- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04549051
Coracohumeral ligamentin perkutaaninen katkeaminen jäätyneen olkapään hoitoon (CHLTenex)
Coracohumeral ligamentin perkutaaninen katkeaminen jäätyneen olkapään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkanivelkapselin ja siihen liittyvien rakenteiden krooninen tulehdus voi johtaa kliinisesti merkittäviin oireisiin, mukaan lukien salakavala kivun alkaminen, ja viime kädessä liikeradan rajoittamiseen. Vaikka tarttuvan kapselitulehduksen (AC) taustalla olevaa mekanismia ei ole tarkasti määritelty, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että fibroblastien proliferaatio ja korakohumeraalisen ligamentin (CHL) paksuuntuminen on ehdotettu mekanismi, jolla AC ja sitä seurannut pitkittynyt immobilisaatio ja oireet esiintyvät (1, 2, 3). ). Muut tutkimukset viittaavat siihen, että se johtuu kapselifibroosin ja nivelkalvon tulehduksen yhdistelmästä, ja muut tutkimukset viittaavat siihen tosiasiaan, että CHL:n paksuuntuminen rajoittaa ulkoista rotaatiota potilailla, joilla on liimakapselitulehdus (1).
Codmanin vuonna 1934 keksimä AC-jäädytetty olkapää [2], sen levinneisyys on arvioitu 2–3 % väestöstä, yleisimmin 40–70-vuotiailla ja pääasiassa naisilla. Vaikka tarkka etiologia on edelleen määrittelemätön, se voi olla toissijainen trauman tai idiopaattisen etiologian vuoksi, ja sen on havaittu esiintyvän jopa 20 % diabeetikoilla, ja toiminnalliset tulokset ovat huonompia kuin ei-diabeettisilla potilailla. Kilpirauhasen vajaatoiminnan ja aivoverisuonitaudin on myös osoitettu liittyvän lisääntyneeseen AC:n kehittymisriskiin (4). AC on tyypillisesti kliininen diagnoosi. Sekä magneettiresonanssi että ultraääni ovat kuitenkin jatkuvasti osoittaneet CHL:n paksuuntumista (1). Useissa tutkimuksissa on verrattu artrografisia todisteita tartuntakapselitulehduksista, ja monet raportoivat CHL:n paksuuntumisesta jäätyneen olkapään tapauksissa verrattuna kontrollihenkilöihin (2). Leikkausaaltoelastografiaa (SWE) toteuttavassa tutkimuksessa CHL oli paksumpi ja jäykempi potilailla, joilla oli diagnosoitu liimakapselitulehdus (4).
Interventiot, joilla pyritään parantamaan AC- ja CHL-vaurioita, kliinistä oiretta sekä histopatologisia löydöksiä, vaihtelevat lepo- ja fysioterapiasta, paikallisista injektioista ja hydrodilataatiosta edistyneisiin kirurgisiin toimenpiteisiin (4, 5). Näitä kirurgisia vaihtoehtoja ovat manipulointi anestesian alla (MUA) ja artroskooppinen kapsulotomia. MUA on nivelen aggressiivinen mobilisointi, jolla pyritään hajottamaan kiinnikkeitä ja venyttämään supistunutta glenohumeraalista kapselia. Mahdollisista eduista huolimatta MUA on liitetty ylivertaisiin labral anterior and posterior (SLAP) -vaurioihin, pankart-leesioihin, kapselin repeämiin, hemartroosiin ja jopa olkaluun tai glenoidimurtumiin (4). Artroskooppinen kapsulotomia mahdollistaa CHL:n suoran visualisoinnin ja AC-diagnoosin vahvistamisen, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen kivun lievittämisessä sekä liikeradassa (4). Potilaat, jotka eivät kuitenkaan hyötyneet tästä interventiosta, olivat tyypillisesti yli 50-vuotiaita naisia, joilla oli aiempi diabetes mellitus. CHL-resektio on myös kuvattu mahdollisena hoitovaihtoehtona AC:lle (6, 7), ja nykyinen hoito on rajoitettu kirurgiseen lähestymistapaan. Tulenkestävän sairauden hoidon artrroskooppisella kapselivapautuksella on osoitettu parantavan kipua ja lisäävän liikelaajuutta (8, 9, 4). Artroskooppisen leikkauksen jälki on leikkauksen jälkeinen jatkuva AC, jota jotkut kirurgit yrittävät ehkäistä ennaltaehkäisevästi riittävällä postoperatiivisella kivunhallinnalla, jotta potilas voi osallistua fysioterapiaohjelmaan. Nykyisen konservatiivisen hoidon mahdolliset rajoitukset ja IRB-NUMERO: 2020-11998 IRB-HYVÄKSYMISPÄIVÄMÄÄRÄ: 17.11.2020 kirurgisten lähestymistapojen seuraukset ovat saaneet aikaan uusia uusia hoitoja. Kansainväliset tutkijat ovat kehittäneet ultraääniohjatun tekniikan leikkausveitsellä CHL:ään vastaamaan tähän tarpeeseen. Veitsen käyttö ei ole tuki- ja liikuntaelinten interventiokivun hoitostandardi, ja tiimimme päätti parantaa tätä rajoitusta. Terät ja skalpellit rajoittavat näkyvyyttä USA:ssa, mikä marginalisoi toimenpiteen turvallisuuden. Tiimimme käytti perkutaanista, ultraäänellä näkyvää, neulan muotoista kudosleikkauslaitetta CHL:n vaurioittamiseen ja parantaen samalla mahdollisia turvallisuusongelmia. Työkalua, TENEX®, käytetään laajalti kipulääkärien tekemiseen perkutaanisten tenotomioiden tekemiseen, ja sitä on kuvattu erilaisten jännepatologioiden hoidossa (10, 11, 12, 13, 14, 15). Tämä laite valittiin, koska jänteen ja nivelsiteen rakenteelliset suuret yhtäläisyydet viittaavat siihen, että CHL:ää voidaan muokata tällä työkalulla. Uusi menettelymme suoritettiin ruumiille konseptin todistamiseksi
Kirjoittajat suorittivat ruumiinleikkauksen kahdeksassa ruumishartiassa olettaen, että sonografisesti ohjattu perkutaaninen dissektio johtaa korakohumeraalisen ligamentin leikkaamiseen. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että täydellinen leikkaus saavutettiin toistettavasti 7 minuutissa noin 250 laitteen läpikäynnillä. Tämä oli toivottu tulos olkapää-ROM:n (16) parantamiseksi. Tämä osoittaa konseptin todistetta ja haluamme suorittaa tämän menettelyn elävillä koehenkilöillä validointia varten. Jos tulokset ovat positiivisia, potilaat voivat saada avohoitotoimenpiteen interventiokipuklinikalla toivotuin tuloksin. Tämä ruumiintekniikkatutkimus on jo toimitettu Pain Medicine -julkaisuun julkaistavaksi.
Yllä olevan konseptin todisteen lisäksi tämä toimenpide suoritettiin eläville koehenkilöille. Näistä aiheista saatujen tietojen perusteella toimitettiin vertaisarvioitu paperi. Julkaisuun valittiin 7 potilasta, koska näillä potilailla oli arvioijan pyynnöstä seuranta. Näillä potilailla ulkoisen kiertoliikkeen keskimääräinen parannus oli 40 astetta ja sieppauksen keskimääräinen parannus 31 astetta. Kaikilla potilailla tämä parannus olkapään ROM:ssa säilyi seurantakäynneillä. Huomionarvoista, että yksi potilasseurantakäynti oli 116 toimenpiteen jälkeen ja hänen ROM-parannuksensa oli 60 ja 110 ulkoisessa rotaatiossa ja 110 abduktiossa. Näiden tulosten perusteella kirjoittajat päättivät tehdä mahdollisen RCT-tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Adhesive capsulitis (AC) -diagnoosi Ligament Flavum >3mm, diagnosoitu USA:n arvioinnissa vähentynyt olkapään ROM ulkoisessa rotaatiossa ja abduktiossa (50 % vahingoittumattomasta puolelta)
- Potilaat, jotka ovat kokeilleet muita tavanomaisia hoitoja, kuten steroidihoitoja, kirurgisia hoitoja, fysioterapiaa, joilla on vain vähän (alle 20 asteen parannus olkapään ROM:issa - ulkoinen rotaatio) tai ei yhtään parannusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta ja yli 89 vuotta
- Potilaat, joilla on AC, mutta joiden olkapään ROM paranee asteittain (määritelty ROM:n paranemisena > 200 ulkopuolista kiertoa tai 20 astetta viikossa fysioterapian aikana)
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tenex plus paikallispuudutus
TENEX-laitteen käyttö CHL:n leikkaamiseen
|
Vain paikallispuudutusaine korakohumeraaliseen nivelsiteeseen tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon
Paikallispuudutus plus Tenex korakohumeraaliseen nivelsiteeseen tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon
|
Muut: Paikallinen anestesia
Vain paikallispuudutetta ruiskutetaan CHL:ään.
Tällä osastolla on mahdollisuus siirtyä Tenex-haaraan 1 kuukauden iässä
|
Vain paikallispuudutusaine korakohumeraaliseen nivelsiteeseen tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 60 minuuttia
|
Parantunut hartioiden liikerata (ROM) (ulkoinen rotaatio) vähintään 100 % goniometrillä mitattuna.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos olkapään liikealueella (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen toimenpidettä) ja 1 kuukauden kohdalla
|
Olkapään koukistus, abduktio, ulkokierto ja sisäkierto goniometrillä mitattuna
|
Lähtötaso (ennen toimenpidettä) ja 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Mahdollisten arvojen alue: 0-10.
(Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua)
|
Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla
|
Opioidien reseptikäyttö
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelu kivunhallintaan käytetyn opioidin määrän kirjaamiseksi.
|
Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
AgNovos Healthcare, LLCValmisLonkkamurtumat | Osteoporoosi, postmenopausaalinenHong Kong
-
Spectrum Health HospitalsPeruutettu
-
Thammasat University HospitalRekrytointiLaparoskooppinen kolekystektomiaThaimaa
-
Golden Jubilee National HospitalGlasgow Caledonian UniversityValmis
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Italia
-
Mayo ClinicValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiToistuva eturauhassyöpä | Eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Oligometastaasi | Oligotoistumista | De Novo eturauhassyöpäYhdysvallat