- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549051
A coracohumeralis szalag perkután megszakítása fagyott váll kezelésére (CHLTenex)
A coracohumeralis szalag perkután megszakítása fagyott váll kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vállízületi tok és a kapcsolódó struktúrák krónikus gyulladása klinikailag jelentős tünetekhez vezethet, beleértve az alattomos fájdalom megjelenését, és végső soron a mozgási tartomány korlátozását. Bár az adhezív capsulitis (AC) mögött meghúzódó mechanizmus nem pontosan meghatározott, egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a fibroblasztok proliferációja és a coracohumeralis ligamentum (CHL) megvastagodása egy javasolt mechanizmus, amelyre az AC és az azt követő elhúzódó immobilizáció és tünetek jelentkeznek (1, 2, 3). ). Más tanulmányok azt sugallják, hogy ez a tokfibrózis és az ízületi gyulladás kombinációjának köszönhető, másrészt pedig arra a tényre összpontosítanak, hogy a CHL megvastagodása felelős a külső rotáció korlátozásáért az adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél (1).
Az AC Codman által 1934-ben megalkotott fagyasztott váll [2] a becslések szerint 2-3%-ra terjed ki az általános populációban, a 40-70 éves korosztályt leggyakrabban érintik, és főleg nőket érintenek. Noha a pontos etiológia továbbra is meghatározatlan, lehet másodlagos trauma vagy idiopátiás etiológia, és kimutatták, hogy a cukorbetegeknél akár 20%-os előfordulási arányt is elérhet, és rosszabb funkcionális kimenetelű, mint a nem cukorbetegeknél. Kimutatták, hogy a pajzsmirigy alulműködése és az agyi érrendszeri megbetegedések is összefüggésbe hozhatók az AC kialakulásának fokozott kockázatával (4). Az AC tipikusan klinikai diagnózis. Mindazonáltal mind a mágneses rezonancia, mind az ultrahangvizsgálat folyamatosan kimutatta a CHL megvastagodását (1). Számos tanulmány hasonlította össze az adhéziós tokgyulladásban észlelt eredmények artrográfiai bizonyítékait, és sokan a CHL megvastagodásáról számoltak be fagyos váll esetén a kontroll alanyokhoz képest (2). Egy nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) végrehajtó vizsgálatban a CHL vastagabb és merevebb volt azoknál a betegeknél, akiknél adhezív capsulitist diagnosztizáltak (4).
Az AC és CHL károsodásának javítását célzó beavatkozások, a klinikai tünetek, valamint a kórszövettani leletek a pihenéstől és a fizikoterápiától, a helyi injekcióktól és a hidrodilatációtól a fejlett sebészeti beavatkozásokig terjednek (4, 5). Ezek a műtéti lehetőségek magukban foglalják az érzéstelenítés alatti manipulációt (MUA) és az artroszkópos capsulotomiát. A MUA az ízület agresszív mobilizálása az adhéziók feloldása és az összehúzódott glenohumeralis tok megnyújtása érdekében. A lehetséges előnyök ellenére a MUA-t összefüggésbe hozták superior labral anterior and posterior (SLAP) léziókkal, bankart léziókkal, tokszakadásokkal, hemarthrosissal, sőt humerus vagy glenoid törésekkel (4). Az artroszkópos capsulotomia lehetővé teszi a CHL közvetlen megjelenítését és az AC diagnózisának megerősítését, és számos tanulmány kimutatta a fájdalomcsillapítás és a mozgástartomány javulását (4). Mindazonáltal azok a betegek, akik nem részesültek ebből a beavatkozásból, olyan nők voltak, jellemzően 50 év felettiek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel. A CHL-reszekciót az AC lehetséges kezelési lehetőségeként is leírták (6, 7), a jelenlegi terápia sebészi megközelítésre korlátozódik. Kimutatták, hogy a refrakter betegségek artroszkópos kapszuláris felszabadulással történő kezelése javítja a fájdalmat és növeli a mozgási tartományt (8, 9, 4). Az artroszkópos műtét következménye a posztoperatív perzisztáló AC, amelyet egyes sebészek megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítással próbálnak megelőzni, hogy a páciens részt vehessen egy fizikoterápiás programban. A jelenlegi konzervatív kezelés lehetséges korlátai és az IRB SZÁM: 2020-11998 IRB JÓVÁHAGYÁS DÁTUMA: 2020.11.17. A sebészeti megközelítések következményei további új terápiákat késztetnek. A nemzetközi kutatók ultrahanggal vezérelt technikát fejlesztettek ki a CHL szike bemetszésével ennek az igénynek a kielégítésére. A szike használata nem az intervenciós mozgásszervi fájdalomkezelések standardja, ezért csapatunk úgy döntött, hogy javítja ezt a korlátozást. A pengék és a szikék korlátozzák az Egyesült Államok láthatóságát, így marginalizálják az eljárás biztonságát. Csapatunk perkután, ultrahanggal látható, tű alakú, szövetvágó eszközt használt a CHL elváltozására, miközben javította a lehetséges biztonsági problémákat. A TENEX® eszközt a fájdalom orvosai széles körben használják perkután tenotómiák elvégzésére, és különféle ínpatológiák kezelésében írták le (10, 11, 12, 13, 14, 15). azért választották ezt az eszközt, mert az ín és az ínszalag durva felépítési hasonlóságai arra utalnak, hogy a CHL módosítható ezzel az eszközzel. Újszerű eljárásunkat holttesteken végeztük, hogy bizonyítsuk a koncepciót
A szerzők 8 holttestű vállban végeztek holttest disszekciót azzal a hipotézissel, hogy az ultrahangos perkután disszekció a coracohumeralis szalag metszését eredményezi. Ebben a tanulmányban azt találtuk, hogy a teljes metszés reprodukálható 7 perc alatt, körülbelül 250 menettel az eszközön. Ez volt a kívánt eredmény a váll-ROM (16) javításához. Ez a koncepció bizonyítását mutatja, és ezt az eljárást élő alanyokon akarjuk végrehajtani érvényesítés céljából. Ha az eredmények pozitívak, a betegek ambuláns beavatkozást végezhetnek az intervenciós fájdalomklinikán kívánatos eredménnyel. Ezt a holttest-technikai tanulmányt közzététel céljából már benyújtották a Pain Medicine folyóiratnak.
A fenti koncepció bizonyítása mellett ezt az eljárást élő alanyokon is elvégeztük. E személyek adatai alapján egy szakértői értékelést nyújtottak be. A publikációhoz 7 beteget választottak ki, mivel ezeknél a betegeknél a bíráló kérésének megfelelően nyomon követték őket. Ezeknél a betegeknél a külső rotáció átlagos javulása 40 fok, az abdukció átlagos javulása 31 fok volt. Minden betegnél ez a javulás megmaradt a váll-ROM-ban az utóellenőrzés során. Megjegyzendő, hogy egy beteg utánkövetési látogatás 116 volt az eljárás után, és ROM-ja 60, illetve 110 volt a külső rotációban, illetve 110-szeres abdukcióban. Ezen eredmények ismeretében a szerzők úgy döntöttek, hogy leendő RCT-t készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ragadós tokgyulladás (AC) diagnosztizált 3 mm-nél nagyobb ínszalag-flavum, US-vizsgálattal diagnosztizált, csökkent váll-ROM külső rotációban és abdukcióban (az érintetlen oldal 50%-a)
- Azok a betegek, akik kipróbáltak más hagyományos terápiákat, például szteroidos kezeléseket, sebészeti kezeléseket, fizioterápiát, a váll-ROM-ban csekély mértékben (a váll-ROM-ban kevesebb, mint 20 fokkal javult – külső elfordulás) vagy egyáltalán nem javult.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 89 évnél idősebb
- AC-ben szenvedő betegek, akiknél a váll ROM-ja fokozatosan javult (a ROM > 200 külső elfordulás vagy heti 20 fokkal történő javulás fizioterápiás kezelés alatt)
- Jelenleg terhes betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tenex plusz helyi érzéstelenítő
A TENEX eszköz használata a CHL szakaszolásához
|
Csak helyi érzéstelenítő a coracohumeralis ínszalagba adhezív capsulitis esetén
Helyi érzéstelenítő plusz Tenex a coracohumeralis ínszalagba adhezív capsulitis esetén
|
Egyéb: Helyi érzéstelenítő
Csak helyi érzéstelenítőt kell beadni a CHL-be.
Ez a kar 1 hónapos kortól átléphet a Tenex karba
|
Csak helyi érzéstelenítő a coracohumeralis ínszalagba adhezív capsulitis esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A váll mozgási tartománya
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően, legfeljebb 60 percig
|
A váll mozgástartományának (ROM) (külső elforgatás) eljárásának javítása legalább 100%-kal, goniométerrel mérve.
|
Közvetlenül az eljárást követően, legfeljebb 60 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a váll mozgástartományában (ROM).
Időkeret: Kiindulási állapot (az eljárás előtt) és 1 hónap múlva
|
Goniométerrel mért vállhajlítás, abdukció, külső forgás és belső forgás
|
Kiindulási állapot (az eljárás előtt) és 1 hónap múlva
|
A fájdalom intenzitási pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve.
A VAS egy validált, szubjektív mérce az akut és krónikus fájdalomra.
Lehetséges értékek tartománya: 0-10.
(A magasabb pontszám több fájdalmat jelez)
|
Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap
|
Opioid vényköteles használat
Időkeret: Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap
|
A betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintése a fájdalomcsillapításhoz használt opioid mennyiségének rögzítése érdekében.
|
Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11998
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Tri-Service General HospitalMég nincs toborzás
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéToborzásVállkapszulitiszFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveRagasztó kapszulitiszFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásRagasztó kapszulitiszFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveVállkapszulitiszFranciaország
-
Yeungnam University HospitalBefejezveA mell neoplazmája | Mozgástartomány | VállkapszulitiszKoreai Köztársaság
-
National University of SingaporeBefejezveStroke | Tüdőgyulladás | Törések, csont | Esik | Alsó végtag amputáció | Kondicionálás | Alsó végtag ízületi csere (csípő vagy térd) | Izom-csontrendszeri betegségek (például ínhüvelygyulladás, kapszulitisz)Szingapúr
Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítő
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Toborzás
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveFájdalom, posztoperatívEgyesült Államok
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloToborzásMetasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC)Olaszország