Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan afbrydelse af Coracohumeral Ligament til behandling af frossen skulder (CHLTenex)

24. januar 2023 opdateret af: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Perkutan afbrydelse af Coracohumeral Ligament til behandling af frossen skulder.

Perkutan afbrydelse af Coracohumeral Ligament til behandling af frossen skulder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk betændelse i skulderledskapslen og dens tilknyttede strukturer kan føre til klinisk signifikante symptomer, herunder snigende begyndende smerte og i sidste ende begrænse bevægelsesområdet. Selvom den underliggende mekanisme for adhæsiv kapsulitis (AC) ikke er veldefineret, tyder nogle undersøgelser på, at fibroblastproliferation og fortykkelse af det coracohumerale ligament (CHL) er en foreslået mekanisme, for hvilken AC og efterfølgende langvarig immobilisering og symptomer er til stede (1, 2, 3) ). Andre undersøgelser tyder på, at det skyldes en kombination af kapselfibrose og inflammation i synovium, og andet fokus på, at fortykkelse af CHL er ansvarlig for at begrænse ekstern rotation hos patienter, der er ramt af adhæsiv kapsulitis (1).

AC opfundet frossen skulder af Codman i 1934 [2), har en estimeret prævalens på 2-3% i den generelle befolkning, med alderen 40-70 mest berørt, og overvejende kvinder. Mens den præcise ætiologi forbliver udefineret, kan den være sekundær til traumer eller en idiopatisk ætiologi og har vist sig at have en forekomst så høj som 20% hos diabetespatienter, med dårligere funktionelle resultater sammenlignet med ikke-diabetiske patienter. Hypothyroidisme og cerebrovaskulær sygdom har også vist sig at være forbundet med en øget risiko for at udvikle AC (4). AC er typisk en klinisk diagnose. Imidlertid har både magnetisk resonans og ultralyd konsekvent vist fortykkelse af CHL (1). Adskillige undersøgelser har sammenlignet artrografiske beviser for fund i adhæsiv kapsulitis, og mange rapporterede en fortykkelse af CHL i tilfælde af frossen skulder sammenlignet med kontrolpersoner (2). I en undersøgelse, der implementerede shear-wave elastography (SWE), var CHL hos patienter diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis tykkere og stivere (4).

Interventioner rettet mod at forbedre AC- og CHL-skader, klinisk symptomatologi samt histopatologiske fund spænder fra hvile og fysioterapi, lokale injektioner og hydrodilatation til avancerede kirurgiske indgreb (4, 5). Disse kirurgiske muligheder omfatter manipulation under anæstesi (MUA) og artroskopisk kapsulotomi. MUA er en aggressiv mobilisering af leddet i et forsøg på at lysere adhæsioner og strække den kontrakterede glenohumerale kapsel. På trods af potentielle fordele er MUA blevet forbundet med overlegne labrale anteriore og posteriore (SLAP) læsioner, bankart læsioner, kapselrevner, hæmartrose og endda humerus- eller glenoidfrakturer (4). Artroskopisk kapsulotomi giver mulighed for direkte visualisering af CHL og bekræftelse af diagnosen AC, og flere undersøgelser har vist forbedring i smertelindring samt bevægelsesudslag (4). Patienter, der ikke havde gavn af denne intervention, var dog kvinder, typisk over 50 år, med en tidligere sygehistorie med diabetes mellitus. CHL-resektion er også blevet beskrevet som en potentiel behandlingsmulighed for AC (6, 7), med nuværende terapi begrænset til en kirurgisk tilgang. Håndtering af refraktær sygdom gennem artroskopisk kapselfrigivelse har vist sig at forbedre smerte og øge bevægelsesområdet (8, 9, 4). En følge af artroskopisk kirurgi er postoperativ vedvarende AC, som nogle kirurger forsøger at forebygge forebyggende med passende postoperativ smertekontrol, så patienten kan deltage i et fysioterapiprogram. De potentielle begrænsninger af den nuværende konservative behandling og IRB NUMMER: 2020-11998 IRB GODKENDELSESDATO: 17/11/2020 følgetilstande af kirurgiske tilgange har foranlediget yderligere nye behandlinger. Internationalt har forskere udviklet en ultralydsstyret teknik med et skalpelsnit af CHL for at imødekomme dette behov. Skalpelbrug er ikke standarden for behandling af interventionelle muskuloskeletale smertebehandlinger, og vores team besluttede at forbedre denne begrænsning. Blade og skalpeller begrænser USA's synlighed og marginaliserer dermed sikkerheden ved proceduren. Vores team brugte en perkutan, ultralydssynlig, nåleformet vævsskæreanordning til at beskadige CHL, mens de forbedrede de potentielle sikkerhedsproblemer. Værktøjet, TENEX®, bruges i vid udstrækning af smertelæger til at udføre perkutane tenotomier og er blevet beskrevet i behandlingen af ​​forskellige tendinøse patologier (10, 11, 12, 13, 14, 15).; denne enhed blev valgt, fordi de store arkitektoniske ligheder mellem sener og ledbånd antyder, at CHL kunne modificeres med dette værktøj. Vores nye procedure blev udført på kadavere for at give proof of concept

Forfatterne udførte kadaverdissektion i 8 kadaveriske skuldre med den hypotese, at sonografisk styret perkutan dissektion vil resultere i sektionering af det coracohumerale ligament. I denne undersøgelse fandt vi, at fuldstændig sektionering blev reproducerbart opnået på 7 minutter med cirka 250 gennemløb af enheden. Dette var det ønskede resultat for at forbedre skulder-ROM (16). Dette viser proof of concept, og vi ønsker at udføre denne procedure i levende emner til validering. Hvis resultaterne er positive, kan patienter få et ambulant indgreb i den interventionelle smerteklinik med ønskelige resultater. Denne kadaveriske teknikundersøgelse er allerede blevet indsendt til Pain Medicine journal til offentliggørelse.

Ud over ovenstående proof of concept ovenfor blev denne procedure udført i levende individer. Et peer reviewed paper blev indsendt baseret på data fra disse emner. 7 patienter blev udvalgt til publikationen, da disse patienter havde opfølgninger som anmodet af anmelderen. Hos disse patienter var den gennemsnitlige forbedring i ekstern rotation 40 grader, og den gennemsnitlige forbedring af abduktionen var 31 grader. Alle patienter bevarede denne forbedring i skulder-ROM ved opfølgningsbesøg. Det skal bemærkes, at et patientopfølgningsbesøg var 116 efter proceduren, og hendes forbedring i ROM var henholdsvis 60 og 110 i ekstern rotation og abduktion. På baggrund af disse resultater besluttede forfatterne at lave en prospektiv RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af Adhesive Capsulitis (AC) Ligament Flavum >3 mm, diagnosticeret ved amerikansk evaluering nedsat skulder-ROM i ekstern rotation og abduktion (50 % af upåvirket side)
  • Patienter, der har prøvet andre konventionelle behandlinger såsom steroidbehandlinger, kirurgiske behandlinger, fysioterapi med ringe (defineret ved mindre end 20 graders forbedring i skulder-ROM - ekstern rotation) til ingen forbedring i skulder-ROM

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år og over 89 år
  • Patienter med AC, men som viser forbedring i skulder-ROM progressivt (defineret ved forbedring i ROM > 200 ekstern rotation eller 20 grader om ugen, når de gennemgår fysioterapi)
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tenex plus lokalbedøvelse
Brug af TENEX-enheden til sektionering af CHL
Kun lokalbedøvelse ind i det coracohumerale ligament til adhæsiv kapsulitis
Lokalbedøvelse plus Tenex ind i det coracohumerale ledbånd til adhæsiv kapsulitis
Andet: Lokalbedøvelse
Kun lokalbedøvelse vil blive injiceret i CHL. Denne arm vil have mulighed for at krydse over i Tenex arm efter 1 måned
Kun lokalbedøvelse ind i det coracohumerale ligament til adhæsiv kapsulitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for skulderen
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, op til 60 minutter
Forbedring af skulderbevægelsesområdet (ROM) (ekstern rotation) procedure med mindst 100 %, målt med goniometer.
Umiddelbart efter proceduren, op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rækkevidde af bevægelse (ROM) af skulderen
Tidsramme: Baseline (før proceduren) og ved 1 måned
Skulderfleksion, abduktion, ekstern rotation og intern rotation målt med goniometer
Baseline (før proceduren) og ved 1 måned
Ændring af smerteintensitetsscore
Tidsramme: Baseline (før proceduren) proceduren og ved 1 måned
Målt ved visuel analog skala (VAS). VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Område af mulige værdier: 0-10. (Højere score indikerer mere smerte)
Baseline (før proceduren) proceduren og ved 1 måned
Brug af opioider på recept
Tidsramme: Baseline (før proceduren) proceduren og ved 1 måned
Gennemgang af patientjournaler for at registrere mængden af ​​opioid brugt til smertebehandling.
Baseline (før proceduren) proceduren og ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klæbende kapsulitis

  • Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.
    Afsluttet
    Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome
    Syrien Arabiske Republik

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

3
Abonner