Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní přerušení korakohumerálního vazu pro léčbu zmrzlého ramene (CHLTenex)

24. května 2024 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Perkutánní přerušení korakohumerálního vazu pro léčbu zmrzlého ramene.

Perkutánní přerušení korakohumerálního vazu pro léčbu zmrzlého ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Chronický zánět pouzdra ramenního kloubu a jeho přidružených struktur může vést ke klinicky významným symptomům, včetně zákeřného nástupu bolesti a nakonec omezení rozsahu pohybu. Ačkoli základní mechanismus adhezivní kapsulitidy (AC) není dobře definován, některé studie naznačují, že proliferace fibroblastů a ztluštění korakohumerálního ligamenta (CHL) je navrhovaným mechanismem, pro který je přítomna AC a následná prodloužená imobilizace a symptomy (1, 2, 3 ). Jiné studie naznačují, že je to způsobeno kombinací kapsulární fibrózy a zánětu v synovii, a další se zaměřují na skutečnost, že ztluštění CHL je zodpovědné za omezení vnější rotace u pacientů postižených adhezivní kapsulitidou (1).

AC razil zmrzlé rameno Codmanem v roce 1934 [2), má odhadovanou prevalenci 2–3 % v běžné populaci, přičemž nejčastěji jsou postiženy ve věku 40–70 let a převážně ženy. I když přesná etiologie zůstává nedefinovaná, může být sekundární k traumatu nebo idiopatické etiologii a bylo zjištěno, že má incidenci až 20 % u diabetických pacientů, s horšími funkčními výsledky ve srovnání s nediabetickými pacienty. Bylo také prokázáno, že hypotyreóza a cerebrovaskulární onemocnění jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje AC (4). AC je typicky klinická diagnóza. Magnetická rezonance i ultrasonografie však konzistentně prokázaly ztluštění CHL (1). Několik studií porovnávalo artrografické důkazy nálezů u adhezivní kapsulitidy a mnohé uváděly ztluštění CHL v případech zmrzlého ramene ve srovnání s kontrolními subjekty (2). Ve studii zavádějící smykovou vlnovou elastografii (SWE) byla CHL u pacientů s diagnózou adhezivní kapsulitidy silnější a tužší [4].

Intervence zaměřené na zlepšení poškození AC a CHL, klinické symptomatologie i histopatologického nálezu sahají od klidové a fyzikální terapie, lokálních injekcí a hydrodilace až po pokročilé chirurgické intervence (4, 5). Tyto chirurgické možnosti zahrnují manipulaci v anestezii (MUA) a artroskopickou kapsulotomii. MUA je agresivní mobilizace kloubu se snahou o lýzu adhezí a protažení kontrahovaného glenohumerálního pouzdra. Navzdory potenciálním přínosům je MUA spojována s předními a zadními labrálními (SLAP) lézemi, bankartovými lézemi, trhlinami kapsuly, hemartrózou a dokonce zlomeninami humeru nebo glenoidu (4). Artroskopická kapsulotomie umožňuje přímou vizualizaci CHL a potvrzení diagnózy AC a několik studií prokázalo zlepšení úlevy od bolesti i rozsahu pohybu [4]. Avšak pacienty, kteří z této intervence neměli prospěch, byly ženy, typicky starší 50 let, s anamnézou diabetes mellitus. Resekce CHL byla také popsána jako potenciální možnost léčby AC (6, 7), přičemž současná terapie je omezena na chirurgický přístup. Bylo prokázáno, že léčba refrakterního onemocnění prostřednictvím artroskopického uvolnění pouzdra zlepšuje bolest a zvyšuje rozsah pohybu (8, 9, 4). Následkem artroskopické operace je pooperační perzistující AC, kterému se někteří chirurgové pokoušejí profylakticky zabránit adekvátní kontrolou pooperační bolesti, aby se pacient mohl zúčastnit programu fyzikální terapie. Potenciální omezení současné konzervativní léčby a IRB ČÍSLO: 2020-11998 DATUM SCHVÁLENÍ IRB: 17. 11. 2020 následky chirurgických přístupů si vyžádaly další nové terapie. Mezinárodní výzkumníci vyvinuli ultrazvukem řízenou techniku ​​s řezem CHL skalpelem, aby tuto potřebu řešili. Použití skalpelu není standardem péče pro intervenční léčbu muskuloskeletální bolesti a náš tým se rozhodl toto omezení zlepšit. Čepele a skalpely omezují US viditelnost, čímž marginalizují bezpečnost zákroku. Náš tým použil perkutánní, ultrazvukem viditelné, jehlové, řezací zařízení tkáně k poškození CHL a zároveň zlepšilo potenciální bezpečnostní problémy. Nástroj TENEX® je široce používán lékaři pro léčbu bolesti k provádění perkutánních tenotomií a byl popsán při léčbě různých šlachových patologií (10, 11, 12, 13, 14, 15).; toto zařízení bylo vybráno, protože hrubé architektonické podobnosti šlach a vazů naznačují, že CHL by mohla být modifikována tímto nástrojem. Náš nový postup byl proveden na mrtvolách, abychom poskytli důkaz konceptu

Autoři provedli kadaverózní disekci u 8 kadaverózních ramen s hypotézou, že sonograficky vedená perkutánní disekce povede k řezu korakohumerálního vazu. V této studii jsme zjistili, že úplného krájení bylo reprodukovatelně dosaženo za 7 minut s přibližně 250 průchody zařízením. To byl požadovaný výsledek pro zlepšení ROM v rameni (16). To ukazuje důkaz konceptu a chceme tento postup provést u živých subjektů pro ověření. Pokud jsou výsledky pozitivní, pacient může ambulantně vyšetřit intervenční ambulanci bolesti s žádoucími výsledky. Tato studie kadaverózní techniky již byla předložena časopisu Pain Medicine k publikaci.

Kromě výše uvedeného důkazu konceptu výše byl tento postup proveden na živých subjektech. Na základě údajů od těchto subjektů byl předložen recenzovaný dokument. Pro publikaci bylo vybráno 7 pacientů, protože tito pacienti byli sledováni podle požadavků recenzenta. U těchto pacientů bylo průměrné zlepšení zevní rotace o 40 stupňů a průměrné zlepšení abdukce o 31 stupňů. Všichni pacienti si toto zlepšení ROM v rameni udrželi při kontrolních návštěvách. Je třeba poznamenat, že u jedné pacientky byla následná návštěva 116 po zákroku a její zlepšení v ROM bylo 60 a 110 při zevní rotaci a abdukci. Vzhledem k těmto výsledkům se autoři rozhodli provést prospektivní RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza adhezivní kapsulitidy (AC) Ligament Flavum > 3 mm, diagnostikovaná US hodnocením snížená ROM ramene při zevní rotaci a abdukci (50 % nepostižené strany)
  • Pacienti, kteří vyzkoušeli jiné konvenční terapie, jako je léčba steroidy, chirurgická léčba, fyzioterapie s malým (definovaným zlepšením ROM ramene o méně než 20 stupňů – vnější rotace) až žádným zlepšením ROM v rameni

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let a více než 89 let
  • Pacienti s AC, ale vykazující progresivní zlepšení ROM v rameni (definované zlepšením ROM > 200 zevní rotace nebo 20 stupňů za týden při fyzioterapii)
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tenex plus lokální anestetikum
Použití zařízení TENEX pro dělení CHL
Pouze lokální anestetikum do korakohumerálního vazu u adhezivní kapsulitidy
Lokální anestetikum plus Tenex do korakohumerálního vazu u adhezivní kapsulitidy
Jiný: Lokální anestetikum
Do CHL bude aplikováno pouze lokální anestetikum. Toto rameno bude mít možnost přejít do ramene Tenex po 1 měsíci
Pouze lokální anestetikum do korakohumerálního vazu u adhezivní kapsulitidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Okamžitě po postupu, až 60 minut
Změna rozsahu pohybu ramene (ROM) (vnější rotace a abdukce) minimálně o 100 %, měřeno goniometrem. Zvýšený stupeň pohybu ukazuje na příznivější/lepší výsledky.
Okamžitě po postupu, až 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost lokálního anestetika – změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav (Před zákrokem) a po 1 měsíci
Abdukce ramene a vnější rotace měřeny goniometrem. Zvýšený stupeň pohybu ukazuje na příznivější/lepší výsledky.
Výchozí stav (Před zákrokem) a po 1 měsíci
Odolnost TENEX - Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Ihned po zákroku a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
Abdukce ramene a vnější rotace měřeny goniometrem. Zvýšený stupeň pohybu ukazuje na příznivější/lepší výsledky.
Ihned po zákroku a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
Změna skóre intenzity bolesti pro lokální anestetickou skupinu
Časové okno: při základní návštěvě (Před výkonem) a při 1měsíční návštěvě
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. Rozsah možných hodnot: 0-10. (vyšší skóre znamená větší bolest)
při základní návštěvě (Před výkonem) a při 1měsíční návštěvě
Změna skóre intenzity bolesti pro TENEX Group
Časové okno: při základní návštěvě (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS). VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. Rozsah možných hodnot: 0-10. (vyšší skóre znamená větší bolest)
při základní návštěvě (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
Změna skóre Oxford Shoulder pro lokální anestetickou skupinu
Časové okno: na začátku (před výkonem) a na 1měsíční návštěvě
Měřeno dotazníkovým formulářem Oxford Shoulder Score (OSS). Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový dotazník pro pacienty s formátem skóre 0-4, vyvinutý k identifikaci funkčních změn ramene. Rozsah možných hodnot: 0-48. (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
na začátku (před výkonem) a na 1měsíční návštěvě
Změna skóre Oxford Shoulder pro TENEX Group
Časové okno: na začátku (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
Měřeno dotazníkovým formulářem Oxford Shoulder Score (OSS). Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový dotazník pro pacienty s formátem skóre 0-4, vyvinutý k identifikaci funkčních změn ramene. Rozsah možných hodnot: 0-48. (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
na začátku (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální anestetikum

Předplatit