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Interrupción Percutánea del Ligamento Coracohumeral para el Tratamiento del Hombro Congelado (CHLTenex)

24 de enero de 2023 actualizado por: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Interrupción Percutánea del Ligamento Coracohumeral para el Tratamiento del Hombro Congelado.

Interrupción Percutánea del Ligamento Coracohumeral para el tratamiento del Hombro Congelado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La inflamación crónica de la cápsula de la articulación del hombro y sus estructuras asociadas puede provocar síntomas clínicamente significativos, que incluyen un inicio insidioso del dolor y, en última instancia, restricción del rango de movimiento. Aunque el mecanismo subyacente de la capsulitis adhesiva (CA) no está bien definido, algunos estudios sugieren que la proliferación de fibroblastos y el engrosamiento del ligamento coracohumeral (CHL) es un mecanismo propuesto por el cual se presenta la CA y la posterior inmovilización prolongada y los síntomas (1, 2, 3). ). Otros estudios sugieren que se debe a una combinación de fibrosis capsular e inflamación dentro de la membrana sinovial, y otros se centran en que el engrosamiento del LHC es el responsable de limitar la rotación externa en pacientes afectados por capsulitis adhesiva (1).

AC acuñado hombro congelado por Codman en 1934 [2], tiene una prevalencia estimada de 2-3% en la población general, con edades 40-70 afectadas con mayor frecuencia, y predominantemente mujeres. Si bien la etiología precisa sigue sin definirse, puede ser secundaria a un traumatismo o una etiología idiopática y se ha encontrado que tiene una incidencia de hasta el 20 % en pacientes diabéticos, con peores resultados funcionales en comparación con pacientes no diabéticos. También se ha demostrado que el hipotiroidismo y la enfermedad cerebrovascular están asociados con un mayor riesgo de desarrollar CA (4). La AC es típicamente un diagnóstico clínico. Sin embargo, tanto la resonancia magnética como la ultrasonografía han mostrado consistentemente un engrosamiento del CHL (1). Varios estudios han comparado la evidencia artrográfica de los hallazgos en la capsulitis adhesiva, y muchos informaron un engrosamiento del LHC en casos de hombro congelado en comparación con sujetos de control (2). En un estudio que implementó elastografía de ondas de corte (SWE), el CHL en pacientes diagnosticados con capsulitis adhesiva era más grueso y rígido (4).

Las intervenciones dirigidas a mejorar el daño de CA y CHL, la sintomatología clínica, así como los hallazgos histopatológicos van desde reposo y fisioterapia, inyecciones locales e hidrodilatación, hasta intervenciones quirúrgicas avanzadas (4, 5). Estas opciones quirúrgicas incluyen manipulación bajo anestesia (MUA) y capsulotomía artroscópica. MUA es una movilización agresiva de la articulación en un esfuerzo por lisar las adherencias y estirar la cápsula glenohumeral contraída. A pesar de los beneficios potenciales, la MUA se ha asociado con lesiones del labrum anterior y posterior del labrum superior (SLAP), lesiones de Bankart, desgarros capsulares, hemartrosis e incluso fracturas humerales o glenoideas (4). La capsulotomía artroscópica permite la visualización directa del CHL y la confirmación del diagnóstico de AC, y varios estudios han demostrado una mejora en el alivio del dolor y en el rango de movimiento (4). Sin embargo, los pacientes que no se beneficiaron de esta intervención fueron mujeres, generalmente mayores de 50 años, con antecedentes médicos de diabetes mellitus. La resección del CHL también se ha descrito como una posible opción de tratamiento para la CA (6, 7), y la terapia actual se limita a un abordaje quirúrgico. Se ha demostrado que el tratamiento de la enfermedad refractaria a través de la liberación capsular artroscópica mejora el dolor y aumenta el rango de movimiento (8, 9, 4). Una secuela de la cirugía artroscópica es la CA persistente posoperatoria, que algunos cirujanos intentan prevenir profilácticamente con un adecuado control del dolor posoperatorio para que el paciente pueda participar en un programa de fisioterapia. Las posibles limitaciones del manejo conservador actual y las secuelas de los enfoques quirúrgicos han impulsado terapias novedosas adicionales. Los investigadores internacionales han desarrollado una técnica guiada por ultrasonido con una incisión con bisturí del CHL para abordar esta necesidad. El uso de bisturí no es el estándar de atención para los tratamientos intervencionistas del dolor musculoesquelético y nuestro equipo decidió mejorar esta limitación. Las cuchillas y los bisturíes limitan la visibilidad de los EE. UU., lo que margina la seguridad del procedimiento. Nuestro equipo usó un dispositivo de corte de tejido percutáneo, visible por ultrasonido, en forma de aguja, para lesionar el CHL y mejorar los posibles problemas de seguridad. La herramienta, TENEX®, es ampliamente utilizada por los médicos del dolor para realizar tenotomías percutáneas y ha sido descrita en el manejo de diversas patologías tendinosas (10, 11, 12, 13, 14, 15).; este dispositivo fue seleccionado porque las grandes similitudes arquitectónicas del tendón y el ligamento sugieren que el CHL podría modificarse con esta herramienta. Nuestro novedoso procedimiento se realizó en cadáveres para proporcionar una prueba de concepto

Los autores realizaron disecciones cadavéricas en 8 hombros cadavéricos con la hipótesis de que la disección percutánea guiada ecográficamente resultará en la sección del ligamento coracohumeral. En este estudio, encontramos que el corte completo se logró de manera reproducible en 7 minutos con aproximadamente 250 pasadas del dispositivo. Este era el resultado deseado para mejorar el ROM del hombro (16). Esto muestra una prueba de concepto y queremos realizar este procedimiento en sujetos vivos para su validación. Si los resultados son positivos, los pacientes pueden someterse a un procedimiento ambulatorio en la clínica de dolor intervencionista con resultados deseables. Este estudio de técnica cadavérica ya se envió a la revista Pain Medicine para su publicación.

Además de la prueba de concepto anterior, este procedimiento se realizó en sujetos vivos. Se envió un documento revisado por pares basado en datos de estos sujetos. Se seleccionaron 7 pacientes para la publicación ya que estos pacientes tenían seguimientos solicitados por el revisor. En estos pacientes, la mejoría promedio en rotación externa fue de 40 grados y la mejoría promedio en abducción fue de 31 grados. Todos los pacientes mantuvieron esta mejora en el ROM del hombro en las visitas de seguimiento. Cabe destacar que la visita de seguimiento de una paciente fue de 116 después del procedimiento y su mejora en el ROM fue de 60 y 110 en rotación externa y abducción, respectivamente. Dados estos resultados, los autores decidieron realizar un ECA prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de capsulitis adhesiva (AC) Ligamento amarillo > 3 mm, diagnosticada mediante evaluación ecográfica Disminución del ROM del hombro en rotación externa y abducción (50 % del lado no afectado)
  • Pacientes que han probado otras terapias convencionales como tratamientos con esteroides, tratamientos quirúrgicos, fisioterapia con poca (definida por menos de 20 grados de mejora en el ROM del hombro - rotación externa) o ninguna mejora en el ROM del hombro

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años y mayor de 89 años
  • Pacientes con AC pero que muestran una mejora en el ROM del hombro progresivamente (definida por una mejora en el ROM > 200 de rotación externa o 20 grados por semana cuando se someten a fisioterapia)
  • Pacientes que actualmente están embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tenex más anestesia local
Uso del dispositivo TENEX para seccionamiento del CHL
Solo anestesia local en el ligamento coracohumeral para la capsulitis adhesiva
Anestésico local más Tenex en el ligamento coracohumeral para la capsulitis adhesiva
Otro: Anestesia local
Solo se inyectará anestesia local en el CHL. Este brazo tendrá la opción de cruzar al brazo Tenex en 1 mes
Solo anestesia local en el ligamento coracohumeral para la capsulitis adhesiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, hasta 60 minutos
Mejora en el procedimiento de rango de movimiento (ROM) (rotación externa) del hombro en al menos un 100 %, medido con goniómetro.
Inmediatamente después del procedimiento, hasta 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento (ROM) del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) y al mes
Flexión, abducción, rotación externa y rotación interna del hombro medidas con goniómetro
Línea de base (antes del procedimiento) y al mes
Cambio en la puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1
Medido por escala analógica visual (VAS). VAS es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico. Rango de valores posibles: 0-10. (La puntuación más alta indica más dolor)
Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1
Uso de prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1
Revisión de los registros médicos de los pacientes para registrar la cantidad de opiáceos utilizados para el control del dolor.
Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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