- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549051
Perkutane Unterbrechung des Lig. coracohumerale zur Behandlung der Schultersteife (CHLTenex)
Perkutane Unterbrechung des Lig. coracohumerale zur Behandlung der Schultersteife.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Entzündungen der Schultergelenkkapsel und der damit verbundenen Strukturen können zu klinisch signifikanten Symptomen führen, darunter schleichende Schmerzen und schließlich eine Einschränkung der Bewegungsfreiheit. Obwohl der zugrunde liegende Mechanismus der adhäsiven Kapsulitis (AC) nicht gut definiert ist, deuten einige Studien darauf hin, dass die Proliferation von Fibroblasten und die Verdickung des Lig. coracohumerale (CHL) ein vorgeschlagener Mechanismus ist, für den AC und die anschließende verlängerte Immobilisierung und Symptome vorhanden sind (1, 2, 3 ). Andere Studien deuten darauf hin, dass es auf eine Kombination aus Kapselfibrose und Entzündung innerhalb der Synovialis zurückzuführen ist, und andere konzentrieren sich auf die Tatsache, dass die Verdickung des CHL für die Einschränkung der Außenrotation bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis verantwortlich ist (1).
AC wurde 1934 von Codman [2] als Schultersteife geprägt, hat eine geschätzte Prävalenz von 2-3% in der Allgemeinbevölkerung, wobei die Altersgruppe 40-70 am häufigsten betroffen ist und überwiegend Frauen. Während die genaue Ätiologie undefiniert bleibt, kann sie sekundär auf ein Trauma oder eine idiopathische Ätiologie zurückzuführen sein und hat eine Inzidenz von bis zu 20 % bei Diabetikern mit schlechteren funktionellen Ergebnissen im Vergleich zu Nicht-Diabetikern. Es wurde auch gezeigt, dass Hypothyreose und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von AC verbunden sind (4). AC ist typischerweise eine klinische Diagnose. Sowohl die Magnetresonanz als auch die Sonographie haben jedoch durchweg eine Verdickung des CHL gezeigt (1). Mehrere Studien haben den arthrographischen Nachweis von Befunden bei adhäsiver Kapsulitis verglichen, und viele berichteten über eine Verdickung der CHL bei Schultersteife im Vergleich zu Kontrollpersonen (2). In einer Studie mit Scherwellen-Elastographie (SWE) war die CHL bei Patienten mit diagnostizierter adhäsiver Kapsulitis dicker und steifer (4).
Interventionen zur Verbesserung der AC- und CHL-Schäden, der klinischen Symptomatik sowie der histopathologischen Befunde reichen von Schonung und Physiotherapie, lokalen Injektionen und Hydrodilatation bis hin zu fortgeschrittenen chirurgischen Eingriffen (4, 5). Diese chirurgischen Optionen umfassen Manipulation unter Anästhesie (MUA) und arthroskopische Kapsulotomie. MUA ist eine aggressive Mobilisierung des Gelenks, um Adhäsionen zu lösen und die kontrahierte glenohumerale Kapsel zu dehnen. Trotz potenzieller Vorteile wurde MUA mit Läsionen der oberen labralen Vorder- und Rückseite (SLAP), Bankart-Läsionen, Kapselrissen, Hämarthrose und sogar Humerus- oder Glenoidfrakturen in Verbindung gebracht (4). Die arthroskopische Kapsulotomie ermöglicht die direkte Visualisierung des CHL und die Bestätigung der AC-Diagnose, und mehrere Studien haben eine Verbesserung der Schmerzlinderung sowie des Bewegungsumfangs gezeigt (4). Patienten, die von dieser Intervention nicht profitierten, waren jedoch Frauen, typischerweise über 50 Jahre alt, mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus. Die CHL-Resektion wurde auch als mögliche Behandlungsoption für AC beschrieben (6, 7), wobei die derzeitige Therapie auf einen chirurgischen Ansatz beschränkt ist. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung refraktärer Erkrankungen durch arthroskopische Kapselfreigabe die Schmerzen lindert und den Bewegungsbereich erhöht (8, 9, 4). Eine Folge der arthroskopischen Chirurgie ist die postoperative anhaltende AC, die einige Chirurgen versuchen, mit einer angemessenen postoperativen Schmerzkontrolle prophylaktisch zu verhindern, damit der Patient an einem physikalischen Therapieprogramm teilnehmen kann. Die potenziellen Einschränkungen der derzeitigen konservativen Behandlung und IRB-NUMMER: 2020-11998 IRB-ZULASSUNGSDATUM: 17.11.2020 Folgeerscheinungen chirurgischer Ansätze haben zu weiteren neuartigen Therapien geführt. International haben Forscher eine ultraschallgeführte Technik mit einem Skalpellschnitt des CHL entwickelt, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Die Verwendung des Skalpells ist nicht der Behandlungsstandard für interventionelle muskuloskelettale Schmerzbehandlungen, und unser Team hat beschlossen, diese Einschränkung zu verbessern. Klingen und Skalpelle schränken die Sicht der USA ein, wodurch die Sicherheit des Verfahrens an den Rand gedrängt wird. Unser Team verwendete ein perkutanes, ultraschallsichtbares, nadelförmiges Gewebeschneidegerät, um die CHL zu verletzen und gleichzeitig die potenziellen Sicherheitsbedenken zu beseitigen. Das Instrument TENEX® wird von Schmerzmedizinern häufig zur Durchführung perkutaner Tenotomien verwendet und wurde bei der Behandlung verschiedener Sehnenpathologien beschrieben (10, 11, 12, 13, 14, 15).; Dieses Gerät wurde ausgewählt, weil die groben architektonischen Ähnlichkeiten von Sehne und Ligament darauf hindeuten, dass das CHL durch dieses Werkzeug modifiziert werden könnte. Unser neuartiges Verfahren wurde an Leichen durchgeführt, um den Machbarkeitsnachweis zu erbringen
Die Autoren führten eine Kadaverdissektion an 8 Leichenschultern mit der Hypothese durch, dass eine sonographisch geführte perkutane Dissektion zu einer Durchtrennung des Lig. coracohumerale führen wird. In dieser Studie fanden wir heraus, dass ein vollständiger Schnitt reproduzierbar in 7 Minuten mit ungefähr 250 Durchgängen des Geräts erreicht wurde. Dies war das gewünschte Ergebnis zur Verbesserung des Schulter-ROM (16). Dies zeigt den Proof of Concept und wir wollen dieses Verfahren zur Validierung an lebenden Probanden durchführen. Bei positivem Ergebnis kann ein ambulanter Eingriff in der interventionellen Schmerzambulanz mit wünschenswertem Ergebnis durchgeführt werden. Diese Studie zur Leichentechnik wurde bereits zur Veröffentlichung beim Pain Medicine Journal eingereicht.
Zusätzlich zu dem obigen Proof of Concept wurde dieses Verfahren an lebenden Probanden durchgeführt. Basierend auf den Daten dieser Themen wurde ein Peer-Review-Papier eingereicht. 7 Patienten wurden für die Veröffentlichung ausgewählt, da diese Patienten wie vom Gutachter gefordert Follow-ups hatten. Bei diesen Patienten betrug die durchschnittliche Verbesserung der Außenrotation 40 Grad und die durchschnittliche Verbesserung der Abduktion 31 Grad. Alle Patienten behielten diese Verbesserung des Bewegungsraums der Schulter bei Nachsorgeuntersuchungen bei. Bemerkenswert ist, dass der Nachsorgebesuch einer Patientin nach dem Eingriff 116 betrug und ihre Verbesserung des ROM 60 bzw. 110 bei Außenrotation und Abduktion betrug. Angesichts dieser Ergebnisse entschieden sich die Autoren für eine prospektive RCT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (AC) Ligament Flavum > 3 mm, diagnostiziert durch US-Auswertung verringerter Schulter-ROM bei Außenrotation und Abduktion (50 % der nicht betroffenen Seite)
- Patienten, die andere konventionelle Therapien wie Steroidbehandlungen, chirurgische Behandlungen, Physiotherapie mit geringer (definiert durch weniger als 20 Grad Verbesserung des Schulter-ROM – Außenrotation) bis keiner Verbesserung des Schulter-ROM ausprobiert haben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren und über 89 Jahren
- Patienten mit AC, die jedoch eine progressive Verbesserung des Schulter-ROM zeigen (definiert durch eine Verbesserung des ROM > 200 Außenrotation oder 20 Grad pro Woche, wenn sie sich einer Physiotherapie unterziehen)
- Patienten, die derzeit schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tenex plus Lokalanästhetikum
Verwendung des TENEX-Geräts zum Durchtrennen des CHL
|
Nur Lokalanästhesie in das Lig. coracohumerale bei adhäsiver Kapsulitis
Lokalanästhetikum plus Tenex in das Lig. coracohumerale bei adhäsiver Kapsulitis
|
Sonstiges: Lokale Betäubung
In das CHL wird nur ein Lokalanästhetikum injiziert.
Dieser Arm hat die Möglichkeit, nach 1 Monat in den Tenex-Arm überzugehen
|
Nur Lokalanästhesie in das Lig. coracohumerale bei adhäsiver Kapsulitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich des Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 60 Minuten
|
Änderung des Schulterbewegungsbereichs (ROM) (Außenrotation und Abduktion) um mindestens 100 %, gemessen mit einem Goniometer.
Erhöhte Bewegungsgrade weisen auf günstigere/bessere Ergebnisse hin.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haltbarkeit des Lokalanästhetikums – Änderung des Bewegungsumfangs (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 1 Monat
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Schulterabduktion und Außenrotation gemessen mit Goniometer.
Erhöhte Bewegungsgrade weisen auf günstigere/bessere Ergebnisse hin.
|
Ausgangswert (vor dem Eingriff) und nach 1 Monat
|
Haltbarkeit des TENEX – Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Langzeitnachsorge (10 Monate bis 2 Jahre)
|
Schulterabduktion und Außenrotation gemessen mit Goniometer.
Erhöhte Bewegungsgrade weisen auf günstigere/bessere Ergebnisse hin.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und bei der Langzeitnachsorge (10 Monate bis 2 Jahre)
|
Änderung des Schmerzintensitätswerts für die Lokalanästhesiegruppe
Zeitfenster: beim Basisbesuch (vor dem Eingriff) und beim einmonatigen Besuch
|
Gemessen mittels visueller Analogskala (VAS).
VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Bereich möglicher Werte: 0-10.
(Höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen)
|
beim Basisbesuch (vor dem Eingriff) und beim einmonatigen Besuch
|
Änderung des Schmerzintensitätswerts für die TENEX-Gruppe
Zeitfenster: beim Basisbesuch (vor dem Eingriff) und bei der Langzeitnachuntersuchung (10 Monate bis 2 Jahre)
|
Gemessen mittels visueller Analogskala (VAS).
VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Bereich möglicher Werte: 0-10.
(Höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen)
|
beim Basisbesuch (vor dem Eingriff) und bei der Langzeitnachuntersuchung (10 Monate bis 2 Jahre)
|
Änderung des Oxford Shoulder Score für die Lokalanästhesiegruppe
Zeitfenster: zu Beginn (vor dem Eingriff) und beim einmonatigen Besuch
|
Gemessen anhand des Fragebogenformulars Oxford Shoulder Score (OSS).
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein 12-Punkte-Patientenfragebogen mit einem Bewertungsformat von 0 bis 4, der entwickelt wurde, um funktionelle Veränderungen der Schulter zu identifizieren.
Bereich möglicher Werte: 0-48.
(Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
|
zu Beginn (vor dem Eingriff) und beim einmonatigen Besuch
|
Änderung des Oxford Shoulder Score für die TENEX Group
Zeitfenster: zu Beginn (vor dem Eingriff) und bei der langfristigen Nachbeobachtung (10 Monate bis 2 Jahre)
|
Gemessen anhand des Fragebogenformulars Oxford Shoulder Score (OSS).
Der Oxford Shoulder Score (OSS) ist ein 12-Punkte-Patientenfragebogen mit einem Bewertungsformat von 0 bis 4, der entwickelt wurde, um funktionelle Veränderungen der Schulter zu identifizieren.
Bereich möglicher Werte: 0-48.
(Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
|
zu Beginn (vor dem Eingriff) und bei der langfristigen Nachbeobachtung (10 Monate bis 2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-11998
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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