- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04544371
Lihavien potilaiden mahalaukun jäännöstilavuuden ultraääniarviointi
Mahalaukun jäännöstilavuuden arviointi paastolihavilla potilailla mahalaukun ultraäänellä: vertaileva tutkimus
Mahalaukun tyhjeneminen on suuri riskitekijä mahalaukun sisällön aspiraatiolle. Aspiraatio keuhkoihin on kohtalokas komplikaatio, joka voi ilmetä anestesian aikana.
Anestesialääkärin mahan tyhjentämisen merkitys ei liity aspiraatioon, vaan myös suun kautta annettavien aineiden systeemisen saatavuuden selvittäminen. Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen on suuri vaara, koska se aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja estää paluuta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan. Lopuksi se voi aiheuttaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Sekä humoraaliset että hermovaikutukset vaikuttavat tyhjentymiseen. Mahalaukun ruuan määrä ja koostumus vaikuttavat pääasiallisesti mahalaukun tyhjenemisnopeuden määrääjiin. Ruumiinpainon vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen on epäjohdonmukainen.
ASA-paastoohjeiden soveltaminen on ensisijainen tapa välttää aspiraatio, koska se varmistaa, että vatsa on tyhjä ennen anestesian aloittamista.
Näitä ohjeita ei voida soveltaa kaikissa tapauksissa, kuten kiireellisissä tai kiireellisissä tilanteissa tai mahalaukun viivästymiseen liittyvissä sairastumisissa.
Ultraääntä voidaan käyttää perioperatiivisesti mahalaukun sisällön ja tilavuuden arvioimiseen sängyn vieressä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahalaukun jäännöstilavuutta lihavilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin, joihin on suunniteltu elektiivinen leikkaus mahalaukun ultraäänellä.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin 100 potilaalle, joille tehtiin elektiivinen leikkaus heinäkuusta 2019 kesäkuuhun 2020 Fayoumin yliopiston sairaalassa paikallisen institutionaalisen eettisen komitean (M420) hyväksynnän jälkeen. Hyväksytyt osallistujat allekirjoittivat yksityiskohtaisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista.
Tutkimuksemme noudattaa CONSORTin ohjeita. Tutkimus suoritettiin 100 potilaalle, jotka jaettiin yhteen kahdesta (50) potilaan ryhmästä kussakin ryhmässä. Ryhmä liikalihavia ASA II alkaen (30-40) BMI, ASA III yli 40 BMI ilman muita samanaikaisia sairauksia ja ryhmä ei-lihavia ASA I -kontrolli.Liikalihavat potilaat, joiden BMI >30 ja terveet potilaat, joiden BMI = 18-24,9 joka oli suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki yli 20-vuotiaat potilaat otettiin mukaan tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistui potilaita, joille oli suunniteltu elektiivinen leikkaus 8 tunnin yön yli paaston jälkeen kevyen aterian jälkeen.
Ultraääni skannaus:
Kohdistetun mahalaukun ultraäänitutkimuksen suoritti koulutettu lääkäri puoli-istuvassa asennossa ja sitten oikealla lateraalisessa asennossa käyttäen matalataajuista (2-5 MHz) kaarevaa mindray-anturia ja mindray DP-20 -ultraäänijärjestelmää. Vatsan antrum sijaitsi epigastriumissa sen jälkeen, kun koetinta oli pyyhkäisty vasemmalta oikealle rintakehään. Tämä voidaan tehdä käyttämällä maksan vasenta lohkoa etummaisena maamerkkinä ja laskevaa vatsa-aorttaa takaosana.
Antrumin katsottiin olevan tyhjä, jos se oli litteä, etu- ja takaseinämien rinnalla, nestettä sisältävänä, jos se oli laajentunut ohuilla seinämillä ja hypoechoic-sisällöllä, kiinteää ainetta sisältävänä, jos se oli laajentunut sisällöllä, jolla oli sekalaista kaikukykyä antrumin muodon ja sisällön mukaan.
Antraalisen poikkileikkauksen pinta-ala (CSA) mitattiin käyttämällä kahta antrumiulotetta, kraniokaudaalista (D1) ja anteroposteriorista (D2) mittaa, seuraavan yhtälön mukaisesti: π [D1 × D2]/4 edellyttäen, että π = 22/7.
Mahalaukun jäännöstilavuus laskettiin potilaan asennon mukaan seuraavasti:
Bouvet'n ja kollegoiden yhtälö puoli-istumalle: mahalaukun jäännöstilavuus (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 ikä (vuosi) - 0,16 pituus (cm) - 0,25 paino (kg) - 0,80 ASA.
Perlas ja hänen kollegansa yhtälö oikealle lateraaliselle asennosta: mahalaukun jäännöstilavuus (ml) = 27,0 + 14,6 × oikeanpuoleinen CSA - 1,28 × ikä.
Ven de Putten ja perlasin luokittelua käyttämällä tutkimuksessa voitaisiin arvioida aspiraatioriskiä seuraavasti: (a) alhainen aspiraatioriski: potilaat, joilla on tyhjä antrum ja potilaat, joiden mahalaukun jäännöstilavuus on alle 1,5 ml/kg.(b) suuri aspiraatioriski: potilaat, joiden sisältö on kiinteää, ja potilaat, joiden mahalaukun jäännöstilavuus on yli 1,5 ml/kg.
Nenämahaletku (18-ranskalainen) asetettiin anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. Mahalaukun sisällön aspiraatio suoritettiin kevyellä imulla käyttäen 50 ml:n ruiskua synkronisella epigastrisella hieronnalla ja nenämahaletkun kevyellä liikkeellä sisään ja ulos 10 minuutin ajan nenämahaletkun asennon vahvistamisen jälkeen.
Tilastollinen analyysi Kerätyt tiedot järjestettiin, taulukoitiin ja analysoitiin tilastollisesti käyttämällä SPSS-ohjelmiston tilastollisen tietokonepaketin versiota 22 (SPSS Inc, USA). Numeeriset muuttujat eivät jakautuneet normaalisti ja ne esitettiin mediaani- ja interkvartiilivälinä (IQR); Mann-Whitneyn U-testiä käytettiin merkitsevän testinä. Kvalitatiiviset tiedot esitettiin numeroina ja prosentteina, ja merkitsevyyden määrittämiseen käytettiin khin neliötestiä. Kaksipuolinen P-arvo
Näytteen koko Näytteen koko on laskettu G-Power© ohjelmistoversiolla 3.1.7 tulokset tehosteen koolla (0,57), kaksipuolisella (kaksi häntää) tyypin I virheellä 0,05 ja teholla 80 %, jokaisessa ryhmässä tulisi olla vähintään (50) koehenkilöä. kirjoittajat eivät odottaneet keskeyttämisprosentteja tai puuttuvia tietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egypti, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 20-60-vuotiaat potilaat
- Elektiiviseen leikkaukseen varatut potilaat 8 tunnin yöpaaston jälkeen kevyen aterian jälkeen (200 ml maitoa, 50 g valkojuustoa ja 120 g leipää).
- Amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksasolujen vajaatoiminta
- Ylemmän GIT-sairaushistoria (katkostyrä ja mahasyöpä)
- Ylävatsan leikkauksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
normaalipainoisia potilaita
potilaita, joiden painoindeksi on 18-24,9
kg/m2 tutkitaan vatsan ultraäänellä mahalaukun antrumin poikkileikkauksen arvioimiseksi puoli-istuvassa ja oikealla sivuttaisasennossa
|
Fokusoitu mahalaukun ultraääni suoritettiin puoli-istuvassa asennossa ja sitten oikean sivun asennossa mindray kaareva anturi vatsan tutkimiseksi matalataajuudella (2-5 MHz) koulutetun lääkärin toimesta.
Vatsan antrum sijaitsi epigastriumissa sen jälkeen, kun koetinta oli pyyhkäisty vasemmalta oikealle rintakehään.
Tämä voidaan tehdä käyttämällä maksan vasenta lohkoa etummaisena maamerkkinä ja laskevaa vatsa-aorttaa takaosana
Nenämahaletku (18-ranskalainen) asetettiin anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
Mahalaukun sisällön aspiraatio suoritettiin kevyellä imulla käyttäen 50 ml:n ruiskua synkronisella epigastrisella hieronnalla ja nenämahaletkun kevyellä liikkeellä sisään ja ulos 10 minuutin ajan nenämahaletkun asennon vahvistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
lihavia potilaita
potilaat, joiden painoindeksi on >30 kg/m2, tutkitaan vatsan ultraäänellä mahalaukun antrumin poikkileikkausalueen puoli-istuvan ja oikean sivusuunnan arvioimiseksi
|
Fokusoitu mahalaukun ultraääni suoritettiin puoli-istuvassa asennossa ja sitten oikean sivun asennossa mindray kaareva anturi vatsan tutkimiseksi matalataajuudella (2-5 MHz) koulutetun lääkärin toimesta.
Vatsan antrum sijaitsi epigastriumissa sen jälkeen, kun koetinta oli pyyhkäisty vasemmalta oikealle rintakehään.
Tämä voidaan tehdä käyttämällä maksan vasenta lohkoa etummaisena maamerkkinä ja laskevaa vatsa-aorttaa takaosana
Nenämahaletku (18-ranskalainen) asetettiin anestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen.
Mahalaukun sisällön aspiraatio suoritettiin kevyellä imulla käyttäen 50 ml:n ruiskua synkronisella epigastrisella hieronnalla ja nenämahaletkun kevyellä liikkeellä sisään ja ulos 10 minuutin ajan nenämahaletkun asennon vahvistamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun jäännöstilavuuden mittaus puoli-istuvassa asennossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
kuutiosenttimetrissä
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun jäännöstilavuuden mittaus oikealla lateraalisessa asennossa.
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
kuutiosenttimetrissä
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Antraalinen poikkileikkausala puoli-istuvassa asennossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
millimetrin neliössä
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Antraalinen poikkileikkauspinta-ala oikealla sivuttaisasennossa
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
millimetrin neliössä
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
|
nenämahaletkusta aspiroidun nesteen määrä
Aikaikkuna: 1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
kuutiosenttimetrissä
|
1 minuutti anestesian induktion jälkeen
|
|
aspiraatioriskin aste
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
vähemmän (pieni riski) tai enemmän (suuri riski) 1,5 millilitraa/kg
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
|
Arvostelu mahalaukun antrumin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen leikkausta
|
: 3 pistettä seuraavasti: luokka 0: tyhjä antrum, luokka 1: minimaalinen neste vain oikeanpuoleisessa sivuasennossa, luokka 2: antrumin turvotus sekä oikealla sivuttais- että puoli-istuvassa asennossa
|
5 minuuttia ennen leikkausta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
vuosissa
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
kiloina
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
kilogrammoina / neliömetri
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
senttimetreissä
|
1 tunti ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Opintojen puheenjohtaja: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aspiraatiokeuhkokuume
-
Procare Riaya HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset mahalaukun ultraääni
-
Kular HospitalValmisLihavuus | Sairaalloisen lihavuuden | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Ruokavaliotapa | Ruoan valintaIntia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Allurion TechnologiesAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of KwaZuluValmisSappien tukos | Choledochal kystaEtelä-Afrikka
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Wonkwang University HospitalValmisGastropareesi | Mahalaukun tyhjennys | Preoperatiivinen hoitoEtelä -Korea
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
University of Kansas Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); American Diabetes Association; GI Stimulation...Valmis