Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожный разрыв клювовидно-плечевой связки для лечения замороженного плеча (CHLTenex)

24 мая 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Чрескожное прерывание клювовидно-плечевой связки для лечения замороженного плеча.

Чрескожный разрыв клювовидно-плечевой связки для лечения замороженного плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Хроническое воспаление капсулы плечевого сустава и связанных с ним структур может привести к клинически значимым симптомам, в том числе постепенному возникновению боли и, в конечном итоге, к ограничению диапазона движений. Хотя основной механизм адгезивного капсулита (АК) четко не определен, некоторые исследования предполагают, что пролиферация фибробластов и утолщение клювовидно-плечевой связки (КПС) являются предполагаемым механизмом, для которого АК и последующая длительная иммобилизация и симптомы присутствуют (1, 2, 3). ). Другие исследования предполагают, что это связано с комбинацией капсулярного фиброза и воспаления в синовиальной оболочке, а другие фокусируются на том факте, что утолщение CHL отвечает за ограничение наружной ротации у пациентов, страдающих адгезивным капсулитом (1).

ОХ, замороженное плечо, введенное Кодманом в 1934 г. [2], имеет предполагаемую распространенность в 2-3% среди населения в целом, при этом чаще всего страдают люди в возрасте 40-70 лет, преимущественно женщины. Хотя точная этиология остается неясной, она может быть вторичной по отношению к травме или идиопатической этиологии, и было обнаружено, что у пациентов с диабетом она встречается до 20% с худшими функциональными результатами по сравнению с пациентами без диабета. Также было показано, что гипотиреоз и цереброваскулярные заболевания связаны с повышенным риском развития ОХ (4). AC обычно является клиническим диагнозом. Однако и магнитно-резонансная, и ультрасонография неизменно показывают утолщение CHL (1). В нескольких исследованиях сравнивались артрографические признаки адгезивного капсулита, и многие сообщали об утолщении CHL в случаях замороженного плеча по сравнению с контрольной группой (2). В исследовании с применением эластографии сдвиговой волны (SWE) CHL у пациентов с диагнозом адгезивный капсулит был толще и жестче (4).

Вмешательства, направленные на улучшение повреждения AC и CHL, клинической симптоматики, а также гистопатологических результатов, варьируются от отдыха и физиотерапии, местных инъекций и гидродилатации до расширенных хирургических вмешательств (4, 5). Эти хирургические варианты включают манипуляции под наркозом (MUA) и артроскопическую капсулотомию. MUA представляет собой агрессивную мобилизацию сустава с целью лизиса спаек и растяжения сокращенной плечелопаточной капсулы. Несмотря на потенциальные преимущества, MUA был связан с поражениями верхней губы, передним и задним (SLAP), повреждениями банкарта, разрывами капсулы, гемартрозом и даже переломами плечевой кости или гленоида (4). Артроскопическая капсулотомия позволяет напрямую визуализировать CHL и подтвердить диагноз AC, а несколько исследований показали улучшение обезболивания, а также увеличение диапазона движений (4). Тем не менее, пациенты, которым это вмешательство не помогло, были женщины, как правило, в возрасте старше 50 лет, с сахарным диабетом в анамнезе. Резекция CHL также была описана как потенциальный вариант лечения AC (6, 7), при этом текущая терапия ограничена хирургическим подходом. Было показано, что лечение рефрактерного заболевания с помощью артроскопического капсулярного высвобождения уменьшает боль и увеличивает диапазон движений (8, 9, 4). Последствием артроскопической хирургии является послеоперационный персистирующий AC, который некоторые хирурги пытаются профилактически предотвратить с помощью адекватного послеоперационного контроля боли, чтобы пациент мог участвовать в программе физиотерапии. Потенциальные ограничения текущего консервативного лечения и НОМЕР IRB: 2020-11998 ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ IRB: 17.11.2020 Последствия хирургических подходов вызвали дополнительные новые методы лечения. Международные исследователи разработали технику ультразвукового контроля с разрезом CHL скальпелем, чтобы удовлетворить эту потребность. Использование скальпеля не является стандартом лечения интервенционной скелетно-мышечной боли, и наша команда решила устранить это ограничение. Лезвия и скальпели ограничивают видимость для УЗИ, что снижает безопасность процедуры. Наша команда использовала чрескожное, видимое с помощью ультразвука, игольчатое устройство для разрезания тканей, чтобы повредить CHL, одновременно решая потенциальные проблемы безопасности. Инструмент TENEX® широко используется врачами по лечению боли для выполнения чрескожной тенотомии и был описан при лечении различных патологий сухожилий (10, 11, 12, 13, 14, 15); это устройство было выбрано потому, что общее архитектурное сходство сухожилия и связки предполагает, что CHL можно модифицировать с помощью этого инструмента. Наша новая процедура была проведена на трупах, чтобы подтвердить концепцию.

Авторы выполнили трупную диссекцию в 8 трупных плечах с гипотезой, что чрескожная диссекция под сонографическим контролем приведет к рассечению клювовидно-плечевой связки. В этом исследовании мы обнаружили, что полный разрез был воспроизводимо достигнут за 7 минут примерно с 250 проходами устройства. Это был желаемый результат для улучшения ROM плеча (16). Это демонстрирует доказательство концепции, и мы хотим выполнить эту процедуру на живых субъектах для проверки. Если результаты положительные, пациенты могут пройти амбулаторную процедуру в клинике интервенционной боли с желаемыми результатами. Это исследование трупной техники уже отправлено в журнал Pain Medicine для публикации.

В дополнение к приведенному выше доказательству концепции, описанной выше, эта процедура была проведена на живых субъектах. На основе данных этих субъектов был представлен рецензируемый документ. Для публикации были отобраны 7 пациентов, так как эти пациенты проходили последующее наблюдение в соответствии с запросом рецензента. У этих пациентов среднее улучшение наружной ротации составило 40 градусов, а среднее улучшение отведения составило 31 градус. Все пациенты сохранили это улучшение в плечевом движении при последующих посещениях. Следует отметить, что у одной пациентки при последующем посещении было 116 после процедуры, а ее улучшение ROM составило 60 и 110 при наружном вращении и отведении соответственно. Учитывая эти результаты, авторы решили провести проспективное РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз: адгезивный капсулит (AC) Жёлтая связка > 3 мм, диагностированная по данным УЗИ снижение амплитуды движения плеча при наружной ротации и отведении (50% на здоровой стороне)
  • Пациенты, которые пробовали другие традиционные методы лечения, такие как лечение стероидами, хирургическое лечение, физиотерапия, с небольшим (определяемым улучшением амплитуды движения плеча менее чем на 20 градусов - внешнее вращение) или отсутствием улучшения амплитуды движения плеча.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет и старше 89 лет
  • Пациенты с AC, но демонстрирующие постепенное улучшение ROM плеча (определяется улучшением ROM > 200 наружных вращений или 20 градусов в неделю при прохождении физиотерапии)
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенекс плюс местный анестетик
Использование прибора ТЭНЭКС для секционирования ВЛ
Только местная анестезия в клювовидно-плечевую связку при адгезивном капсулите
Местная анестезия плюс тенекс в клювовидно-плечевую связку при адгезивном капсулите
Другой: Местный анестетик
В CHL будет вводиться только местный анестетик. Эта рука будет иметь возможность перейти в руку Tenex через 1 месяц.
Только местная анестезия в клювовидно-плечевую связку при адгезивном капсулите

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диапазона движений плеча
Временное ограничение: Сразу после процедуры, до 60 минут.
Изменение объема движений плеча (ROM) (наружная ротация и отведение) по меньшей мере на 100 %, измеренное гониометром. Увеличение степени движения указывает на более благоприятные/лучшие результаты.
Сразу после процедуры, до 60 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Срок действия местного анестетика – изменение диапазона движений (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень (до процедуры) и через 1 месяц
Отведение и наружная ротация плеча измеряются гониометром. Увеличение степени движения указывает на более благоприятные/лучшие результаты.
Исходный уровень (до процедуры) и через 1 месяц
Долговечность «Техснабэкспорта» - Изменение диапазона движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Сразу после процедуры и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
Отведение и наружная ротация плеча измеряются гониометром. Увеличение степени движения указывает на более благоприятные/лучшие результаты.
Сразу после процедуры и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
Изменение показателя интенсивности боли для группы местных анестетиков
Временное ограничение: при исходном визите (до процедуры) и при визите через 1 месяц
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ — это проверенный субъективный показатель острой и хронической боли. Диапазон возможных значений: 0-10. (Более высокий балл указывает на большую боль)
при исходном визите (до процедуры) и при визите через 1 месяц
Изменение показателя интенсивности боли по Группе «Техснабэкспорт»
Временное ограничение: при исходном визите (до процедуры) и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
Измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ — это проверенный субъективный показатель острой и хронической боли. Диапазон возможных значений: 0-10. (Более высокий балл указывает на большую боль)
при исходном визите (до процедуры) и при отдаленном наблюдении (от 10 месяцев до 2 лет)
Изменение оценки Оксфордского плеча для группы местных анестезиологов
Временное ограничение: исходно (до процедуры) и на визите через 1 месяц
Измеряется с помощью анкеты OxfordShoulder Score (OSS). Оксфордская шкала плеча (OSS) представляет собой опросник, состоящий из 12 пунктов и имеющий формат оценки от 0 до 4, разработанный для выявления функциональных изменений плеча. Диапазон возможных значений: 0-48. (Более высокий балл означает лучший результат)
исходно (до процедуры) и на визите через 1 месяц
Изменение шкалы Oxford Holder Score для Группы АО «Техснабэкспорт»
Временное ограничение: исходно (до процедуры) и в отдаленном периоде наблюдения (от 10 месяцев до 2 лет)
Измеряется с помощью анкеты OxfordShoulder Score (OSS). Оксфордская шкала плеча (OSS) представляет собой опросник, состоящий из 12 пунктов и имеющий формат оценки от 0 до 4, разработанный для выявления функциональных изменений плеча. Диапазон возможных значений: 0-48. (Более высокий балл означает лучший результат)
исходно (до процедуры) и в отдаленном периоде наблюдения (от 10 месяцев до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться