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肥満患者における胃残容量の超音波評価

2021年2月1日 更新者：Atef Mohamed Sayed mahmoud、Fayoum University Hospital

胃超音波を使用した空腹時肥満患者の胃残容量の評価：比較研究

胃排出は、胃内容物の誤嚥の主要な危険因子です。肺への誤嚥は、麻酔中に発生する可能性がある致命的な合併症です。

麻酔科医にとって胃内容排出の重要性が誤嚥に関連しているだけでなく、口から与えられた物質の全身利用可能性を判断することも重要です。 胃内容排出の遅延は、吐き気や嘔吐を引き起こし、経口摂取への復帰を妨げるため、大きな危険を表しています。 最後に、罹患率と死亡率を引き起こす可能性があります。

体液性と神経性の両方の影響が空にすることに影響を与えます。 胃の食べ物の量と組成は、胃内容排出速度の主要な決定要因として機能します。 体重が胃内容排出に及ぼす影響には一貫性がありません。

ASA 断食ガイドラインの適用は、麻酔導入前に胃が空であることを保証するため、誤嚥を避けるための主要な方法です。

これらのガイドラインは、緊急または緊急の状況、または胃内容排出の遅延に関連する罹患率など、すべてのケースに適用できるわけではありません.

超音波は、周術期にベッドサイドで胃の内容物と容積を評価するために使用できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究の目的は、胃の超音波を使用して、待機的手術が予定されている健康な対照と肥満患者の胃の残存量を評価することです。

この前向き観察研究は、2019 年 7 月から 2020 年 6 月までにファユーム大学病院で待機的手術を受ける 100 人の患者に対して、地元の倫理委員会 (M420) の承認後に実施されました。 詳細なインフォームドコンセントは、登録前に適格な参加者によって署名されました。

私たちの研究はCONSORTガイドラインに準拠しています。 この研究は、100 人の患者を対象に実施され、各グループの 2 つのグループ (50 人) のうちの 1 つに割り当てられました。 (30-40) BMI からのグループ肥満 ASA II、他の併存疾患のない 40 BMI を超える ASA III、および非肥満 ASA I コントロールのグループ。 BMI > 30 の肥満患者および BMI = 18-24.9 の健康な患者 待機的手術が予定されていた人がこの試験に含まれていました。 すべての患者は、20歳以上の年齢で研究に登録されました。 この研究には、軽い食事の後、一晩 8 時間絶食した後、待機的手術が予定された患者が含まれていました。

超音波スキャン:

焦点を合わせた胃の超音波検査は、トレーニングを受けた医師が、低周波 (2 ～ 5MHz) のマインドレイ カーブ トランスデューサーとマインドレイ DP-20 超音波システムを使用して、半座位、次に右側臥位で実施しました。 胃の前庭部は、プローブを左から右の肋骨下縁まで掃引した後、みぞおちに位置していた。 これは、肝臓の左葉を前方のランドマークとして、下行腹部大動脈を後方のランドマークとして使用して行うことができます。

洞は、前壁と後壁が並置された平らな場合は空であると見なされ、薄い壁と低エコーの内容物で膨張した場合は液体を含み、洞の形状と内容に応じてエコー原性が混合した内容物で膨張した場合は固体を含むと見なされました。

洞断面積 (CSA) は、2 つの洞次元、頭尾 (D1) および前後 (D2) の次元を使用して、次の式に従って測定されました。

胃の残存量は、患者の位置に応じて次のように計算されました。

Bouvet と同僚の半座位の式: 胃の残液量 (ml) = 215 + 57 log CSA (mm2) - 0.78 年齢 (年) - 0.16 身長 (cm) - 0.25 体重 (kg) - 0.80 ASA。

Perlas と同僚の右側臥位の式: 胃の残尿量 (ml) = 27.0 + 14.6 × 右側外側 CSA - 1.28 × 年齢。

Ven de Putte と perlas の分類を使用して、この研究では次のように誤嚥のリスクを評価できます。 誤嚥の危険性が高い：固形内容物を有する患者および胃内残留量が 1.5 ml/kg を超える患者。

経鼻胃管 (18 フランス語) は、麻酔の導入と気管内挿管の後に挿入されました。 胃内容物の吸引は、経鼻胃チューブの位置を確認した後、50 ml 注射器を使用した穏やかな吸引と同期上腹部マッサージおよび経鼻胃チューブの出し入れを 10 分間行った。

統計分析 収集されたデータは、SPSS ソフトウェア統計コンピューター パッケージ バージョン 22 (SPSS Inc、USA) を使用して編成、表作成、および統計分析されました。 数値変数は正規分布ではなく、中央値および四分位範囲 (IQR) として提示されました。 Mann-Whitney U 検定を有意性の検定として使用しました。 定性的データは数値とパーセンテージで表され、有意性を判断するためにカイ二乗検定が使用されました。 の両側 P 値

サンプル サイズ G-Power© ソフトウェア バージョン 3.1.7 を使用して計算されたサンプル サイズ 効果サイズ (0.57)、両側 (2 つのテール) タイプ I エラー 0.05、検出力 80% の結果では、各グループに少なくとも (50) 人の被験者を含める必要があります。 著者は、脱落率やデータの欠落はないと予想していました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Faiyum Governorate Egypt
      • Madīnat Al Fayyūm、Faiyum Governorate Egypt、エジプト、63514
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この前向き観察研究は、ファユーム大学で待機手術を受けている 100 人の患者に対して実施されます。

説明

包含基準:

  • 20歳から60歳までの成人患者
  • 軽食（200mlの牛乳、50gのホワイトチーズ、120gのパン）の後に8時間一晩断食した後、待機手術が予定されている患者。
  • 米国麻酔科学会身体状況 I-III。

除外基準:

  • 妊娠
  • 腎不全
  • 肝細胞障害
  • 上部GIT罹患歴（裂孔ヘルニア、胃がん）
  • 上腹部の手術歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準体重の患者
BMI = 18-24.9 の患者 kg/m2 を腹部超音波検査で検査し、半座位および右側臥位での胃前庭断面積を評価します。
デバイス：胃超音波
集中胃超音波検査は、トレーニングを受けた医師が低周波 (2 ～ 5 MHz) で腹部を検査するために、半座位で、次に右側臥位で Mindray 湾曲トランスデューサを使用して実施しました。 胃の前庭部は、プローブを左から右の肋骨下縁まで掃引した後、みぞおちに位置していた。 これは、肝臓の左葉を前方のランドマークとして、下行腹部大動脈を後方のランドマークとして使用して行うことができます
手順：経鼻胃管挿入
経鼻胃管 (18 フランス語) は、麻酔の導入と気管内挿管の後に挿入されました。 胃内容物の吸引は、経鼻胃チューブの位置を確認した後、50 ml 注射器を使用した穏やかな吸引と同期上腹部マッサージおよび経鼻胃チューブの出し入れを 10 分間行った。
他の名前：
  • ライルチューブ
肥満患者
体格指数が 30 kg/m2 を超える患者は、腹部超音波検査で胃洞断面積を評価し、半座位と右側臥位を評価します。
デバイス：胃超音波
集中胃超音波検査は、トレーニングを受けた医師が低周波 (2 ～ 5 MHz) で腹部を検査するために、半座位で、次に右側臥位で Mindray 湾曲トランスデューサを使用して実施しました。 胃の前庭部は、プローブを左から右の肋骨下縁まで掃引した後、みぞおちに位置していた。 これは、肝臓の左葉を前方のランドマークとして、下行腹部大動脈を後方のランドマークとして使用して行うことができます
手順：経鼻胃管挿入
経鼻胃管 (18 フランス語) は、麻酔の導入と気管内挿管の後に挿入されました。 胃内容物の吸引は、経鼻胃チューブの位置を確認した後、50 ml 注射器を使用した穏やかな吸引と同期上腹部マッサージおよび経鼻胃チューブの出し入れを 10 分間行った。
他の名前：
  • ライルチューブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半座位での胃残液量測定
時間枠：術前5分
立方センチメートルで
術前5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右側臥位での胃内残存量の測定。
時間枠：術前5分
立方センチメートルで
術前5分
半座位での洞断面積
時間枠：術前5分
ミリ四方で
術前5分
右側臥位での洞断面積
時間枠：術前5分
ミリ四方で
術前5分
経鼻胃管から吸引された液体の量
時間枠：麻酔導入1分後
立方センチメートルで
麻酔導入1分後
誤嚥リスクの等級
時間枠：術前5分
少ない (低リスク) または多い (高リスク) 1.5 ミリリットル/キログラム
術前5分
胃洞の評価のための等級付け
時間枠：術前5分
: 次の 3 点: グレード 0: 空の前庭部、グレード 1: 右側臥位のみの最小限の体液、グレード 2: 右側臥位と半座位の両方で前庭部の拡張
術前5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：術前1時間
年間で
術前1時間
重さ
時間枠：術前1時間
キログラムで
術前1時間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：術前1時間
キログラム/平方メートル
術前1時間
身長
時間枠：術前1時間
センチメートル
術前1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fayoum University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Atef M Sayed, MD、Fayoum University
  • スタディチェア：maged L Bolis, MD、Fayoum University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月15日

一次修了 (実際)

2020年12月20日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M420

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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