- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04544371
A gyomor maradék térfogatának ultrahangos felmérése elhízott betegeknél
A gyomor maradék térfogatának értékelése éhgyomorra elhízott betegeknél gyomor ultrahang segítségével: összehasonlító vizsgálat
A gyomor kiürülése a gyomortartalom aspirációjának egyik fő kockázati tényezője. A tüdőbe való aspiráció halálos szövődmény, amely érzéstelenítés során fordulhat elő.
Az aneszteziológusok számára nemcsak a gyomorürítés fontossága kapcsolódik az aspirációhoz, hanem a szájon keresztül beadott anyagok szisztémás hozzáférhetőségének meghatározása is. A gyomor késleltetett kiürülése komoly veszélyt jelent, mivel hányingert és hányást okoz, és megakadályozza a szájon át történő tápláláshoz való visszatérést. Végül morbiditást és halálozást okozhat.
Mind a humorális, mind a neurális hatások hatással vannak az ürítésre. A gyomortáplálék mennyisége és összetétele a gyomorürülés sebességének fő meghatározója. A testtömeg gyomorürülésre gyakorolt hatása ellentmondásos.
Az ASA éhgyomri irányelvek alkalmazása az elsődleges módszer az aspiráció elkerülésére, mivel biztosítja, hogy a gyomor üres legyen az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden esetben, például sürgős vagy sürgős helyzetekben, vagy késleltetett gyomorürüléssel kapcsolatos megbetegedések esetén.
Az ultrahang perioperatívan használható a gyomortartalom és -térfogat értékelésére az ágy mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálat célja az elhízott betegek gyomormaradék térfogatának értékelése, összehasonlítva az elektív műtétre tervezett egészséges kontrollokkal, gyomor-ultrahang segítségével.
Ezt a prospektív megfigyeléses vizsgálatot 100 olyan betegen végezték el, akiken 2019 júliusa és 2020 júniusa között elektív műtéten estek át a Fayoum Egyetemi Kórházban, miután a helyi intézményi etikai bizottság (M420) jóváhagyta. A részvételre jogosult résztvevők részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezést írtak alá a beiratkozás előtt.
Tanulmányunk megfelel a CONSORT irányelveinek. A vizsgálatot 100 betegen végezték, akiket mindegyik csoportban két (50) betegből álló csoport egyikébe soroltak be. Csoport elhízott ASA II (30-40) BMI-től, ASA III 40 BMI felett, egyéb társbetegségek nélkül és csoport nem elhízott ASA I kontroll. Elhízott betegek, akiknek BMI >30 és egészséges betegek, akiknek BMI = 18-24,9 akit elektív műtétre terveztek, bekerültek ebbe a tárgyalásba. A vizsgálatba 20 év feletti betegeket vontak be. Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket egy könnyű étkezés után 8 órás éjszakai koplalás után tervezett műtétre terveztek.
Ultrahang szkennelés:
A fókuszált gyomor-ultrahangvizsgálatot képzett orvos végezte félig ülő, majd jobb oldali pozícióban alacsony frekvenciájú (2-5 MHz) mindray ívelt transzducer és mindray DP-20 ultrahangrendszer segítségével. A gyomor antruma az epigastriumban helyezkedett el, miután a szondát a borda alatti szélektől balra jobbra húzták. Ez megtehető úgy, hogy a máj bal lebenyét elülső mérföldkőként, a leszálló hasi aortát pedig hátsó mérföldkőként használjuk.
Az antrumot üresnek tekintettük, ha lapos volt, egymás mellé helyezett elülső és hátsó falakkal, folyadékot tartalmazónak, ha vékony falakkal és hipoechoikus tartalommal tágult, szilárdnak, ha az antrum alakja és tartalma szerint vegyes echogenitású tartalommal tágult.
Az antrális keresztmetszeti területet (CSA) a két antrális dimenzió, a craniocaudalis (D1) és az anteroposterior (D2) dimenziók segítségével mértük meg, a következő egyenlet szerint: π [D1×D2]/4, feltéve, hogy π = 22/7.
A maradék gyomortérfogatot a beteg helyzetétől függően a következőképpen számítottuk ki:
Bouvet és munkatársai egyenlet félig ülő helyzetre: gyomormaradék térfogat (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 életkor (év) - 0,16 magasság (cm) - 0,25 súly (kg) - 0,80 ASA.
Perlas és munkatársai egyenlet a jobb oldali pozícióra: gyomormaradék térfogat (ml) = 27,0 + 14,6 × jobb oldali CSA - 1,28 × életkor.
A Ven de Putte és a perlas osztályozását használva a tanulmány a következőképpen értékelhette az aspiráció kockázatát: (a) alacsony aspirációs kockázat: üres antrum és 1,5 ml/kg-nál kisebb gyomormaradék térfogatú betegek. (b) nagy aspirációs kockázat: szilárd tartalmú betegek és 1,5 ml/kg-nál nagyobb gyomormaradék térfogatú betegek.
Nasogasztrikus szonda (18-as francia) érzéstelenítés és endotracheális intubáció után került behelyezésre. A gyomortartalom leszívása enyhe leszívással történt, 50 ml-es fecskendővel, szinkron epigasztrikus masszázzsal és a nasogasztrikus szonda enyhe be- és kimozgatásával 10 percig a nasogasztrikus szonda helyzetének megerősítése után.
Statisztikai elemzés Az összegyűjtött adatokat rendszereztük, táblázatba foglaltuk és statisztikailag elemeztük az SPSS szoftver statisztikai számítógépes csomag 22-es verziójával (SPSS Inc, USA). A numerikus változók nem voltak normális eloszlásúak, és medián és interkvartilis tartományként (IQR) kerültek bemutatásra; A Mann-Whitney U tesztet szignifikáns tesztként alkalmaztuk. A kvalitatív adatokat számok és százalékok formájában mutattuk be, a szignifikancia meghatározására pedig a khi-négyzet tesztet használtuk. Kétoldalas P-értéke
Mintaméret A G-Power© szoftver 3.1.7-es verziójával számított mintaméret eredmények hatásmérettel (0,57), kétoldalas (két farok) I. típusú hibával 0,05 és 80%-os teljesítménnyel, minden csoportnak legalább (50) alanynak kell lennie. a szerzők nem számítottak lemorzsolódásra vagy hiányzó adatokra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egyiptom, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év és 60 év közötti felnőtt betegek
- Elektív műtétre tervezett betegek egy könnyű étkezés (200 ml tej, 50 g fehér sajt és 120 g kenyér) után 8 órás éjszakai koplalás után.
- Amerikai Aneszteziológus Társaság fizikai állapota I-III.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Veseelégtelenség
- Májsejt-elégtelenség
- Felső GIT morbiditás (hiatus hernia és gyomorrák) anamnézisében
- Felső hasi műtétek története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
normál testsúlyú betegek
18-24,9 testtömegindexű betegek
A kg/m2-t hasi ultrahanggal vizsgálják meg a gyomor antrum keresztmetszeti területének félig ülő és jobb oldali helyzetben
|
Fókuszált gyomor-ultrahangvizsgálatot végeztünk félig ülő helyzetben, majd jobb oldalsó helyzetű mindray ívelt transzducerrel a has vizsgálatához alacsony frekvenciával (2-5 MHz), szakképzett orvos által.
A gyomor antruma az epigastriumban helyezkedett el, miután a szondát a borda alatti szélektől balra jobbra húzták.
Ez megtehető, ha a máj bal lebenyét elülső mérföldkőként, a leszálló hasi aortát pedig hátsó mérföldkőként használhatja.
Nasogasztrikus szonda (18-as francia) érzéstelenítés és endotracheális intubáció után került behelyezésre.
A gyomortartalom leszívása enyhe leszívással történt, 50 ml-es fecskendővel, szinkron epigasztrikus masszázzsal és a nasogasztrikus szonda enyhe be- és kimozgatásával 10 percig a nasogasztrikus szonda helyzetének megerősítése után.
Más nevek:
|
elhízott betegek
a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű betegeket hasi ultrahanggal vizsgálják meg a gyomor antrum keresztmetszeti területének félig ülő és jobb oldalsó helyzetének felmérésére.
|
Fókuszált gyomor-ultrahangvizsgálatot végeztünk félig ülő helyzetben, majd jobb oldalsó helyzetű mindray ívelt transzducerrel a has vizsgálatához alacsony frekvenciával (2-5 MHz), szakképzett orvos által.
A gyomor antruma az epigastriumban helyezkedett el, miután a szondát a borda alatti szélektől balra jobbra húzták.
Ez megtehető, ha a máj bal lebenyét elülső mérföldkőként, a leszálló hasi aortát pedig hátsó mérföldkőként használhatja.
Nasogasztrikus szonda (18-as francia) érzéstelenítés és endotracheális intubáció után került behelyezésre.
A gyomortartalom leszívása enyhe leszívással történt, 50 ml-es fecskendővel, szinkron epigasztrikus masszázzsal és a nasogasztrikus szonda enyhe be- és kimozgatásával 10 percig a nasogasztrikus szonda helyzetének megerősítése után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a maradék gyomortérfogat mérése félig ülő helyzetben
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
köbcentiméterben
|
5 perccel a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyomormaradék térfogat mérése jobb oldalsó helyzetben.
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
köbcentiméterben
|
5 perccel a műtét előtt
|
Antrális keresztmetszeti terület félig ülő helyzetben
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
milliméteres négyzetben
|
5 perccel a műtét előtt
|
Antrális keresztmetszeti terület jobb oldali helyzetben
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
milliméteres négyzetben
|
5 perccel a műtét előtt
|
a nazogasztrikus szondából leszívott folyadék mennyisége
Időkeret: 1 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
köbcentiméterben
|
1 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
az aspirációs kockázat fokozata
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
kevesebb (alacsony kockázat) vagy több (magas kockázat) 1,5 milliliter/kilogramm
|
5 perccel a műtét előtt
|
Osztályozás a gyomor antrumának értékeléséhez
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt
|
: 3 pont az alábbiak szerint: 0. fokozat: üres antrum, 1. fokozat: minimális folyadék csak jobb oldali helyzetben, 2. fokozat: az antrum kitágulása jobb oldalsó és félig ülő helyzetben is
|
5 perccel a műtét előtt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
évek múlva
|
1 órával a műtét előtt
|
Súly
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
kilogrammban
|
1 órával a műtét előtt
|
Testtömeg-index
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
kilogrammban/négyzetméterben
|
1 órával a műtét előtt
|
Magasság
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
|
centiméterben
|
1 órával a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Tanulmányi szék: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M420
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyomor ultrahang
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
Allurion TechnologiesAktív, nem toborzóElhízottságEgyesült Államok
-
University of KwaZuluBefejezveEpeúti elzáródás | Choledochal cisztaDél-Afrika
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...BefejezveGyomorpangásEgyesült Államok
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc