- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04544371
Ultraschall-Bewertung des Magen-Restvolumens bei übergewichtigen Patienten
Bewertung des Magen-Restvolumens bei nüchternen übergewichtigen Patienten mit Magen-Ultraschall: eine vergleichende Studie
Die Magenentleerung ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Aspiration von Mageninhalt. Die Aspiration in die Lunge stellt eine tödliche Komplikation dar, die während der Anästhesie auftreten kann.
Nicht nur die Bedeutung der Magenentleerung für Anästhesisten hängt mit der Aspiration zusammen, sondern es ist auch wichtig, die systemische Verfügbarkeit von durch den Mund verabreichten Substanzen zu bestimmen. Eine verzögerte Magenentleerung stellt eine große Gefahr dar, da sie Übelkeit und Erbrechen verursacht und eine Rückkehr zur oralen Ernährung verhindert. Schließlich kann es zu Morbidität und Mortalität führen.
Sowohl humorale als auch neurale Einflüsse wirken sich auf die Entleerung aus. Volumen und Zusammensetzung der Magennahrung wirken als Hauptdeterminanten für die Geschwindigkeit der Magenentleerung. Die Wirkung des Körpergewichts auf die Magenentleerung ist widersprüchlich.
Die Anwendung der ASA-Fastenrichtlinien stellt die primäre Methode dar, um eine Aspiration zu vermeiden, da sie sicherstellt, dass der Magen vor Einleitung der Anästhesie leer ist.
Diese Richtlinien können nicht auf alle Fälle angewendet werden, wie z. B. in dringenden oder Notfallsituationen oder bei Erkrankungen, die mit einer verzögerten Magenentleerung einhergehen.
Ultraschall kann perioperativ verwendet werden, um Mageninhalt und -volumen am Krankenbett zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der aktuellen Studie ist die Bewertung des Magenrestvolumens bei adipösen Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen, die für eine elektive Operation vorgesehen sind, unter Verwendung von Magenultraschall.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde an 100 Patienten durchgeführt, die sich von Juli 2019 bis Juni 2020 einer elektiven Operation im Krankenhaus der Fayoum-Universität unterzogen, nachdem die lokale institutionelle Ethikkommission (M420) dies genehmigt hatte. Eine detaillierte Einverständniserklärung wurde von den berechtigten Teilnehmern vor der Einschreibung unterzeichnet.
Unsere Studie folgt den CONSORT-Richtlinien. Die Studie wurde an 100 Patienten durchgeführt, die einer von zwei Gruppen von (50) Patienten in jeder Gruppe zugeordnet wurden. Gruppe fettleibig ASA II ab (30-40) BMI, ASA III über 40 BMI ohne andere Komorbiditäten und Gruppe nicht fettleibig ASA I-Kontrolle. Fettleibige Patienten mit einem BMI > 30 und gesunde Patienten mit einem BMI = 18-24,9 die für eine elektive Operation geplant waren, wurden in diese Studie eingeschlossen. Alle Patienten im Alter von über 20 Jahren wurden in die Studie aufgenommen. Diese Studie umfasste Patienten, bei denen eine elektive Operation nach 8-stündigem Fasten über Nacht nach einer leichten Mahlzeit geplant war.
Ultraschalluntersuchung:
Fokussierter Magen-Ultraschall wurde von einem geschulten Arzt in halbsitzender Position und dann in rechter Seitenlage unter Verwendung eines niederfrequenten (2–5 MHz) gekrümmten Mindray-Schallkopfs und eines Mindray DP-20-Ultraschallsystems durchgeführt. Das Antrum des Magens wurde im Epigastrium lokalisiert, nachdem die Sonde vom linken zum rechten subkostalen Rand geschwenkt wurde. Dies könnte unter Verwendung des linken Leberlappens als vorderer Orientierungspunkt und der absteigenden abdominalen Aorta als hinterer Orientierungspunkt erfolgen.
Das Antrum wurde als leer angesehen, wenn es flach mit nebeneinanderliegenden Vorder- und Hinterwänden war, als flüssigkeitshaltig, wenn es mit dünnen Wänden und echoarmem Inhalt aufgebläht war, als feststoffhaltig, wenn es mit einem Inhalt mit gemischter Echogenität entsprechend der Form und dem Inhalt des Antrums aufgebläht war.
Die antrale Querschnittsfläche (CSA) wurde unter Verwendung der beiden antralen Dimensionen, der craniocaudalen (D1) und der anteroposterioren (D2) Dimension, gemäß der folgenden Gleichung gemessen: π [D1×D2]/4, vorausgesetzt, dass π = 22/7.
Das Magenrestvolumen wurde je nach Patientenlage wie folgt berechnet:
Gleichung von Bouvet und Kollegen für halbsitzende Position: Magenrestvolumen (ml) = 215 + 57 log CSA (mm2) – 0,78 Alter (Jahr) – 0,16 Größe (cm) – 0,25 Gewicht (kg) – 0,80 ASA.
Gleichung von Perlas und Kollegen für die rechte Seitenlage: Magenrestvolumen (ml) = 27,0 + 14,6 × rechtsseitige CSA – 1,28 × Alter.
Unter Verwendung der Klassifikation von Ven de Putte und Perlas konnte die Studie das Aspirationsrisiko wie folgt bewerten: (a) geringes Aspirationsrisiko: Patienten mit leerem Antrum und Patienten mit einem Magenrestvolumen von weniger als 1,5 ml/kg. (b) hohes Aspirationsrisiko: Patienten mit festem Inhalt und Patienten mit einem Magenrestvolumen von mehr als 1,5 ml/kg.
Nasensonde (18-Französisch) wurde nach Narkoseeinleitung und endotrachealer Intubation eingeführt. Die Aspiration des Mageninhalts erfolgte durch sanftes Absaugen unter Verwendung einer 50-ml-Spritze mit synchroner epigastrischer Massage und sanfter Bewegung der Magensonde nach innen und außen für 10 Minuten nach Bestätigung der Position der Magensonde.
Statistische Analyse Die gesammelten Daten wurden organisiert, tabelliert und statistisch analysiert unter Verwendung des statistischen Computerpakets Version 22 der SPSS-Software (SPSS Inc, USA). Numerische Variablen waren nicht normalverteilt und wurden als Median und Interquartilbereich (IQR) dargestellt; Der Mann-Whitney-U-Test wurde als Signifikanztest verwendet. Qualitative Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Signifikanz zu bestimmen. Ein zweiseitiger p-Wert von
Stichprobenumfang Stichprobenumfang berechnet mit G-Power© Software Version 3.1.7 Ergebnisse mit Effektgröße (0,57), zweiseitigem (zweischwänzigem) Typ-I-Fehler 0,05 und Power von 80 %, jede Gruppe sollte mindestens (50) Probanden umfassen. die Autoren erwarteten keine Dropout-Raten oder fehlende Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Ägypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren
- Patienten, bei denen eine elektive Operation geplant ist, nach einer 8-stündigen Fastenzeit über Nacht nach einer leichten Mahlzeit (200 ml Milch, 50 g Weißkäse und 120 g Brot).
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I-III.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Nierenversagen
- Leberzellversagen
- Geschichte der oberen GIT-Morbidität (Hiatushernie und Magenkrebs)
- Geschichte der Oberbauchchirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Normalgewichtige Patienten
Patienten mit Body-Mass-Index = 18-24,9
kg/m2 wird mittels Abdominal-Ultraschall untersucht, um die Querschnittsfläche der Magenhöhle in halbsitzender und rechter Seitenlage zu beurteilen
|
Fokussierter Magen-Ultraschall wurde in halbsitzender Position und dann in rechter lateraler Position mit einem gebogenen Mindray-Schallkopf zur Untersuchung des Abdomens mit niedriger Frequenz (2–5 MHz) von einem geschulten Arzt durchgeführt.
Das Antrum des Magens wurde im Epigastrium lokalisiert, nachdem die Sonde vom linken zum rechten subkostalen Rand geschwenkt wurde.
Dies könnte unter Verwendung des linken Leberlappens als vorderer Orientierungspunkt und der absteigenden abdominalen Aorta als hinterer Orientierungspunkt erfolgen
Nasensonde (18-Französisch) wurde nach Narkoseeinleitung und endotrachealer Intubation eingeführt.
Die Aspiration des Mageninhalts erfolgte durch sanftes Absaugen unter Verwendung einer 50-ml-Spritze mit synchroner epigastrischer Massage und sanfter Bewegung der Magensonde nach innen und außen für 10 Minuten nach Bestätigung der Position der Magensonde.
Andere Namen:
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adipöse Patienten
Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2 werden mittels Abdominal-Ultraschall untersucht, um die Querschnittsfläche der Magenhöhle in halbsitzender und rechter Seitenlage zu beurteilen
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Fokussierter Magen-Ultraschall wurde in halbsitzender Position und dann in rechter lateraler Position mit einem gebogenen Mindray-Schallkopf zur Untersuchung des Abdomens mit niedriger Frequenz (2–5 MHz) von einem geschulten Arzt durchgeführt.
Das Antrum des Magens wurde im Epigastrium lokalisiert, nachdem die Sonde vom linken zum rechten subkostalen Rand geschwenkt wurde.
Dies könnte unter Verwendung des linken Leberlappens als vorderer Orientierungspunkt und der absteigenden abdominalen Aorta als hinterer Orientierungspunkt erfolgen
Nasensonde (18-Französisch) wurde nach Narkoseeinleitung und endotrachealer Intubation eingeführt.
Die Aspiration des Mageninhalts erfolgte durch sanftes Absaugen unter Verwendung einer 50-ml-Spritze mit synchroner epigastrischer Massage und sanfter Bewegung der Magensonde nach innen und außen für 10 Minuten nach Bestätigung der Position der Magensonde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Magenrestvolumens in halb sitzender Position
Zeitfenster: 5 Minuten präoperativ
|
in Kubikzentimeter
|
5 Minuten präoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Magenrestvolumens in Rechtsseitenlage.
Zeitfenster: 5 Minuten präoperativ
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in Kubikzentimeter
|
5 Minuten präoperativ
|
|
Antraler Querschnittsbereich in halb sitzender Position
Zeitfenster: 5 Minuten präoperativ
|
im Quadratmillimeter
|
5 Minuten präoperativ
|
|
Antraler Querschnittsbereich in rechter Seitenlage
Zeitfenster: 5 Minuten präoperativ
|
im Quadratmillimeter
|
5 Minuten präoperativ
|
|
Flüssigkeitsvolumen, das aus der Nasen-Magen-Sonde abgesaugt wird
Zeitfenster: 1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
in Kubikzentimeter
|
1 Minute nach Narkoseeinleitung
|
|
Grad der Aspirationsgefahr
Zeitfenster: 5 Minuten präoperativ
|
weniger (geringes Risiko) oder mehr (hohes Risiko) 1,5 Milliliter/Kilogramm
|
5 Minuten präoperativ
|
|
Einstufung zur Beurteilung des Antrums des Magens
Zeitfenster: 5 Minuten präoperativ
|
: 3 Punkte wie folgt: Grad 0: leeres Antrum, Grad 1: minimale Flüssigkeit nur in rechter Seitenlage, Grad 2: Ausdehnung des Antrums sowohl in rechter Seitenlage als auch in halb sitzender Position
|
5 Minuten präoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Alter
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
|
in Jahren
|
1 Stunde präoperativ
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
|
in Kilogramm
|
1 Stunde präoperativ
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
|
in Kilogramm/Quadratmeter
|
1 Stunde präoperativ
|
|
Höhe
Zeitfenster: 1 Stunde präoperativ
|
in Zentimeter
|
1 Stunde präoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studienstuhl: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M420
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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