- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549051
Perkutan avbrudd av Coracohumeral Ligament for behandling av frossen skulder (CHLTenex)
Perkutan avbrudd av Coracohumeral Ligament for behandling av frossen skulder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk betennelse i skulderleddkapselen og dens tilknyttede strukturer kan føre til klinisk signifikante symptomer, inkludert snikende innsettende smerte, og til slutt begrense bevegelsesområdet. Selv om den underliggende mekanismen for adhesiv kapsulitt (AC) ikke er godt definert, tyder noen studier på at fibroblastproliferasjon og fortykning av coracohumeral ligament (CHL) er en foreslått mekanisme som AC og påfølgende langvarig immobilisering og symptomer oppstår for (1, 2, 3) ). Andre studier tyder på at det skyldes en kombinasjon av kapselfibrose og inflammasjon i synovium, og annet fokus på det faktum at fortykkelse av CHL er ansvarlig for å begrense ekstern rotasjon hos pasienter som er rammet av adhesiv kapsulitt (1).
AC skapt frossen skulder av Codman i 1934 [2), har en estimert prevalens på 2-3% i den generelle befolkningen, med alderen 40-70 som er mest rammet, og hovedsakelig kvinner. Mens den nøyaktige etiologien forblir udefinert, kan den være sekundær til traumer eller en idiopatisk etiologi og har vist seg å ha en forekomst så høy som 20 % hos diabetespasienter, med dårligere funksjonelle utfall sammenlignet med ikke-diabetikere. Hypotyreose og cerebrovaskulær sykdom har også vist seg å være assosiert med økt risiko for å utvikle AC (4). AC er vanligvis en klinisk diagnose. Imidlertid har både magnetisk resonans og ultralyd konsekvent vist fortykkelse av CHL (1). Flere studier har sammenlignet artrografiske bevis på funn i adhesiv kapsulitt, og mange rapporterte en fortykkelse av CHL i tilfeller av frossen skulder sammenlignet med kontrollpersoner (2). I en studie som implementerte skjærbølgeelastografi (SWE), var CHL hos pasienter diagnostisert med adhesiv kapsulitt tykkere og stivere (4).
Intervensjoner rettet mot å forbedre AC- og CHL-skader, klinisk symptomatologi, samt histopatologiske funn spenner fra hvile og fysioterapi, lokale injeksjoner og hydrodilatasjon, til avanserte kirurgiske inngrep (4, 5). Disse kirurgiske alternativene inkluderer manipulasjon under anestesi (MUA) og artroskopisk kapsulotomi. MUA er en aggressiv mobilisering av leddet i et forsøk på å lysere adhesjoner og strekke den kontrakterte glenohumerale kapselen. Til tross for potensielle fordeler, har MUA blitt assosiert med overlegne labrale fremre og bakre (SLAP) lesjoner, bankartlesjoner, kapselrevner, hemartrose og til og med humerus- eller glenoidfrakturer (4). Artroskopisk kapsulotomi gir mulighet for direkte visualisering av CHL og bekreftelse av diagnosen AC, og flere studier har vist bedring i smertelindring samt bevegelsesutslag (4). Pasienter som ikke hadde nytte av denne intervensjonen var imidlertid kvinner, vanligvis over 50 år, med en tidligere medisinsk historie med diabetes mellitus. CHL-reseksjon har også blitt beskrevet som et potensielt behandlingsalternativ for AC (6, 7), med gjeldende terapi begrenset til en kirurgisk tilnærming. Behandling av refraktær sykdom gjennom artroskopisk kapselfrigjøring har vist seg å forbedre smerte og øke bevegelsesområdet (8, 9, 4). En følge av artroskopisk kirurgi er postoperativ vedvarende AC, som noen kirurger forsøker å forebygge profylaktisk med tilstrekkelig postoperativ smertekontroll slik at pasienten kan delta i et fysioterapiprogram. De potensielle begrensningene for nåværende konservativ behandling og IRB-NUMMER: 2020-11998 IRB-GODKJENNINGSDATO: 17.11.2020 følgetilstander av kirurgiske tilnærminger har ført til ytterligere nye behandlinger. Internasjonalt har forskere utviklet en ultralydveiledet teknikk med et skalpellsnitt av CHL for å møte dette behovet. Skalpellbruk er ikke standarden for behandling for intervensjonelle muskel- og skjelettsmerter, og teamet vårt bestemte seg for å forbedre denne begrensningen. Blader og skalpeller begrenser USAs synlighet, og marginaliserer dermed sikkerheten ved prosedyren. Teamet vårt brukte en perkutan, ultralydsynlig, nåleformet, vevsskjærende enhet for å skade CHL mens de forbedret de potensielle sikkerhetsproblemene. Verktøyet, TENEX®, er mye brukt av smerteleger for å utføre perkutane tenotomier og har blitt beskrevet i behandlingen av ulike tendinøse patologier (10, 11, 12, 13, 14, 15). denne enheten ble valgt fordi de store arkitektoniske likhetene mellom sener og leddbånd antyder at CHL kan modifiseres med dette verktøyet. Vår nye prosedyre ble utført på kadavere for å gi bevis på konseptet
Forfatterne utførte kadaverisk disseksjon i 8 kadaveriske skuldre med hypotesen om at sonografisk veiledet perkutan disseksjon vil resultere i seksjonering av coracohumeral ligament. I denne studien fant vi at fullstendig seksjonering ble reproduserbart oppnådd på 7 minutter med omtrent 250 passeringer av enheten. Dette var det ønskede resultatet for å forbedre skulder-ROM (16). Dette viser proof of concept og vi ønsker å utføre denne prosedyren i levende fag for validering. Dersom resultatene er positive kan pasienter få en poliklinisk prosedyre i intervensjonssmerteklinikken med ønskelig resultat. Denne kadaveriske teknikkstudien er allerede sendt til Pain Medicine journal for publisering.
I tillegg til ovennevnte proof of concept ovenfor, ble denne prosedyren utført i levende individer. Et fagfellevurdert papir ble sendt inn basert på data fra disse fagene. 7 pasienter ble valgt ut til publikasjonen da disse pasientene hadde oppfølginger som forespurt av anmelderen. Hos disse pasientene var gjennomsnittlig forbedring i ekstern rotasjon 40 grader og gjennomsnittlig abduksjonsforbedring var 31 grader. Alle pasientene beholdt denne forbedringen i skulder-ROM ved oppfølgingsbesøk. Det er verdt å merke seg at ett pasientoppfølgingsbesøk var 116 etter prosedyren, og hennes forbedring i ROM var 60 og 110 i henholdsvis ekstern rotasjon og abduksjon. Gitt disse resultatene bestemte forfatterne seg for å gjøre en potensiell RCT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert diagnose av adhesiv kapsulitt (AC) Ligament Flavum >3 mm, diagnostisert ved amerikansk evaluering redusert skulder-ROM i ekstern rotasjon og abduksjon (50 % av upåvirket side)
- Pasienter som har prøvd andre konvensjonelle terapier som steroidbehandlinger, kirurgiske behandlinger, fysioterapi med liten (definert av mindre enn 20 grader forbedring i skulder-ROM - ekstern rotasjon) til ingen forbedring i skulder-ROM
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år og over 89 år
- Pasienter med AC, men som viser forbedring i skulder-ROM progressivt (definert ved forbedring i ROM > 200 ekstern rotasjon eller 20 grader per uke når de gjennomgår fysioterapi)
- Pasienter som nå er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tenex pluss lokalbedøvelse
Bruk av TENEX-enheten for seksjonering av CHL
|
Kun lokalbedøvelse inn i coracohumeral ligament for adhesiv kapsulitt
Lokalbedøvelse pluss Tenex inn i det coracohumerale ligamentet for adhesiv kapsulitt
|
Annen: Lokalbedøvelse
Kun lokalbedøvelse vil bli injisert i CHL.
Denne armen vil ha muligheten til å gå over til Tenex-armen etter 1 måned
|
Kun lokalbedøvelse inn i coracohumeral ligament for adhesiv kapsulitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelsesområde for skulderen
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, opptil 60 minutter
|
Forbedring av skulderbevegelsesområdet (ROM) (ekstern rotasjon) prosedyre med minst 100 %, målt med goniometer.
|
Umiddelbart etter prosedyren, opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bevegelsesområde (ROM) av skulderen
Tidsramme: Baseline (før prosedyren) og ved 1 måned
|
Skulderfleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon og indre rotasjon målt med goniometer
|
Baseline (før prosedyren) og ved 1 måned
|
Endring av smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned
|
Målt ved visuell analog skala (VAS).
VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Område for mulige verdier: 0-10.
(Høyere poengsum indikerer mer smerte)
|
Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned
|
Bruk av opioider på resept
Tidsramme: Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned
|
Gjennomgang av pasientjournaler for å registrere mengden opioid som brukes til smertebehandling.
|
Baseline (Før prosedyren) prosedyren og ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-11998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt
-
Vanderbilt University Medical CenterOrthopedic Research and Education FoundationFullførtSelvklebende kapsulitt | Frossen skulder | Adhesiv kapsulitt av uspesifisert skulderForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentAdhesiv intestinal obstruksjonKorea, Republikken
Kliniske studier på Lokalbedøvelse
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
Thammasat University HospitalRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater