- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04544371
Echografie van het maagresiduvolume bij obese patiënten
Evaluatie van het maagresiduvolume bij nuchtere zwaarlijvige patiënten met behulp van maag-echografie: een vergelijkende studie
Maagontlediging is een belangrijke risicofactor voor aspiratie van de maaginhoud. Aspiratie in de longen vormt een fatale complicatie die kan optreden tijdens anesthesie.
Niet alleen het belang van maaglediging voor anesthesisten houdt verband met aspiratie, maar het is ook belangrijk om de systemische beschikbaarheid van via de mond toegediende stoffen te bepalen. Vertraagde maaglediging vormt een groot gevaar omdat het misselijkheid en braken veroorzaakt en terugkeer naar orale voeding verhindert. Ten slotte kan het morbiditeit en mortaliteit veroorzaken.
Zowel humorale als neurale invloeden hebben hun invloed op de lediging. Het volume en de samenstelling van maagvoeding zijn belangrijke bepalende factoren voor de snelheid van maaglediging. Het effect van het lichaamsgewicht op de maaglediging is inconsistent.
De toepassing van de ASA-richtlijnen voor vasten vertegenwoordigt de primaire methode om aspiratie te voorkomen, aangezien het ervoor zorgt dat de maag leeg is voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.
Deze richtlijnen kunnen niet in alle gevallen worden toegepast, zoals in urgente of opkomende situaties of bij morbiditeiten die verband houden met vertraagde maagontlediging.
Echografie kan perioperatief worden gebruikt om de maaginhoud en het maagvolume aan het bed te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om het maagresiduvolume bij obese patiënten te evalueren ten opzichte van gezonde controles die zijn ingepland voor electieve chirurgie, met behulp van echografie van de maag.
Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd bij 100 patiënten die van juli 2019 tot juni 2020 een electieve operatie ondergingen in het Fayoum University Hospital, na goedkeuring van de lokale institutionele ethische commissie (M420). Voorafgaand aan de inschrijving werd een gedetailleerde geïnformeerde toestemming ondertekend door de in aanmerking komende deelnemers.
Ons onderzoek volgt de CONSORT-richtlijnen. De studie werd uitgevoerd op 100 patiënten werden toegewezen aan een van de twee groepen van (50) patiënten in elke groep. Groep zwaarlijvige ASA II vanaf (30-40) BMI, ASA III boven 40 BMI zonder andere comorbiditeiten en groep niet-zwaarlijvige ASA I-controlegroep. Zwaarlijvige patiënten met een BMI >30 en gezonde patiënten met een BMI = 18-24,9 die gepland was voor een electieve operatie, werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten van boven de 20 jaar namen deel aan het onderzoek. Deze studie omvatte patiënten die gepland waren voor electieve chirurgie na 8 uur 's nachts vasten na een lichte maaltijd.
Echografie scannen:
Gefocuste echografie van de maag werd uitgevoerd door een getrainde arts in halfzittende positie en vervolgens in rechterzijligging met behulp van een gebogen Mindray-transducer met een lage frequentie (2-5 MHz) en een Mindray DP-20-echografiesysteem. Het antrum van de maag bevond zich in de overbuikheid na een zwaai van de sonde van de subcostale marges van links naar rechts. Dit zou kunnen worden gedaan met behulp van de linker leverkwab als anterieur oriëntatiepunt en de afdalende abdominale aorta als posterieur oriëntatiepunt.
Het antrum werd als leeg beschouwd als het vlak was met naast elkaar geplaatste voor- en achterwanden, vochthoudend indien opgezwollen met dunne wanden en hypoechoïsche inhoud, vast bevattend indien opgezwollen met een inhoud met gemengde echogeniciteit volgens antrale vorm en inhoud.
Het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) werd gemeten met behulp van de twee antrale dimensies, craniocaudale (D1) en anteroposterieure (D2) dimensies, volgens de volgende vergelijking: π [D1×D2]/4 op voorwaarde dat π = 22/7.
