
Vekt
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
i kilo
|
1 time preoperativt
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
i kilo/kvadratmeter
|
1 time preoperativt
|
|
Høyde
Tidsramme: 1 time preoperativt
|
i centimeter
|
1 time preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studiestol: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .