Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A coracohumeralis szalag perkután megszakítása fagyott váll kezelésére (CHLTenex)

2023. január 24. frissítette: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

A coracohumeralis szalag perkután megszakítása fagyott váll kezelésére.

A coracohumeralis szalag perkután megszakítása a fagyott váll kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vállízületi tok és a kapcsolódó struktúrák krónikus gyulladása klinikailag jelentős tünetekhez vezethet, beleértve az alattomos fájdalom megjelenését, és végső soron a mozgási tartomány korlátozását. Bár az adhezív capsulitis (AC) mögött meghúzódó mechanizmus nem pontosan meghatározott, egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a fibroblasztok proliferációja és a coracohumeralis ligamentum (CHL) megvastagodása egy javasolt mechanizmus, amelyre az AC és az azt követő elhúzódó immobilizáció és tünetek jelentkeznek (1, 2, 3). ). Más tanulmányok azt sugallják, hogy ez a tokfibrózis és az ízületi gyulladás kombinációjának köszönhető, másrészt pedig arra a tényre összpontosítanak, hogy a CHL megvastagodása felelős a külső rotáció korlátozásáért az adhezív capsulitisben szenvedő betegeknél (1).

Az AC Codman által 1934-ben megalkotott fagyasztott váll [2] a becslések szerint 2-3%-ra terjed ki az általános populációban, a 40-70 éves korosztályt leggyakrabban érintik, és főleg nőket érintenek. Noha a pontos etiológia továbbra is meghatározatlan, lehet másodlagos trauma vagy idiopátiás etiológia, és kimutatták, hogy a cukorbetegeknél akár 20%-os előfordulási arányt is elérhet, és rosszabb funkcionális kimenetelű, mint a nem cukorbetegeknél. Kimutatták, hogy a pajzsmirigy alulműködése és az agyi érrendszeri megbetegedések is összefüggésbe hozhatók az AC kialakulásának fokozott kockázatával (4). Az AC tipikusan klinikai diagnózis. Mindazonáltal mind a mágneses rezonancia, mind az ultrahangvizsgálat folyamatosan kimutatta a CHL megvastagodását (1). Számos tanulmány hasonlította össze az adhéziós tokgyulladásban észlelt eredmények artrográfiai bizonyítékait, és sokan a CHL megvastagodásáról számoltak be fagyos váll esetén a kontroll alanyokhoz képest (2). Egy nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) végrehajtó vizsgálatban a CHL vastagabb és merevebb volt azoknál a betegeknél, akiknél adhezív capsulitist diagnosztizáltak (4).

Az AC és CHL károsodásának javítását célzó beavatkozások, a klinikai tünetek, valamint a kórszövettani leletek a pihenéstől és a fizikoterápiától, a helyi injekcióktól és a hidrodilatációtól a fejlett sebészeti beavatkozásokig terjednek (4, 5). Ezek a műtéti lehetőségek magukban foglalják az érzéstelenítés alatti manipulációt (MUA) és az artroszkópos capsulotomiát. A MUA az ízület agresszív mobilizálása az adhéziók feloldása és az összehúzódott glenohumeralis tok megnyújtása érdekében. A lehetséges előnyök ellenére a MUA-t összefüggésbe hozták superior labral anterior and posterior (SLAP) léziókkal, bankart léziókkal, tokszakadásokkal, hemarthrosissal, sőt humerus vagy glenoid törésekkel (4). Az artroszkópos capsulotomia lehetővé teszi a CHL közvetlen megjelenítését és az AC diagnózisának megerősítését, és számos tanulmány kimutatta a fájdalomcsillapítás és a mozgástartomány javulását (4). Mindazonáltal azok a betegek, akik nem részesültek ebből a beavatkozásból, olyan nők voltak, jellemzően 50 év felettiek, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel. A CHL-reszekciót az AC lehetséges kezelési lehetőségeként is leírták (6, 7), a jelenlegi terápia sebészi megközelítésre korlátozódik. Kimutatták, hogy a refrakter betegségek artroszkópos kapszuláris felszabadulással történő kezelése javítja a fájdalmat és növeli a mozgási tartományt (8, 9, 4). Az artroszkópos műtét következménye a posztoperatív perzisztáló AC, amelyet egyes sebészek megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítással próbálnak megelőzni, hogy a páciens részt vehessen egy fizikoterápiás programban. A jelenlegi konzervatív kezelés lehetséges korlátai és az IRB SZÁM: 2020-11998 IRB JÓVÁHAGYÁS DÁTUMA: 2020.11.17. A sebészeti megközelítések következményei további új terápiákat késztetnek. A nemzetközi kutatók ultrahanggal vezérelt technikát fejlesztettek ki a CHL szike bemetszésével ennek az igénynek a kielégítésére. A szike használata nem az intervenciós mozgásszervi fájdalomkezelések standardja, ezért csapatunk úgy döntött, hogy javítja ezt a korlátozást. A pengék és a szikék korlátozzák az Egyesült Államok láthatóságát, így marginalizálják az eljárás biztonságát. Csapatunk perkután, ultrahanggal látható, tű alakú, szövetvágó eszközt használt a CHL elváltozására, miközben javította a lehetséges biztonsági problémákat. A TENEX® eszközt a fájdalom orvosai széles körben használják perkután tenotómiák elvégzésére, és különféle ínpatológiák kezelésében írták le (10, 11, 12, 13, 14, 15). azért választották ezt az eszközt, mert az ín és az ínszalag durva felépítési hasonlóságai arra utalnak, hogy a CHL módosítható ezzel az eszközzel. Újszerű eljárásunkat holttesteken végeztük, hogy bizonyítsuk a koncepciót

A szerzők 8 holttestű vállban végeztek holttest disszekciót azzal a hipotézissel, hogy az ultrahangos perkután disszekció a coracohumeralis szalag metszését eredményezi. Ebben a tanulmányban azt találtuk, hogy a teljes metszés reprodukálható 7 perc alatt, körülbelül 250 menettel az eszközön. Ez volt a kívánt eredmény a váll-ROM (16) javításához. Ez a koncepció bizonyítását mutatja, és ezt az eljárást élő alanyokon akarjuk végrehajtani érvényesítés céljából. Ha az eredmények pozitívak, a betegek ambuláns beavatkozást végezhetnek az intervenciós fájdalomklinikán kívánatos eredménnyel. Ezt a holttest-technikai tanulmányt közzététel céljából már benyújtották a Pain Medicine folyóiratnak.

A fenti koncepció bizonyítása mellett ezt az eljárást élő alanyokon is elvégeztük. E személyek adatai alapján egy szakértői értékelést nyújtottak be. A publikációhoz 7 beteget választottak ki, mivel ezeknél a betegeknél a bíráló kérésének megfelelően nyomon követték őket. Ezeknél a betegeknél a külső rotáció átlagos javulása 40 fok, az abdukció átlagos javulása 31 fok volt. Minden betegnél ez a javulás megmaradt a váll-ROM-ban az utóellenőrzés során. Megjegyzendő, hogy egy beteg utánkövetési látogatás 116 volt az eljárás után, és ROM-ja 60, illetve 110 volt a külső rotációban, illetve 110-szeres abdukcióban. Ezen eredmények ismeretében a szerzők úgy döntöttek, hogy leendő RCT-t készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A ragadós tokgyulladás (AC) diagnosztizált 3 mm-nél nagyobb ínszalag-flavum, US-vizsgálattal diagnosztizált, csökkent váll-ROM külső rotációban és abdukcióban (az érintetlen oldal 50%-a)
  • Azok a betegek, akik kipróbáltak más hagyományos terápiákat, például szteroidos kezeléseket, sebészeti kezeléseket, fizioterápiát, a váll-ROM-ban csekély mértékben (a váll-ROM-ban kevesebb, mint 20 fokkal javult – külső elfordulás) vagy egyáltalán nem javult.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 89 évnél idősebb
  • AC-ben szenvedő betegek, akiknél a váll ROM-ja fokozatosan javult (a ROM > 200 külső elfordulás vagy heti 20 fokkal történő javulás fizioterápiás kezelés alatt)
  • Jelenleg terhes betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tenex plusz helyi érzéstelenítő
A TENEX eszköz használata a CHL szakaszolásához
Csak helyi érzéstelenítő a coracohumeralis ínszalagba adhezív capsulitis esetén
Helyi érzéstelenítő plusz Tenex a coracohumeralis ínszalagba adhezív capsulitis esetén
Egyéb: Helyi érzéstelenítő
Csak helyi érzéstelenítőt kell beadni a CHL-be. Ez a kar 1 hónapos kortól átléphet a Tenex karba
Csak helyi érzéstelenítő a coracohumeralis ínszalagba adhezív capsulitis esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A váll mozgási tartománya
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően, legfeljebb 60 percig
A váll mozgástartományának (ROM) (külső elforgatás) eljárásának javítása legalább 100%-kal, goniométerrel mérve.
Közvetlenül az eljárást követően, legfeljebb 60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a váll mozgástartományában (ROM).
Időkeret: Kiindulási állapot (az eljárás előtt) és 1 hónap múlva
Goniométerrel mért vállhajlítás, abdukció, külső forgás és belső forgás
Kiindulási állapot (az eljárás előtt) és 1 hónap múlva
A fájdalom intenzitási pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS egy validált, szubjektív mérce az akut és krónikus fájdalomra. Lehetséges értékek tartománya: 0-10. (A magasabb pontszám több fájdalmat jelez)
Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap
Opioid vényköteles használat
Időkeret: Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap
A betegek orvosi feljegyzéseinek áttekintése a fájdalomcsillapításhoz használt opioid mennyiségének rögzítése érdekében.
Alapállapot (Az eljárás előtt) az eljárás és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ragasztó kapszulitisz

Klinikai vizsgálatok a Helyi érzéstelenítő

3
Iratkozz fel