- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04544371
Valutazione ecografica del volume residuo gastrico nei pazienti obesi
Valutazione del volume residuo gastrico in pazienti obesi a digiuno mediante ecografia gastrica: uno studio comparativo
Lo svuotamento gastrico è un importante fattore di rischio per l'aspirazione del contenuto gastrico. L'aspirazione nei polmoni rappresenta una complicanza fatale che può verificarsi durante l'anestesia.
Non solo l'importanza dello svuotamento gastrico per gli anestesisti è correlata all'aspirazione, ma è anche importante determinare la disponibilità sistemica delle sostanze somministrate attraverso la bocca. Lo svuotamento gastrico ritardato rappresenta un grave pericolo in quanto provoca nausea e vomito e impedisce il ritorno all'alimentazione orale. Infine può causare morbilità e mortalità.
Sia le influenze umorali che quelle neurali hanno il loro impatto sullo svuotamento. Il volume e la composizione del cibo gastrico agiscono come principali determinanti per la velocità di svuotamento gastrico. L'effetto del peso corporeo sullo svuotamento gastrico è incoerente.
L'applicazione delle linee guida del digiuno ASA rappresenta il metodo principale per evitare l'aspirazione in quanto garantisce che lo stomaco sia vuoto prima dell'induzione dell'anestesia.
Queste linee guida non possono essere applicate a tutti i casi come in situazioni urgenti o di emergenza o in morbilità associate a ritardato svuotamento gastrico.
Gli ultrasuoni possono essere utilizzati perioperatoriamente per valutare il contenuto gastrico e il volume al letto del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente studio è valutare il volume residuo gastrico nei pazienti obesi rispetto ai controlli sani programmati per la chirurgia elettiva, utilizzando l'ecografia gastrica.
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto su 100 pazienti sottoposti a chirurgia elettiva da luglio 2019 a giugno 2020 presso l'ospedale universitario Fayoum dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale locale (M420). Un consenso informato dettagliato è stato firmato dai partecipanti idonei prima dell'arruolamento.
Il nostro studio aderisce alle linee guida CONSORT. Lo studio è stato condotto su 100 pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di (50) pazienti in ciascun gruppo. Gruppo obesi ASA II da (30-40) BMI, ASA III superiore a 40 BMI senza altre comorbidità e gruppo non obeso ASA I controllo. Pazienti obesi con BMI >30 e pazienti sani con BMI = 18-24,9 che era programmato per un intervento chirurgico elettivo sono stati inclusi in questo studio. Tutti i pazienti sono stati arruolati nello studio di età superiore a >20 anni. Questo studio ha incluso pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo dopo un digiuno notturno di 8 ore dopo un pasto leggero.
Ecografia:
L'ecografia gastrica focalizzata è stata eseguita da un medico esperto in posizione semi-seduta, quindi in posizione laterale destra utilizzando il trasduttore curvo mindray a bassa frequenza (2-5 MHz) e il sistema ecografico mindray DP-20. L'antro dello stomaco era localizzato nell'epigastrio dopo uno spostamento della sonda dai margini sottocostali da sinistra a destra. Questo potrebbe essere fatto usando il lobo sinistro del fegato come punto di riferimento anteriore e l'aorta addominale discendente come punto di riferimento posteriore.
L'antro era considerato vuoto se piatto con pareti anteriore e posteriore giustapposte, contenente fluido se disteso con pareti sottili e contenuto ipoecogeno, contenente solido se disteso con contenuto ad ecogenicità mista secondo forma e contenuto antrale.
L'area della sezione trasversale antrale (CSA) è stata misurata utilizzando le due dimensioni antrali, craniocaudale (D1) e anteroposteriore (D2), secondo la seguente equazione: π [D1×D2]/4 a condizione che π = 22/7.
Il volume residuo gastrico è stato calcolato in base alla posizione del paziente come segue:
Equazione di Bouvet e colleghi per la posizione semiseduta: volume residuo gastrico (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 età (anno) - 0,16 altezza (cm) - 0,25 peso (kg) - 0,80 ASA.
Equazione di Perlas e colleghi per la posizione laterale destra: volume residuo gastrico (ml) = 27,0 + 14,6 × CSA laterale destro - 1,28 × età.
Utilizzando la classificazione di Ven de Putte e perlas, lo studio ha potuto valutare il rischio di aspirazione come segue: (a) basso rischio di aspirazione: pazienti con antro vuoto e pazienti con volume residuo gastrico inferiore a 1,5 ml/kg.(b) alto rischio di aspirazione: pazienti con contenuto solido e pazienti con volume residuo gastrico superiore a 1,5 ml/kg.
Il tubo nasogastrico (18-french) è stato inserito dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale. L'aspirazione del contenuto gastrico è stata eseguita mediante aspirazione delicata utilizzando una siringa da 50 ml con massaggio epigastrico sincrono e movimento delicato del sondino nasogastrico dentro e fuori per 10 minuti dopo la conferma della posizione del sondino nasogastrico.
Analisi statistica I dati raccolti sono stati organizzati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il pacchetto informatico statistico software SPSS versione 22 (SPSS Inc, USA). Le variabili numeriche non erano distribuite normalmente e venivano presentate come intervallo mediano e interquartile (IQR); Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato come test di significatività. I dati qualitativi sono stati presentati come numeri e percentuali e per determinare la significatività è stato utilizzato il test del chi quadrato. Un valore P a due code di
Dimensione del campione Dimensione del campione calcolata utilizzando il software G-Power© versione 3.1.7 risultati con dimensione dell'effetto (0,57), errore di tipo I a due lati (due code) 0,05 e potenza dell'80%, ogni gruppo dovrebbe includere almeno (50) Soggetti. gli autori non si aspettavano tassi di abbandono o dati mancanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egitto, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 60 anni
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva dopo un digiuno notturno di 8 ore dopo un pasto leggero (200 ml di latte, 50 g di formaggio bianco e 120 g di pane).
- Società americana degli anestesisti stato fisico I-III.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Insufficienza renale
- Insufficienza delle cellule epatiche
- Storia di morbilità del tratto gastrointestinale superiore (ernia iatale e cancro gastrico)
- Storia di chirurgia addominale superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti di peso normale
pazienti con indice di massa corporea = 18-24,9
kg/m2 sarà esaminato mediante ecografia addominale per valutare l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico in posizione semi-seduta e laterale destra
|
L'ecografia gastrica focalizzata è stata eseguita in posizione semi-seduta, quindi in posizione laterale destra con trasduttore curvo mindray per l'esame dell'addome a bassa frequenza (2-5 MHz) da un medico qualificato.
L'antro dello stomaco era localizzato nell'epigastrio dopo uno spostamento della sonda dai margini sottocostali da sinistra a destra.
Questo potrebbe essere fatto usando il lobo sinistro del fegato come punto di riferimento anteriore e l'aorta addominale discendente come punto di riferimento posteriore
Il tubo nasogastrico (18-french) è stato inserito dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale.
L'aspirazione del contenuto gastrico è stata eseguita mediante aspirazione delicata utilizzando una siringa da 50 ml con massaggio epigastrico sincrono e movimento delicato del sondino nasogastrico dentro e fuori per 10 minuti dopo la conferma della posizione del sondino nasogastrico.
Altri nomi:
|
|
pazienti obesi
i pazienti con indice di massa corporea >30 kg/m2 saranno esaminati mediante ecografia addominale per valutare l'area della sezione trasversale dell'antro gastrico in posizione semi-seduta e laterale destra
|
L'ecografia gastrica focalizzata è stata eseguita in posizione semi-seduta, quindi in posizione laterale destra con trasduttore curvo mindray per l'esame dell'addome a bassa frequenza (2-5 MHz) da un medico qualificato.
L'antro dello stomaco era localizzato nell'epigastrio dopo uno spostamento della sonda dai margini sottocostali da sinistra a destra.
Questo potrebbe essere fatto usando il lobo sinistro del fegato come punto di riferimento anteriore e l'aorta addominale discendente come punto di riferimento posteriore
Il tubo nasogastrico (18-french) è stato inserito dopo l'induzione dell'anestesia e l'intubazione endotracheale.
L'aspirazione del contenuto gastrico è stata eseguita mediante aspirazione delicata utilizzando una siringa da 50 ml con massaggio epigastrico sincrono e movimento delicato del sondino nasogastrico dentro e fuori per 10 minuti dopo la conferma della posizione del sondino nasogastrico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione del volume residuo gastrico in posizione semiseduta
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento
|
in centimetri cubi
|
5 minuti prima dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione del volume residuo gastrico in posizione laterale destra.
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento
|
in centimetri cubi
|
5 minuti prima dell'intervento
|
|
Sezione trasversale antrale in posizione semiseduta
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento
|
in millimetri quadrati
|
5 minuti prima dell'intervento
|
|
Area della sezione trasversale antrale in posizione laterale destra
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento
|
in millimetri quadrati
|
5 minuti prima dell'intervento
|
|
volume di liquido aspirato dal sondino nasogastrico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
|
in centimetri cubi
|
1 minuto dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
grado di rischio di aspirazione
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento
|
meno (basso rischio) o più (alto rischio) 1,5 millilitri/kg
|
5 minuti prima dell'intervento
|
|
Classificazione per la valutazione dell'antro dello stomaco
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'intervento
|
: 3 punti come segue: grado 0: antro vuoto, grado 1: minimo fluido solo in posizione laterale destra, grado 2: distensione dell'antro sia in posizione laterale destra che semiseduta
|
5 minuti prima dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
in anni
|
1 ora prima dell'intervento
|
|
Il peso
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
in chilogrammi
|
1 ora prima dell'intervento
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
in chilogrammi/metro quadrato
|
1 ora prima dell'intervento
|
|
Altezza
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
|
al centimetro
|
1 ora prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Cattedra di studio: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M420
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ecografia gastrica
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamento
-
Fujian Medical UniversityNon ancora reclutamentoMetastasi linfatiche | Neoplasie tiroidee | Carcinoma papillare della tiroide | Mutazione RET Proto-OncogeneCina
-
Wonkwang University HospitalCompletatoGastroparesi | Svuotamento gastrico | Cura preoperatoriaCorea del Sud