- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04544371
Ultralydsvurdering af gastrisk restvolumen hos overvægtige patienter
Evaluering af gastrisk restvolumen hos fastende overvægtige patienter, der bruger gastrisk ultralyd: en sammenlignende undersøgelse
Mavetømning er en væsentlig risikofaktor for aspiration af maveindhold. Aspiration i lungerne repræsenterer en fatal komplikation, der kan opstå under anæstesi.
Ikke kun gastrisk tømning betydning for anæstesilæger er relateret til aspiration, men det er også vigtigt at bestemme den systemiske tilgængelighed af stoffer givet gennem munden. Forsinket mavetømning udgør en stor fare, da det forårsager kvalme og opkastning og forhindrer en tilbagevenden til oral fodring. Endelig kan det forårsage sygelighed og dødelighed.
Både humorale og neurale påvirkninger har deres indflydelse på tømning. Volumen og sammensætning af gastrisk mad fungerer som væsentlige determinanter for hastigheden af gastrisk tømning. Effekten af kropsvægt på mavetømning er inkonsekvent.
Anvendelse af ASA fastende retningslinjer repræsenterer den primære metode til at undgå aspiration, da den sikrer, at maven er tom før induktion af anæstesi.
Disse retningslinjer kan ikke anvendes i alle tilfælde som i akutte eller akutte situationer eller ved sygeligheder forbundet med forsinket mavetømning.
Ultralyd kan bruges perioperativt til at vurdere gastrisk indhold og volumen ved sengen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere restvolumen i maven hos overvægtige patienter versus raske kontroller, der er planlagt til elektiv kirurgi, ved hjælp af gastrisk ultralyd.
Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført på 100 patienter, der gennemgik elektiv kirurgi fra juli 2019 til juni 2020 på Fayoum Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité (M420). Et detaljeret informeret samtykke blev underskrevet af de berettigede deltagere før tilmelding.
Vores undersøgelse overholder CONSORT-retningslinjerne. Undersøgelsen blev udført på 100 patienter blev tildelt en af to grupper af (50) patienter i hver gruppe. Gruppe overvægtige ASA II fra (30-40) BMI, ASA III over 40 BMI uden andre komorbiditeter og gruppe ikke-overvægtige ASA I kontrol. Overvægtige patienter, hvis BMI >30 og raske patienter, hvis BMI = 18-24,9 som var planlagt til en elektiv operation blev inkluderet i dette forsøg. Alle patienter blev inkluderet i undersøgelsen i alderen over >20 år. Denne undersøgelse inkluderede patienter, der var planlagt til elektiv kirurgi efter 8 timers faste natten over efter et let måltid.
Ultralydsscanning:
Fokuseret gastrisk ultralyd af blev udført af en uddannet læge i halvsiddende stilling og derefter højre lateral position ved hjælp af lavfrekvent (2-5MHz) mindray buet transducer og mindray DP-20 ultralydssystem. Antrum af maven blev lokaliseret i epigastrium efter en sweep af sonden fra venstre mod højre subcostal marginer. Dette kunne gøres ved at bruge venstre leverlap som et forreste vartegn og nedadgående abdominal aorta som et posteriort vartegn.
Antrum blev anset for at være tomt, hvis det var fladt med sidestillede for- og bagvægge, væskeholdigt, hvis det var udspilet med tynde vægge og hypoekkoisk indhold, fastholdigt, hvis det var udspilet med et indhold med blandet ekkogenicitet i henhold til antral form og indhold.
Det antrale tværsnitsareal (CSA) blev målt ved hjælp af de to antrale dimensioner, craniocaudale (D1) og anteroposteriore (D2) dimensioner, ifølge følgende ligning: π [D1×D2]/4 forudsat at π = 22/7.
Det gastriske restvolumen blev beregnet i henhold til patientens position som følger:
Bouvet og kollegers ligning for halvsiddende stilling: gastrisk restvolumen (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 alder (år) - 0,16 højde (cm) - 0,25 vægt (kg) - 0,80 ASA.
Perlas og kollegers ligning for højre lateral position: gastrisk restvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 × højre-lateral CSA - 1,28 × alder.
Ved at bruge klassificeringen af Ven de Putte og perlas kunne undersøgelsen vurdere risikoen for aspiration som følger: (a) lav risiko for aspiration: patienter med tom antrum og patienter med gastrisk restvolumen mindre end 1,5 ml/kg.(b) høj risiko for aspiration: patienter med faststofindhold og patienter med gastrisk restvolumen på mere end 1,5 ml/kg.
Nasogastrisk sonde (18-fransk) blev indsat efter induktion af anæstesi og endotracheal intubation. Aspiration af maveindholdet blev udført ved forsigtig sugning med 50 ml sprøjte med synkron epigastrisk massage og blid bevægelse af nasogastrisk sonde ind og ud i 10 minutter efter bekræftelse af nasogastrisk sondeposition.
Statistisk analyse De indsamlede data blev organiseret, tabuleret og statistisk analyseret ved brug af SPSS software statistisk computerpakke version 22 (SPSS Inc, USA). Numeriske variable var ikke normalfordelte og blev præsenteret som median og interkvartilområde (IQR); Mann-Whitney U-test blev brugt som en test af signifikant. Kvalitative data blev præsenteret som tal og procenter, og chi-kvadrat-testen blev brugt til at bestemme signifikans. En tosidet P-værdi på
Prøvestørrelse Prøvestørrelse beregnet ved hjælp af G-Power© softwareversion 3.1.7 resultater med effektstørrelse (0,57), tosidet (to haler) type I-fejl 0,05 og styrke på 80 %, skal hver gruppe indeholde mindst (50) emner. forfatterne forventede ingen frafaldsrater eller manglende data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egypten, 63514
- Fayoum University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen fra 20 år til 60 år
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi efter 8 timers faste natten over efter et let måltid (200 ml mælk, 50 g hvid ost og 120 g brød).
- American Society of anesthesiologists fysisk status I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Nyresvigt
- Levercellesvigt
- Anamnese med øvre GIT morbiditet (hiatus brok og mavekræft)
- Historie om øvre abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
normalvægtige patienter
patienter med body mass index =18-24,9
kg/m2 vil blive undersøgt ved abdominal ultralyd for at vurdere gastrisk antrums tværsnitsareal i semi-siddende og højre laterale positioner
|
Fokuseret gastrisk ultralyd blev udført i halvsiddende stilling og derefter højre lateral position mindray buet transducer til undersøgelse af abdomen med lav frekvens (2-5 MHz) af en uddannet læge.
Antrum af maven blev lokaliseret i epigastrium efter en sweep af sonden fra venstre mod højre subcostal marginer.
Dette kunne gøres ved at bruge venstre leverlap som et forreste vartegn og nedadgående abdominal aorta som et posteriort vartegn
Nasogastrisk sonde (18-fransk) blev indsat efter induktion af anæstesi og endotracheal intubation.
Aspiration af maveindholdet blev udført ved forsigtig sugning med 50 ml sprøjte med synkron epigastrisk massage og blid bevægelse af nasogastrisk sonde ind og ud i 10 minutter efter bekræftelse af nasogastrisk sondeposition.
Andre navne:
|
overvægtige patienter
patienter med body mass index >30 kg/m2 vil blive undersøgt ved abdominal ultralyd for at vurdere gastrisk antrums tværsnitsareal semi-siddende og højre sideposition
|
Fokuseret gastrisk ultralyd blev udført i halvsiddende stilling og derefter højre lateral position mindray buet transducer til undersøgelse af abdomen med lav frekvens (2-5 MHz) af en uddannet læge.
Antrum af maven blev lokaliseret i epigastrium efter en sweep af sonden fra venstre mod højre subcostal marginer.
Dette kunne gøres ved at bruge venstre leverlap som et forreste vartegn og nedadgående abdominal aorta som et posteriort vartegn
Nasogastrisk sonde (18-fransk) blev indsat efter induktion af anæstesi og endotracheal intubation.
Aspiration af maveindholdet blev udført ved forsigtig sugning med 50 ml sprøjte med synkron epigastrisk massage og blid bevægelse af nasogastrisk sonde ind og ud i 10 minutter efter bekræftelse af nasogastrisk sondeposition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af gastrisk restvolumen i halvsiddende stilling
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
i kubikcentimeter
|
5 minutter før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af gastrisk restvolumen i højre sidestilling.
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
i kubikcentimeter
|
5 minutter før operation
|
Antralt tværsnitsareal i halvsiddende stilling
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
i kvadrat millimeter
|
5 minutter før operation
|
Antralt tværsnitsareal i højre sidestilling
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
i kvadrat millimeter
|
5 minutter før operation
|
volumen af væske aspireret fra nasogastrisk sonde
Tidsramme: 1 minut efter induktion af anæstesi
|
i kubikcentimeter
|
1 minut efter induktion af anæstesi
|
grad af aspirationsrisiko
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
mindre (lav risiko) eller mere (høj risiko) 1,5 milliliter/kilogram
|
5 minutter før operation
|
Gradering til vurdering af antrum i maven
Tidsramme: 5 minutter før operation
|
: 3 point som følger: grad 0: tom antrum, grad 1: minimal væske kun i højre sidestilling, grad 2: distention af antrum i både højre lateral og semi-siddende stilling
|
5 minutter før operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
|
i år
|
1 time før operation
|
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation
|
i kilogram
|
1 time før operation
|
BMI
Tidsramme: 1 time før operation
|
i kilogram/kvadratmeter
|
1 time før operation
|
Højde
Tidsramme: 1 time før operation
|
i centimeter
|
1 time før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studiestol: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M420
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilationskomplikation | Sygeplejerske caries | Aspiration, respiratoriskKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaTaiwan
-
King Edward Memorial HospitalAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelse | Aspirationspneumoni | Ventilator-associeret lungebetændelseIndien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
University of CalgaryAlberta Health servicesIkke rekrutterer endnu
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Bagcilar Training and Research HospitalAfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Moral | Traume, hjerne | Endotracheal aspirationKalkun
Kliniske forsøg med gastrisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation