- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549051
Interrupción Percutánea del Ligamento Coracohumeral para el Tratamiento del Hombro Congelado (CHLTenex)
Interrupción Percutánea del Ligamento Coracohumeral para el Tratamiento del Hombro Congelado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inflamación crónica de la cápsula de la articulación del hombro y sus estructuras asociadas puede provocar síntomas clínicamente significativos, que incluyen un inicio insidioso del dolor y, en última instancia, restricción del rango de movimiento. Aunque el mecanismo subyacente de la capsulitis adhesiva (CA) no está bien definido, algunos estudios sugieren que la proliferación de fibroblastos y el engrosamiento del ligamento coracohumeral (CHL) es un mecanismo propuesto por el cual se presenta la CA y la posterior inmovilización prolongada y los síntomas (1, 2, 3). ). Otros estudios sugieren que se debe a una combinación de fibrosis capsular e inflamación dentro de la membrana sinovial, y otros se centran en que el engrosamiento del LHC es el responsable de limitar la rotación externa en pacientes afectados por capsulitis adhesiva (1).
AC acuñado hombro congelado por Codman en 1934 [2], tiene una prevalencia estimada de 2-3% en la población general, con edades 40-70 afectadas con mayor frecuencia, y predominantemente mujeres. Si bien la etiología precisa sigue sin definirse, puede ser secundaria a un traumatismo o una etiología idiopática y se ha encontrado que tiene una incidencia de hasta el 20 % en pacientes diabéticos, con peores resultados funcionales en comparación con pacientes no diabéticos. También se ha demostrado que el hipotiroidismo y la enfermedad cerebrovascular están asociados con un mayor riesgo de desarrollar CA (4). La AC es típicamente un diagnóstico clínico. Sin embargo, tanto la resonancia magnética como la ultrasonografía han mostrado consistentemente un engrosamiento del CHL (1). Varios estudios han comparado la evidencia artrográfica de los hallazgos en la capsulitis adhesiva, y muchos informaron un engrosamiento del LHC en casos de hombro congelado en comparación con sujetos de control (2). En un estudio que implementó elastografía de ondas de corte (SWE), el CHL en pacientes diagnosticados con capsulitis adhesiva era más grueso y rígido (4).
Las intervenciones dirigidas a mejorar el daño de CA y CHL, la sintomatología clínica, así como los hallazgos histopatológicos van desde reposo y fisioterapia, inyecciones locales e hidrodilatación, hasta intervenciones quirúrgicas avanzadas (4, 5). Estas opciones quirúrgicas incluyen manipulación bajo anestesia (MUA) y capsulotomía artroscópica. MUA es una movilización agresiva de la articulación en un esfuerzo por lisar las adherencias y estirar la cápsula glenohumeral contraída. A pesar de los beneficios potenciales, la MUA se ha asociado con lesiones del labrum anterior y posterior del labrum superior (SLAP), lesiones de Bankart, desgarros capsulares, hemartrosis e incluso fracturas humerales o glenoideas (4). La capsulotomía artroscópica permite la visualización directa del CHL y la confirmación del diagnóstico de AC, y varios estudios han demostrado una mejora en el alivio del dolor y en el rango de movimiento (4). Sin embargo, los pacientes que no se beneficiaron de esta intervención fueron mujeres, generalmente mayores de 50 años, con antecedentes médicos de diabetes mellitus. La resección del CHL también se ha descrito como una posible opción de tratamiento para la CA (6, 7), y la terapia actual se limita a un abordaje quirúrgico. Se ha demostrado que el tratamiento de la enfermedad refractaria a través de la liberación capsular artroscópica mejora el dolor y aumenta el rango de movimiento (8, 9, 4). Una secuela de la cirugía artroscópica es la CA persistente posoperatoria, que algunos cirujanos intentan prevenir profilácticamente con un adecuado control del dolor posoperatorio para que el paciente pueda participar en un programa de fisioterapia. Las posibles limitaciones del manejo conservador actual y las secuelas de los enfoques quirúrgicos han impulsado terapias novedosas adicionales. Los investigadores internacionales han desarrollado una técnica guiada por ultrasonido con una incisión con bisturí del CHL para abordar esta necesidad. El uso de bisturí no es el estándar de atención para los tratamientos intervencionistas del dolor musculoesquelético y nuestro equipo decidió mejorar esta limitación. Las cuchillas y los bisturíes limitan la visibilidad de los EE. UU., lo que margina la seguridad del procedimiento. Nuestro equipo usó un dispositivo de corte de tejido percutáneo, visible por ultrasonido, en forma de aguja, para lesionar el CHL y mejorar los posibles problemas de seguridad. La herramienta, TENEX®, es ampliamente utilizada por los médicos del dolor para realizar tenotomías percutáneas y ha sido descrita en el manejo de diversas patologías tendinosas (10, 11, 12, 13, 14, 15).; este dispositivo fue seleccionado porque las grandes similitudes arquitectónicas del tendón y el ligamento sugieren que el CHL podría modificarse con esta herramienta. Nuestro novedoso procedimiento se realizó en cadáveres para proporcionar una prueba de concepto
Los autores realizaron disecciones cadavéricas en 8 hombros cadavéricos con la hipótesis de que la disección percutánea guiada ecográficamente resultará en la sección del ligamento coracohumeral. En este estudio, encontramos que el corte completo se logró de manera reproducible en 7 minutos con aproximadamente 250 pasadas del dispositivo. Este era el resultado deseado para mejorar el ROM del hombro (16). Esto muestra una prueba de concepto y queremos realizar este procedimiento en sujetos vivos para su validación. Si los resultados son positivos, los pacientes pueden someterse a un procedimiento ambulatorio en la clínica de dolor intervencionista con resultados deseables. Este estudio de técnica cadavérica ya se envió a la revista Pain Medicine para su publicación.
Además de la prueba de concepto anterior, este procedimiento se realizó en sujetos vivos. Se envió un documento revisado por pares basado en datos de estos sujetos. Se seleccionaron 7 pacientes para la publicación ya que estos pacientes tenían seguimientos solicitados por el revisor. En estos pacientes, la mejoría promedio en rotación externa fue de 40 grados y la mejoría promedio en abducción fue de 31 grados. Todos los pacientes mantuvieron esta mejora en el ROM del hombro en las visitas de seguimiento. Cabe destacar que la visita de seguimiento de una paciente fue de 116 después del procedimiento y su mejora en el ROM fue de 60 y 110 en rotación externa y abducción, respectivamente. Dados estos resultados, los autores decidieron realizar un ECA prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de capsulitis adhesiva (AC) Ligamento amarillo > 3 mm, diagnosticada mediante evaluación ecográfica Disminución del ROM del hombro en rotación externa y abducción (50 % del lado no afectado)
- Pacientes que han probado otras terapias convencionales como tratamientos con esteroides, tratamientos quirúrgicos, fisioterapia con poca (definida por menos de 20 grados de mejora en el ROM del hombro - rotación externa) o ninguna mejora en el ROM del hombro
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años y mayor de 89 años
- Pacientes con AC pero que muestran una mejora en el ROM del hombro progresivamente (definida por una mejora en el ROM > 200 de rotación externa o 20 grados por semana cuando se someten a fisioterapia)
- Pacientes que actualmente están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tenex más anestesia local
Uso del dispositivo TENEX para seccionamiento del CHL
|
Solo anestesia local en el ligamento coracohumeral para la capsulitis adhesiva
Anestésico local más Tenex en el ligamento coracohumeral para la capsulitis adhesiva
|
Otro: Anestesia local
Solo se inyectará anestesia local en el CHL.
Este brazo tendrá la opción de cruzar al brazo Tenex en 1 mes
|
Solo anestesia local en el ligamento coracohumeral para la capsulitis adhesiva
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento, hasta 60 minutos
|
Mejora en el procedimiento de rango de movimiento (ROM) (rotación externa) del hombro en al menos un 100 %, medido con goniómetro.
|
Inmediatamente después del procedimiento, hasta 60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el rango de movimiento (ROM) del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) y al mes
|
Flexión, abducción, rotación externa y rotación interna del hombro medidas con goniómetro
|
Línea de base (antes del procedimiento) y al mes
|
Cambio en la puntuación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1
|
Medido por escala analógica visual (VAS).
VAS es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
Rango de valores posibles: 0-10.
(La puntuación más alta indica más dolor)
|
Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1
|
Uso de prescripción de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1
|
Revisión de los registros médicos de los pacientes para registrar la cantidad de opiáceos utilizados para el control del dolor.
|
Línea de base (antes del procedimiento) el procedimiento y al mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Capsulitis adhesiva
-
Tri-Service General HospitalAún no reclutando
-
Tanta UniversityTerminadoCapsulitis de hombroEgipto
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesTerminadoCapsulitis adhesivaFrancia
-
University of MalayaAún no reclutandoCapsulitis adhesiva de hombro
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanReclutamientoCapsulitis adhesiva de hombroTaiwán
-
Taif UniversityReclutamientoCapsulitis adhesiva de hombroArabia Saudita
-
Cairo UniversityAún no reclutandoCapsulitis adhesiva de hombro
-
Health Education Research Foundation (HERF)ReclutamientoCapsulitis adhesiva de hombroPakistán
-
Riphah International UniversityTerminadoCapsulitis adhesiva de hombroPakistán
-
Balikesir UniversityTerminadoCapsulitis adhesiva de hombro
Ensayos clínicos sobre Anestesia local
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleTerminado
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminadoSarcopenia | OsteoporosisBélgica
-
First Hospital of China Medical UniversityTerminadoNeoplasia intraepitelial cervical | Virus del papiloma humanoPorcelana
-
Virtua Health, Inc.TerminadoDegeneración de la columna lumbarEstados Unidos
-
Memorial University of NewfoundlandTerminado
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupTerminado
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamiento
-
National Cancer Center, KoreaDesconocidoCáncer de rectoCorea, república de
-
Norwegian University of Science and TechnologyTerminado
-
University Hospital, RouenReclutamientoAdenocarcinoma de próstata metastásicoFrancia