Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan avbrudd av Coracohumeral Ligament for behandling av frossen skulder (CHLTenex)

24. januar 2023 oppdatert av: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Perkutan avbrudd av Coracohumeral Ligament for behandling av frossen skulder.

Perkutan avbrudd av Coracohumeral Ligament for behandling av frossen skulder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kronisk betennelse i skulderleddkapselen og dens tilknyttede strukturer kan føre til klinisk signifikante symptomer, inkludert snikende innsettende smerte, og til slutt begrense bevegelsesområdet. Selv om den underliggende mekanismen for adhesiv kapsulitt (AC) ikke er godt definert, tyder noen studier på at fibroblastproliferasjon og fortykning av coracohumeral ligament (CHL) er en foreslått mekanisme som AC og påfølgende langvarig immobilisering og symptomer oppstår for (1, 2, 3) ). Andre studier tyder på at det skyldes en kombinasjon av kapselfibrose og inflammasjon i synovium, og annet fokus på det faktum at fortykkelse av CHL er ansvarlig for å begrense ekstern rotasjon hos pasienter som er rammet av adhesiv kapsulitt (1).

AC skapt frossen skulder av Codman i 1934 [2), har en estimert prevalens på 2-3% i den generelle befolkningen, med alderen 40-70 som er mest rammet, og hovedsakelig kvinner. Mens den nøyaktige etiologien forblir udefinert, kan den være sekundær til traumer eller en idiopatisk etiologi og har vist seg å ha en forekomst så høy som 20 % hos diabetespasienter, med dårligere funksjonelle utfall sammenlignet med ikke-diabetikere. Hypotyreose og cerebrovaskulær sykdom har også vist seg å være assosiert med økt risiko for å utvikle AC (4). AC er vanligvis en klinisk diagnose. Imidlertid har både magnetisk resonans og ultralyd konsekvent vist fortykkelse av CHL (1). Flere studier har sammenlignet artrografiske bevis på funn i adhesiv kapsulitt, og mange rapporterte en fortykkelse av CHL i tilfeller av frossen skulder sammenlignet med kontrollpersoner (2). I en studie som implementerte skjærbølgeelastografi (SWE), var CHL hos pasienter diagnostisert med adhesiv kapsulitt tykkere og stivere (4).

Intervensjoner rettet mot å forbedre AC- og CHL-skader, klinisk symptomatologi, samt histopatologiske funn spenner fra hvile og fysioterapi, lokale injeksjoner og hydrodilatasjon, til avanserte kirurgiske inngrep (4, 5). Disse kirurgiske alternativene inkluderer manipulasjon under anestesi (MUA) og artroskopisk kapsulotomi. MUA er en aggressiv mobilisering av leddet i et forsøk på å lysere adhesjoner og strekke den kontrakterte glenohumerale kapselen. Til tross for potensielle fordeler, har MUA blitt assosiert med overlegne labrale fremre og bakre (SLAP) lesjoner, bankartlesjoner, kapselrevner, hemartrose og til og med humerus- eller glenoidfrakturer (4). Artroskopisk kapsulotomi gir mulighet for direkte visualisering av CHL og bekreftelse av diagnosen AC, og flere studier har vist bedring i smertelindring samt bevegelsesutslag (4). Pasienter som ikke hadde nytte av denne intervensjonen var imidlertid kvinner, vanligvis over 50 år, med en tidligere medisinsk historie med diabetes mellitus. CHL-reseksjon har også blitt beskrevet som et potensielt behandlingsalternativ for AC (6, 7), med gjeldende terapi begrenset til en kirurgisk tilnærming. Behandling av refraktær sykdom gjennom artroskopisk kapselfrigjøring har vist seg å forbedre smerte og øke bevegelsesområdet (8, 9, 4). En følge av artroskopisk kirurgi er postoperativ vedvarende AC, som noen kirurger forsøker å forebygge profylaktisk med tilstrekkelig postoperativ smertekontroll slik at pasienten kan delta i et fysioterapiprogram. De potensielle begrensningene for nåværende konservativ behandling og IRB-NUMMER: 2020-11998 IRB-GODKJENNINGSDATO: 17.11.2020 følgetilstander av kirurgiske tilnærminger har ført til ytterligere nye behandlinger. Internasjonalt har forskere utviklet en ultralydveiledet teknikk med et skalpellsnitt av CHL for å møte dette behovet. Skalpellbruk er ikke standarden for behandling for intervensjonelle muskel- og skjelettsmerter, og teamet vårt bestemte seg for å forbedre denne begrensningen. Blader og skalpeller begrenser USAs synlighet, og marginaliserer dermed sikkerheten ved prosedyren. Teamet vårt brukte en perkutan, ultralydsynlig, nåleformet, vevsskjærende enhet for å skade CHL mens de forbedret de potensielle sikkerhetsproblemene. Verktøyet, TENEX®, er mye brukt av smerteleger for å utføre perkutane tenotomier og har blitt beskrevet i behandlingen av ulike tendinøse patologier (10, 11, 12, 13, 14, 15). denne enheten ble valgt fordi de store arkitektoniske likhetene mellom sener og leddbånd antyder at CHL kan modifiseres med dette verktøyet. Vår nye prosedyre ble utført på kadavere for å gi bevis på konseptet

Forfatterne utførte kadaverisk disseksjon i 8 kadaveriske skuldre med hypotesen om at sonografisk veiledet perkutan disseksjon vil resultere i seksjonering av coracohumeral ligament. I denne studien fant vi at fullstendig seksjonering ble reproduserbart oppnådd på 7 minutter med omtrent 250 passeringer av enheten. Dette var det ønskede resultatet for å forbedre skulder-ROM (16). Dette viser proof of concept og vi ønsker å utføre denne prosedyren i levende fag for validering. Dersom resultatene er positive kan pasienter få en poliklinisk prosedyre i intervensjonssmerteklinikken med ønskelig resultat. Denne kadaveriske teknikkstudien er allerede sendt til Pain Medicine journal for publisering.

I tillegg til ovennevnte proof of concept ovenfor, ble denne prosedyren utført i levende individer. Et fagfellevurdert papir ble sendt inn basert på data fra disse fagene. 7 pasienter ble valgt ut til publikasjonen da disse pasientene hadde oppfølginger som forespurt av anmelderen. Hos disse pasientene var gjennomsnittlig forbedring i ekstern rotasjon 40 grader og gjennomsnittlig abduksjonsforbedring var 31 grader. Alle pasientene beholdt denne forbedringen i skulder-ROM ved oppfølgingsbesøk. Det er verdt å merke seg at ett pasientoppfølgingsbesøk var 116 etter prosedyren, og hennes forbedring i ROM var 60 og 110 i henholdsvis ekstern rotasjon og abduksjon. Gitt disse resultatene bestemte forfatterne seg for å gjøre en potensiell RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av adhesiv kapsulitt (AC) Ligament Flavum >3 mm, diagnostisert ved amerikansk evaluering redusert skulder-ROM i ekstern rotasjon og abduksjon (50 % av upåvirket side)
  • Pasienter som har prøvd andre konvensjonelle terapier som steroidbehandlinger, kirurgiske behandlinger, fysioterapi med liten (definert av mindre enn 20 grader forbedring i skulder-ROM - ekstern rotasjon) til ingen forbedring i skulder-ROM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og over 89 år
  • Pasienter med AC, men som viser forbedring i skulder-ROM progressivt (definert ved forbedring i ROM > 200 ekstern rotasjon eller 20 grader per uke når de gjennomgår fysioterapi)
  • Pasienter som nå er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tenex pluss lokalbedøvelse
Bruk av TENEX-enheten for seksjonering av CHL
Kun lokalbedøvelse inn i coracohumeral ligament for adhesiv kapsulitt
Lokalbedøvelse pluss Tenex inn i det coracohumerale ligamentet for adhesiv kapsulitt
Annen: Lokalbedøvelse
Kun lokalbedøvelse vil bli injisert i CHL. Denne armen vil ha muligheten til å gå over til Tenex-armen etter 1 måned
Kun lokalbedøvelse inn i coracohumeral ligament for adhesiv kapsulitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, opptil 60 minutter
Forbedring av skulderbevegelsesområdet (ROM) (ekstern rotasjon) prosedyre med minst 100 %, målt med goniometer.
Umiddelbart etter prosedyren, opptil 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde (ROM) av skulderen
Tidsramme: Baseline (før prosedyren) og ved 1 måned
Skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og indre rotasjon målt med goniometer
Baseline (før prosedyren) og ved 1 måned
Endring av smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned
Målt ved visuell analog skala (VAS). VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Område for mulige verdier: 0-10. (Høyere poengsum indikerer mer smerte)
Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned
Bruk av opioider på resept
Tidsramme: Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned
Gjennomgang av pasientjournaler for å registrere mengden opioid som brukes til smertebehandling.
Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på Lokalbedøvelse

3
Abonnere