- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04549051
Percutane onderbreking van het coracohumerale ligament voor de behandeling van een bevroren schouder (CHLTenex)
Percutane onderbreking van het coracohumerale ligament voor de behandeling van een bevroren schouder.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ontsteking van het schoudergewrichtskapsel en de bijbehorende structuren kan leiden tot klinisch significante symptomen, waaronder een sluipend begin van pijn, en uiteindelijk een beperking van het bewegingsbereik. Hoewel het onderliggende mechanisme voor adhesieve capsulitis (AC) niet goed gedefinieerd is, suggereren sommige onderzoeken dat proliferatie van fibroblasten en verdikking van het coracohumerale ligament (CHL) een voorgesteld mechanisme is waarvoor AC en daaropvolgende langdurige immobilisatie en symptomen aanwezig zijn (1, 2, 3 ). Andere studies suggereren dat het te wijten is aan een combinatie van capsulaire fibrose en ontsteking in het synovium, en andere richten zich op het feit dat verdikking van de CHL verantwoordelijk is voor het beperken van externe rotatie bij patiënten met adhesieve capsulitis (1).
AC bedacht frozen shoulder door Codman in 1934 [2), heeft een geschatte prevalentie van 2-3% in de algemene bevolking, met leeftijden 40-70 meest getroffen, en voornamelijk vrouwen. Hoewel de precieze etiologie ongedefinieerd blijft, kan het secundair zijn aan trauma of een idiopathische etiologie en blijkt een incidentie van wel 20% te hebben bij diabetespatiënten, met slechtere functionele resultaten in vergelijking met niet-diabetespatiënten. Er is ook aangetoond dat hypothyreoïdie en cerebrovasculaire aandoeningen geassocieerd zijn met een verhoogd risico op het ontwikkelen van AC (4). AC is meestal een klinische diagnose. Zowel magnetische resonantie als echografie hebben echter consistent een verdikking van de CHL aangetoond (1). Verschillende studies hebben artrografisch bewijsmateriaal van bevindingen bij adhesieve capsulitis vergeleken, en vele rapporteerden een verdikking van de CHL in gevallen van een frozen shoulder in vergelijking met controlepersonen (2). In een onderzoek waarin shear-wave elastography (SWE) werd uitgevoerd, was de CHL bij patiënten met de diagnose adhesieve capsulitis dikker en stijver (4).
Interventies gericht op het verbeteren van AC- en CHL-schade, klinische symptomatologie en histopathologische bevindingen variëren van rust en fysiotherapie, lokale injecties en hydrodilatatie tot geavanceerde chirurgische ingrepen (4, 5). Deze chirurgische opties omvatten manipulatie onder anesthesie (MUA) en arthroscopische capsulotomie. MUA is een agressieve mobilisatie van het gewricht in een poging verklevingen te vernietigen en het samengetrokken glenohumerale kapsel uit te rekken. Ondanks de mogelijke voordelen is MUA in verband gebracht met superieure labrale anterieure en posterieure (SLAP) laesies, bankart-laesies, kapselscheuren, hemartrose en zelfs humerus- of glenoïdfracturen (4). Artroscopische capsulotomie maakt directe visualisatie van de CHL en bevestiging van de diagnose AC mogelijk, en verschillende onderzoeken hebben verbetering in pijnverlichting en bewegingsbereik aangetoond (4). Patiënten die echter niet profiteerden van deze interventie waren vrouwen, doorgaans ouder dan 50 jaar, met een medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus. CHL-resectie is ook beschreven als een mogelijke behandelingsoptie voor AC (6, 7), waarbij de huidige therapie beperkt is tot een chirurgische benadering. Het is aangetoond dat behandeling van refractaire ziekte door arthroscopische capsulaire afgifte de pijn verbetert en het bewegingsbereik vergroot (8, 9, 4). Een gevolg van arthroscopische chirurgie is postoperatieve persistente AC, die sommige chirurgen profylactisch proberen te voorkomen met adequate postoperatieve pijnbeheersing, zodat de patiënt kan deelnemen aan een fysiotherapieprogramma. De mogelijke beperkingen van het huidige conservatieve management en IRB-NUMMER: 2020-11998 IRB-GOEDKEURINGSDATUM: 17-11-2020 gevolgen van chirurgische benaderingen hebben geleid tot aanvullende nieuwe therapieën. Internationaal hebben onderzoekers een echogeleide techniek ontwikkeld met een scalpelincisie van de CHL om aan deze behoefte te voldoen. Scalpelgebruik is niet de standaardbehandeling voor interventionele musculoskeletale pijnbehandelingen en ons team heeft besloten om deze beperking te verbeteren. Messen en scalpels beperken de zichtbaarheid van de VS, waardoor de veiligheid van de procedure wordt gemarginaliseerd. Ons team gebruikte een percutaan, echografisch zichtbaar, naaldvormig weefselsnijapparaat om de CHL te beschadigen en tegelijkertijd de potentiële veiligheidsproblemen te verbeteren. De tool, TENEX®, wordt veel gebruikt door pijnartsen om percutane tenotomieën uit te voeren en is beschreven bij de behandeling van verschillende peespathologieën (10, 11, 12, 13, 14, 15).; dit apparaat is gekozen omdat de grove architecturale overeenkomsten van pees en ligament suggereren dat de CHL door dit hulpmiddel kan worden aangepast. Onze nieuwe procedure werd uitgevoerd op kadavers om het concept te bewijzen
De auteurs voerden lijkdissectie uit in 8 lijkschouders met de hypothese dat sonografisch geleide percutane dissectie zal resulteren in het doorsnijden van het coracohumerale ligament. In deze studie ontdekten we dat volledig snijden reproduceerbaar werd bereikt in 7 minuten met ongeveer 250 passages van het apparaat. Dit was het gewenste resultaat voor het verbeteren van de schouder-ROM (16). Dit toont proof of concept en we willen deze procedure uitvoeren bij levende proefpersonen voor validatie. Als de resultaten positief zijn, kunnen patiënten met gewenst resultaat een poliklinische ingreep ondergaan in de interventionele pijnkliniek. Dit onderzoek naar kadavertechniek is al ter publicatie ingediend bij het tijdschrift Pain Medicine.
Naast het bovenstaande proof of concept hierboven, werd deze procedure uitgevoerd bij levende proefpersonen. Er is een peer-reviewed paper ingediend op basis van gegevens van deze proefpersonen. 7 patiënten werden geselecteerd voor de publicatie omdat deze patiënten follow-ups hadden zoals gevraagd door de recensent. Bij deze patiënten was de gemiddelde verbetering in externe rotatie 40 graden en de gemiddelde verbetering in abductie was 31 graden. Alle patiënten behielden deze verbetering in schouder-ROM bij vervolgbezoeken. Merk op dat het follow-upbezoek van één patiënt 116 was na de procedure en haar verbetering in ROM was respectievelijk 60 en 110 in externe rotatie en abductie. Gezien deze uitkomsten besloten de auteurs om een prospectieve RCT uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van adhesieve capsulitis (AC) Ligament flavum >3 mm, gediagnosticeerd door Amerikaanse evaluatie verminderde schouder-ROM bij externe rotatie en abductie (50% van niet-aangedane zijde)
- Patiënten die andere conventionele therapieën hebben geprobeerd, zoals behandelingen met corticosteroïden, chirurgische behandelingen, fysiotherapie met weinig (gedefinieerd door minder dan 20 graden verbetering in schouder-ROM - externe rotatie) tot geen verbetering in de schouder-ROM
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar en ouder dan 89 jaar
- Patiënten met AC, maar progressief verbetering van de bewegingsomvang van de schouder (gedefinieerd door verbetering van de bewegingsomvang > 200 externe rotatie of 20 graden per week bij fysiotherapie)
- Patiënten die momenteel zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tenex plus plaatselijke verdoving
Gebruik van het TENEX-apparaat voor het doorsnijden van de CHL
|
Alleen plaatselijke verdoving in het coracohumerale ligament voor adhesieve capsulitis
Lokale verdoving plus Tenex in het coracohumerale ligament voor adhesieve capsulitis
|
Ander: Plaatselijke verdoving
Alleen plaatselijke verdoving wordt in de CHL geïnjecteerd.
Deze arm heeft de mogelijkheid om na 1 maand over te stappen naar de Tenex-arm
|
Alleen plaatselijke verdoving in het coracohumerale ligament voor adhesieve capsulitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure, tot 60 minuten
|
Verbetering van het bewegingsbereik van de schouder (ROM) (externe rotatie) procedure met ten minste 100%, gemeten met goniometer.
|
Onmiddellijk na de procedure, tot 60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bewegingsbereik (ROM) van de schouder
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure) en na 1 maand
|
Schouderflexie, abductie, externe rotatie en interne rotatie gemeten met goniometer
|
Basislijn (vóór de procedure) en na 1 maand
|
Verandering van pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand
|
Gemeten door visuele analoge schaal (VAS).
VAS is een gevalideerde, subjectieve maat voor acute en chronische pijn.
Bereik van mogelijke waarden: 0-10.
(Hogere score geeft meer pijn aan)
|
Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand
|
Gebruik van opioïden op recept
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand
|
Beoordeling van de medische dossiers van patiënten om de hoeveelheid opioïden die voor pijnbestrijding zijn gebruikt vast te leggen.
|
Basislijn (vóór de procedure) de procedure en na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11998
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis
-
Tri-Service General HospitalNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidAdhesieve capsulitisFrankrijk
-
Daniel G. RendeiroVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAdhesieve capsulitis van de schouderTaiwan
-
Taif UniversityWervingAdhesieve capsulitis van de schouderSaoedi-Arabië
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Health Education Research Foundation (HERF)WervingAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Balikesir UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder
Klinische onderzoeken op Plaatselijke verdoving
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Thammasat University HospitalWervingLaparoscopische cholecystectomieThailand