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오십견 치료를 위한 오구상완인대 경피적 중단술 (CHLTenex)

2024년 5월 24일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

오십견 치료를 위한 오구상완인대 경피적 중단

Frozen Shoulder 치료를 위한 Coracohumeral Ligament의 경피적 중단.

연구 개요

상세 설명

어깨 관절 캡슐 및 관련 구조의 만성 염증은 잠행성 통증의 시작 및 궁극적으로 운동 범위 제한을 포함하여 임상적으로 중요한 증상을 유발할 수 있습니다. 유착관절낭염(adhesive capsulitis, AC)의 기저 기전은 잘 정의되어 있지 않지만, 일부 연구에서는 섬유아세포 증식과 오구상완 인대(CHL)의 비후가 AC와 그에 따른 장기간 고정 및 증상이 나타나는 기전으로 제안되었습니다(1, 2, 3). ). 다른 연구에서는 관절낭 섬유증과 윤활막 내 염증의 조합 때문이며, CHL의 비후가 유착관절낭염(1)의 영향을 받는 환자의 외회전 제한에 책임이 있다는 사실에 초점을 맞춥니다.

1934년 Codman에 의해 AC에서 만들어진 오십견[2]은 일반 인구에서 2-3%의 추정 유병률을 가지고 있으며 40-70세에 가장 일반적으로 영향을 받으며 주로 여성입니다. 정확한 병인은 정의되지 않았지만 외상이나 특발성 병인에 이차적일 수 있으며 당뇨병 환자에서 발생률이 20%로 높으며 비 당뇨병 환자와 비교할 때 기능적 결과가 더 나쁩니다. 갑상선기능저하증과 뇌혈관 질환도 AC 발병 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(4). AC는 일반적으로 임상 진단입니다. 그러나 자기 공명과 초음파 검사 모두 지속적으로 CHL이 두꺼워지는 것으로 나타났습니다(1). 여러 연구에서 유착관절낭염의 발견에 대한 관절조영학적 증거를 비교했으며 많은 연구에서 대조군에 비해 오십견의 경우 CHL이 두꺼워졌다고 보고했습니다(2). Shear-wave elastography(SWE)를 구현한 연구에서 유착관절낭염으로 진단된 환자의 CHL은 더 두껍고 뻣뻣했습니다(4).

AC 및 CHL 손상, 임상 증상 및 조직 병리학적 소견을 개선하기 위한 개입은 휴식 및 물리 치료, 국소 주사 및 수압 확장에서 고급 외과 개입에 이르기까지 다양합니다(4, 5). 이러한 수술 옵션에는 마취 하의 조작(MUA) 및 관절경 관절낭절개술이 포함됩니다. MUA는 유착을 용해시키고 수축된 견갑상완 관절낭을 늘리기 위한 노력으로 관절을 적극적으로 동원하는 것입니다. 잠재적인 이점에도 불구하고 MUA는 SLAP(superior labral anterior and posterior) 병변, bankart 병변, 피막 파열, 관절염, 심지어 상완골 또는 관절와 골절과 관련이 있습니다(4). 관절낭절개술은 CHL을 직접 시각화하고 AC 진단을 확인할 수 있으며 여러 연구에서 통증 완화와 운동 범위가 개선된 것으로 나타났습니다(4). 그러나 이 개입으로 혜택을 받지 못한 환자는 과거 당뇨병 병력이 있는 일반적으로 50세 이상의 여성이었습니다. CHL 절제술은 또한 AC(6, 7)에 대한 잠재적인 치료 옵션으로 설명되었으며 현재 치료법은 외과적 접근으로 제한되어 있습니다. 관절경적 캡슐 이완을 통한 불응성 질환의 관리는 통증을 개선하고 운동 범위를 증가시키는 것으로 나타났습니다(8, 9, 4). 관절경 수술의 후유증은 수술 후 지속적인 AC이며, 일부 외과의는 환자가 물리 치료 프로그램에 참여할 수 있도록 적절한 수술 후 통증 조절을 통해 예방적으로 예방하려고 시도합니다. 현재의 보수적 관리 및 IRB 번호: 2020-11998 IRB 승인 날짜: 2020년 11월 17일 외과적 접근의 후유증의 잠재적인 한계로 인해 새로운 치료법이 추가되었습니다. 국제 연구원들은 이러한 요구를 해결하기 위해 CHL의 메스 절개로 초음파 유도 기술을 개발했습니다. 메스 사용은 중재적 근골격 통증 치료의 표준 치료가 아니며 우리 팀은 이 제한을 개선하기로 결정했습니다. 블레이드와 메스는 미국의 가시성을 제한하여 절차의 안전을 소외시킵니다. 우리 팀은 잠재적인 안전 문제를 개선하면서 경피, 초음파 가시, 바늘 모양의 조직 절단 장치를 사용하여 CHL을 손상시켰습니다. 도구 TENEX®는 경피적 건절술을 수행하기 위해 통증 의사가 널리 사용하며 다양한 건 병리 관리에 설명되어 있습니다(10, 11, 12, 13, 14, 15).; 이 장치는 힘줄과 인대의 전체적인 구조적 유사성이 이 도구로 CHL을 수정할 수 있음을 시사하기 때문에 선택되었습니다. 우리의 새로운 절차는 개념 증명을 제공하기 위해 시체에서 수행되었습니다.

저자들은 초음파 유도 경피적 절제가 오구상완 인대의 절단을 초래할 것이라는 가설을 가지고 8명의 사체 어깨에서 사체 해부를 수행했습니다. 이 연구에서 우리는 장치의 약 250회 통과로 7분 안에 완전한 절편이 재현 가능하게 달성되었음을 발견했습니다. 이것은 어깨 ROM을 개선하기 위한 바람직한 결과였습니다(16). 이는 개념 증명을 보여주며 검증을 위해 살아있는 대상에서 이 절차를 수행하려고 합니다. 결과가 긍정적인 경우 환자는 중재적 통증 클리닉에서 외래 시술을 받을 수 있으며 바람직한 결과를 얻을 수 있습니다. 이 사체 기술 연구는 출판을 위해 통증 의학 저널에 이미 제출되었습니다.

위의 개념 증명 외에도 이 절차는 살아있는 피험자에서 수행되었습니다. 이러한 주제의 데이터를 기반으로 피어 리뷰 논문이 제출되었습니다. 7명의 환자가 리뷰어의 요청에 따라 후속 조치를 받았기 때문에 출판을 위해 선택되었습니다. 이 환자들에서 평균 외회전 ​​개선은 40도, 평균 외전 개선은 31도였습니다. 모든 환자는 후속 방문에서 어깨 ROM의 개선을 유지했습니다. 참고로, 1명의 환자 추적 방문은 시술 후 116회였고 그녀의 ROM 향상은 외회전과 외전에서 각각 60과 110이었습니다. 이러한 결과를 감안하여 저자는 전향적 RCT를 수행하기로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유착관절낭염(AC) Flavum >3mm의 진단 확립, US 평가에서 진단 외회전 및 외전 시 어깨 ROM 감소(손상되지 않은 쪽의 50%)
  • 스테로이드 치료, 외과적 치료, 물리 치료와 같은 다른 기존 요법을 시도한 적이 있는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 89세 이상
  • AC가 있지만 점진적으로 어깨 ROM이 개선되는 환자(ROM > 200 외회전 또는 물리 치료를 받을 때 주당 20도 개선으로 정의됨)
  • 현재 임신 ​​중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테넥스 플러스 국소마취제
CHL 절편을 위한 TENEX 장치 사용
유착관절낭염의 경우 오구상완 인대에만 국소 마취
유착관절낭염을 위한 오구상완 인대에 국소 마취제와 테넥스를 더한 것
다른: 국소마취제
국소 마취만 CHL에 주입됩니다. 이 암은 1개월에 Tenex 암으로 교차할 수 있는 옵션이 있습니다.
유착관절낭염의 경우 오구상완 인대에만 국소 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨의 가동범위 비교
기간: 시술 직후 최대 60분
각도계로 측정한 결과, 어깨 운동 범위(ROM)(외회전 및 외전) 절차가 최소 100% 변경되었습니다. 운동 정도가 증가하면 더 유리한/더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 직후 최대 60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소마취제의 내구성 - 운동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준시점(시술 전) 및 1개월 시점
각도계를 사용하여 어깨 외전 및 외회전을 측정합니다. 운동 정도가 증가하면 더 유리한/더 나은 결과를 나타냅니다.
기준시점(시술 전) 및 1개월 시점
TENEX의 내구성 - 동작 범위(ROM) 변경
기간: 시술 직후 및 장기추적(10개월~2년)
각도계를 사용하여 어깨 외전 및 외회전을 측정합니다. 운동 정도가 증가하면 더 유리한/더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 직후 및 장기추적(10개월~2년)
국소마취군 통증강도 점수 변화
기간: 기준 방문(시술 전) 및 1개월 방문 시
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. VAS는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다. 가능한 값 범위: 0-10. (점수가 높을수록 통증이 심함을 의미)
기준 방문(시술 전) 및 1개월 방문 시
TENEX 그룹의 통증 강도 점수 변화
기간: 기준 방문(시술 전) 및 장기 추적 조사(10개월~2년) 시
시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다. VAS는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다. 가능한 값 범위: 0-10. (점수가 높을수록 통증이 심함을 의미)
기준 방문(시술 전) 및 장기 추적 조사(10개월~2년) 시
국소마취군의 옥스포드 어깨 점수 변화
기간: 기준시점(시술 전)과 1개월 방문 시
옥스포드 어깨 점수(OSS) 설문지 양식으로 측정되었습니다. 옥스퍼드 어깨 점수(OSS)는 어깨의 기능적 변화를 확인하기 위해 개발된 0~4점 형식의 12개 항목 환자 보고서 설문지입니다. 가능한 값의 범위: 0-48. (점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다)
기준시점(시술 전)과 1개월 방문 시
TENEX 그룹 옥스퍼드 숄더 점수 변화
기간: 기준선(시술 전) 및 장기 추적 조사(10개월~2년)에서
옥스포드 어깨 점수(OSS) 설문지 양식으로 측정되었습니다. 옥스퍼드 어깨 점수(OSS)는 어깨의 기능적 변화를 확인하기 위해 개발된 0~4점 형식의 12개 항목 환자 보고서 설문지입니다. 가능한 값의 범위: 0-48. (점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다)
기준선(시술 전) 및 장기 추적 조사(10개월~2년)에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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국소마취제에 대한 임상 시험

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