- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549051
Чрескожный разрыв клювовидно-плечевой связки для лечения замороженного плеча (CHLTenex)
Чрескожное прерывание клювовидно-плечевой связки для лечения замороженного плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническое воспаление капсулы плечевого сустава и связанных с ним структур может привести к клинически значимым симптомам, в том числе постепенному возникновению боли и, в конечном итоге, к ограничению диапазона движений. Хотя основной механизм адгезивного капсулита (АК) четко не определен, некоторые исследования предполагают, что пролиферация фибробластов и утолщение клювовидно-плечевой связки (КПС) являются предполагаемым механизмом, для которого АК и последующая длительная иммобилизация и симптомы присутствуют (1, 2, 3). ). Другие исследования предполагают, что это связано с комбинацией капсулярного фиброза и воспаления в синовиальной оболочке, а другие фокусируются на том факте, что утолщение CHL отвечает за ограничение наружной ротации у пациентов, страдающих адгезивным капсулитом (1).
ОХ, замороженное плечо, введенное Кодманом в 1934 г. [2], имеет предполагаемую распространенность в 2-3% среди населения в целом, при этом чаще всего страдают люди в возрасте 40-70 лет, преимущественно женщины. Хотя точная этиология остается неясной, она может быть вторичной по отношению к травме или идиопатической этиологии, и было обнаружено, что у пациентов с диабетом она встречается до 20% с худшими функциональными результатами по сравнению с пациентами без диабета. Также было показано, что гипотиреоз и цереброваскулярные заболевания связаны с повышенным риском развития ОХ (4). AC обычно является клиническим диагнозом. Однако и магнитно-резонансная, и ультрасонография неизменно показывают утолщение CHL (1). В нескольких исследованиях сравнивались артрографические признаки адгезивного капсулита, и многие сообщали об утолщении CHL в случаях замороженного плеча по сравнению с контрольной группой (2). В исследовании с применением эластографии сдвиговой волны (SWE) CHL у пациентов с диагнозом адгезивный капсулит был толще и жестче (4).
Вмешательства, направленные на улучшение повреждения AC и CHL, клинической симптоматики, а также гистопатологических результатов, варьируются от отдыха и физиотерапии, местных инъекций и гидродилатации до расширенных хирургических вмешательств (4, 5). Эти хирургические варианты включают манипуляции под наркозом (MUA) и артроскопическую капсулотомию. MUA представляет собой агрессивную мобилизацию сустава с целью лизиса спаек и растяжения сокращенной плечелопаточной капсулы. Несмотря на потенциальные преимущества, MUA был связан с поражениями верхней губы, передним и задним (SLAP), повреждениями банкарта, разрывами капсулы, гемартрозом и даже переломами плечевой кости или гленоида (4). Артроскопическая капсулотомия позволяет напрямую визуализировать CHL и подтвердить диагноз AC, а несколько исследований показали улучшение обезболивания, а также увеличение диапазона движений (4). Тем не менее, пациенты, которым это вмешательство не помогло, были женщины, как правило, в возрасте старше 50 лет, с сахарным диабетом в анамнезе. Резекция CHL также была описана как потенциальный вариант лечения AC (6, 7), при этом текущая терапия ограничена хирургическим подходом. Было показано, что лечение рефрактерного заболевания с помощью артроскопического капсулярного высвобождения уменьшает боль и увеличивает диапазон движений (8, 9, 4). Последствием артроскопической хирургии является послеоперационный персистирующий AC, который некоторые хирурги пытаются профилактически предотвратить с помощью адекватного послеоперационного контроля боли, чтобы пациент мог участвовать в программе физиотерапии. Потенциальные ограничения текущего консервативного лечения и НОМЕР IRB: 2020-11998 ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ IRB: 17.11.2020 Последствия хирургических подходов вызвали дополнительные новые методы лечения. Международные исследователи разработали технику ультразвукового контроля с разрезом CHL скальпелем, чтобы удовлетворить эту потребность. Использование скальпеля не является стандартом лечения интервенционной скелетно-мышечной боли, и наша команда решила устранить это ограничение. Лезвия и скальпели ограничивают видимость для УЗИ, что снижает безопасность процедуры. Наша команда использовала чрескожное, видимое с помощью ультразвука, игольчатое устройство для разрезания тканей, чтобы повредить CHL, одновременно решая потенциальные проблемы безопасности. Инструмент TENEX® широко используется врачами по лечению боли для выполнения чрескожной тенотомии и был описан при лечении различных патологий сухожилий (10, 11, 12, 13, 14, 15); это устройство было выбрано потому, что общее архитектурное сходство сухожилия и связки предполагает, что CHL можно модифицировать с помощью этого инструмента. Наша новая процедура была проведена на трупах, чтобы подтвердить концепцию.
Авторы выполнили трупную диссекцию в 8 трупных плечах с гипотезой, что чрескожная диссекция под сонографическим контролем приведет к рассечению клювовидно-плечевой связки. В этом исследовании мы обнаружили, что полный разрез был воспроизводимо достигнут за 7 минут примерно с 250 проходами устройства. Это был желаемый результат для улучшения ROM плеча (16). Это демонстрирует доказательство концепции, и мы хотим выполнить эту процедуру на живых субъектах для проверки. Если результаты положительные, пациенты могут пройти амбулаторную процедуру в клинике интервенционной боли с желаемыми результатами. Это исследование трупной техники уже отправлено в журнал Pain Medicine для публикации.
В дополнение к приведенному выше доказательству концепции, описанной выше, эта процедура была проведена на живых субъектах. На основе данных этих субъектов был представлен рецензируемый документ. Для публикации были отобраны 7 пациентов, так как эти пациенты проходили последующее наблюдение в соответствии с запросом рецензента. У этих пациентов среднее улучшение наружной ротации составило 40 градусов, а среднее улучшение отведения составило 31 градус. Все пациенты сохранили это улучшение в плечевом движении при последующих посещениях. Следует отметить, что у одной пациентки при последующем посещении было 116 после процедуры, а ее улучшение ROM составило 60 и 110 при наружном вращении и отведении соответственно. Учитывая эти результаты, авторы решили провести проспективное РКИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз: адгезивный капсулит (AC) Жёлтая связка > 3 мм, диагностированная по данным УЗИ снижение амплитуды движения плеча при наружной ротации и отведении (50% на здоровой стороне)
- Пациенты, которые пробовали другие традиционные методы лечения, такие как лечение стероидами, хирургическое лечение, физиотерапия, с небольшим (определяемым улучшением амплитуды движения плеча менее чем на 20 градусов - внешнее вращение) или отсутствием улучшения амплитуды движения плеча.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет и старше 89 лет
- Пациенты с AC, но демонстрирующие постепенное улучшение ROM плеча (определяется улучшением ROM > 200 наружных вращений или 20 градусов в неделю при прохождении физиотерапии)
- Пациенты, которые в настоящее время беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тенекс плюс местный анестетик
Использование прибора ТЭНЭКС для секционирования ВЛ
|
Только местная анестезия в клювовидно-плечевую связку при адгезивном капсулите
Местная анестезия плюс тенекс в клювовидно-плечевую связку при адгезивном капсулите
|
|
Другой: Местный анестетик
В CHL будет вводиться только местный анестетик.
Эта рука будет иметь возможность перейти в руку Tenex через 1 месяц.
|
Только местная анестезия в клювовидно-плечевую связку при адгезивном капсулите
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диапазона движений плеча
Временное ограничение: Сразу после процедуры, до 60 минут.
|
Изменение объема движений плеча (ROM) (наружная ротация и отведение) по меньшей мере на 100 %, измеренное гониометром.
Увеличение степени движения указывает на более благоприятные/лучшие результаты.
|
Сразу после процедуры, до 60 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок действия местного анестетика – изменение диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры) и через 1 месяц
|
Отведение и наружная ротация плеча измеряются гониометром.
Увеличение степени движения указывает на более благоприятные/лучшие результаты.
|
Исходный уровень (до процедуры) и через 1 месяц
|
|
Долговечность «Техснабэкспорта» - Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
|
Отведение и наружная ротация плеча измеряются гониометром.
Увеличение степени движения указывает на более благоприятные/лучшие результаты.
|
Сразу после процедуры и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
|
|
Изменение показателя интенсивности боли для группы местных анестетиков
Временное ограничение: при исходном визите (до процедуры) и при визите через 1 месяц
|
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ — это проверенный субъективный показатель острой и хронической боли.
Диапазон возможных значений: 0-10.
(Более высокий балл указывает на большую боль)
|
при исходном визите (до процедуры) и при визите через 1 месяц
|
|
Изменение показателя интенсивности боли по Группе «Техснабэкспорт»
Временное ограничение: при исходном визите (до процедуры) и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
|
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ — это проверенный субъективный показатель острой и хронической боли.
Диапазон возможных значений: 0-10.
(Более высокий балл указывает на большую боль)
|
при исходном визите (до процедуры) и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
|
|
Изменение оценки Оксфордского плеча для группы местных анестезиологов
Временное ограничение: исходно (до процедуры) и на визите через 1 месяц
|
Измеряется с помощью анкеты OxfordShoulder Score (OSS).
Оксфордская шкала плеча (OSS) представляет собой опросник, состоящий из 12 пунктов и имеющий формат оценки от 0 до 4, разработанный для выявления функциональных изменений плеча.
Диапазон возможных значений: 0-48.
(Более высокий балл означает лучший результат)
|
исходно (до процедуры) и на визите через 1 месяц
|
|
Изменение шкалы Oxford Holder Score для Группы АО «Техснабэкспорт»
Временное ограничение: исходно (до процедуры) и в отдаленном периоде наблюдения (от 10 месяцев до 2 лет)
|
Измеряется с помощью анкеты OxfordShoulder Score (OSS).
Оксфордская шкала плеча (OSS) представляет собой опросник, состоящий из 12 пунктов и имеющий формат оценки от 0 до 4, разработанный для выявления функциональных изменений плеча.
Диапазон возможных значений: 0-48.
(Более высокий балл означает лучший результат)
|
исходно (до процедуры) и в отдаленном периоде наблюдения (от 10 месяцев до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .