- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549051
Interruzione percutanea del legamento coracoomerale per il trattamento della spalla congelata (CHLTenex)
Interruzione percutanea del legamento coracoomerale per il trattamento della spalla congelata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infiammazione cronica della capsula dell'articolazione della spalla e delle sue strutture associate può portare a sintomi clinicamente significativi, tra cui l'insorgenza insidiosa del dolore e, in ultima analisi, la limitazione del raggio di movimento. Sebbene il meccanismo alla base della capsulite adesiva (AC) non sia ben definito, alcuni studi suggeriscono che la proliferazione dei fibroblasti e l'ispessimento del legamento coracoomerale (CHL) sia un meccanismo proposto per il quale AC e successiva immobilizzazione prolungata e sintomi presenti (1, 2, 3 ). Altri studi suggeriscono che sia dovuto a una combinazione di fibrosi capsulare e infiammazione all'interno della sinovia, e altri si concentrano sul fatto che l'ispessimento del CHL è responsabile della limitazione della rotazione esterna nei pazienti affetti da capsulite adesiva (1).
AC coniato spalla congelata da Codman nel 1934 [2), ha una prevalenza stimata del 2-3% nella popolazione generale, con età compresa tra 40 e 70 anni colpite più comunemente e prevalentemente donne. Sebbene l'eziologia precisa rimanga indefinita, può essere secondaria a un trauma oa un'eziologia idiopatica ed è stato riscontrato che ha un'incidenza fino al 20% nei pazienti diabetici, con esiti funzionali peggiori rispetto ai pazienti non diabetici. È stato anche dimostrato che l'ipotiroidismo e la malattia cerebrovascolare sono associati ad un aumentato rischio di sviluppare AC (4). AC è tipicamente una diagnosi clinica. Tuttavia, sia la risonanza magnetica che l'ecografia hanno costantemente mostrato un ispessimento del CHL (1). Diversi studi hanno confrontato le prove artrografiche dei reperti nella capsulite adesiva e molti hanno riportato un ispessimento del CHL nei casi di spalla congelata rispetto ai soggetti di controllo (2). In uno studio che ha implementato l'elastografia a onde di taglio (SWE), il CHL nei pazienti con diagnosi di capsulite adesiva era più spesso e più rigido (4).
Gli interventi volti a migliorare il danno AC e CHL, la sintomatologia clinica, così come i risultati istopatologici vanno dal riposo e terapia fisica, iniezioni locali e idrodilatazione, agli interventi chirurgici avanzati (4, 5). Queste opzioni chirurgiche includono la manipolazione in anestesia (MUA) e la capsulotomia artroscopica. MUA è una mobilizzazione aggressiva dell'articolazione nel tentativo di lisare le aderenze e allungare la capsula gleno-omerale contratta. Nonostante i potenziali benefici, la MUA è stata associata a lesioni del labbro superiore anteriore e posteriore (SLAP), lesioni del bankart, lacerazioni capsulari, emartro e persino fratture dell'omero o della glenoide (4). La capsulotomia artroscopica consente la visualizzazione diretta del CHL e la conferma della diagnosi di AC, e diversi studi hanno mostrato un miglioramento del sollievo dal dolore e della mobilità (4). Tuttavia, i pazienti che non hanno beneficiato di questo intervento erano donne, in genere di età superiore ai 50 anni, con una storia medica pregressa di diabete mellito. La resezione del CHL è stata anche descritta come una potenziale opzione terapeutica per l'AC (6, 7), con l'attuale terapia limitata all'approccio chirurgico. È stato dimostrato che la gestione della malattia refrattaria attraverso il rilascio capsulare artroscopico migliora il dolore e aumenta la mobilità (8, 9, 4). Una sequela della chirurgia artroscopica è l'AC persistente postoperatoria, che alcuni chirurghi tentano di prevenire profilatticamente con un adeguato controllo del dolore postoperatorio in modo che il paziente possa partecipare a un programma di terapia fisica. I potenziali limiti dell'attuale gestione conservativa e le sequele degli approcci chirurgici hanno richiesto ulteriori nuove terapie. I ricercatori internazionali hanno sviluppato una tecnica guidata dagli ultrasuoni con un'incisione del bisturi del CHL per soddisfare questa esigenza. L'uso del bisturi non è lo standard di cura per i trattamenti interventistici del dolore muscoloscheletrico e il nostro team ha deciso di migliorare questa limitazione. Lame e bisturi limitano la visibilità degli Stati Uniti, marginalizzando così la sicurezza della procedura. Il nostro team ha utilizzato un dispositivo di taglio del tessuto percutaneo, visibile a ultrasuoni, a forma di ago, per lesionare il CHL migliorando al contempo i potenziali problemi di sicurezza. Lo strumento, TENEX®, è ampiamente utilizzato dai medici del dolore per eseguire tenotomie percutanee ed è stato descritto nella gestione di varie patologie tendinee (10, 11, 12, 13, 14, 15).; questo dispositivo è stato scelto perché le grossolane somiglianze architettoniche di tendine e legamento suggeriscono che il CHL potrebbe essere modificato da questo strumento. La nostra nuova procedura è stata eseguita su cadaveri per fornire una prova del concetto
Gli autori hanno eseguito la dissezione cadaverica in 8 spalle cadaveriche con l'ipotesi che la dissezione percutanea ecograficamente guidata risulterà nella sezione del legamento coracoomerale. In questo studio abbiamo riscontrato che il sezionamento completo è stato ottenuto in modo riproducibile in 7 minuti con circa 250 passaggi del dispositivo. Questo era il risultato desiderato per migliorare il ROM della spalla (16). Questo mostra la prova del concetto e vogliamo eseguire questa procedura in soggetti viventi per la convalida. Se i risultati sono positivi, i pazienti possono sottoporsi a una procedura ambulatoriale nella clinica interventistica del dolore con risultati desiderabili. Questo studio sulla tecnica cadaverica è già stato presentato alla rivista Pain Medicine per la pubblicazione.
Oltre alla prova di concetto di cui sopra, questa procedura è stata eseguita su soggetti viventi. È stato presentato un documento sottoposto a revisione paritaria sulla base dei dati di questi soggetti. 7 pazienti sono stati selezionati per la pubblicazione in quanto questi pazienti avevano follow-up come richiesto dal revisore. In questi pazienti il miglioramento medio della rotazione esterna era di 40 gradi e il miglioramento medio dell'abduzione era di 31 gradi. Tutti i pazienti hanno mantenuto questo miglioramento del ROM della spalla alle visite di follow-up. Da notare che la visita di follow-up di una paziente è stata di 116 dopo la procedura e il suo miglioramento nel ROM è stato rispettivamente di 60 e 110 in rotazione esterna e abduzione. Alla luce di questi risultati, gli autori hanno deciso di eseguire un RCT prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di capsulite adesiva (AC) Legamento Flavum > 3 mm, diagnosticata mediante valutazione ecografica diminuzione del ROM della spalla in rotazione esterna e abduzione (50% del lato non interessato)
- Pazienti che hanno provato altre terapie convenzionali come trattamenti con steroidi, trattamenti chirurgici, fisioterapia con un miglioramento minimo (definito da meno di 20 gradi del ROM della spalla - rotazione esterna) o nessun miglioramento del ROM della spalla
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni e superiore a 89 anni
- Pazienti con AC ma che mostrano progressivo miglioramento del ROM della spalla (definito da miglioramento del ROM > 200 rotazione esterna o 20 gradi a settimana durante la fisioterapia)
- Pazienti attualmente in stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenex più anestetico locale
Utilizzo del dispositivo TENEX per il sezionamento del CHL
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Solo anestetico locale nel legamento coracoomerale per capsulite adesiva
Anestetico locale più Tenex nel legamento coracoomerale per capsulite adesiva
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Altro: Anestetico locale
Solo l'anestetico locale verrà iniettato nel CHL.
Questo braccio avrà la possibilità di passare al braccio Tenex a 1 mese
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Solo anestetico locale nel legamento coracoomerale per capsulite adesiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura, fino a 60 minuti
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Miglioramento della procedura della gamma di movimento della spalla (ROM) (rotazione esterna) di almeno il 100%, misurato con il goniometro.
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Subito dopo la procedura, fino a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del raggio di movimento (ROM) della spalla
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura) e a 1 mese
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Flessione della spalla, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna misurate con goniometro
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Basale (prima della procedura) e a 1 mese
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Modifica del punteggio di intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese
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Misurato dalla scala analogica visiva (VAS).
VAS è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico.
Intervallo di valori possibili: 0-10.
(Un punteggio più alto indica più dolore)
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Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese
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Uso di prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese
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Revisione delle cartelle cliniche dei pazienti per registrare la quantità di oppioidi utilizzati per la gestione del dolore.
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Basale (prima della procedura) la procedura e a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
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- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11998
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