- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04544371
Ultraljudsbedömning av gastrisk restvolym hos överviktiga patienter
Utvärdering av gastrisk restvolym hos fastande överviktiga patienter som använder gastriskt ultraljud: en jämförande studie
Magtömning är en stor riskfaktor för aspiration av maginnehåll. Aspiration in i lungorna är en dödlig komplikation som kan uppstå under anestesi.
Inte bara vikten av magtömning för anestesiläkare är relaterad till aspiration utan det är också viktigt att fastställa den systemiska tillgängligheten av substanser som ges genom munnen. Försenad magtömning utgör en stor fara eftersom det orsakar illamående och kräkningar och förhindrar återgång till oral matning. Slutligen kan det orsaka sjuklighet och dödlighet.
Både humorala och neurala influenser har sin inverkan på tömning. Volym och sammansättning av magmaten fungerar som viktiga bestämningsfaktorer för hastigheten på magtömningen. Effekten av kroppsvikt på magtömning är inkonsekvent.
Tillämpning av ASA fasta riktlinjer representerar den primära metoden för att undvika aspiration eftersom den säkerställer att magen är tom före induktion av anestesi.
Dessa riktlinjer kan inte tillämpas i alla fall som i akuta eller akuta situationer eller vid sjukdomar i samband med fördröjd magtömning.
Ultraljud kan användas perioperativt för att bedöma maginnehåll och volym vid sängen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera restvolymen i magsäcken hos överviktiga patienter jämfört med friska kontroller som är schemalagda för elektiv kirurgi, med hjälp av gastriskt ultraljud.
Denna prospektiva observationsstudie utfördes på 100 patienter som genomgick elektiv kirurgi från juli 2019 till juni 2020 på Fayoums universitetssjukhus efter godkännande av den lokala institutionella etiska kommittén (M420). Ett detaljerat informerat samtycke undertecknades av de berättigade deltagarna före registreringen.
Vår studie följer CONSORT-riktlinjerna. Studien genomfördes på 100 patienter tilldelades en av två grupper av (50) patienter i varje grupp. Grupp överviktiga ASA II från (30-40) BMI, ASA III över 40 BMI utan andra komorbiditeter och grupp icke-överviktiga ASA I-kontroller. Överviktiga patienter vars BMI >30 och friska patienter vars BMI = 18-24,9 som var planerad till en elektiv operation inkluderades i denna studie. Alla patienter inkluderades i studien i åldern över >20 år. Denna studie inkluderade patienter schemalagda för elektiv kirurgi efter 8 timmars fasta över natten efter en lätt måltid.
Ultraljudsskanning:
Fokuserat gastriskt ultraljud av utfördes av en utbildad läkare i halvsittande läge och sedan höger sidoläge med hjälp av lågfrekvent (2-5MHz) mindray kurvad givare och mindray DP-20 ultraljudssystem. Antrum av magsäcken var lokaliserad i epigastrium efter ett svep av sonden från vänster till höger subkostala marginaler. Detta kan göras med hjälp av vänster leverlob som ett främre landmärke och nedåtgående abdominal aorta som ett bakre landmärke.
Antrumet ansågs vara tomt om det var platt med intilliggande främre och bakre väggar, vätskehaltigt om det var utspänt med tunna väggar och hypoechoiskt innehåll, fast innehåll om det var utspänt med ett innehåll med blandad ekogenicitet enligt antral form och innehåll.
Den antrala tvärsnittsarean (CSA) mättes med de två antrala dimensionerna, kraniokaudala (D1) och anteroposteriora (D2) dimensioner, enligt följande ekvation: π [D1×D2]/4 förutsatt att π = 22/7.
Den resterande magvolymen beräknades enligt patientens position enligt följande:
Bouvet och kollegors ekvation för halvsittande position: magsäckens restvolym (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 ålder (år) - 0,16 höjd (cm) - 0,25 vikt (kg) - 0,80 ASA.
Perlas och kollegors ekvation för höger lateral position: magsäckens restvolym (ml) = 27,0 + 14,6 × högerlateral CSA - 1,28 × ålder.
Med hjälp av klassificeringen av Ven de Putte och perlas skulle studien kunna bedöma risken för aspiration enligt följande: (a) låg risk för aspiration: patienter med tom antrum och patienter med restvolym för magsäcken mindre än 1,5 ml/kg.(b) hög risk för aspiration: patienter med fast innehåll och patienter med magrestvolym över 1,5 ml/kg.
Nasogastrisk sond (18-fransk) sattes in efter induktion av anestesi och endotrakeal intubation. Aspiration av maginnehållet utfördes genom försiktig sugning med 50 ml spruta med synkron epigastrisk massage och försiktig rörelse av nasogastrisk sond in och ut i 10 minuter efter bekräftelse av nasogastrisk sondposition.
Statistisk analys De insamlade data organiserades, tabellerades och analyserades statistiskt med hjälp av SPSS-programvara statistisk datorpaket version 22 (SPSS Inc, USA). Numeriska variabler var inte normalfördelade och presenterades som median och interkvartilt intervall (IQR); Mann-Whitney U-test användes som ett signifikant test. Kvalitativa data presenterades som siffror och procentsatser, och chi-kvadrattestet användes för att bestämma signifikans. Ett tvåsidigt P-värde på
Provstorlek Provstorlek beräknad med G-Power©-programversion 3.1.7 resultat med effektstorlek (0,57), dubbelsidig (två svansar) typ I-fel 0,05 och styrka på 80 %, varje grupp bör innehålla minst (50) försökspersoner. författarna förväntade sig inga avhopp eller saknade data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldrarna 20 år till 60 år
- Patienter schemalagda för elektiv kirurgi efter en 8-timmars fasta över natten efter en lätt måltid (200 ml mjölk, 50 g vit ost och 120 g bröd).
- American Society of anesthesiologists fysisk status I-III.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Njursvikt
- Levercellssvikt
- Historik av övre GIT-sjuklighet (hiatusbråck och magcancer)
- Historik av operation i övre delen av buken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normalviktiga patienter
patienter med body mass index =18-24,9
kg/m2 kommer att undersökas med abdominalt ultraljud för att bedöma gastric antrums tvärsnittsarea i halvsittande och höger sidolägen
|
Fokuserat gastriskt ultraljud utfördes i halvsittande läge och sedan höger sidoläge mindray curved transducer för undersökning av buken med låg frekvens (2-5 MHz) av en utbildad läkare.
Antrum av magsäcken var lokaliserad i epigastrium efter ett svep av sonden från vänster till höger subkostala marginaler.
Detta kan göras med hjälp av vänster leverlob som ett främre landmärke och nedåtgående abdominal aorta som ett bakre landmärke
Nasogastrisk sond (18-fransk) sattes in efter induktion av anestesi och endotrakeal intubation.
Aspiration av maginnehållet utfördes genom försiktig sugning med 50 ml spruta med synkron epigastrisk massage och försiktig rörelse av nasogastrisk sond in och ut i 10 minuter efter bekräftelse av nasogastrisk sondposition.
Andra namn:
|
|
överviktiga patienter
patienter med kroppsmassaindex >30 kg/m2 kommer att undersökas med buk-ultraljud för att bedöma gastriskt antrums tvärsnittsarea halvsittande och höger sidopositioner
|
Fokuserat gastriskt ultraljud utfördes i halvsittande läge och sedan höger sidoläge mindray curved transducer för undersökning av buken med låg frekvens (2-5 MHz) av en utbildad läkare.
Antrum av magsäcken var lokaliserad i epigastrium efter ett svep av sonden från vänster till höger subkostala marginaler.
Detta kan göras med hjälp av vänster leverlob som ett främre landmärke och nedåtgående abdominal aorta som ett bakre landmärke
Nasogastrisk sond (18-fransk) sattes in efter induktion av anestesi och endotrakeal intubation.
Aspiration av maginnehållet utfördes genom försiktig sugning med 50 ml spruta med synkron epigastrisk massage och försiktig rörelse av nasogastrisk sond in och ut i 10 minuter efter bekräftelse av nasogastrisk sondposition.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av magsäckens restvolym i halvsittande läge
Tidsram: 5 minuter före operation
|
i kubikcentimeter
|
5 minuter före operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av magsäckens restvolym i höger sidoläge.
Tidsram: 5 minuter före operation
|
i kubikcentimeter
|
5 minuter före operation
|
|
Antral tvärsnittsarea i halvsittande läge
Tidsram: 5 minuter före operation
|
i kvadrat millimeter
|
5 minuter före operation
|
|
Antral tvärsnittsarea i höger sidoläge
Tidsram: 5 minuter före operation
|
i kvadrat millimeter
|
5 minuter före operation
|
|
volym vätska som sugs upp från nasogastrisk sond
Tidsram: 1 minut efter induktion av anestesi
|
i kubikcentimeter
|
1 minut efter induktion av anestesi
|
|
grad av aspirationsrisk
Tidsram: 5 minuter före operation
|
mindre (låg risk) eller mer (hög risk) 1,5 milliliter/kilogram
|
5 minuter före operation
|
|
Betyg för bedömning av antrum i magen
Tidsram: 5 minuter före operation
|
: 3 poäng enligt följande: grad 0: tom antrum, grad 1: minimal vätska endast i höger sidoläge, grad 2: utvidgning av antrum i både höger lateral och halvsittande position
|
5 minuter före operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 1 timme före operation
|
i år
|
1 timme före operation
|
|
Vikt
Tidsram: 1 timme före operation
|
i kilogram
|
1 timme före operation
|
|
Body mass Index
Tidsram: 1 timme före operation
|
i kilogram/kvadratmeter
|
1 timme före operation
|
|
Höjd
Tidsram: 1 timme före operation
|
i centimeter
|
1 timme före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studiestol: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .