- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549051
Perkutan avbrott av Coracohumeral Ligament för behandling av frusen axel (CHLTenex)
Perkutan avbrott av Coracohumeral Ligament för behandling av frusen axel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk inflammation i axelledskapseln och dess associerade strukturer kan leda till kliniskt signifikanta symptom, inklusive smygande uppkomst av smärta, och i slutändan begränsa rörelseomfånget. Även om den underliggande mekanismen för adhesiv kapsulit (AC) inte är väldefinierad, tyder vissa studier på att fibroblastproliferation och förtjockning av det coracohumerala ligamentet (CHL) är en föreslagen mekanism för vilken AC och efterföljande långvarig immobilisering och symtom uppträder (1, 2, 3) ). Andra studier tyder på att det beror på en kombination av kapselfibros och inflammation i synovium, och andra fokus på det faktum att förtjockning av CHL är ansvarig för att begränsa extern rotation hos patienter som drabbats av adhesiv kapsulit (1).
AC myntade frozen shoulder av Codman 1934 [2), har en uppskattad prevalens på 2-3% i den allmänna befolkningen, med åldrarna 40-70 som drabbas oftast, och främst kvinnor. Även om den exakta etiologin förblir odefinierad, kan den vara sekundär till trauma eller en idiopatisk etiologi och har visat sig ha en incidens så hög som 20 % hos diabetespatienter, med sämre funktionella resultat jämfört med icke-diabetespatienter. Hypotyreos och cerebrovaskulär sjukdom har också visat sig vara associerade med en ökad risk att utveckla AC (4). AC är vanligtvis en klinisk diagnos. Men både magnetisk resonans och ultraljud har konsekvent visat förtjockning av CHL (1). Flera studier har jämfört artrografiska bevis på fynd i adhesiv kapsulit, och många rapporterade en förtjockning av CHL i fall av frusen skuldra jämfört med kontrollpersoner (2). I en studie som implementerade skjuvvågselastografi (SWE) var CHL hos patienter med diagnosen adhesiv kapsulit tjockare och styvare (4).
Interventioner som syftar till att förbättra AC- och CHL-skador, klinisk symtomatologi, samt histopatologiska fynd sträcker sig från vila och sjukgymnastik, lokala injektioner och hydrodilatation, till avancerade kirurgiska ingrepp (4, 5). Dessa kirurgiska alternativ inkluderar manipulation under anestesi (MUA) och artroskopisk kapsulotomi. MUA är en aggressiv mobilisering av leden i ett försök att lysera vidhäftningar och att sträcka den kontrakterade glenohumerala kapseln. Trots potentiella fördelar har MUA associerats med superior labrala främre och bakre (SLAP) lesioner, bankartlesioner, kapselrevor, hemartros och till och med humerus- eller glenoidfrakturer (4). Artroskopisk kapsulotomi möjliggör direkt visualisering av CHL och bekräftelse av diagnosen AC, och flera studier har visat förbättring av smärtlindring samt rörelseomfång (4). Patienter som inte gynnades av denna intervention var dock kvinnor, vanligtvis över 50 år, med en tidigare medicinsk historia av diabetes mellitus. CHL-resektion har också beskrivits som ett potentiellt behandlingsalternativ för AC (6, 7), med nuvarande terapi begränsad till ett kirurgiskt tillvägagångssätt. Hantering av refraktär sjukdom genom artroskopisk kapselfrisättning har visat sig förbättra smärta och öka rörelseomfånget (8, 9, 4). En följd av artroskopisk kirurgi är postoperativ persistent AC, som vissa kirurger försöker förebygga profylaktiskt med adekvat postoperativ smärtkontroll så att patienten kan delta i ett sjukgymnastikprogram. De potentiella begränsningarna av nuvarande konservativ behandling och IRB NUMMER: 2020-11998 IRB GODKÄNNANDEDATUM: 11/17/2020 följdsjukdomar av kirurgiska tillvägagångssätt har föranlett ytterligare nya behandlingar. Internationellt har forskare utvecklat en ultraljudsstyrd teknik med ett skalpellsnitt av CHL för att möta detta behov. Användning av skalpell är inte standarden för behandlingar för interventionell behandling av muskuloskeletala smärtor och vårt team beslutade att förbättra denna begränsning. Blad och skalpeller begränsar USA:s sikt, vilket marginaliserar säkerheten för proceduren. Vårt team använde en perkutan, ultraljudssynlig, nålformad vävnadsskärningsanordning för att skada CHL samtidigt som de förbättrade de potentiella säkerhetsproblemen. Verktyget, TENEX®, används flitigt av smärtläkare för att utföra perkutana tenotomier och har beskrivits för hantering av olika tendinösa patologier (10, 11, 12, 13, 14, 15); denna enhet valdes eftersom de stora arkitektoniska likheterna mellan senor och ligament tyder på att CHL kan modifieras med detta verktyg. Vår nya procedur utfördes på kadaver för att ge proof of concept
Författarna utförde kadaverdissektion i 8 kadaveriska axlar med hypotesen att sonografiskt guidad perkutan dissektion kommer att resultera i sektionering av det coracohumerala ligamentet. I denna studie fann vi att fullständig sektionering uppnåddes reproducerbart på 7 minuter med cirka 250 omgångar av enheten. Detta var det önskade resultatet för att förbättra axelns ROM (16). Detta visar proof of concept och vi vill utföra denna procedur i levande ämnen för validering. Om resultaten är positiva kan patienter genomgå ett polikliniskt ingrepp på interventionell smärtklinik med önskvärt resultat. Denna studie av kadaverteknik har redan lämnats in till tidskriften Pain Medicine för publicering.
Förutom ovanstående proof of concept ovan utfördes denna procedur i levande försökspersoner. Ett referentgranskat papper lämnades in baserat på data från dessa ämnen. 7 patienter valdes ut för publiceringen eftersom dessa patienter hade uppföljningar som begärts av granskaren. Hos dessa patienter var den genomsnittliga förbättringen av extern rotation 40 grader och den genomsnittliga abduktionsförbättringen var 31 grader. Alla patienter behöll denna förbättring i axel-ROM vid uppföljningsbesök. Notera att ett patientuppföljningsbesök var 116 efter ingreppet och hennes förbättring i ROM var 60 och 110 i extern rotation respektive abduktion. Med tanke på dessa resultat beslutade författarna att göra en prospektiv RCT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av adhesiv kapsulit (AC) Ligament Flavum >3 mm, diagnostiserad genom amerikansk utvärdering minskad axel-ROM i extern rotation och abduktion (50 % av opåverkad sida)
- Patienter som har provat andra konventionella terapier som steroidbehandlingar, kirurgiska behandlingar, sjukgymnastik med liten (definierad av mindre än 20 graders förbättring av axelns ROM - extern rotation) till ingen förbättring i axelns ROM
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år och äldre än 89 år
- Patienter med AC men som visar förbättring i axel-ROM progressivt (definierad av förbättring av ROM > 200 extern rotation eller 20 grader per vecka när de genomgår sjukgymnastik)
- Patienter som för närvarande är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tenex plus lokalbedövning
Användning av TENEX-anordningen för sektionering av CHL
|
Endast lokalbedövning i det coracohumerala ligamentet för adhesiv kapsulit
Lokalbedövning plus Tenex i det coracohumerala ligamentet för adhesiv kapsulit
|
Övrig: Lokalbedövning
Endast lokalbedövningsmedel kommer att injiceras i CHL.
Denna arm kommer att ha möjlighet att gå över till Tenex-armen efter 1 månad
|
Endast lokalbedövning i det coracohumerala ligamentet för adhesiv kapsulit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång för axeln
Tidsram: Omedelbart efter proceduren, upp till 60 minuter
|
Förbättring av axelns rörelseomfång (ROM) (extern rotation)proceduren med minst 100 %, mätt med goniometer.
|
Omedelbart efter proceduren, upp till 60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Range Of Motion (ROM) i axeln
Tidsram: Baslinje (före proceduren) och vid 1 månad
|
Axelböjning, abduktion, yttre rotation och inre rotation mätt med goniometer
|
Baslinje (före proceduren) och vid 1 månad
|
Förändring av smärtintensitetspoäng
Tidsram: Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad
|
Mäts med visuell analog skala (VAS).
VAS är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Omfång av möjliga värden: 0-10.
(Högre poäng indikerar mer smärta)
|
Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad
|
Receptbelagda opioider
Tidsram: Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad
|
Granskning av patientjournaler för att registrera mängden opioid som används för smärtbehandling.
|
Baslinje (Före proceduren) proceduren och vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11998
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännuAdhesiv axelkapsulit
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Taif UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitSaudiarabien
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Health Education Research Foundation (HERF)RekryteringAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitEgypten
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
Kliniska prövningar på Lokalbedövning
-
AgNovos Healthcare, LLCAvslutadHöftfrakturer | Osteoporos, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdom | Lumbal spinal stenos | Lumbal spondylolistes | Lumbal radikulopati | Ländskivesjukdom | Degenerativ spondylolistesFörenta staterna
-
Thammasat University HospitalRekryteringLaparoskopisk kolecystektomiThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekryteringMetastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC)Italien
-
Iuliu Hatieganu University of Medicine and PharmacyOkänd