- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04544371
Evaluación ecográfica del volumen residual gástrico en pacientes obesos
Evaluación del volumen residual gástrico en pacientes obesos en ayunas mediante ecografía gástrica: un estudio comparativo
El vaciamiento gástrico es un factor de riesgo importante para la aspiración del contenido gástrico. La aspiración hacia los pulmones representa una complicación fatal que puede ocurrir durante la anestesia.
No sólo la importancia del vaciamiento gástrico para los anestesistas está relacionada con la aspiración, sino que también es importante determinar la disponibilidad sistémica de las sustancias administradas por la boca. El retraso en el vaciado gástrico representa un gran peligro ya que provoca náuseas y vómitos e impide el retorno a la alimentación oral. Por último, puede causar morbilidad y mortalidad.
Tanto las influencias humorales como las neurales tienen su impacto en el vaciamiento. El volumen y la composición de los alimentos gástricos actúan como determinantes principales de la tasa de vaciamiento gástrico. El efecto del peso corporal sobre el vaciamiento gástrico es inconsistente.
La aplicación de las pautas de ayuno de la ASA representa el método principal para evitar la aspiración, ya que garantiza que el estómago esté vacío antes de la inducción de la anestesia.
Estas pautas no se pueden aplicar en todos los casos como en situaciones urgentes o emergentes o en morbilidades asociadas con el retraso del vaciamiento gástrico.
La ecografía se puede utilizar perioperatoriamente para evaluar el contenido y el volumen gástricos al lado de la cama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es evaluar el volumen residual gástrico en pacientes obesos versus controles sanos programados para cirugía electiva, mediante ultrasonido gástrico.
Este estudio observacional prospectivo se realizó en 100 pacientes que se sometieron a cirugía electiva entre julio de 2019 y junio de 2020 en el hospital de la Universidad de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local (M420). Los participantes elegibles firmaron un consentimiento informado detallado antes de la inscripción.
Nuestro estudio se adhiere a las directrices CONSORT. El estudio se realizó en 100 pacientes que se asignaron a uno de dos grupos de (50) pacientes en cada grupo. Grupo obesos ASA II de (30-40) IMC, ASA III por encima de 40 IMC sin otras comorbilidades y grupo no obesos ASA I control. Pacientes obesos cuyo IMC > 30 y pacientes sanos cuyo IMC = 18-24.9 que estaba programado para una cirugía electiva se incluyeron en este ensayo. Todos los pacientes se inscribieron en el estudio con una edad superior a > 20 años. Este estudio incluyó pacientes programados para cirugía electiva después de un ayuno nocturno de 8 horas después de una comida ligera.
Exploración por ultrasonido:
La ecografía gástrica focalizada fue realizada por un médico capacitado en posición semisentada y luego en posición lateral derecha utilizando un transductor curvo mindray de baja frecuencia (2-5 MHz) y un sistema de ecografía mindray DP-20. El antro del estómago se localizó en el epigastrio después de un barrido de la sonda desde los márgenes subcostales de izquierda a derecha. Esto podría hacerse usando el lóbulo izquierdo del hígado como punto de referencia anterior y la aorta abdominal descendente como punto de referencia posterior.
El antro se consideró vacío si era plano con paredes anterior y posterior yuxtapuestas, líquido si estaba distendido con paredes delgadas y contenido hipoecoico, sólido si estaba distendido con un contenido con ecogenicidad mixta según la forma y el contenido del antro .
El área de la sección transversal antral (CSA) se midió utilizando las dos dimensiones antrales, craneocaudal (D1) y anteroposterior (D2), según la siguiente ecuación: π [D1×D2]/4 siempre que π = 22/7.
El volumen residual gástrico se calculó según la posición del paciente de la siguiente manera:
Ecuación de Bouvet y colegas para la posición semisentada: volumen residual gástrico (ml) = 215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 edad (año) - 0,16 altura (cm) - 0,25 peso (kg) - 0,80 ASA.
Ecuación de Perlas y colegas para la posición lateral derecha: volumen residual gástrico (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA lateral derecha - 1,28 × edad.
Utilizando la clasificación de Ven de Putte y perlas, el estudio podría evaluar el riesgo de aspiración de la siguiente manera: (a) bajo riesgo de aspiración: pacientes con antro vacío y pacientes con volumen residual gástrico inferior a 1,5 ml/kg. (b) alto riesgo de aspiración: pacientes con contenido sólido y pacientes con volumen residual gástrico superior a 1,5 ml/kg.
Se insertó una sonda nasogástrica (18 French) después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal. La aspiración del contenido gástrico se realizó mediante succión suave con jeringa de 50 ml con masaje epigástrico sincrónico y movimiento suave de la sonda nasogástrica hacia adentro y hacia afuera durante 10 minutos después de la confirmación de la posición de la sonda nasogástrica.
Análisis estadístico Los datos recopilados se organizaron, tabularon y analizaron estadísticamente utilizando el paquete informático estadístico SPSS, versión 22 (SPSS Inc, EE. UU.). Las variables numéricas no se distribuyeron normalmente y se presentaron como mediana y rango intercuartílico (RIC); Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney como prueba de significación. Los datos cualitativos se presentaron como números y porcentajes, y se utilizó la prueba de chi-cuadrado para determinar la significación. Un valor P bilateral de
Tamaño de la muestra Tamaño de la muestra calculado con el software G-Power© versión 3.1.7 resultados con tamaño del efecto (0,57), error de tipo I de dos lados (dos colas) 0,05 y potencia del 80%, cada grupo debe incluir al menos (50) Sujetos. los autores no esperaban tasas de abandono ni datos faltantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egipto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 20 a 60 años
- Pacientes programados para cirugía electiva después de un ayuno nocturno de 8 horas después de una comida ligera (200 ml de leche, 50 g de queso blanco y 120 g de pan).
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos I-III.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia de las células hepáticas
- Antecedentes de morbilidad del GIT superior (hernia de hiato y cáncer gástrico)
- Historia de la cirugía abdominal superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con peso normal
pacientes con índice de masa corporal =18-24,9
kg/m2 serán examinados por ecografía abdominal para evaluar el área de la sección transversal del antro gástrico en posiciones semisentada y lateral derecha
|
La ecografía gástrica focalizada se realizó en posición semisentada y luego en posición lateral derecha con transductor curvo Mindray para el examen del abdomen con baja frecuencia (2-5 MHz) por un médico capacitado.
El antro del estómago se localizó en el epigastrio después de un barrido de la sonda desde los márgenes subcostales de izquierda a derecha.
Esto podría hacerse utilizando el lóbulo izquierdo del hígado como punto de referencia anterior y la aorta abdominal descendente como punto de referencia posterior.
Se insertó una sonda nasogástrica (18 French) después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal.
La aspiración del contenido gástrico se realizó mediante succión suave con jeringa de 50 ml con masaje epigástrico sincrónico y movimiento suave de la sonda nasogástrica hacia adentro y hacia afuera durante 10 minutos después de la confirmación de la posición de la sonda nasogástrica.
Otros nombres:
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pacientes obesos
Los pacientes con índice de masa corporal > 30 kg/m2 serán examinados mediante ecografía abdominal para evaluar el área de la sección transversal del antro gástrico en posición semisentada y lateral derecha.
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La ecografía gástrica focalizada se realizó en posición semisentada y luego en posición lateral derecha con transductor curvo Mindray para el examen del abdomen con baja frecuencia (2-5 MHz) por un médico capacitado.
El antro del estómago se localizó en el epigastrio después de un barrido de la sonda desde los márgenes subcostales de izquierda a derecha.
Esto podría hacerse utilizando el lóbulo izquierdo del hígado como punto de referencia anterior y la aorta abdominal descendente como punto de referencia posterior.
Se insertó una sonda nasogástrica (18 French) después de la inducción de la anestesia y la intubación endotraqueal.
La aspiración del contenido gástrico se realizó mediante succión suave con jeringa de 50 ml con masaje epigástrico sincrónico y movimiento suave de la sonda nasogástrica hacia adentro y hacia afuera durante 10 minutos después de la confirmación de la posición de la sonda nasogástrica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del volumen residual gástrico en posición semisentada
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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en centimetro cubico
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5 minutos antes de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del volumen residual gástrico en posición lateral derecha.
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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en centimetro cubico
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5 minutos antes de la operación
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Sección transversal del antro en posición semisentada
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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en milímetro cuadrado
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5 minutos antes de la operación
|
Área de sección transversal antral en posición lateral derecha
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
|
en milímetro cuadrado
|
5 minutos antes de la operación
|
volumen de líquido aspirado por sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inducción de la anestesia
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en centimetro cubico
|
1 minuto después de la inducción de la anestesia
|
grado de riesgo de aspiración
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
|
menos (bajo riesgo) o más (alto riesgo) 1,5 mililitros/kilogramo
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5 minutos antes de la operación
|
Clasificación para la evaluación del antro del estómago
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la operación
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: 3 puntos de la siguiente manera: grado 0: antro vacío, grado 1: líquido mínimo solo en posición lateral derecha, grado 2: distensión del antro en posición lateral derecha y semisentado
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5 minutos antes de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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en años
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1 hora antes de la operación
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Peso
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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en kilogramos
|
1 hora antes de la operación
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
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en kilogramos/metro cuadrado
|
1 hora antes de la operación
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Altura
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
|
en centímetros
|
1 hora antes de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atef M Sayed, MD, Fayoum university
- Silla de estudio: maged L Bolis, MD, Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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