- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04549051
Przezskórne przerwanie więzadła kruczo-ramiennego w leczeniu zamrożonego barku (CHLTenex)
Przezskórne przerwanie więzadła kruczo-ramiennego w leczeniu zamrożonego barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły stan zapalny torebki stawu barkowego i związanych z nim struktur może prowadzić do wystąpienia istotnych klinicznie objawów, w tym podstępnego początku bólu, a ostatecznie ograniczenia zakresu ruchu. Chociaż mechanizm leżący u podstaw adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (AC) nie jest dobrze zdefiniowany, niektóre badania sugerują, że proliferacja fibroblastów i pogrubienie więzadła kruczo-ramiennego (CHL) jest proponowanym mechanizmem, w którym występuje AC, a następnie przedłużone unieruchomienie i objawy (1, 2, 3 ). Inne badania sugerują, że jest to spowodowane połączeniem zwłóknienia torebki i zapalenia w obrębie błony maziowej, a inne skupiają się na fakcie, że pogrubienie CHL jest odpowiedzialne za ograniczenie rotacji zewnętrznej u pacjentów dotkniętych adhezyjnym zapaleniem torebki (1).
AC wymyślony przez Codmana w 1934 r. [2], ma szacunkową częstość występowania na poziomie 2-3% w populacji ogólnej, przy czym najczęściej dotyczy to osób w wieku 40-70 lat, głównie kobiet. Chociaż dokładna etiologia pozostaje nieokreślona, może być wtórna do urazu lub etiologii idiopatycznej i stwierdzono, że występuje u 20% pacjentów z cukrzycą, z gorszymi wynikami czynnościowymi w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Wykazano również, że niedoczynność tarczycy i choroby naczyniowo-mózgowe są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AC (4). AC jest zazwyczaj diagnozą kliniczną. Jednak zarówno rezonans magnetyczny, jak i ultrasonografia konsekwentnie wykazały pogrubienie CHL (1). W kilku badaniach porównano dowody artrograficzne z objawami adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, a wiele z nich donosiło o pogrubieniu CHL w przypadkach zamrożonego barku w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej (2). W badaniu wykorzystującym elastografię fali ścinającej (SWE) CHL u pacjentów z rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia torebki stawowej był grubszy i sztywniejszy (4).
Interwencje mające na celu poprawę uszkodzenia AC i CHL, symptomatologii klinicznej oraz wyników histopatologicznych obejmują odpoczynek i fizjoterapię, miejscowe zastrzyki i hydrodylatację, aż po zaawansowane interwencje chirurgiczne (4, 5). Te opcje chirurgiczne obejmują manipulację w znieczuleniu (MUA) i artroskopową kapsulotomię. MUA to agresywna mobilizacja stawu w celu rozciągnięcia zrostów i rozciągnięcia przykurczonej torebki ramiennej. Pomimo potencjalnych korzyści, MUA wiąże się ze zmianami przedniego i tylnego obrąbka górnego (SLAP), uszkodzeniami Bankarta, przedarciem torebki, krwiakiem do stawów, a nawet złamaniami kości ramiennej lub panewki (4). Artroskopowa kapsulotomia pozwala na bezpośrednią wizualizację CHL i potwierdzenie rozpoznania AC, a kilka badań wykazało poprawę w łagodzeniu bólu oraz zakresie ruchu (4). Jednak pacjentkami, które nie odniosły korzyści z tej interwencji, były kobiety, zazwyczaj w wieku powyżej 50 lat, z cukrzycą w wywiadzie. Resekcja CHL została również opisana jako potencjalna opcja leczenia AC (6, 7), z obecną terapią ograniczoną do dostępu chirurgicznego. Wykazano, że leczenie choroby opornej na leczenie poprzez artroskopowe uwolnienie torebki zmniejsza ból i zwiększa zakres ruchu (8, 9, 4). Następstwem operacji artroskopowej jest pooperacyjny przetrwały AC, któremu niektórzy chirurdzy próbują zapobiegać profilaktycznie poprzez odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego, tak aby pacjent mógł uczestniczyć w programie fizjoterapeutycznym. Potencjalne ograniczenia obecnego postępowania zachowawczego i IRB NUMER: 2020-11998 DATA ZATWIERDZENIA IRB: 11/17/2020 następstwa podejść chirurgicznych skłoniły do zastosowania dodatkowych nowych terapii. Międzynarodowi naukowcy opracowali technikę pod kontrolą USG z nacięciem skalpela CHL, aby zaspokoić tę potrzebę. Stosowanie skalpela nie jest standardem postępowania w przypadku interwencyjnego leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego, a nasz zespół postanowił poprawić to ograniczenie. Ostrza i skalpele ograniczają widoczność USG, marginalizując tym samym bezpieczeństwo zabiegu. Nasz zespół użył przezskórnego, widocznego w ultradźwiękach urządzenia do cięcia tkanek w kształcie igły, aby uszkodzić CHL, jednocześnie poprawiając potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Narzędzie TENEX® jest szeroko stosowane przez lekarzy zajmujących się bólem do wykonywania przezskórnych tenotomii i zostało opisane w leczeniu różnych patologii ścięgien (10, 11, 12, 13, 14, 15).; to urządzenie zostało wybrane, ponieważ duże podobieństwa architektoniczne ścięgna i więzadła sugerują, że CHL można zmodyfikować za pomocą tego narzędzia. Nasza nowatorska procedura została przeprowadzona na zwłokach, aby udowodnić słuszność koncepcji
Autorzy przeprowadzili sekcję ze zwłok w 8 barkach ze zwłok z hipotezą, że przezskórna dyssekcja pod kontrolą ultrasonografii doprowadzi do przecięcia więzadła kruczo-ramiennego. W tym badaniu stwierdziliśmy, że pełne cięcie zostało osiągnięte w powtarzalny sposób w ciągu 7 minut przy około 250 przejściach urządzenia. Był to pożądany rezultat poprawy ROM barku (16). To pokazuje dowód słuszności koncepcji i chcemy przeprowadzić tę procedurę na żywych obiektach w celu walidacji. W przypadku pozytywnego wyniku pacjenci mogą mieć zabieg ambulatoryjny w poradni leczenia bólu interwencyjnego z pożądanym skutkiem. To badanie techniki ze zwłok zostało już przesłane do publikacji w czasopiśmie Pain Medicine.
Oprócz powyższego dowodu koncepcji, procedura ta została przeprowadzona na żywych osobnikach. Na podstawie danych uzyskanych od tych osób przesłano recenzowaną pracę. Do publikacji wybrano 7 pacjentów, ponieważ ci pacjenci mieli kontrole zgodnie z prośbą recenzenta. U tych pacjentów średnia poprawa rotacji zewnętrznej wyniosła 40 stopni, a średnia poprawa odwodzenia 31 stopni. Wszyscy pacjenci zachowali tę poprawę w ROM barku podczas wizyt kontrolnych. Warto zauważyć, że jedna wizyta kontrolna pacjentki była 116 po zabiegu, a jej poprawa w ROM wyniosła odpowiednio 60 i 110 w rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu. Biorąc pod uwagę te wyniki, autorzy postanowili przeprowadzić prospektywne RCT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona diagnoza adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (AC) więzadła Flavum > 3 mm, zdiagnozowana na podstawie oceny USG, zmniejszona ROM barku w rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu (50% strony zdrowej)
- Pacjenci, którzy próbowali innych konwencjonalnych metod leczenia, takich jak leczenie sterydami, zabiegi chirurgiczne, fizjoterapia, z niewielką (zdefiniowaną jako poprawa o mniej niż 20 stopni w zakresie ROM barku – rotacja zewnętrzna) do braku poprawy w zakresie ROM barku
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 89 lat
- Pacjenci z AC, ale wykazujący stopniową poprawę ROM barku (zdefiniowaną jako poprawa ROM > 200 rotacji zewnętrznej lub 20 stopni na tydzień podczas fizjoterapii)
- Pacjentki, które są obecnie w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tenex plus miejscowy środek znieczulający
Zastosowanie urządzenia TENEX do cięcia CHL
|
Tylko miejscowy środek znieczulający do więzadła kruczo-ramiennego w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Znieczulenie miejscowe plus Tenex do więzadła kruczo-ramiennego w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
|
Inny: Znieczulenie miejscowe
Do CHL zostanie wstrzyknięty tylko środek miejscowo znieczulający.
To ramię będzie miało możliwość przejścia na ramię Tenex po 1 miesiącu
|
Tylko miejscowy środek znieczulający do więzadła kruczo-ramiennego w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu barku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 60 minut
|
Poprawa zakresu ruchu barku (ROM) (rotacja zewnętrzna) o co najmniej 100%, mierzona goniometrem.
|
Bezpośrednio po zabiegu, do 60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana zakresu ruchu (ROM) barku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem) i po 1 miesiącu
|
Zgięcie barku, odwodzenie, rotacja zewnętrzna i rotacja wewnętrzna mierzone za pomocą goniometru
|
Linia bazowa (przed zabiegiem) i po 1 miesiącu
|
Zmiana oceny natężenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem) procedura i po 1 miesiącu
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Zakres możliwych wartości: 0-10.
(Wyższy wynik oznacza większy ból)
|
Linia bazowa (przed zabiegiem) procedura i po 1 miesiącu
|
Stosowanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem) procedura i po 1 miesiącu
|
Przegląd dokumentacji medycznej pacjentów w celu odnotowania ilości opioidów stosowanych w leczeniu bólu.
|
Linia bazowa (przed zabiegiem) procedura i po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-11998
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone