- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549051
Perkutánní přerušení korakohumerálního vazu pro léčbu zmrzlého ramene (CHLTenex)
Perkutánní přerušení korakohumerálního vazu pro léčbu zmrzlého ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický zánět pouzdra ramenního kloubu a jeho přidružených struktur může vést ke klinicky významným symptomům, včetně zákeřného nástupu bolesti a nakonec omezení rozsahu pohybu. Ačkoli základní mechanismus adhezivní kapsulitidy (AC) není dobře definován, některé studie naznačují, že proliferace fibroblastů a ztluštění korakohumerálního ligamenta (CHL) je navrhovaným mechanismem, pro který je přítomna AC a následná prodloužená imobilizace a symptomy (1, 2, 3 ). Jiné studie naznačují, že je to způsobeno kombinací kapsulární fibrózy a zánětu v synovii, a další se zaměřují na skutečnost, že ztluštění CHL je zodpovědné za omezení vnější rotace u pacientů postižených adhezivní kapsulitidou (1).
AC razil zmrzlé rameno Codmanem v roce 1934 [2), má odhadovanou prevalenci 2–3 % v běžné populaci, přičemž nejčastěji jsou postiženy ve věku 40–70 let a převážně ženy. I když přesná etiologie zůstává nedefinovaná, může být sekundární k traumatu nebo idiopatické etiologii a bylo zjištěno, že má incidenci až 20 % u diabetických pacientů, s horšími funkčními výsledky ve srovnání s nediabetickými pacienty. Bylo také prokázáno, že hypotyreóza a cerebrovaskulární onemocnění jsou spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje AC (4). AC je typicky klinická diagnóza. Magnetická rezonance i ultrasonografie však konzistentně prokázaly ztluštění CHL (1). Několik studií porovnávalo artrografické důkazy nálezů u adhezivní kapsulitidy a mnohé uváděly ztluštění CHL v případech zmrzlého ramene ve srovnání s kontrolními subjekty (2). Ve studii zavádějící smykovou vlnovou elastografii (SWE) byla CHL u pacientů s diagnózou adhezivní kapsulitidy silnější a tužší [4].
Intervence zaměřené na zlepšení poškození AC a CHL, klinické symptomatologie i histopatologického nálezu sahají od klidové a fyzikální terapie, lokálních injekcí a hydrodilace až po pokročilé chirurgické intervence (4, 5). Tyto chirurgické možnosti zahrnují manipulaci v anestezii (MUA) a artroskopickou kapsulotomii. MUA je agresivní mobilizace kloubu se snahou o lýzu adhezí a protažení kontrahovaného glenohumerálního pouzdra. Navzdory potenciálním přínosům je MUA spojována s předními a zadními labrálními (SLAP) lézemi, bankartovými lézemi, trhlinami kapsuly, hemartrózou a dokonce zlomeninami humeru nebo glenoidu (4). Artroskopická kapsulotomie umožňuje přímou vizualizaci CHL a potvrzení diagnózy AC a několik studií prokázalo zlepšení úlevy od bolesti i rozsahu pohybu [4]. Avšak pacienty, kteří z této intervence neměli prospěch, byly ženy, typicky starší 50 let, s anamnézou diabetes mellitus. Resekce CHL byla také popsána jako potenciální možnost léčby AC (6, 7), přičemž současná terapie je omezena na chirurgický přístup. Bylo prokázáno, že léčba refrakterního onemocnění prostřednictvím artroskopického uvolnění pouzdra zlepšuje bolest a zvyšuje rozsah pohybu (8, 9, 4). Následkem artroskopické operace je pooperační perzistující AC, kterému se někteří chirurgové pokoušejí profylakticky zabránit adekvátní kontrolou pooperační bolesti, aby se pacient mohl zúčastnit programu fyzikální terapie. Potenciální omezení současné konzervativní léčby a IRB ČÍSLO: 2020-11998 DATUM SCHVÁLENÍ IRB: 17. 11. 2020 následky chirurgických přístupů si vyžádaly další nové terapie. Mezinárodní výzkumníci vyvinuli ultrazvukem řízenou techniku s řezem CHL skalpelem, aby tuto potřebu řešili. Použití skalpelu není standardem péče pro intervenční léčbu muskuloskeletální bolesti a náš tým se rozhodl toto omezení zlepšit. Čepele a skalpely omezují US viditelnost, čímž marginalizují bezpečnost zákroku. Náš tým použil perkutánní, ultrazvukem viditelné, jehlové, řezací zařízení tkáně k poškození CHL a zároveň zlepšilo potenciální bezpečnostní problémy. Nástroj TENEX® je široce používán lékaři pro léčbu bolesti k provádění perkutánních tenotomií a byl popsán při léčbě různých šlachových patologií (10, 11, 12, 13, 14, 15).; toto zařízení bylo vybráno, protože hrubé architektonické podobnosti šlach a vazů naznačují, že CHL by mohla být modifikována tímto nástrojem. Náš nový postup byl proveden na mrtvolách, abychom poskytli důkaz konceptu
Autoři provedli kadaverózní disekci u 8 kadaverózních ramen s hypotézou, že sonograficky vedená perkutánní disekce povede k řezu korakohumerálního vazu. V této studii jsme zjistili, že úplného krájení bylo reprodukovatelně dosaženo za 7 minut s přibližně 250 průchody zařízením. To byl požadovaný výsledek pro zlepšení ROM v rameni (16). To ukazuje důkaz konceptu a chceme tento postup provést u živých subjektů pro ověření. Pokud jsou výsledky pozitivní, pacient může ambulantně vyšetřit intervenční ambulanci bolesti s žádoucími výsledky. Tato studie kadaverózní techniky již byla předložena časopisu Pain Medicine k publikaci.
Kromě výše uvedeného důkazu konceptu výše byl tento postup proveden na živých subjektech. Na základě údajů od těchto subjektů byl předložen recenzovaný dokument. Pro publikaci bylo vybráno 7 pacientů, protože tito pacienti byli sledováni podle požadavků recenzenta. U těchto pacientů bylo průměrné zlepšení zevní rotace o 40 stupňů a průměrné zlepšení abdukce o 31 stupňů. Všichni pacienti si toto zlepšení ROM v rameni udrželi při kontrolních návštěvách. Je třeba poznamenat, že u jedné pacientky byla následná návštěva 116 po zákroku a její zlepšení v ROM bylo 60 a 110 při zevní rotaci a abdukci. Vzhledem k těmto výsledkům se autoři rozhodli provést prospektivní RCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená diagnóza adhezivní kapsulitidy (AC) Ligament Flavum > 3 mm, diagnostikovaná US hodnocením snížená ROM ramene při zevní rotaci a abdukci (50 % nepostižené strany)
- Pacienti, kteří vyzkoušeli jiné konvenční terapie, jako je léčba steroidy, chirurgická léčba, fyzioterapie s malým (definovaným zlepšením ROM ramene o méně než 20 stupňů – vnější rotace) až žádným zlepšením ROM v rameni
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let a více než 89 let
- Pacienti s AC, ale vykazující progresivní zlepšení ROM v rameni (definované zlepšením ROM > 200 zevní rotace nebo 20 stupňů za týden při fyzioterapii)
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tenex plus lokální anestetikum
Použití zařízení TENEX pro dělení CHL
|
Pouze lokální anestetikum do korakohumerálního vazu u adhezivní kapsulitidy
Lokální anestetikum plus Tenex do korakohumerálního vazu u adhezivní kapsulitidy
|
|
Jiný: Lokální anestetikum
Do CHL bude aplikováno pouze lokální anestetikum.
Toto rameno bude mít možnost přejít do ramene Tenex po 1 měsíci
|
Pouze lokální anestetikum do korakohumerálního vazu u adhezivní kapsulitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Okamžitě po postupu, až 60 minut
|
Změna rozsahu pohybu ramene (ROM) (vnější rotace a abdukce) minimálně o 100 %, měřeno goniometrem.
Zvýšený stupeň pohybu ukazuje na příznivější/lepší výsledky.
|
Okamžitě po postupu, až 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvanlivost lokálního anestetika – změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav (Před zákrokem) a po 1 měsíci
|
Abdukce ramene a vnější rotace měřeny goniometrem.
Zvýšený stupeň pohybu ukazuje na příznivější/lepší výsledky.
|
Výchozí stav (Před zákrokem) a po 1 měsíci
|
|
Odolnost TENEX - Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Ihned po zákroku a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
|
Abdukce ramene a vnější rotace měřeny goniometrem.
Zvýšený stupeň pohybu ukazuje na příznivější/lepší výsledky.
|
Ihned po zákroku a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
|
|
Změna skóre intenzity bolesti pro lokální anestetickou skupinu
Časové okno: při základní návštěvě (Před výkonem) a při 1měsíční návštěvě
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
Rozsah možných hodnot: 0-10.
(vyšší skóre znamená větší bolest)
|
při základní návštěvě (Před výkonem) a při 1měsíční návštěvě
|
|
Změna skóre intenzity bolesti pro TENEX Group
Časové okno: při základní návštěvě (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS).
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
Rozsah možných hodnot: 0-10.
(vyšší skóre znamená větší bolest)
|
při základní návštěvě (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
|
|
Změna skóre Oxford Shoulder pro lokální anestetickou skupinu
Časové okno: na začátku (před výkonem) a na 1měsíční návštěvě
|
Měřeno dotazníkovým formulářem Oxford Shoulder Score (OSS).
Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový dotazník pro pacienty s formátem skóre 0-4, vyvinutý k identifikaci funkčních změn ramene.
Rozsah možných hodnot: 0-48.
(vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
na začátku (před výkonem) a na 1měsíční návštěvě
|
|
Změna skóre Oxford Shoulder pro TENEX Group
Časové okno: na začátku (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
|
Měřeno dotazníkovým formulářem Oxford Shoulder Score (OSS).
Oxford Shoulder Score (OSS) je 12-položkový dotazník pro pacienty s formátem skóre 0-4, vyvinutý k identifikaci funkčních změn ramene.
Rozsah možných hodnot: 0-48.
(vyšší skóre znamená lepší výsledek)
|
na začátku (před výkonem) a při dlouhodobém sledování (10 měsíců až 2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
- Yukata K, Goto T, Sakai T, Fujii H, Hamawaki J, Yasui N. Ultrasound-guided coracohumeral ligament release. Orthop Traumatol Surg Res. 2018 Oct;104(6):823-827. doi: 10.1016/j.otsr.2018.01.016. Epub 2018 Mar 19.
- Austgulen OK, Oyen J, Hegna J, Solheim E. [Arthroscopic capsular release in treatment of primary frozen shoulder]. Tidsskr Nor Laegeforen. 2007 May 17;127(10):1356-8. Norwegian.
- Chen SK, Chien SH, Fu YC, Huang PJ, Chou PH. Idiopathic frozen shoulder treated by arthroscopic brisement. Kaohsiung J Med Sci. 2002 Jun;18(6):289-94.
- Sanchez PJ, Grady JF, Saxena A. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy for Achilles Tendinopathy Is a Surgical Procedure With Similar Complications. J Foot Ankle Surg. 2017 Sep-Oct;56(5):982-984. doi: 10.1053/j.jfas.2017.06.015.
- Kamineni S, Butterfield T, Sinai A. Percutaneous ultrasonic debridement of tendinopathy-a pilot Achilles rabbit model. J Orthop Surg Res. 2015 May 20;10:70. doi: 10.1186/s13018-015-0207-7.
- Chimenti RL, Stover DW, Fick BS, Hall MM. Percutaneous Ultrasonic Tenotomy Reduces Insertional Achilles Tendinopathy Pain With High Patient Satisfaction and a Low Complication Rate. J Ultrasound Med. 2019 Jun;38(6):1629-1635. doi: 10.1002/jum.14835. Epub 2018 Oct 2.
- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-11998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální anestetikum
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno