Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan avbrott av Coracohumeral Ligament för behandling av frusen axel (CHLTenex)

24 januari 2023 uppdaterad av: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Perkutan avbrott av Coracohumeral Ligament för behandling av frusen axel.

Perkutan avbrott av Coracohumeral Ligament för behandling av frusen skuldra.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk inflammation i axelledskapseln och dess associerade strukturer kan leda till kliniskt signifikanta symptom, inklusive smygande uppkomst av smärta, och i slutändan begränsa rörelseomfånget. Även om den underliggande mekanismen för adhesiv kapsulit (AC) inte är väldefinierad, tyder vissa studier på att fibroblastproliferation och förtjockning av det coracohumerala ligamentet (CHL) är en föreslagen mekanism för vilken AC och efterföljande långvarig immobilisering och symtom uppträder (1, 2, 3) ). Andra studier tyder på att det beror på en kombination av kapselfibros och inflammation i synovium, och andra fokus på det faktum att förtjockning av CHL är ansvarig för att begränsa extern rotation hos patienter som drabbats av adhesiv kapsulit (1).

AC myntade frozen shoulder av Codman 1934 [2), har en uppskattad prevalens på 2-3% i den allmänna befolkningen, med åldrarna 40-70 som drabbas oftast, och främst kvinnor. Även om den exakta etiologin förblir odefinierad, kan den vara sekundär till trauma eller en idiopatisk etiologi och har visat sig ha en incidens så hög som 20 % hos diabetespatienter, med sämre funktionella resultat jämfört med icke-diabetespatienter. Hypotyreos och cerebrovaskulär sjukdom har också visat sig vara associerade med en ökad risk att utveckla AC (4). AC är vanligtvis en klinisk diagnos. Men både magnetisk resonans och ultraljud har konsekvent visat förtjockning av CHL (1). Flera studier har jämfört artrografiska bevis på fynd i adhesiv kapsulit, och många rapporterade en förtjockning av CHL i fall av frusen skuldra jämfört med kontrollpersoner (2). I en studie som implementerade skjuvvågselastografi (SWE) var CHL hos patienter med diagnosen adhesiv kapsulit tjockare och styvare (4).

Interventioner som syftar till att förbättra AC- och CHL-skador, klinisk symtomatologi, samt histopatologiska fynd sträcker sig från vila och sjukgymnastik, lokala injektioner och hydrodilatation, till avancerade kirurgiska ingrepp (4, 5). Dessa kirurgiska alternativ inkluderar manipulation under anestesi (MUA) och artroskopisk kapsulotomi. MUA är en aggressiv mobilisering av leden i ett försök att lysera vidhäftningar och att sträcka den kontrakterade glenohumerala kapseln. Trots potentiella fördelar har MUA associerats med superior labrala främre och bakre (SLAP) lesioner, bankartlesioner, kapselrevor, hemartros och till och med humerus- eller glenoidfrakturer (4). Artroskopisk kapsulotomi möjliggör direkt visualisering av CHL och bekräftelse av diagnosen AC, och flera studier har visat förbättring av smärtlindring samt rörelseomfång (4). Patienter som inte gynnades av denna intervention var dock kvinnor, vanligtvis över 50 år, med en tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus. CHL-resektion har också beskrivits som ett potentiellt behandlingsalternativ för AC (6, 7), med nuvarande terapi begränsad till ett kirurgiskt tillvägagångssätt. Hantering av refraktär sjukdom genom artroskopisk kapselfrisättning har visat sig förbättra smärta och öka rörelseomfånget (8, 9, 4). En följd av artroskopisk kirurgi är postoperativ persistent AC, som vissa kirurger försöker förebygga profylaktiskt med adekvat postoperativ smärtkontroll så att patienten kan delta i ett sjukgymnastikprogram. De potentiella begränsningarna av nuvarande konservativ behandling och IRB NUMMER: 2020-11998 IRB GODKÄNNANDEDATUM: 11/17/2020 följdsjukdomar av kirurgiska tillvägagångssätt har föranlett ytterligare nya behandlingar. Internationellt har forskare utvecklat en ultraljudsstyrd teknik med ett skalpellsnitt av CHL för att möta detta behov. Användning av skalpell är inte standarden för behandlingar för interventionell behandling av muskuloskeletala smärtor och vårt team beslutade att förbättra denna begränsning. Blad och skalpeller begränsar USA:s sikt, vilket marginaliserar säkerheten för proceduren. Vårt team använde en perkutan, ultraljudssynlig, nålformad vävnadsskärningsanordning för att skada CHL samtidigt som de förbättrade de potentiella säkerhetsproblemen. Verktyget, TENEX®, används flitigt av smärtläkare för att utföra perkutana tenotomier och har beskrivits för hantering av olika tendinösa patologier (10, 11, 12, 13, 14, 15); denna enhet valdes eftersom de stora arkitektoniska likheterna mellan senor och ligament tyder på att CHL kan modifieras med detta verktyg. Vår nya procedur utfördes på kadaver för att ge proof of concept

Författarna utförde kadaverdissektion i 8 kadaveriska axlar med hypotesen att sonografiskt guidad perkutan dissektion kommer att resultera i sektionering av det coracohumerala ligamentet. I denna studie fann vi att fullständig sektionering uppnåddes reproducerbart på 7 minuter med cirka 250 omgångar av enheten. Detta var det önskade resultatet för att förbättra axelns ROM (16). Detta visar proof of concept och vi vill utföra denna procedur i levande ämnen för validering. Om resultaten är positiva kan patienter genomgå ett polikliniskt ingrepp på interventionell smärtklinik med önskvärt resultat. Denna studie av kadaverteknik har redan lämnats in till tidskriften Pain Medicine för publicering.

Förutom ovanstående proof of concept ovan utfördes denna procedur i levande försökspersoner. Ett referentgranskat papper lämnades in baserat på data från dessa ämnen. 7 patienter valdes ut för publiceringen eftersom dessa patienter hade uppföljningar som begärts av granskaren. Hos dessa patienter var den genomsnittliga förbättringen av extern rotation 40 grader och den genomsnittliga abduktionsförbättringen var 31 grader. Alla patienter behöll denna förbättring i axel-ROM vid uppföljningsbesök. Notera att ett patientuppföljningsbesök var 116 efter ingreppet och hennes förbättring i ROM var 60 och 110 i extern rotation respektive abduktion. Med tanke på dessa resultat beslutade författarna att göra en prospektiv RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av adhesiv kapsulit (AC) Ligament Flavum >3 mm, diagnostiserad genom amerikansk utvärdering minskad axel-ROM i extern rotation och abduktion (50 % av opåverkad sida)
  • Patienter som har provat andra konventionella terapier som steroidbehandlingar, kirurgiska behandlingar, sjukgymnastik med liten (definierad av mindre än 20 graders förbättring av axelns ROM - extern rotation) till ingen förbättring i axelns ROM

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år och äldre än 89 år
  • Patienter med AC men som visar förbättring i axel-ROM progressivt (definierad av förbättring av ROM > 200 extern rotation eller 20 grader per vecka när de genomgår sjukgymnastik)
  • Patienter som för närvarande är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tenex plus lokalbedövning
Användning av TENEX-anordningen för sektionering av CHL
Endast lokalbedövning i det coracohumerala ligamentet för adhesiv kapsulit
Lokalbedövning plus Tenex i det coracohumerala ligamentet för adhesiv kapsulit
Övrig: Lokalbedövning
Endast lokalbedövningsmedel kommer att injiceras i CHL. Denna arm kommer att ha möjlighet att gå över till Tenex-armen efter 1 månad
Endast lokalbedövning i det coracohumerala ligamentet för adhesiv kapsulit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång för axeln
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, upp till 60 minuter
Förbättring av axelns rörelseomfång (ROM) (extern rotation)proceduren med minst 100 %, mätt med goniometer.
Omedelbart efter proceduren, upp till 60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Range Of Motion (ROM) i axeln
Tidsram: Baslinje (före proceduren) och vid 1 månad
Axelböjning, abduktion, yttre rotation och inre rotation mätt med goniometer
Baslinje (före proceduren) och vid 1 månad
Förändring av smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad
Mäts med visuell analog skala (VAS). VAS är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Omfång av möjliga värden: 0-10. (Högre poäng indikerar mer smärta)
Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad
Receptbelagda opioider
Tidsram: Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad
Granskning av patientjournaler för att registrera mängden opioid som används för smärtbehandling.
Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit

Kliniska prövningar på Lokalbedövning

3
Prenumerera