Het maagresiduvolume werd als volgt berekend op basis van de positie van de patiënt:
Vergelijking van Bouvet en collega's voor halfzittende houding: maagresiduvolume (ml) =215 + 57 log CSA (mm2) - 0,78 leeftijd (jaar) - 0,16 lengte (cm) - 0,25 gewicht (kg) - 0,80 ASA.
Vergelijking van Perlas en collega's voor rechter laterale positie: maagresiduvolume (ml) = 27,0 + 14,6 × rechter laterale CSA - 1,28 × leeftijd.
Door gebruik te maken van de classificatie van Ven de Putte en perlas, kon de studie het risico van aspiratie als volgt beoordelen: (a) laag risico op aspiratie: patiënten met een leeg antrum en patiënten met een maagresiduvolume van minder dan 1,5 ml/kg. (b) hoog aspiratierisico: patiënten met een vaste inhoud en patiënten met een maagresiduvolume van meer dan 1,5 ml/kg.
Nasogastrische sonde (18-frans) werd ingebracht na inductie van anesthesie en endotracheale intubatie. Aspiratie van de maaginhoud werd uitgevoerd door middel van zachte afzuiging met behulp van een spuit van 50 ml met synchrone epigastrische massage en zachte beweging van de maagsonde gedurende 10 minuten na bevestiging van de positie van de maagsonde.
Statistische analyse De verzamelde gegevens werden geordend, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van SPSS-software voor statistisch computerpakket versie 22 (SPSS Inc, VS). Numerieke variabelen waren niet normaal verdeeld en werden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR); Mann-Whitney U-test werd gebruikt als een test van significantie. Kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als getallen en percentages, en de chikwadraattoets werd gebruikt om de significantie te bepalen. Een tweezijdige P-waarde van
Steekproefomvang Steekproefomvang berekend met G-Power© software versie 3.1.7 resultaten met effectgrootte (0,57), tweezijdig (twee staarten) type I-fout 0,05 en vermogen van 80%, elke groep moet ten minste (50) proefpersonen bevatten. de auteurs verwachtten geen uitvalpercentages of ontbrekende gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Faiyum Governorate Egypt
-
Madīnat Al Fayyūm, Faiyum Governorate Egypt, Egypte, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 20 jaar tot 60 jaar
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie na 8 uur 's nachts vasten na een lichte maaltijd (200 ml melk, 50 g witte kaas en 120 g brood).
- American Society of anesthesiologists fysieke status I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Nierfalen
- Levercelfalen
- Geschiedenis van bovenste GIT-morbiditeit (hiatus hernia en maagkanker)
- Geschiedenis van operaties aan de bovenbuik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een normaal gewicht
patiënten met body mass index =18-24,9
kg/m2 zal worden onderzocht door middel van abdominale echografie om de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag te beoordelen in halfzittende en rechter laterale posities
|
Gefocuste echografie van de maag werd uitgevoerd in halfzittende positie en vervolgens in rechter laterale positie met een gebogen mindray-transducer voor onderzoek van de buik met lage frequentie (2-5 MHz) door een getrainde arts.
Het antrum van de maag bevond zich in de overbuikheid na een zwaai van de sonde van de subcostale marges van links naar rechts.
Dit kan worden gedaan met behulp van de linker leverkwab als anterieur oriëntatiepunt en de dalende abdominale aorta als posterieur oriëntatiepunt
Nasogastrische sonde (18-frans) werd ingebracht na inductie van anesthesie en endotracheale intubatie.
Aspiratie van de maaginhoud werd uitgevoerd door middel van zachte afzuiging met behulp van een spuit van 50 ml met synchrone epigastrische massage en zachte beweging van de maagsonde gedurende 10 minuten na bevestiging van de positie van de maagsonde.
Andere namen:
|
|
zwaarlijvige patiënten
patiënten met een body mass index >30 kg/m2 zullen worden onderzocht door middel van echografie van de buik om de dwarsdoorsnede van het antrum van de maag in halfzittende positie en de positie rechts opzij te beoordelen
|
Gefocuste echografie van de maag werd uitgevoerd in halfzittende positie en vervolgens in rechter laterale positie met een gebogen mindray-transducer voor onderzoek van de buik met lage frequentie (2-5 MHz) door een getrainde arts.
Het antrum van de maag bevond zich in de overbuikheid na een zwaai van de sonde van de subcostale marges van links naar rechts.
Dit kan worden gedaan met behulp van de linker leverkwab als anterieur oriëntatiepunt en de dalende abdominale aorta als posterieur oriëntatiepunt
Nasogastrische sonde (18-frans) werd ingebracht na inductie van anesthesie en endotracheale intubatie.
Aspiratie van de maaginhoud werd uitgevoerd door middel van zachte afzuiging met behulp van een spuit van 50 ml met synchrone epigastrische massage en zachte beweging van de maagsonde gedurende 10 minuten na bevestiging van de positie van de maagsonde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van het maagresiduvolume in halfzittende positie
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief
|
in kubieke centimeter
|
5 minuten preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van het maagresiduvolume in rechter laterale positie.
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief
|
in kubieke centimeter
|
5 minuten preoperatief
|
|
Antrale dwarsdoorsnede in halfzittende positie
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief
|
in millimetervierkant
|
5 minuten preoperatief
|
|
Antrale dwarsdoorsnede in rechter laterale positie
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief
|
in millimetervierkant
|
5 minuten preoperatief
|
|
volume vloeistof opgezogen uit neussonde
Tijdsspanne: 1 minuut na inductie van anesthesie
|
in kubieke centimeter
|
1 minuut na inductie van anesthesie
|
|
graad van aspiratierisico
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief
|
minder (laag risico) of meer (hoog risico) 1,5 milliliter/kilogram
|
5 minuten preoperatief
|
|
Beoordeling voor beoordeling van antrum van de maag
Tijdsspanne: 5 minuten preoperatief
|
: 3 punten als volgt: graad 0: leeg antrum, graad 1: minimaal vocht alleen in rechter laterale positie, graad 2: uitzetting van antrum in zowel rechter laterale als halfzittende positie
|
5 minuten preoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
in jaren
|
1 uur preoperatief
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
in kilogram
|
1 uur preoperatief
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
in kilogram/ vierkante meter
|
1 uur preoperatief
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1 uur preoperatief
|
in centimeter
|
1 uur preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atef M Sayed, MD, Fayoum University
- Studie stoel: maged L Bolis, MD, Fayoum University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun H, Wu CW, Zhang D, Makay O, Zhao Y, Carcofaro P, Kim HY, Dionigi G, Pino A, Caruso E, Pontin A, Pappalardo V. New Paradigms for Neural Monitoring in Thyroid Surgery. Surg Technol Int. 2019 May 15;34:79-86.
- Bakalinis E, Makris I, Demesticha T, Tsakotos G, Skandalakis P, Filippou D. Non-Recurrent Laryngeal Nerve and Concurrent Vascular Variants: A Review. Acta Med Acad. 2018 Nov;47(2):186-192. doi: 10.5644/ama2006-124.230.
- Neelakanta G, Chikyarappa A. A review of patients with pulmonary aspiration of gastric contents during anesthesia reported to the Departmental Quality Assurance Committee. J Clin Anesth. 2006 Mar;18(2):102-7. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.07.002.
- Bouvet L, Mazoit JX, Chassard D, Allaouchiche B, Boselli E, Benhamou D. Clinical assessment of the ultrasonographic measurement of antral area for estimating preoperative gastric content and volume. Anesthesiology. 2011 May;114(5):1086-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e31820dee48.
- Zaremba S, Shin CH, Hutter MM, Malviya SA, Grabitz SD, MacDonald T, Diaz-Gil D, Ramachandran SK, Hess D, Malhotra A, Eikermann M. Continuous Positive Airway Pressure Mitigates Opioid-induced Worsening of Sleep-disordered Breathing Early after Bariatric Surgery. Anesthesiology. 2016 Jul;125(1):92-104. doi: 10.1097/ALN.0000000000001160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .