经皮切断喙肱韧带治疗五十肩 (CHLTenex)
经皮切断喙肱韧带治疗五十肩。
研究概览
详细说明
肩关节囊及其相关结构的慢性炎症可导致具有临床意义的症状,包括隐匿性疼痛发作,并最终限制运动范围。 虽然粘连性关节囊炎 (AC) 的潜在机制尚未明确定义,但一些研究表明,成纤维细胞增殖和喙肱韧带 (CHL) 增厚是 AC 和随后长时间固定和出现症状的拟议机制 (1, 2, 3) ). 其他研究表明,这是由于关节囊纤维化和滑膜内炎症的共同作用,而其他研究则侧重于 CHL 增厚是限制关节囊粘连患者外旋的原因 (1)。
AC 由 Codman 于 1934 年创造的肩周炎 [2],在一般人群中的患病率估计为 2-3%,其中 40-70 岁最常受影响,并且主要是女性。 虽然确切的病因仍未明确,但它可能继发于外伤或特发性病因,并且已发现糖尿病患者的发病率高达 20%,与非糖尿病患者相比功能结果更差。 甲状腺功能减退症和脑血管疾病也被证明与患 AC 的风险增加有关 (4)。 AC 通常是一种临床诊断。 然而,磁共振和超声检查一致显示 CHL 增厚 (1)。 几项研究比较了关节囊粘连的关节造影证据,许多研究报告与对照组相比,冻结肩病例的 CHL 增厚 (2)。 在一项实施剪切波弹性成像 (SWE) 的研究中,诊断为关节囊粘连的患者的 CHL 更厚更硬 (4)。
旨在改善 AC 和 CHL 损伤、临床症状学以及组织病理学发现的干预措施包括休息和物理治疗、局部注射和氢化扩张,以及高级手术干预 (4, 5)。 这些手术选择包括麻醉下操作 (MUA) 和关节镜囊切开术。 MUA 是关节的积极动员,以努力溶解粘连并拉伸收缩的盂肱关节囊。 尽管有潜在益处,但 MUA 与上唇前部和后部 (SLAP) 损伤、bankart 损伤、关节囊撕裂、关节积血,甚至肱骨或关节盂骨折有关 (4)。 关节镜下囊切开术可以直接观察 CHL 并确认 AC 的诊断,并且一些研究表明疼痛缓解和运动范围都有所改善 (4)。 然而,没有从这种干预中获益的患者是女性,通常年龄在 50 岁以上,既往有糖尿病病史。 CHL 切除术也被描述为 AC 的潜在治疗选择 (6, 7),目前的治疗仅限于手术方法。 通过关节镜下关节囊松解来治疗难治性疾病已被证明可以改善疼痛并增加活动范围 (8, 9, 4)。 关节镜手术的后遗症是术后持续性 AC,一些外科医生试图通过适当的术后疼痛控制来预防性预防,以便患者可以参与物理治疗计划。 当前保守治疗的潜在局限性和 IRB 编号:2020-11998 IRB 批准日期:2020 年 11 月 17 日手术方法的后遗症促使其他新疗法出现。 国际上的研究人员开发了一种超声引导技术,使用手术刀切开 CHL 来满足这一需求。 使用手术刀不是介入性肌肉骨骼疼痛治疗的护理标准,我们的团队决定改善这一局限性。 刀片和手术刀限制了美国的能见度,从而使手术的安全性边缘化。 我们的团队使用经皮、超声可见、针形、组织切割装置来损伤 CHL,同时改善潜在的安全问题。 TENEX® 工具被疼痛医生广泛用于进行经皮肌腱切开术,并已在各种肌腱病变的管理中得到描述 (10, 11, 12, 13, 14, 15)。选择此设备是因为肌腱和韧带的总体结构相似性表明 CHL 可以通过此工具进行修改。 我们的新程序是在尸体上进行的,以提供概念证明
作者对 8 具尸体肩部进行了尸体解剖,假设超声引导经皮解剖将导致喙肱韧带的切片。 在这项研究中,我们发现使用该设备大约 250 次通过后,在 7 分钟内可重复地完成完整切片。 这是改善肩关节 ROM 的理想结果 (16)。 这显示了概念证明,我们希望在活体受试者中执行此程序以进行验证。 如果结果是阳性,患者可以在介入性疼痛诊所进行门诊手术,并获得理想的结果。 这项尸体技术研究已经提交给疼痛医学杂志发表。
除了上述概念证明之外,该程序还在活体中进行。 基于这些主题的数据提交了同行评审的论文。 7 名患者被选中发表,因为这些患者按照审稿人的要求进行了随访。 在这些患者中,外旋平均改善了 40 度,外展平均改善了 31 度。 所有患者在随访时都保留了肩关节 ROM 的这种改善。 值得注意的是,一名患者在手术后进行了 116 次随访,她在外旋和外展方面的 ROM 改善分别为 60 次和 110 次。 鉴于这些结果,作者决定进行前瞻性 RCT。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 明确诊断为粘连性关节囊炎 (AC) 黄韧带 >3mm,通过超声评估诊断肩关节 ROM 在外旋和外展时减少(50% 未受影响的一侧)
- 尝试过其他常规疗法的患者,如类固醇治疗、手术治疗、物理疗法,但肩关节 ROM 几乎没有改善(定义为肩关节 ROM 改善小于 20 度 - 外旋)或无改善
排除标准:
- 年龄小于 18 岁且大于 89 岁
- 患有 AC 但肩关节 ROM 逐渐改善的患者(定义为在接受物理治疗时 ROM 改善 > 200 外旋或每周 20 度)
- 目前怀孕的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Tenex 加局部麻醉剂
使用 TENEX 设备对 CHL 进行切片
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粘连性关节囊炎仅局麻进入喙肱韧带
局麻药加 Tenex 进入喙肱韧带治疗关节囊粘连
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其他:局麻药
仅将局部麻醉剂注入 CHL。
该手臂可以选择在 1 个月后过渡到 Tenex 手臂
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粘连性关节囊炎仅局麻进入喙肱韧带
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩膀的活动范围
大体时间:紧接着程序,最多 60 分钟
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使用测角仪测量,肩关节运动范围 (ROM)(外旋)程序至少改善 100%。
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紧接着程序,最多 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肩部运动范围 (ROM) 的变化
大体时间:基线(手术前)和 1 个月时
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用测角仪测量肩关节屈曲、外展、外旋和内旋
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基线(手术前)和 1 个月时
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疼痛强度评分的变化
大体时间:基线(手术前)手术和 1 个月时
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 是一种针对急性和慢性疼痛的经过验证的主观测量方法。
可能值的范围:0-10。
(分数越高表示越痛)
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基线(手术前)手术和 1 个月时
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阿片类药物处方使用
大体时间:基线(手术前)手术和 1 个月时
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审查患者的医疗记录以记录用于疼痛管理的阿片类药物的数量。
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基线(手术前)手术和 1 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sayed Wahezi, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
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研究主要日期
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