Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interruzione percutanea del legamento coracoomerale per il trattamento della spalla congelata (CHLTenex)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Interruzione percutanea del legamento coracoomerale per il trattamento della spalla congelata.

Interruzione percutanea del legamento coracoomerale per il trattamento della spalla congelata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infiammazione cronica della capsula dell'articolazione della spalla e delle sue strutture associate può portare a sintomi clinicamente significativi, tra cui l'insorgenza insidiosa del dolore e, in ultima analisi, la limitazione del raggio di movimento. Sebbene il meccanismo alla base della capsulite adesiva (AC) non sia ben definito, alcuni studi suggeriscono che la proliferazione dei fibroblasti e l'ispessimento del legamento coracoomerale (CHL) sia un meccanismo proposto per il quale AC e successiva immobilizzazione prolungata e sintomi presenti (1, 2, 3 ). Altri studi suggeriscono che sia dovuto a una combinazione di fibrosi capsulare e infiammazione all'interno della sinovia, e altri si concentrano sul fatto che l'ispessimento del CHL è responsabile della limitazione della rotazione esterna nei pazienti affetti da capsulite adesiva (1).

AC coniato spalla congelata da Codman nel 1934 [2), ha una prevalenza stimata del 2-3% nella popolazione generale, con età compresa tra 40 e 70 anni colpite più comunemente e prevalentemente donne. Sebbene l'eziologia precisa rimanga indefinita, può essere secondaria a un trauma oa un'eziologia idiopatica ed è stato riscontrato che ha un'incidenza fino al 20% nei pazienti diabetici, con esiti funzionali peggiori rispetto ai pazienti non diabetici. È stato anche dimostrato che l'ipotiroidismo e la malattia cerebrovascolare sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare AC (4). AC è tipicamente una diagnosi clinica. Tuttavia, sia la risonanza magnetica che l'ecografia hanno costantemente mostrato un ispessimento del CHL (1). Diversi studi hanno confrontato le prove artrografiche dei reperti nella capsulite adesiva e molti hanno riportato un ispessimento del CHL nei casi di spalla congelata rispetto ai soggetti di controllo (2). In uno studio che ha implementato l'elastografia a onde di taglio (SWE), il CHL nei pazienti con diagnosi di capsulite adesiva era più spesso e più rigido (4).

Gli interventi volti a migliorare il danno AC e CHL, la sintomatologia clinica, così come i risultati istopatologici vanno dal riposo e terapia fisica, iniezioni locali e idrodilatazione, agli interventi chirurgici avanzati (4, 5). Queste opzioni chirurgiche includono la manipolazione in anestesia (MUA) e la capsulotomia artroscopica. MUA è una mobilizzazione aggressiva dell'articolazione nel tentativo di lisare le aderenze e allungare la capsula gleno-omerale contratta. Nonostante i potenziali benefici, la MUA è stata associata a lesioni del labbro superiore anteriore e posteriore (SLAP), lesioni del bankart, lacerazioni capsulari, emartro e persino fratture dell'omero o della glenoide (4). La capsulotomia artroscopica consente la visualizzazione diretta del CHL e la conferma della diagnosi di AC, e diversi studi hanno mostrato un miglioramento del sollievo dal dolore e della mobilità (4). Tuttavia, i pazienti che non hanno beneficiato di questo intervento erano donne, in genere di età superiore ai 50 anni, con una storia medica pregressa di diabete mellito. La resezione del CHL è stata anche descritta come una potenziale opzione terapeutica per l'AC (6, 7), con l'attuale terapia limitata all'approccio chirurgico. È stato dimostrato che la gestione della malattia refrattaria attraverso il rilascio capsulare artroscopico migliora il dolore e aumenta la mobilità (8, 9, 4). Una sequela della chirurgia artroscopica è l'AC persistente postoperatoria, che alcuni chirurghi tentano di prevenire profilatticamente con un adeguato controllo del dolore postoperatorio in modo che il paziente possa partecipare a un programma di terapia fisica. I potenziali limiti dell'attuale gestione conservativa e le sequele degli approcci chirurgici hanno richiesto ulteriori nuove terapie. I ricercatori internazionali hanno sviluppato una tecnica guidata dagli ultrasuoni con un'incisione del bisturi del CHL per soddisfare questa esigenza. L'uso del bisturi non è lo standard di cura per i trattamenti interventistici del dolore muscoloscheletrico e il nostro team ha deciso di migliorare questa limitazione. Lame e bisturi limitano la visibilità degli Stati Uniti, marginalizzando così la sicurezza della procedura. Il nostro team ha utilizzato un dispositivo di taglio del tessuto percutaneo, visibile a ultrasuoni, a forma di ago, per lesionare il CHL migliorando al contempo i potenziali problemi di sicurezza. Lo strumento, TENEX®, è ampiamente utilizzato dai medici del dolore per eseguire tenotomie percutanee ed è stato descritto nella gestione di varie patologie tendinee (10, 11, 12, 13, 14, 15).; questo dispositivo è stato scelto perché le grossolane somiglianze architettoniche di tendine e legamento suggeriscono che il CHL potrebbe essere modificato da questo strumento. La nostra nuova procedura è stata eseguita su cadaveri per fornire una prova del concetto

Gli autori hanno eseguito la dissezione cadaverica in 8 spalle cadaveriche con l'ipotesi che la dissezione percutanea ecograficamente guidata risulterà nella sezione del legamento coracoomerale. In questo studio abbiamo riscontrato che il sezionamento completo è stato ottenuto in modo riproducibile in 7 minuti con circa 250 passaggi del dispositivo. Questo era il risultato desiderato per migliorare il ROM della spalla (16). Questo mostra la prova del concetto e vogliamo eseguire questa procedura in soggetti viventi per la convalida. Se i risultati sono positivi, i pazienti possono sottoporsi a una procedura ambulatoriale nella clinica interventistica del dolore con risultati desiderabili. Questo studio sulla tecnica cadaverica è già stato presentato alla rivista Pain Medicine per la pubblicazione.

Oltre alla prova di concetto di cui sopra, questa procedura è stata eseguita su soggetti viventi. È stato presentato un documento sottoposto a revisione paritaria sulla base dei dati di questi soggetti. 7 pazienti sono stati selezionati per la pubblicazione in quanto questi pazienti avevano follow-up come richiesto dal revisore. In questi pazienti il ​​miglioramento medio della rotazione esterna era di 40 gradi e il miglioramento medio dell'abduzione era di 31 gradi. Tutti i pazienti hanno mantenuto questo miglioramento del ROM della spalla alle visite di follow-up. Da notare che la visita di follow-up di una paziente è stata di 116 dopo la procedura e il suo miglioramento nel ROM è stato rispettivamente di 60 e 110 in rotazione esterna e abduzione. Alla luce di questi risultati, gli autori hanno deciso di eseguire un RCT prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di capsulite adesiva (AC) Legamento Flavum > 3 mm, diagnosticata mediante valutazione ecografica diminuzione del ROM della spalla in rotazione esterna e abduzione (50% del lato non interessato)
  • Pazienti che hanno provato altre terapie convenzionali come trattamenti con steroidi, trattamenti chirurgici, fisioterapia con un miglioramento minimo (definito da meno di 20 gradi del ROM della spalla - rotazione esterna) o nessun miglioramento del ROM della spalla

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 89 anni
  • Pazienti con AC ma che mostrano progressivo miglioramento del ROM della spalla (definito da miglioramento del ROM > 200 rotazione esterna o 20 gradi a settimana durante la fisioterapia)
  • Pazienti attualmente in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tenex più anestetico locale
Utilizzo del dispositivo TENEX per il sezionamento del CHL
Solo anestetico locale nel legamento coracoomerale per capsulite adesiva
Anestetico locale più Tenex nel legamento coracoomerale per capsulite adesiva
Altro: Anestetico locale
Solo l'anestetico locale verrà iniettato nel CHL. Questo braccio avrà la possibilità di passare al braccio Tenex a 1 mese
Solo anestetico locale nel legamento coracoomerale per capsulite adesiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura, fino a 60 minuti
Miglioramento della procedura della gamma di movimento della spalla (ROM) (rotazione esterna) di almeno il 100%, misurato con il goniometro.
Subito dopo la procedura, fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento (ROM) della spalla
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura) e a 1 mese
Flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna misurate con goniometro
Basale (prima della procedura) e a 1 mese
Modifica del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese
Misurato dalla scala analogica visiva (VAS). VAS è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. Intervallo di valori possibili: 0-10. (Un punteggio più alto indica più dolore)
Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese
Uso di prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese
Revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per registrare la quantità di oppioidi utilizzati per la gestione del dolore.
Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestetico locale

3
Sottoscrivi