Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coracohumeral ligamentin perkutaaninen katkeaminen jäätyneen olkapään hoitoon (CHLTenex)

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Coracohumeral ligamentin perkutaaninen katkeaminen jäätyneen olkapään hoitoon.

Coracohumeral ligamentin perkutaaninen keskeytys jäätyneen olkapään hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkanivelkapselin ja siihen liittyvien rakenteiden krooninen tulehdus voi johtaa kliinisesti merkittäviin oireisiin, mukaan lukien salakavala kivun alkaminen, ja viime kädessä liikeradan rajoittamiseen. Vaikka tarttuvan kapselitulehduksen (AC) taustalla olevaa mekanismia ei ole tarkasti määritelty, jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että fibroblastien proliferaatio ja korakohumeraalisen ligamentin (CHL) paksuuntuminen on ehdotettu mekanismi, jolla AC ja sitä seurannut pitkittynyt immobilisaatio ja oireet esiintyvät (1, 2, 3). ). Muut tutkimukset viittaavat siihen, että se johtuu kapselifibroosin ja nivelkalvon tulehduksen yhdistelmästä, ja muut tutkimukset viittaavat siihen tosiasiaan, että CHL:n paksuuntuminen rajoittaa ulkoista rotaatiota potilailla, joilla on liimakapselitulehdus (1).

Codmanin vuonna 1934 keksimä AC-jäädytetty olkapää [2], sen levinneisyys on arvioitu 2–3 % väestöstä, yleisimmin 40–70-vuotiailla ja pääasiassa naisilla. Vaikka tarkka etiologia on edelleen määrittelemätön, se voi olla toissijainen trauman tai idiopaattisen etiologian vuoksi, ja sen on havaittu esiintyvän jopa 20 % diabeetikoilla, ja toiminnalliset tulokset ovat huonompia kuin ei-diabeettisilla potilailla. Kilpirauhasen vajaatoiminnan ja aivoverisuonitaudin on myös osoitettu liittyvän lisääntyneeseen AC:n kehittymisriskiin (4). AC on tyypillisesti kliininen diagnoosi. Sekä magneettiresonanssi että ultraääni ovat kuitenkin jatkuvasti osoittaneet CHL:n paksuuntumista (1). Useissa tutkimuksissa on verrattu artrografisia todisteita tartuntakapselitulehduksista, ja monet raportoivat CHL:n paksuuntumisesta jäätyneen olkapään tapauksissa verrattuna kontrollihenkilöihin (2). Leikkausaaltoelastografiaa (SWE) toteuttavassa tutkimuksessa CHL oli paksumpi ja jäykempi potilailla, joilla oli diagnosoitu liimakapselitulehdus (4).

Interventiot, joilla pyritään parantamaan AC- ja CHL-vaurioita, kliinistä oiretta sekä histopatologisia löydöksiä, vaihtelevat lepo- ja fysioterapiasta, paikallisista injektioista ja hydrodilataatiosta edistyneisiin kirurgisiin toimenpiteisiin (4, 5). Näitä kirurgisia vaihtoehtoja ovat manipulointi anestesian alla (MUA) ja artroskooppinen kapsulotomia. MUA on nivelen aggressiivinen mobilisointi, jolla pyritään hajottamaan kiinnikkeitä ja venyttämään supistunutta glenohumeraalista kapselia. Mahdollisista eduista huolimatta MUA on liitetty ylivertaisiin labral anterior and posterior (SLAP) -vaurioihin, pankart-leesioihin, kapselin repeämiin, hemartroosiin ja jopa olkaluun tai glenoidimurtumiin (4). Artroskooppinen kapsulotomia mahdollistaa CHL:n suoran visualisoinnin ja AC-diagnoosin vahvistamisen, ja useat tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen kivun lievittämisessä sekä liikeradassa (4). Potilaat, jotka eivät kuitenkaan hyötyneet tästä interventiosta, olivat tyypillisesti yli 50-vuotiaita naisia, joilla oli aiempi diabetes mellitus. CHL-resektio on myös kuvattu mahdollisena hoitovaihtoehtona AC:lle (6, 7), ja nykyinen hoito on rajoitettu kirurgiseen lähestymistapaan. Tulenkestävän sairauden hoidon artrroskooppisella kapselivapautuksella on osoitettu parantavan kipua ja lisäävän liikelaajuutta (8, 9, 4). Artroskooppisen leikkauksen jälki on leikkauksen jälkeinen jatkuva AC, jota jotkut kirurgit yrittävät ehkäistä ennaltaehkäisevästi riittävällä postoperatiivisella kivunhallinnalla, jotta potilas voi osallistua fysioterapiaohjelmaan. Nykyisen konservatiivisen hoidon mahdolliset rajoitukset ja IRB-NUMERO: 2020-11998 IRB-HYVÄKSYMISPÄIVÄMÄÄRÄ: 17.11.2020 kirurgisten lähestymistapojen seuraukset ovat saaneet aikaan uusia uusia hoitoja. Kansainväliset tutkijat ovat kehittäneet ultraääniohjatun tekniikan leikkausveitsellä CHL:ään vastaamaan tähän tarpeeseen. Veitsen käyttö ei ole tuki- ja liikuntaelinten interventiokivun hoitostandardi, ja tiimimme päätti parantaa tätä rajoitusta. Terät ja skalpellit rajoittavat näkyvyyttä USA:ssa, mikä marginalisoi toimenpiteen turvallisuuden. Tiimimme käytti perkutaanista, ultraäänellä näkyvää, neulan muotoista kudosleikkauslaitetta CHL:n vaurioittamiseen ja parantaen samalla mahdollisia turvallisuusongelmia. Työkalua, TENEX®, käytetään laajalti kipulääkärien tekemiseen perkutaanisten tenotomioiden tekemiseen, ja sitä on kuvattu erilaisten jännepatologioiden hoidossa (10, 11, 12, 13, 14, 15). Tämä laite valittiin, koska jänteen ja nivelsiteen rakenteelliset suuret yhtäläisyydet viittaavat siihen, että CHL:ää voidaan muokata tällä työkalulla. Uusi menettelymme suoritettiin ruumiille konseptin todistamiseksi

Kirjoittajat suorittivat ruumiinleikkauksen kahdeksassa ruumishartiassa olettaen, että sonografisesti ohjattu perkutaaninen dissektio johtaa korakohumeraalisen ligamentin leikkaamiseen. Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että täydellinen leikkaus saavutettiin toistettavasti 7 minuutissa noin 250 laitteen läpikäynnillä. Tämä oli toivottu tulos olkapää-ROM:n (16) parantamiseksi. Tämä osoittaa konseptin todistetta ja haluamme suorittaa tämän menettelyn elävillä koehenkilöillä validointia varten. Jos tulokset ovat positiivisia, potilaat voivat saada avohoitotoimenpiteen interventiokipuklinikalla toivotuin tuloksin. Tämä ruumiintekniikkatutkimus on jo toimitettu Pain Medicine -julkaisuun julkaistavaksi.

Yllä olevan konseptin todisteen lisäksi tämä toimenpide suoritettiin eläville koehenkilöille. Näistä aiheista saatujen tietojen perusteella toimitettiin vertaisarvioitu paperi. Julkaisuun valittiin 7 potilasta, koska näillä potilailla oli arvioijan pyynnöstä seuranta. Näillä potilailla ulkoisen kiertoliikkeen keskimääräinen parannus oli 40 astetta ja sieppauksen keskimääräinen parannus 31 astetta. Kaikilla potilailla tämä parannus olkapään ROM:ssa säilyi seurantakäynneillä. Huomionarvoista, että yksi potilasseurantakäynti oli 116 toimenpiteen jälkeen ja hänen ROM-parannuksensa oli 60 ja 110 ulkoisessa rotaatiossa ja 110 abduktiossa. Näiden tulosten perusteella kirjoittajat päättivät tehdä mahdollisen RCT-tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Adhesive capsulitis (AC) -diagnoosi Ligament Flavum >3mm, diagnosoitu USA:n arvioinnissa vähentynyt olkapään ROM ulkoisessa rotaatiossa ja abduktiossa (50 % vahingoittumattomasta puolelta)
  • Potilaat, jotka ovat kokeilleet muita tavanomaisia ​​hoitoja, kuten steroidihoitoja, kirurgisia hoitoja, fysioterapiaa, joilla on vain vähän (alle 20 asteen parannus olkapään ROM:issa - ulkoinen rotaatio) tai ei yhtään parannusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta ja yli 89 vuotta
  • Potilaat, joilla on AC, mutta joiden olkapään ROM paranee asteittain (määritelty ROM:n paranemisena > 200 ulkopuolista kiertoa tai 20 astetta viikossa fysioterapian aikana)
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tenex plus paikallispuudutus
TENEX-laitteen käyttö CHL:n leikkaamiseen
Vain paikallispuudutusaine korakohumeraaliseen nivelsiteeseen tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon
Paikallispuudutus plus Tenex korakohumeraaliseen nivelsiteeseen tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon
Muut: Paikallinen anestesia
Vain paikallispuudutetta ruiskutetaan CHL:ään. Tällä osastolla on mahdollisuus siirtyä Tenex-haaraan 1 kuukauden iässä
Vain paikallispuudutusaine korakohumeraaliseen nivelsiteeseen tarttuvan kapselitulehduksen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään liikerata
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 60 minuuttia
Parantunut hartioiden liikerata (ROM) (ulkoinen rotaatio) vähintään 100 % goniometrillä mitattuna.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, enintään 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapään liikealueella (ROM).
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen toimenpidettä) ja 1 kuukauden kohdalla
Olkapään koukistus, abduktio, ulkokierto ja sisäkierto goniometrillä mitattuna
Lähtötaso (ennen toimenpidettä) ja 1 kuukauden kohdalla
Muutos kivun intensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Mahdollisten arvojen alue: 0-10. (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua)
Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla
Opioidien reseptikäyttö
Aikaikkuna: Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla
Potilaiden lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelu kivunhallintaan käytetyn opioidin määrän kirjaamiseksi.
Perustaso (ennen toimenpidettä) toimenpiteen ja 1 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallinen anestesia

3
Tilaa