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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549051
Interruption percutanée du ligament coracohuméral pour le traitement de l'épaule gelée (CHLTenex)
Interruption percutanée du ligament coracohuméral pour le traitement de l'épaule gelée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inflammation chronique de la capsule articulaire de l'épaule et de ses structures associées peut entraîner des symptômes cliniquement significatifs, y compris l'apparition insidieuse de la douleur, et finalement restreindre l'amplitude des mouvements. Bien que le mécanisme sous-jacent de la capsulite rétractile (CA) ne soit pas bien défini, certaines études suggèrent que la prolifération des fibroblastes et l'épaississement du ligament coraco-huméral (LCH) est un mécanisme proposé pour lequel la CA et l'immobilisation prolongée subséquente et les symptômes sont présents (1, 2, 3 ). D'autres études suggèrent qu'elle est due à une combinaison de fibrose capsulaire et d'inflammation au sein de la synovie, et d'autres se concentrent sur le fait que l'épaississement du LCH est responsable de la limitation de la rotation externe chez les patients atteints de capsulite rétractile (1).
AC inventé épaule gelée par Codman en 1934 [2], a une prévalence estimée de 2 à 3 % dans la population générale, les 40 à 70 ans étant les plus touchés, et principalement les femmes. Bien que l'étiologie précise reste indéfinie, elle peut être secondaire à un traumatisme ou à une étiologie idiopathique et s'est avérée avoir une incidence aussi élevée que 20 % chez les patients diabétiques, avec des résultats fonctionnels moins bons par rapport aux patients non diabétiques. Il a également été démontré que l'hypothyroïdie et les maladies cérébrovasculaires sont associées à un risque accru de développer une CA (4). AC est généralement un diagnostic clinique. Cependant, la résonance magnétique et l'échographie ont systématiquement montré un épaississement du CHL (1). Plusieurs études ont comparé les preuves arthrographiques des résultats de la capsulite rétractile, et beaucoup ont rapporté un épaississement du LCH dans les cas d'épaule gelée par rapport aux sujets témoins (2). Dans une étude mettant en œuvre l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE), le CHL chez les patients diagnostiqués avec une capsulite rétractile était plus épais et plus rigide (4).
Les interventions visant à améliorer les lésions de l'AC et du CHL, la symptomatologie clinique, ainsi que les résultats histopathologiques vont du repos et de la physiothérapie, des injections locales et de l'hydrodilatation aux interventions chirurgicales avancées (4, 5). Ces options chirurgicales comprennent la manipulation sous anesthésie (MUA) et la capsulotomie arthroscopique. La MUA est une mobilisation agressive de l'articulation dans le but de lyser les adhérences et d'étirer la capsule gléno-humérale contractée. Malgré les avantages potentiels, le MUA a été associé à des lésions labrales antérieures et postérieures supérieures (SLAP), des lésions de bankart, des déchirures capsulaires, une hémarthrose et même des fractures humérales ou glénoïdes (4). La capsulotomie arthroscopique permet une visualisation directe du CHL et la confirmation du diagnostic de CA, et plusieurs études ont montré une amélioration du soulagement de la douleur ainsi que de l'amplitude des mouvements (4). Cependant, les patients qui n'ont pas bénéficié de cette intervention étaient des femmes, généralement âgées de plus de 50 ans, ayant des antécédents médicaux de diabète sucré. La résection du CHL a également été décrite comme une option de traitement potentielle pour l'AC (6, 7), le traitement actuel étant limité à une approche chirurgicale. Il a été démontré que la prise en charge de la maladie réfractaire par libération capsulaire arthroscopique améliore la douleur et augmente l'amplitude des mouvements (8, 9, 4). Une séquelle de la chirurgie arthroscopique est la CA persistante postopératoire, que certains chirurgiens tentent de prévenir de manière prophylactique avec un contrôle adéquat de la douleur postopératoire afin que le patient puisse participer à un programme de physiothérapie. Les limites potentielles de la gestion conservatrice actuelle et les séquelles des approches chirurgicales ont suscité de nouvelles thérapies. Des chercheurs internationaux ont développé une technique guidée par ultrasons avec une incision au scalpel du LCH pour répondre à ce besoin. L'utilisation du scalpel n'est pas la norme de soins pour les traitements interventionnels de la douleur musculo-squelettique et notre équipe a décidé d'améliorer cette limitation. Les lames et les scalpels limitent la visibilité des États-Unis, marginalisant ainsi la sécurité de la procédure. Notre équipe a utilisé un dispositif de coupe de tissu percutané, visible par ultrasons, en forme d'aiguille, pour lésionr le CHL tout en améliorant les problèmes de sécurité potentiels. L'outil, TENEX®, est largement utilisé par les médecins de la douleur pour réaliser des ténotomies percutanées et a été décrit dans la prise en charge de diverses pathologies tendineuses (10, 11, 12, 13, 14, 15) ; ce dispositif a été choisi car les similitudes architecturales grossières du tendon et du ligament suggèrent que le CHL pourrait être modifié par cet outil. Notre nouvelle procédure a été réalisée sur des cadavres pour fournir une preuve de concept
Les auteurs ont réalisé une dissection cadavérique sur 8 épaules cadavériques avec l'hypothèse que la dissection percutanée guidée par échographie aboutira à la section du ligament coracohuméral. Dans cette étude, nous avons constaté qu'une coupe complète était obtenue de manière reproductible en 7 minutes avec environ 250 passages de l'appareil. C'était le résultat souhaité pour améliorer l'amplitude de mouvement de l'épaule (16). Cela montre une preuve de concept et nous voulons effectuer cette procédure chez des sujets vivants pour validation. Si les résultats sont positifs, les patients peuvent avoir une procédure ambulatoire dans la clinique interventionnelle de la douleur avec des résultats souhaitables. Cette étude technique cadavérique a déjà été soumise à la revue Pain Medicine pour publication.
En plus de la preuve de concept ci-dessus, cette procédure a été réalisée sur des sujets vivants. Un article évalué par des pairs a été soumis sur la base des données de ces sujets. 7 patients ont été sélectionnés pour la publication car ces patients ont été suivis à la demande de l'examinateur. Chez ces patients, l'amélioration moyenne de la rotation externe était de 40 degrés et l'amélioration moyenne de l'abduction était de 31 degrés. Tous les patients ont conservé cette amélioration de l'amplitude de mouvement de l'épaule lors des visites de suivi. Il convient de noter qu'une visite de suivi des patients était de 116 après la procédure et que son amélioration de l'amplitude de mouvement était de 60 et 110 en rotation externe et en abduction respectivement. Compte tenu de ces résultats, les auteurs ont décidé de faire un ECR prospectif.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic établi de capsulite adhésive (AC) Ligament Flavum> 3 mm, diagnostiqué par évaluation américaine diminution de la ROM de l'épaule en rotation externe et en abduction (50 % du côté non affecté)
- Les patients qui ont essayé d'autres thérapies conventionnelles comme les traitements stéroïdiens, les traitements chirurgicaux, la physiothérapie avec peu (défini par moins de 20 degrés d'amélioration de l'amplitude de mouvement de l'épaule - rotation externe) ou aucune amélioration de l'amplitude de mouvement de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 89 ans
- Patients avec AC mais montrant une amélioration progressive de l'amplitude de mouvement de l'épaule (définie par une amélioration de l'amplitude de mouvement > 200 rotations externes ou 20 degrés par semaine lors d'une kinésithérapie)
- Patientes actuellement enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tenex plus anesthésique local
Utilisation du dispositif TENEX pour la section du CHL
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Uniquement anesthésique local dans le ligament coraco-huméral pour la capsulite rétractile
Anesthésique local plus Tenex dans le ligament coracohuméral pour la capsulite rétractile
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Autre: Anesthésie locale
Seul un anesthésique local sera injecté dans le CHL.
Ce bras aura la possibilité de passer au bras Tenex à 1 mois
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Uniquement anesthésique local dans le ligament coraco-huméral pour la capsulite rétractile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement de l'épaule
Délai: Immédiatement après la procédure, jusqu'à 60 minutes
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Amélioration de la procédure d'amplitude de mouvement (ROM) (rotation externe) de l'épaule d'au moins 100 %, mesurée avec un goniomètre.
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Immédiatement après la procédure, jusqu'à 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amplitude de mouvement (ROM) de l'épaule
Délai: Baseline (Avant la procédure) et à 1 mois
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Flexion de l'épaule, abduction, rotation externe et rotation interne mesurées avec un goniomètre
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Baseline (Avant la procédure) et à 1 mois
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Changement du score d'intensité de la douleur
Délai: Baseline (Avant la procédure) la procédure et à 1 mois
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Mesuré par échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une mesure subjective validée pour la douleur aiguë et chronique.
Plage de valeurs possibles : 0-10.
(Un score plus élevé indique plus de douleur)
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Baseline (Avant la procédure) la procédure et à 1 mois
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Utilisation d'opioïdes sur ordonnance
Délai: Baseline (Avant la procédure) la procédure et à 1 mois
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Examen des dossiers médicaux des patients pour enregistrer la quantité d'opioïdes utilisée pour la gestion de la douleur.
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Baseline (Avant la procédure) la procédure et à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
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- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11998
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