- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04544371
Ultrazvukové hodnocení reziduálního objemu žaludku u obézních pacientů
Hodnocení reziduálního objemu žaludku u obézních pacientů nalačno pomocí ultrazvuku žaludku: srovnávací studie
Vyprazdňování žaludku je hlavním rizikovým faktorem pro aspiraci žaludečního obsahu. Aspirace do plic představuje smrtelnou komplikaci, která může nastat během anestezie.
Nejen důležitost vyprazdňování žaludku pro anesteziology souvisí s aspirací, ale je také důležité určit systémovou dostupnost látek podávaných ústy. Zpožděné vyprazdňování žaludku představuje velké nebezpečí, protože způsobuje nevolnost a zvracení a brání návratu k perorálnímu podávání. V neposlední řadě může způsobit morbiditu a mortalitu.
Humorální i nervové vlivy mají svůj vliv na vyprazdňování. Objem a složení žaludeční potravy působí jako hlavní determinanty rychlosti vyprazdňování žaludku. Vliv tělesné hmotnosti na vyprazdňování žaludku je nekonzistentní.
Aplikace směrnic ASA nalačno představuje primární metodu, jak se vyhnout aspiraci, protože zajišťuje, že žaludek je před zahájením anestezie prázdný.
Tyto pokyny nelze použít ve všech případech, jako v naléhavých nebo naléhavých situacích nebo u nemocí spojených s opožděným vyprazdňováním žaludku.
Ultrazvuk lze použít peroperačně ke stanovení obsahu a objemu žaludku u lůžka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit reziduální objem žaludku u obézních pacientů oproti zdravým kontrolám plánovaným k plánované operaci pomocí ultrazvuku žaludku.
Tato prospektivní observační studie byla provedena na 100 pacientech podstupujících elektivní operaci od července 2019 do června 2020 v nemocnici Fayoum University po schválení místním institucionálním etickým výborem (M420). Před registrací byl oprávněnými účastníky podepsán podrobný informovaný souhlas.
Naše studie se řídí pokyny CONSORT. Studie byla provedena na 100 pacientech, kteří byli zařazeni do jedné ze dvou skupin (50) pacientů v každé skupině. Skupina obézních ASA II od( 30-40) BMI, ASA III nad 40 BMI bez dalších komorbidit a skupina neobézní ASA I kontrola. Obézní pacienti s BMI >30 a zdraví pacienti s BMI = 18-24,9 kteří byli naplánováni na plánovanou operaci, byli zahrnuti do této studie. Do studie byli zařazeni všichni pacienti ve věku nad 20 let. Tato studie zahrnovala pacienty plánované k plánované operaci po 8hodinovém nočním hladovění po lehkém jídle.
Ultrazvukové skenování:
Fokusovaný ultrazvuk žaludku byl prováděn vyškoleným lékařem v polosedě a poté v pravé laterální poloze pomocí nízkofrekvenčního (2-5 MHz) mindray zakřiveného snímače a mindray DP-20 ultrazvukového systému. Antrum žaludku bylo lokalizováno v epigastriu po protažení sondy zleva doprava. Toho lze dosáhnout pomocí levého laloku jater jako předního orientačního bodu a sestupné břišní aorty jako zadního orientačního bodu.
Antrum bylo považováno za prázdné, pokud je ploché s přední a zadní stěnou vedle sebe, obsahující tekutinu, pokud je roztažené s tenkými stěnami a hypoechogenním obsahem, obsahující pevné, pokud je roztažené, s obsahem se smíšenou echogenitou podle antrálního tvaru a obsahu.
Antrální průřezová plocha (CSA) byla měřena pomocí dvou antrálních rozměrů, kraniokaudálního (D1) a anteroposteriorního (D2) rozměru, podle následující rovnice: π [D1×D2]/4 za předpokladu, že π = 22/7.
Reziduální objem žaludku byl vypočten podle polohy pacienta následovně:
Bouvet a kolegové rovnice pro polohu v polosedě: žaludeční reziduální objem (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 věk (rok) - 0,16 výška (cm) - 0,25 hmotnost (kg) - 0,80 ASA.
Perlas a kolegové rovnice pro pravostrannou polohu: reziduální objem žaludku (ml) = 27,0 + 14,6 × pravostranná CSA - 1,28 × věk.
Pomocí klasifikace Ven de Putte a perlas mohla studie posoudit riziko aspirace následovně: (a) nízké riziko aspirace: pacienti s prázdným antrem a pacienti s reziduálním objemem žaludku menším než 1,5 ml/kg.(b) vysoké riziko aspirace: pacienti s pevným obsahem a pacienti se zbytkovým objemem žaludku větším než 1,5 ml/kg.
Nazogastrická sonda (18-french) byla zavedena po navození anestezie a endotracheální intubaci. Odsávání žaludečního obsahu bylo provedeno jemným odsáváním pomocí 50ml injekční stříkačky se synchronní epigastrickou masáží a jemným pohybem nasogastrické sondy dovnitř a ven po dobu 10 minut po potvrzení polohy nasogastrické sondy.
Statistická analýza Shromážděná data byla uspořádána, tabelována a statisticky analyzována za použití statistického počítačového balíčku softwaru SPSS verze 22 (SPSS Inc, USA). Numerické proměnné nebyly normálně distribuovány a byly prezentovány jako medián a interkvartilní rozsah (IQR); Mann-Whitney U test byl použit jako test signifikantní. Kvalitativní data byla prezentována jako čísla a procenta a ke stanovení významnosti byl použit test chí-kvadrát. Oboustranná P-hodnota
Velikost vzorku Velikost vzorku vypočtená pomocí softwaru G-Power© verze 3.1.7 výsledky s velikostí účinku (0,57), oboustrannou (dvoustrannou) chybou typu I 0,05 a sílou 80 %, každá skupina by měla zahrnovat alespoň (50) subjektů. autoři neočekávali žádnou míru předčasného ukončení nebo chybějící data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku od 20 let do 60 let
- Pacienti plánovaní k plánované operaci po 8hodinovém nočním hladovění po lehkém jídle (200 ml mléka, 50 g bílého sýra a 120 g chleba).
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I-III.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Selhání ledvin
- Selhání jaterních buněk
- Morbidita horní části GIT v anamnéze (hiátová kýla a rakovina žaludku)
- Operace horní části břicha v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s normální hmotností
pacienti s indexem tělesné hmotnosti =18-24,9
kg/m2 bude vyšetřeno ultrazvukem břicha, aby se zhodnotila průřezová plocha antra žaludku v polosedě a vpravo na boku
|
Fokusovaný ultrazvuk žaludku byl proveden v polosedě, poté byl vyškoleným lékařem proveden pravostranný mindray zakřivený snímač pro vyšetření břicha s nízkou frekvencí (2-5 MHz).
Antrum žaludku bylo lokalizováno v epigastriu po protažení sondy zleva doprava.
Toho lze dosáhnout pomocí levého laloku jater jako předního mezníku a sestupné břišní aorty jako zadního mezníku
Nazogastrická sonda (18-french) byla zavedena po navození anestezie a endotracheální intubaci.
Odsávání žaludečního obsahu bylo provedeno jemným odsáváním pomocí 50ml injekční stříkačky se synchronní epigastrickou masáží a jemným pohybem nasogastrické sondy dovnitř a ven po dobu 10 minut po potvrzení polohy nasogastrické sondy.
Ostatní jména:
|
|
obézních pacientů
pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 budou vyšetřeni ultrazvukem břicha, aby se posoudila plocha průřezu antra žaludku v polosedě a pravé boční polohy
|
Fokusovaný ultrazvuk žaludku byl proveden v polosedě, poté byl vyškoleným lékařem proveden pravostranný mindray zakřivený snímač pro vyšetření břicha s nízkou frekvencí (2-5 MHz).
Antrum žaludku bylo lokalizováno v epigastriu po protažení sondy zleva doprava.
Toho lze dosáhnout pomocí levého laloku jater jako předního mezníku a sestupné břišní aorty jako zadního mezníku
Nazogastrická sonda (18-french) byla zavedena po navození anestezie a endotracheální intubaci.
Odsávání žaludečního obsahu bylo provedeno jemným odsáváním pomocí 50ml injekční stříkačky se synchronní epigastrickou masáží a jemným pohybem nasogastrické sondy dovnitř a ven po dobu 10 minut po potvrzení polohy nasogastrické sondy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření reziduálního objemu žaludku v polosedě
Časové okno: 5 minut před operací
|
v kubických centimetrech
|
5 minut před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření reziduálního objemu žaludku v pravé boční poloze.
Časové okno: 5 minut před operací
|
v kubických centimetrech
|
5 minut před operací
|
|
Antrální průřezová plocha v polosedě
Časové okno: 5 minut před operací
|
v milimetrovém čtverci
|
5 minut před operací
|
|
Oblast antrálního průřezu v pravé boční poloze
Časové okno: 5 minut před operací
|
v milimetrovém čtverci
|
5 minut před operací
|
|
objem tekutiny nasáté z nazogastrické sondy
Časové okno: 1 minutu po navození anestezie
|
v kubických centimetrech
|
1 minutu po navození anestezie
|
|
stupeň aspiračního rizika
Časové okno: 5 minut před operací
|
méně (nízké riziko) nebo více (vysoké riziko) 1,5 mililitru/kilogram
|
5 minut před operací
|
|
Klasifikace pro hodnocení antra žaludku
Časové okno: 5 minut před operací
|
: 3 body následovně: stupeň 0: prázdné antrum, stupeň 1: minimum tekutin pouze v poloze na pravé straně, stupeň 2: distenze antra v pravé boční i polosedě
|
5 minut před operací
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v letech
|
1 hodinu před operací
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v kilogramech
|
1 hodinu před operací
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v kilogramech/metr čtvereční
|
1 hodinu před operací
|
|
Výška
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v centimetrech
|
1 hodinu před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studijní židle: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M420
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk žaludku
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor