- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04544371
Avaliação Ultrassonográfica do Volume Residual Gástrico em Pacientes Obesos
Avaliação do Volume Residual Gástrico em Pacientes Obesos em Jejum Utilizando Ultrassonografia Gástrica: um Estudo Comparativo
O esvaziamento gástrico é um importante fator de risco para a aspiração do conteúdo gástrico. A aspiração para os pulmões representa uma complicação fatal que pode ocorrer durante a anestesia.
A importância do esvaziamento gástrico para os anestesistas não está apenas relacionada à aspiração, mas também é importante determinar a disponibilidade sistêmica de substâncias administradas pela boca. O esvaziamento gástrico retardado representa um grande perigo, pois causa náuseas e vômitos e impede o retorno à alimentação oral. Por último, pode causar morbidade e mortalidade.
Tanto as influências humorais quanto as neurais têm seu impacto no esvaziamento. O volume e a composição do alimento gástrico atuam como os principais determinantes da taxa de esvaziamento gástrico. O efeito do peso corporal no esvaziamento gástrico é inconsistente.
A aplicação das diretrizes de jejum ASA representa o principal método para evitar a aspiração, pois garante que o estômago esteja vazio antes da indução da anestesia.
Estas orientações não podem ser aplicadas em todos os casos como em situações de urgência ou emergência ou em morbilidades associadas ao esvaziamento gástrico retardado.
O ultrassom pode ser usado no perioperatório para avaliar o conteúdo e o volume gástrico à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar o volume residual gástrico em pacientes obesos versus controles saudáveis agendados para cirurgia eletiva, usando ultrassonografia gástrica.
Este estudo observacional prospectivo foi realizado em 100 pacientes submetidos a cirurgia eletiva de julho de 2019 a junho de 2020 no hospital da Universidade de Fayoum após a aprovação do comitê de ética institucional local (M420). Um consentimento informado detalhado foi assinado pelos participantes elegíveis antes da inscrição.
Nosso estudo segue as diretrizes CONSORT. O estudo foi realizado em 100 pacientes foram designados para um dos dois grupos de (50) pacientes em cada grupo. Grupo obeso ASA II de (30-40) IMC, ASA III acima de 40 IMC sem outras comorbidades e grupo não obeso ASA I controle. Pacientes obesos com IMC >30 e pacientes saudáveis com IMC = 18-24,9 que estava agendado para uma cirurgia eletiva foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes foram incluídos no estudo com idade superior a 20 anos. Este estudo incluiu pacientes agendados para cirurgia eletiva após jejum noturno de 8 horas após uma refeição leve.
Varredura de ultrassom:
A ultrassonografia gástrica focalizada foi realizada por um médico treinado na posição semi-sentada e, em seguida, na posição lateral direita, usando transdutor curvo mindray de baixa frequência (2-5 MHz) e sistema de ultrassom mindray DP-20. O antro do estômago foi localizado no epigástrio após uma varredura da sonda das margens subcostais esquerda para direita. Isso pode ser feito usando o lobo esquerdo do fígado como referência anterior e a aorta abdominal descendente como referência posterior.
O antro foi considerado vazio se plano com paredes anterior e posterior justapostas, contendo fluido se distendido com paredes finas e conteúdo hipoecóico, contendo sólido se distendido com conteúdo com ecogenicidade mista de acordo com a forma e conteúdo do antro.
A área de secção transversa antral (AST) foi medida usando as duas dimensões antrais, craniocaudal (D1) e anteroposterior (D2), de acordo com a seguinte equação: π [D1×D2]/4 desde que π = 22/7.
O volume residual gástrico foi calculado de acordo com a posição do paciente da seguinte forma:
Equação de Bouvet e colegas para a posição semissentada: volume residual gástrico (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 idade (ano) - 0,16 altura (cm) - 0,25 peso (kg) - 0,80 ASA.
Equação de Perlas e colegas para a posição lateral direita: volume residual gástrico (ml) = 27,0 + 14,6 × AST lateral direito - 1,28 × idade.
Usando a classificação de Ven de Putte e perlas, o estudo poderia avaliar o risco de aspiração da seguinte forma: (a) baixo risco de aspiração: pacientes com antro vazio e pacientes com volume residual gástrico inferior a 1,5 ml/kg. (b) alto risco de aspiração: pacientes com conteúdo sólido e pacientes com volume residual gástrico superior a 1,5 ml/kg.
A sonda nasogástrica (18-french) foi inserida após a indução da anestesia e intubação endotraqueal. A aspiração do conteúdo gástrico foi realizada por meio de sucção suave com seringa de 50 ml com massagem epigástrica síncrona e movimento suave da sonda nasogástrica para dentro e para fora por 10 minutos após a confirmação da posição da sonda nasogástrica.
Análise estatística Os dados coletados foram organizados, tabulados e analisados estatisticamente usando o pacote de computador estatístico do software SPSS versão 22 (SPSS Inc, EUA). As variáveis numéricas não apresentaram distribuição normal e foram apresentadas como mediana e intervalo interquartílico (IQR); O teste U de Mann-Whitney foi utilizado como teste de significância. Os dados qualitativos foram apresentados como números e porcentagens, e o teste qui-quadrado foi usado para determinar a significância. Um valor P bilateral de
Tamanho da amostra Tamanho da amostra calculado usando o software G-Power© versão 3.1.7 resultados com tamanho de efeito (0,57), erro tipo I bilateral (duas caudas) 0,05 e poder de 80%, cada grupo deve incluir pelo menos (50) Indivíduos. os autores não esperavam taxas de abandono ou falta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faiyum Governorate Egypt
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Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egito, 63514
- Fayoum University hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 20 e 60 anos
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva após jejum noturno de 8 horas após refeição leve (200 ml de leite, 50 g de queijo branco e 120 g de pão).
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-III.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Insuficiência renal
- Falha das células hepáticas
- História de morbidade do trato gastrointestinal superior (hérnia de hiato e câncer gástrico)
- História da cirurgia abdominal alta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com peso normal
pacientes com índice de massa corporal = 18-24,9
kg/m2 serão examinados por ultrassonografia abdominal para avaliar a área de secção transversa do antro gástrico nas posições semi-sentada e lateral direita
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A ultrassonografia gástrica focalizada foi realizada na posição semi-sentada e, em seguida, na posição lateral direita, transdutor mindray curvo para exame do abdome com baixa frequência (2-5 MHz) por um médico treinado.
O antro do estômago foi localizado no epigástrio após uma varredura da sonda das margens subcostais esquerda para direita.
Isso pode ser feito usando o lobo esquerdo do fígado como referência anterior e a aorta abdominal descendente como referência posterior
A sonda nasogástrica (18-french) foi inserida após a indução da anestesia e intubação endotraqueal.
A aspiração do conteúdo gástrico foi realizada por meio de sucção suave com seringa de 50 ml com massagem epigástrica síncrona e movimento suave da sonda nasogástrica para dentro e para fora por 10 minutos após a confirmação da posição da sonda nasogástrica.
Outros nomes:
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pacientes obesos
pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2 serão examinados por ultrassonografia abdominal para avaliar a área de secção transversa do antro gástrico em posição semi-sentada e lateral direita
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A ultrassonografia gástrica focalizada foi realizada na posição semi-sentada e, em seguida, na posição lateral direita, transdutor mindray curvo para exame do abdome com baixa frequência (2-5 MHz) por um médico treinado.
O antro do estômago foi localizado no epigástrio após uma varredura da sonda das margens subcostais esquerda para direita.
Isso pode ser feito usando o lobo esquerdo do fígado como referência anterior e a aorta abdominal descendente como referência posterior
A sonda nasogástrica (18-french) foi inserida após a indução da anestesia e intubação endotraqueal.
A aspiração do conteúdo gástrico foi realizada por meio de sucção suave com seringa de 50 ml com massagem epigástrica síncrona e movimento suave da sonda nasogástrica para dentro e para fora por 10 minutos após a confirmação da posição da sonda nasogástrica.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida do volume residual gástrico na posição semi-sentada
Prazo: 5 minutos antes da cirurgia
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em centímetro cúbico
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5 minutos antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida do volume residual gástrico em decúbito lateral direito.
Prazo: 5 minutos antes da cirurgia
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em centímetro cúbico
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5 minutos antes da cirurgia
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Área de secção transversa antral em posição semi-sentada
Prazo: 5 minutos antes da cirurgia
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em milímetro quadrado
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5 minutos antes da cirurgia
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Área de seção transversal antral em posição lateral direita
Prazo: 5 minutos antes da cirurgia
|
em milímetro quadrado
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5 minutos antes da cirurgia
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volume de líquido aspirado da sonda nasogástrica
Prazo: 1 minuto após a indução da anestesia
|
em centímetro cúbico
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1 minuto após a indução da anestesia
|
|
grau de risco de aspiração
Prazo: 5 minutos antes da cirurgia
|
menos (baixo risco) ou mais (alto risco) 1,5 mililitros/kg
|
5 minutos antes da cirurgia
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Classificação para avaliação do antro do estômago
Prazo: 5 minutos antes da cirurgia
|
: 3 pontos da seguinte forma: grau 0: antro vazio, grau 1: líquido mínimo apenas na posição lateral direita, grau 2: distensão do antro nas posições lateral direita e semi-sentada
|
5 minutos antes da cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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em anos
|
1 hora antes da cirurgia
|
|
Peso
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
|
em quilos
|
1 hora antes da cirurgia
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
|
em quilogramas/metro quadrado
|
1 hora antes da cirurgia
|
|
Altura
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
|
em centímetro
|
1 hora antes da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Cadeira de estudo: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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