五十肩の治療のための烏口上腕靭帯の経皮的遮断 (CHLTenex)
五十肩の治療のための烏口上腕靭帯の経皮的遮断。
調査の概要
詳細な説明
肩関節包とそれに関連する構造の慢性炎症は、潜在的な痛みの発症、最終的には可動域の制限など、臨床的に重大な症状を引き起こす可能性があります。 癒着性関節包炎 (AC) の根底にあるメカニズムは十分に定義されていませんが、線維芽細胞の増殖と烏口上腕靭帯 (CHL) の肥厚が、AC およびそれに続く長期の固定化と症状が存在する提案されたメカニズムであることが示唆されています (1、2、3)。 )。 他の研究では、それが滑膜内の被膜線維症と炎症の組み合わせによるものであることが示唆されており、他の研究では、CHL の肥厚が癒着性関節包炎の患者の外旋制限の原因であるという事実に焦点を当てています (1)。
AC は 1934 年に Codman によって造語化された五十肩 [2] であり、一般人口の推定有病率は 2 ~ 3% であり、40 ~ 70 歳が最も一般的に影響を受け、主に女性です。 正確な病因は未定義のままですが、外傷または特発性の病因に続発する可能性があり、糖尿病患者では20%もの発生率があり、非糖尿病患者と比較すると機能的転帰が悪いことがわかっています. 甲状腺機能低下症および脳血管疾患も、AC発症リスクの増加と関連していることが示されています(4)。 ACは通常、臨床診断です。 しかし、磁気共鳴検査と超音波検査の両方で、CHL の肥厚が一貫して示されています (1)。 いくつかの研究では、癒着性関節包炎の所見の関節学的証拠が比較されており、多くの研究では、対照被験者と比較して、五十肩の症例で CHL の肥厚が報告されています (2)。 せん断波エラストグラフィ (SWE) を実施した研究では、癒着性関節包炎と診断された患者の CHL はより厚く、硬くなっていました (4)。
AC および CHL の損傷、臨床症状、および組織病理学的所見の改善を目的とした介入は、安静と理学療法、局所注射と水分拡張から高度な外科的介入にまで及びます (4, 5)。 これらの外科的オプションには、麻酔下での操作 (MUA) および関節鏡視下嚢切開術が含まれます。 MUA は、癒着を溶解し、収縮した肩甲上腕関節包を引き伸ばそうとする関節の積極的な動員です。 潜在的な利点にもかかわらず、MUA は上唇前部および後部 (SLAP) 病変、バンクアート病変、被膜の裂傷、関節内出血、さらには上腕骨または関節窩の骨折と関連しています (4)。 関節鏡視下嚢切開術は、CHL の直接的な視覚化と AC の診断の確認を可能にし、いくつかの研究では、痛みの軽減と可動域の改善が示されています (4)。 しかし、この介入の恩恵を受けなかった患者は、典型的には50歳以上で、過去に糖尿病の病歴がある女性でした. CHL 切除は AC の潜在的な治療オプションとしても説明されており (6, 7)、現在の治療法は外科的アプローチに限定されています。 関節鏡検査による被膜の解放による難治性疾患の管理は、痛みを改善し、可動域を広げることが示されています (8、9、4)。 関節鏡視下手術の後遺症は、術後の持続性 AC であり、一部の外科医は、患者が理学療法プログラムに参加できるように、適切な術後疼痛管理で予防的に予防しようと試みています。 現在の保守的な管理と IRB 番号: 2020-11998 IRB 承認日: 11/17/2020 の潜在的な制限は、外科的アプローチの後遺症により、追加の新しい治療法を促しました。 国際研究者は、このニーズに対処するために CHL のメス切開による超音波ガイド技術を開発しました。 メスの使用は介入的筋骨格系疼痛治療の標準治療ではなく、私たちのチームはこの制限を改善することにしました. ブレードとメスは米国の視認性を制限するため、手順の安全性が損なわれます。 私たちのチームは、潜在的な安全上の懸念を改善しながら、経皮的で超音波で見える針状の組織切断装置を使用してCHLを損傷しました。 このツールである TENEX® は、痛みの医師が経皮的腱切開術を行うために広く使用されており、さまざまな腱の病状の管理について説明されています (10、11、12、13、14、15)。このデバイスが選択されたのは、腱と靭帯の全体的な構造上の類似性が、このツールによって CHL を変更できることを示唆しているためです。 私たちの新しい手順は、概念の証明を提供するために死体で実行されました
著者らは、超音波ガイドによる経皮的解剖が烏口上腕靭帯の切断をもたらすという仮説を立てて、8つの死体の肩で死体解剖を行った。 この研究では、デバイスの約 250 回のパスで、完全なセクショニングが 7 分で再現可能に達成されることがわかりました。 これは、肩関節可動域を改善するための望ましい結果でした (16)。 これは概念の証明を示しており、検証のために生きている被験者でこの手順を実行したいと考えています。 結果が陽性の場合、患者はインターベンショナル ペイン クリニックで外来治療を受けることができ、望ましい結果が得られます。 この死体技術の研究は、既に出版のためにペイン メディシン ジャーナルに提出されています。
上記の概念の証明に加えて、この手順は生きている被験者で実行されました。 これらの被験者からのデータに基づいて、査読された論文が提出されました。 7 人の患者は、レビュー担当者の要求に応じてフォローアップが行われたため、出版用に選択されました。 これらの患者では、外旋の平均改善は 40 度、外転の平均改善は 31 度でした。 すべての患者は、フォローアップの来院時に肩関節可動域のこの改善を保持していました。 注目すべきは、ある患者のフォローアップの訪問は、処置後に116であり、彼女のROMの改善は、外旋と外転でそれぞれ60と110でした. これらの結果を考慮して、著者は前向き RCT を行うことにしました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 癒着性被膜炎 (AC) の確立された診断 黄色靭帯 >3mm、米国の評価により診断 外旋および外転における肩 ROM の減少 (非罹患側の 50%)
- ステロイド治療、外科的治療、理学療法などの他の従来の治療法を試した患者 (肩関節可動域の改善が 20 度未満 - 外旋) から肩可動域の改善がほとんどない患者
除外基準:
- 18歳未満89歳以上
- AC患者であるが、肩ROMの改善が徐々に示されている患者(理学療法を受けている場合、ROMの改善によって定義されます> 200の外旋または週20度)
- 現在妊娠中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テネックスと局所麻酔
CHL のセクショニングのための TENEX デバイスの使用
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癒着性関節包炎に対する烏口上腕靭帯への局所麻酔のみ
癒着性関節包炎のための烏口上腕靱帯への局所麻酔薬とテネックス
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他の:局所麻酔
局所麻酔薬のみが CHL に注入されます。
このアームには、1 か月後に Tenex アームにクロスオーバーするオプションがあります。
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癒着性関節包炎に対する烏口上腕靭帯への局所麻酔のみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動域
時間枠:施術直後 最長60分
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肩の可動域 (ROM) (外旋) 手順の少なくとも 100% の改善 (ゴニオメーターで測定)。
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施術直後 最長60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の可動域 (ROM) の変化
時間枠:ベースライン(処置前)および1か月時
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ゴニオメーターで測定した肩の屈曲、外転、外旋、内旋
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ベースライン(処置前)および1か月時
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痛み強度スコアの変化
時間枠:ベースライン (処置前) 処置および 1 か月時
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。
VAS は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。
可能な値の範囲: 0 ~ 10。
(スコアが高いほど痛みが強いことを示します)
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ベースライン (処置前) 処置および 1 か月時
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オピオイド処方の使用
時間枠:ベースライン (処置前) 処置および 1 か月時
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疼痛管理に使用されたオピオイドの量を記録するための患者の医療記録のレビュー。
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ベースライン (処置前) 処置および 1 か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sayed Wahezi, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
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- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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