Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane onderbreking van het coracohumerale ligament voor de behandeling van een bevroren schouder (CHLTenex)

24 januari 2023 bijgewerkt door: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Percutane onderbreking van het coracohumerale ligament voor de behandeling van een bevroren schouder.

Percutane onderbreking van het ligamentum coracohumeraal voor de behandeling van Frozen Shoulder.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ontsteking van het schoudergewrichtskapsel en de bijbehorende structuren kan leiden tot klinisch significante symptomen, waaronder een sluipend begin van pijn, en uiteindelijk een beperking van het bewegingsbereik. Hoewel het onderliggende mechanisme voor adhesieve capsulitis (AC) niet goed gedefinieerd is, suggereren sommige onderzoeken dat proliferatie van fibroblasten en verdikking van het coracohumerale ligament (CHL) een voorgesteld mechanisme is waarvoor AC en daaropvolgende langdurige immobilisatie en symptomen aanwezig zijn (1, 2, 3 ). Andere studies suggereren dat het te wijten is aan een combinatie van capsulaire fibrose en ontsteking in het synovium, en andere richten zich op het feit dat verdikking van de CHL verantwoordelijk is voor het beperken van externe rotatie bij patiënten met adhesieve capsulitis (1).

AC bedacht frozen shoulder door Codman in 1934 [2), heeft een geschatte prevalentie van 2-3% in de algemene bevolking, met leeftijden 40-70 meest getroffen, en voornamelijk vrouwen. Hoewel de precieze etiologie ongedefinieerd blijft, kan het secundair zijn aan trauma of een idiopathische etiologie en blijkt een incidentie van wel 20% te hebben bij diabetespatiënten, met slechtere functionele resultaten in vergelijking met niet-diabetespatiënten. Er is ook aangetoond dat hypothyreoïdie en cerebrovasculaire aandoeningen geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van AC (4). AC is meestal een klinische diagnose. Zowel magnetische resonantie als echografie hebben echter consistent een verdikking van de CHL aangetoond (1). Verschillende studies hebben artrografisch bewijsmateriaal van bevindingen bij adhesieve capsulitis vergeleken, en vele rapporteerden een verdikking van de CHL in gevallen van een frozen shoulder in vergelijking met controlepersonen (2). In een onderzoek waarin shear-wave elastography (SWE) werd uitgevoerd, was de CHL bij patiënten met de diagnose adhesieve capsulitis dikker en stijver (4).

Interventies gericht op het verbeteren van AC- en CHL-schade, klinische symptomatologie en histopathologische bevindingen variëren van rust en fysiotherapie, lokale injecties en hydrodilatatie tot geavanceerde chirurgische ingrepen (4, 5). Deze chirurgische opties omvatten manipulatie onder anesthesie (MUA) en arthroscopische capsulotomie. MUA is een agressieve mobilisatie van het gewricht in een poging verklevingen te vernietigen en het samengetrokken glenohumerale kapsel uit te rekken. Ondanks de mogelijke voordelen is MUA in verband gebracht met superieure labrale anterieure en posterieure (SLAP) laesies, bankart-laesies, kapselscheuren, hemartrose en zelfs humerus- of glenoïdfracturen (4). Artroscopische capsulotomie maakt directe visualisatie van de CHL en bevestiging van de diagnose AC mogelijk, en verschillende onderzoeken hebben verbetering in pijnverlichting en bewegingsbereik aangetoond (4). Patiënten die echter niet profiteerden van deze interventie waren vrouwen, doorgaans ouder dan 50 jaar, met een medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus. CHL-resectie is ook beschreven als een mogelijke behandelingsoptie voor AC (6, 7), waarbij de huidige therapie beperkt is tot een chirurgische benadering. Het is aangetoond dat behandeling van refractaire ziekte door arthroscopische capsulaire afgifte de pijn verbetert en het bewegingsbereik vergroot (8, 9, 4). Een gevolg van arthroscopische chirurgie is postoperatieve persistente AC, die sommige chirurgen profylactisch proberen te voorkomen met adequate postoperatieve pijnbeheersing, zodat de patiënt kan deelnemen aan een fysiotherapieprogramma. De mogelijke beperkingen van het huidige conservatieve management en IRB-NUMMER: 2020-11998 IRB-GOEDKEURINGSDATUM: 17-11-2020 gevolgen van chirurgische benaderingen hebben geleid tot aanvullende nieuwe therapieën. Internationaal hebben onderzoekers een echogeleide techniek ontwikkeld met een scalpelincisie van de CHL om aan deze behoefte te voldoen. Scalpelgebruik is niet de standaardbehandeling voor interventionele musculoskeletale pijnbehandelingen en ons team heeft besloten om deze beperking te verbeteren. Messen en scalpels beperken de zichtbaarheid van de VS, waardoor de veiligheid van de procedure wordt gemarginaliseerd. Ons team gebruikte een percutaan, echografisch zichtbaar, naaldvormig weefselsnijapparaat om de CHL te beschadigen en tegelijkertijd de potentiële veiligheidsproblemen te verbeteren. De tool, TENEX®, wordt veel gebruikt door pijnartsen om percutane tenotomieën uit te voeren en is beschreven bij de behandeling van verschillende peespathologieën (10, 11, 12, 13, 14, 15).; dit apparaat is gekozen omdat de grove architecturale overeenkomsten van pees en ligament suggereren dat de CHL door dit hulpmiddel kan worden aangepast. Onze nieuwe procedure werd uitgevoerd op kadavers om het concept te bewijzen

De auteurs voerden lijkdissectie uit in 8 lijkschouders met de hypothese dat sonografisch geleide percutane dissectie zal resulteren in het doorsnijden van het coracohumerale ligament. In deze studie ontdekten we dat volledig snijden reproduceerbaar werd bereikt in 7 minuten met ongeveer 250 passages van het apparaat. Dit was het gewenste resultaat voor het verbeteren van de schouder-ROM (16). Dit toont proof of concept en we willen deze procedure uitvoeren bij levende proefpersonen voor validatie. Als de resultaten positief zijn, kunnen patiënten met gewenst resultaat een poliklinische ingreep ondergaan in de interventionele pijnkliniek. Dit onderzoek naar kadavertechniek is al ter publicatie ingediend bij het tijdschrift Pain Medicine.

Naast het bovenstaande proof of concept hierboven, werd deze procedure uitgevoerd bij levende proefpersonen. Er is een peer-reviewed paper ingediend op basis van gegevens van deze proefpersonen. 7 patiënten werden geselecteerd voor de publicatie omdat deze patiënten follow-ups hadden zoals gevraagd door de recensent. Bij deze patiënten was de gemiddelde verbetering in externe rotatie 40 graden en de gemiddelde verbetering in abductie was 31 graden. Alle patiënten behielden deze verbetering in schouder-ROM bij vervolgbezoeken. Merk op dat het follow-upbezoek van één patiënt 116 was na de procedure en haar verbetering in ROM was respectievelijk 60 en 110 in externe rotatie en abductie. Gezien deze uitkomsten besloten de auteurs om een ​​prospectieve RCT uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van adhesieve capsulitis (AC) Ligament flavum >3 mm, gediagnosticeerd door Amerikaanse evaluatie verminderde schouder-ROM bij externe rotatie en abductie (50% van niet-aangedane zijde)
  • Patiënten die andere conventionele therapieën hebben geprobeerd, zoals behandelingen met corticosteroïden, chirurgische behandelingen, fysiotherapie met weinig (gedefinieerd door minder dan 20 graden verbetering in schouder-ROM - externe rotatie) tot geen verbetering in de schouder-ROM

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 89 jaar
  • Patiënten met AC, maar progressief verbetering van de bewegingsomvang van de schouder (gedefinieerd door verbetering van de bewegingsomvang > 200 externe rotatie of 20 graden per week bij fysiotherapie)
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tenex plus plaatselijke verdoving
Gebruik van het TENEX-apparaat voor het doorsnijden van de CHL
Alleen plaatselijke verdoving in het coracohumerale ligament voor adhesieve capsulitis
Lokale verdoving plus Tenex in het coracohumerale ligament voor adhesieve capsulitis
Ander: Plaatselijke verdoving
Alleen plaatselijke verdoving wordt in de CHL geïnjecteerd. Deze arm heeft de mogelijkheid om na 1 maand over te stappen naar de Tenex-arm
Alleen plaatselijke verdoving in het coracohumerale ligament voor adhesieve capsulitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, tot 60 minuten
Verbetering van het bewegingsbereik van de schouder (ROM) (externe rotatie) procedure met ten minste 100%, gemeten met goniometer.
Onmiddellijk na de procedure, tot 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik (ROM) van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure) en na 1 maand
Schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie gemeten met goniometer
Basislijn (vóór de procedure) en na 1 maand
Verandering van pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand
Gemeten door visuele analoge schaal (VAS). VAS is een gevalideerde, subjectieve maat voor acute en chronische pijn. Bereik van mogelijke waarden: 0-10. (Hogere score geeft meer pijn aan)
Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand
Gebruik van opioïden op recept
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand
Beoordeling van de medische dossiers van patiënten om de hoeveelheid opioïden die voor pijnbestrijding zijn gebruikt vast te leggen.
Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis

Klinische onderzoeken op Plaatselijke verdoving

3
Abonneren