Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne przerwanie więzadła kruczo-ramiennego w leczeniu zamrożonego barku (CHLTenex)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Przezskórne przerwanie więzadła kruczo-ramiennego w leczeniu zamrożonego barku.

Przezskórne przerwanie więzadła kruczo-ramiennego w leczeniu barku zamrożonego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły stan zapalny torebki stawu barkowego i związanych z nim struktur może prowadzić do wystąpienia istotnych klinicznie objawów, w tym podstępnego początku bólu, a ostatecznie ograniczenia zakresu ruchu. Chociaż mechanizm leżący u podstaw adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (AC) nie jest dobrze zdefiniowany, niektóre badania sugerują, że proliferacja fibroblastów i pogrubienie więzadła kruczo-ramiennego (CHL) jest proponowanym mechanizmem, w którym występuje AC, a następnie przedłużone unieruchomienie i objawy (1, 2, 3 ). Inne badania sugerują, że jest to spowodowane połączeniem zwłóknienia torebki i zapalenia w obrębie błony maziowej, a inne skupiają się na fakcie, że pogrubienie CHL jest odpowiedzialne za ograniczenie rotacji zewnętrznej u pacjentów dotkniętych adhezyjnym zapaleniem torebki (1).

AC wymyślony przez Codmana w 1934 r. [2], ma szacunkową częstość występowania na poziomie 2-3% w populacji ogólnej, przy czym najczęściej dotyczy to osób w wieku 40-70 lat, głównie kobiet. Chociaż dokładna etiologia pozostaje nieokreślona, ​​może być wtórna do urazu lub etiologii idiopatycznej i stwierdzono, że występuje u 20% pacjentów z cukrzycą, z gorszymi wynikami czynnościowymi w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Wykazano również, że niedoczynność tarczycy i choroby naczyniowo-mózgowe są związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju AC (4). AC jest zazwyczaj diagnozą kliniczną. Jednak zarówno rezonans magnetyczny, jak i ultrasonografia konsekwentnie wykazały pogrubienie CHL (1). W kilku badaniach porównano dowody artrograficzne z objawami adhezyjnego zapalenia torebki stawowej, a wiele z nich donosiło o pogrubieniu CHL w przypadkach zamrożonego barku w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej (2). W badaniu wykorzystującym elastografię fali ścinającej (SWE) CHL u pacjentów z rozpoznaniem adhezyjnego zapalenia torebki stawowej był grubszy i sztywniejszy (4).

Interwencje mające na celu poprawę uszkodzenia AC i CHL, symptomatologii klinicznej oraz wyników histopatologicznych obejmują odpoczynek i fizjoterapię, miejscowe zastrzyki i hydrodylatację, aż po zaawansowane interwencje chirurgiczne (4, 5). Te opcje chirurgiczne obejmują manipulację w znieczuleniu (MUA) i artroskopową kapsulotomię. MUA to agresywna mobilizacja stawu w celu rozciągnięcia zrostów i rozciągnięcia przykurczonej torebki ramiennej. Pomimo potencjalnych korzyści, MUA wiąże się ze zmianami przedniego i tylnego obrąbka górnego (SLAP), uszkodzeniami Bankarta, przedarciem torebki, krwiakiem do stawów, a nawet złamaniami kości ramiennej lub panewki (4). Artroskopowa kapsulotomia pozwala na bezpośrednią wizualizację CHL i potwierdzenie rozpoznania AC, a kilka badań wykazało poprawę w łagodzeniu bólu oraz zakresie ruchu (4). Jednak pacjentkami, które nie odniosły korzyści z tej interwencji, były kobiety, zazwyczaj w wieku powyżej 50 lat, z cukrzycą w wywiadzie. Resekcja CHL została również opisana jako potencjalna opcja leczenia AC (6, 7), z obecną terapią ograniczoną do dostępu chirurgicznego. Wykazano, że leczenie choroby opornej na leczenie poprzez artroskopowe uwolnienie torebki zmniejsza ból i zwiększa zakres ruchu (8, 9, 4). Następstwem operacji artroskopowej jest pooperacyjny przetrwały AC, któremu niektórzy chirurdzy próbują zapobiegać profilaktycznie poprzez odpowiednią kontrolę bólu pooperacyjnego, tak aby pacjent mógł uczestniczyć w programie fizjoterapeutycznym. Potencjalne ograniczenia obecnego postępowania zachowawczego i IRB NUMER: 2020-11998 DATA ZATWIERDZENIA IRB: 11/17/2020 następstwa podejść chirurgicznych skłoniły do ​​zastosowania dodatkowych nowych terapii. Międzynarodowi naukowcy opracowali technikę pod kontrolą USG z nacięciem skalpela CHL, aby zaspokoić tę potrzebę. Stosowanie skalpela nie jest standardem postępowania w przypadku interwencyjnego leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego, a nasz zespół postanowił poprawić to ograniczenie. Ostrza i skalpele ograniczają widoczność USG, marginalizując tym samym bezpieczeństwo zabiegu. Nasz zespół użył przezskórnego, widocznego w ultradźwiękach urządzenia do cięcia tkanek w kształcie igły, aby uszkodzić CHL, jednocześnie poprawiając potencjalne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Narzędzie TENEX® jest szeroko stosowane przez lekarzy zajmujących się bólem do wykonywania przezskórnych tenotomii i zostało opisane w leczeniu różnych patologii ścięgien (10, 11, 12, 13, 14, 15).; to urządzenie zostało wybrane, ponieważ duże podobieństwa architektoniczne ścięgna i więzadła sugerują, że CHL można zmodyfikować za pomocą tego narzędzia. Nasza nowatorska procedura została przeprowadzona na zwłokach, aby udowodnić słuszność koncepcji

Autorzy przeprowadzili sekcję ze zwłok w 8 barkach ze zwłok z hipotezą, że przezskórna dyssekcja pod kontrolą ultrasonografii doprowadzi do przecięcia więzadła kruczo-ramiennego. W tym badaniu stwierdziliśmy, że pełne cięcie zostało osiągnięte w powtarzalny sposób w ciągu 7 minut przy około 250 przejściach urządzenia. Był to pożądany rezultat poprawy ROM barku (16). To pokazuje dowód słuszności koncepcji i chcemy przeprowadzić tę procedurę na żywych obiektach w celu walidacji. W przypadku pozytywnego wyniku pacjenci mogą mieć zabieg ambulatoryjny w poradni leczenia bólu interwencyjnego z pożądanym skutkiem. To badanie techniki ze zwłok zostało już przesłane do publikacji w czasopiśmie Pain Medicine.

Oprócz powyższego dowodu koncepcji, procedura ta została przeprowadzona na żywych osobnikach. Na podstawie danych uzyskanych od tych osób przesłano recenzowaną pracę. Do publikacji wybrano 7 pacjentów, ponieważ ci pacjenci mieli kontrole zgodnie z prośbą recenzenta. U tych pacjentów średnia poprawa rotacji zewnętrznej wyniosła 40 stopni, a średnia poprawa odwodzenia 31 stopni. Wszyscy pacjenci zachowali tę poprawę w ROM barku podczas wizyt kontrolnych. Warto zauważyć, że jedna wizyta kontrolna pacjentki była 116 po zabiegu, a jej poprawa w ROM wyniosła odpowiednio 60 i 110 w rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu. Biorąc pod uwagę te wyniki, autorzy postanowili przeprowadzić prospektywne RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza adhezyjnego zapalenia torebki stawowej (AC) więzadła Flavum > 3 mm, zdiagnozowana na podstawie oceny USG, zmniejszona ROM barku w rotacji zewnętrznej i odwiedzeniu (50% strony zdrowej)
  • Pacjenci, którzy próbowali innych konwencjonalnych metod leczenia, takich jak leczenie sterydami, zabiegi chirurgiczne, fizjoterapia, z niewielką (zdefiniowaną jako poprawa o mniej niż 20 stopni w zakresie ROM barku – rotacja zewnętrzna) do braku poprawy w zakresie ROM barku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat i powyżej 89 lat
  • Pacjenci z AC, ale wykazujący stopniową poprawę ROM barku (zdefiniowaną jako poprawa ROM > 200 rotacji zewnętrznej lub 20 stopni na tydzień podczas fizjoterapii)
  • Pacjentki, które są obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenex plus miejscowy środek znieczulający
Zastosowanie urządzenia TENEX do cięcia CHL
Tylko miejscowy środek znieczulający do więzadła kruczo-ramiennego w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Znieczulenie miejscowe plus Tenex do więzadła kruczo-ramiennego w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej
Inny: Znieczulenie miejscowe
Do CHL zostanie wstrzyknięty tylko środek miejscowo znieczulający. To ramię będzie miało możliwość przejścia na ramię Tenex po 1 miesiącu
Tylko miejscowy środek znieczulający do więzadła kruczo-ramiennego w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu, do 60 minut
Zmiana zakresu ruchu barku (ROM) (rotacja zewnętrzna i odwiedzenie) w procedurze o co najmniej 100%, mierzona goniometrem. Zwiększony stopień ruchu wskazuje na korzystniejsze/lepsze wyniki.
Bezpośrednio po zabiegu, do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość znieczulenia miejscowego – zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed zabiegiem) i po 1 miesiącu
Odwiedzenie barku i rotacja zewnętrzna mierzona goniometrem. Zwiększony stopień ruchu wskazuje na korzystniejsze/lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (przed zabiegiem) i po 1 miesiącu
Trwałość TENEX-zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu i podczas długoterminowej obserwacji (10 miesięcy do 2 lat)
Odwiedzenie barku i rotacja zewnętrzna mierzona goniometrem. Zwiększony stopień ruchu wskazuje na korzystniejsze/lepsze wyniki.
Bezpośrednio po zabiegu i podczas długoterminowej obserwacji (10 miesięcy do 2 lat)
Zmiana wyniku natężenia bólu dla grupy znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: na wizycie podstawowej (przed zabiegiem) i na wizycie 1-miesięcznej
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Zakres możliwych wartości: 0-10. (Wyższy wynik oznacza większy ból)
na wizycie podstawowej (przed zabiegiem) i na wizycie 1-miesięcznej
Zmiana Wyniku Natężenia Bólu dla Grupy TENEX
Ramy czasowe: podczas wizyty wyjściowej (przed zabiegiem) i podczas obserwacji długoterminowej (od 10 miesięcy do 2 lat)
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Zakres możliwych wartości: 0-10. (Wyższy wynik oznacza większy ból)
podczas wizyty wyjściowej (przed zabiegiem) i podczas obserwacji długoterminowej (od 10 miesięcy do 2 lat)
Zmiana wyniku Oxford Shoulder Score dla grupy znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: na początku badania (przed zabiegiem) i podczas wizyty 1-miesięcznej
Mierzone za pomocą formularza kwestionariusza Oxford Shoulder Score (OSS). Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-elementowy kwestionariusz opisujący pacjenta, w formacie punktacji 0-4, opracowany w celu identyfikacji zmian funkcjonalnych barku. Zakres możliwych wartości: 0-48. (Wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
na początku badania (przed zabiegiem) i podczas wizyty 1-miesięcznej
Zmiana Oxford Shoulder Score dla Grupy TENEX
Ramy czasowe: na początku badania (przed zabiegiem) i podczas długoterminowej obserwacji (10 miesięcy do 2 lat)
Mierzone za pomocą formularza kwestionariusza Oxford Shoulder Score (OSS). Oxford Shoulder Score (OSS) to 12-elementowy kwestionariusz opisujący pacjenta, w formacie punktacji 0-4, opracowany w celu identyfikacji zmian funkcjonalnych barku. Zakres możliwych wartości: 0-48. (Wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
na początku badania (przed zabiegiem) i podczas długoterminowej obserwacji (10 miesięcy do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

Subskrybuj