- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04544371
Ultrasonograficzna ocena zalegającej objętości żołądka u pacjentów otyłych
Ocena objętości resztkowej żołądka u otyłych pacjentów na czczo za pomocą ultrasonografii żołądka: badanie porównawcze
Opróżnianie żołądka jest głównym czynnikiem ryzyka aspiracji treści żołądkowej. Aspiracja do płuc stanowi śmiertelne powikłanie, które może wystąpić podczas znieczulenia.
Znaczenie opróżniania żołądka dla anestezjologów związane jest nie tylko z aspiracją, ale również określenie dostępności ogólnoustrojowej substancji podawanych doustnie. Opóźnione opróżnianie żołądka stanowi duże zagrożenie, ponieważ powoduje nudności i wymioty oraz uniemożliwia powrót do karmienia doustnego. Wreszcie może powodować zachorowalność i śmiertelność.
Na opróżnianie mają wpływ zarówno czynniki humoralne, jak i nerwowe. Objętość i skład pokarmu żołądkowego są głównymi determinantami szybkości opróżniania żołądka. Wpływ masy ciała na opróżnianie żołądka jest niespójny.
Stosowanie się do wytycznych ASA na czczo jest podstawową metodą unikania aspiracji, ponieważ zapewnia opróżnienie żołądka przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Wytyczne te nie mogą być stosowane we wszystkich przypadkach, jak w sytuacjach nagłych lub nagłych lub w stanach chorobowych związanych z opóźnionym opróżnianiem żołądka.
Ultradźwięki można stosować w okresie okołooperacyjnym do oceny zawartości i objętości żołądka przy łóżku chorego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest ocena objętości zalegającej żołądka u pacjentów otyłych w porównaniu ze zdrowymi kontrolami planowanymi do planowej operacji, przy użyciu ultrasonografii żołądka.
To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na 100 pacjentach poddawanych planowej operacji w okresie od lipca 2019 do czerwca 2020 w szpitalu uniwersyteckim Fayoum po zatwierdzeniu przez lokalną instytucjonalną komisję etyczną (M420). Szczegółowa świadoma zgoda została podpisana przez kwalifikujących się uczestników przed rejestracją.
Nasze badanie jest zgodne z wytycznymi CONSORT. Badanie przeprowadzono na 100 Pacjentach przydzielonych do jednej z dwóch grup (po 50) pacjentów w każdej grupie. Grupa otyłych ASA II z (30-40) BMI, ASA III powyżej 40 BMI bez innych chorób współistniejących oraz grupa kontrolna ASA I bez otyłości. Pacjenci otyli z BMI >30 oraz pacjenci zdrowi z BMI = 18-24,9 do tego badania włączono pacjentów, u których zaplanowano planową operację. Do badania włączono wszystkich pacjentów w wieku powyżej 20 lat. Badanie to obejmowało pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji po 8-godzinnym nocnym pościu po lekkim posiłku.
USG:
Zogniskowane USG żołądka zostało wykonane przez przeszkolonego lekarza w pozycji półsiedzącej, a następnie w pozycji na prawym boku przy użyciu zakrzywionej głowicy Mindray o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) i systemu ultrasonograficznego Mindray DP-20. Antrum żołądka zlokalizowano w nadbrzuszu po przesunięciu sondy od lewego do prawego brzegu podżebrowego. Można to zrobić, używając lewego płata wątroby jako przedniego punktu orientacyjnego i zstępującej aorty brzusznej jako tylnego punktu orientacyjnego.
Antrum uznano za puste, jeśli było płaskie, ze ścianami przednimi i tylnymi sąsiadującymi, zawierało płyn, jeśli było rozdęte z cienkimi ścianami i hipoechogeniczną zawartością, zawierało ciało stałe, jeśli było rozdęte, z zawartością o mieszanej echogeniczności, zgodnie z kształtem i zawartością jamy antralnej.
Pole przekroju antralnego (CSA) mierzono przy użyciu dwóch wymiarów antralnych, wymiarów czaszkowo-ogonowych (D1) i przednio-tylnych (D2), zgodnie z następującym równaniem: π [D1×D2]/4 pod warunkiem, że π = 22/7.
Objętość resztkową żołądka obliczano zgodnie z ułożeniem pacjenta w następujący sposób:
Równanie Bouveta i współpracowników dla pozycji półsiedzącej: zalegająca objętość żołądka (ml) = 215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 wiek (rok) - 0,16 wzrost (cm) - 0,25 waga (kg) - 0,80 ASA.
Równanie Perlasa i współpracowników dla pozycji prawego boku: objętość resztkowa żołądka (ml) = 27,0 + 14,6 × prawostronny CSA – 1,28 × wiek.
Wykorzystując klasyfikację Ven de Putte i Perlasa, w badaniu można było ocenić ryzyko aspiracji w następujący sposób: (a) niskie ryzyko aspiracji: pacjenci z pustą jamą brzuszną i pacjenci z zalegającą objętością żołądka mniejszą niż 1,5 ml/kg.(b) wysokie ryzyko zachłyśnięcia: pacjenci z zawartością stałą i pacjenci z zalegającą objętością żołądka większą niż 1,5 ml/kg.
Po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej założono sondę nosowo-żołądkową (18-francuską). Aspirację treści żołądkowej wykonywano poprzez delikatne odsysanie strzykawką 50 ml z synchronicznym masażem nadbrzusza i delikatnym ruchem sondy nosowo-żołądkowej przez 10 minut po potwierdzeniu położenia sondy nosowo-żołądkowej.
Analiza statystyczna Zebrane dane uporządkowano, zestawiono w tabele i przeanalizowano statystycznie przy użyciu oprogramowania komputerowego statystycznego pakietu oprogramowania SPSS w wersji 22 (SPSS Inc, USA). Zmienne numeryczne nie miały rozkładu normalnego i zostały przedstawione jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR); Jako test istotności zastosowano test U Manna-Whitneya. Dane jakościowe przedstawiono w postaci liczbowej i procentowej, a do określenia istotności zastosowano test chi-kwadrat. Dwustronna wartość P
Liczebność próby Liczebność próby obliczono przy użyciu oprogramowania G-Power© w wersji 3.1.7 wyniki z wielkością efektu (0,57), dwustronnym (dwuogonowym) błędem typu I 0,05 i mocą 80%, każda grupa powinna liczyć co najmniej (50) osób. autorzy spodziewali się braku wskaźników rezygnacji lub brakujących danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egipt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 60 lat
- Pacjenci kwalifikowani do planowego zabiegu po 8-godzinnej nocnej głodówce po lekkim posiłku (200 ml mleka, 50 g białego sera i 120 g chleba).
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Niewydolność nerek
- Niewydolność komórek wątroby
- Historia zachorowań na górny odcinek przewodu pokarmowego (przepuklina rozworu przełykowego i rak żołądka)
- Historia chirurgii górnej części jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci z prawidłową masą ciała
pacjenci z indeksem masy ciała = 18-24,9
kg/m2 zostaną zbadane za pomocą USG jamy brzusznej w celu oceny pola przekroju poprzecznego jamy żołądka w pozycji półsiedzącej i prawostronnej
|
Zogniskowane USG żołądka zostało wykonane w pozycji półsiedzącej, a następnie w pozycji prawego boku zakrzywioną głowicą Mindray do badania jamy brzusznej z niską częstotliwością (2-5 MHz) przez przeszkolonego lekarza.
Antrum żołądka zlokalizowano w nadbrzuszu po przesunięciu sondy od lewego do prawego brzegu podżebrowego.
Można to zrobić, używając lewego płata wątroby jako przedniego punktu orientacyjnego i zstępującej aorty brzusznej jako tylnego punktu orientacyjnego
Po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej założono sondę nosowo-żołądkową (18-francuską).
Aspirację treści żołądkowej wykonywano poprzez delikatne odsysanie strzykawką 50 ml z synchronicznym masażem nadbrzusza i delikatnym ruchem sondy nosowo-żołądkowej przez 10 minut po potwierdzeniu położenia sondy nosowo-żołądkowej.
Inne nazwy:
|
|
otyli pacjenci
pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >30 kg/m2 zostaną poddani badaniu USG jamy brzusznej w celu oceny pola przekroju jamy żołądka w pozycji półsiedzącej i prawostronnej
|
Zogniskowane USG żołądka zostało wykonane w pozycji półsiedzącej, a następnie w pozycji prawego boku zakrzywioną głowicą Mindray do badania jamy brzusznej z niską częstotliwością (2-5 MHz) przez przeszkolonego lekarza.
Antrum żołądka zlokalizowano w nadbrzuszu po przesunięciu sondy od lewego do prawego brzegu podżebrowego.
Można to zrobić, używając lewego płata wątroby jako przedniego punktu orientacyjnego i zstępującej aorty brzusznej jako tylnego punktu orientacyjnego
Po indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej założono sondę nosowo-żołądkową (18-francuską).
Aspirację treści żołądkowej wykonywano poprzez delikatne odsysanie strzykawką 50 ml z synchronicznym masażem nadbrzusza i delikatnym ruchem sondy nosowo-żołądkowej przez 10 minut po potwierdzeniu położenia sondy nosowo-żołądkowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar objętości zalegającej żołądka w pozycji półsiedzącej
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
w centymetrach sześciennych
|
5 minut przed zabiegiem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar objętości zalegającej w żołądku w pozycji prawego boku.
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
w centymetrach sześciennych
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
Pole przekroju antralnego w pozycji półsiedzącej
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
w milimetrach kwadratowych
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
Pole przekroju antralnego w prawym boku
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
w milimetrach kwadratowych
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
objętość płynu pobranego z sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: 1 minutę po indukcji znieczulenia
|
w centymetrach sześciennych
|
1 minutę po indukcji znieczulenia
|
|
stopień ryzyka aspiracji
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
mniej (niskie ryzyko) lub więcej (wysokie ryzyko) 1,5 mililitra/kilogram
|
5 minut przed zabiegiem
|
|
Stopniowanie do oceny antrum żołądka
Ramy czasowe: 5 minut przed zabiegiem
|
: 3 punkty w następujący sposób: stopień 0: pusty antrum, stopień 1: minimalny płyn tylko w prawym boku, stopień 2: rozdęcie antrum zarówno w prawym boku, jak iw pozycji półsiedzącej
|
5 minut przed zabiegiem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
|
w latach
|
1 godzinę przed zabiegiem
|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
|
w kilogramach
|
1 godzinę przed zabiegiem
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
|
w kilogramach/metr kwadratowy
|
1 godzinę przed zabiegiem
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 1 godzinę przed zabiegiem
|
w centymetrach
|
1 godzinę przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Krzesło do nauki: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M420
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiracyjne zapalenie płuc
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na USG żołądka
-
Wonkwang University HospitalZakończonyGastropareza | Opróżnianie żołądka | Opieka przedoperacyjnaKorea Południowa
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony