- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549051
Interrupção Percutânea do Ligamento Coracoumeral para o Tratamento do Ombro Congelado (CHLTenex)
Interrupção Percutânea do Ligamento Coracoumeral para o Tratamento do Ombro Congelado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inflamação crônica da cápsula da articulação do ombro e suas estruturas associadas pode levar a sintomas clinicamente significativos, incluindo início insidioso de dor e, por fim, restrição da amplitude de movimento. Embora o mecanismo subjacente à capsulite adesiva (AC) não esteja bem definido, alguns estudos sugerem que a proliferação de fibroblastos e o espessamento do ligamento coracoumeral (LCC) é um mecanismo proposto para o qual AC e subsequente imobilização prolongada e sintomas presentes (1, 2, 3 ). Outros estudos sugerem que se deve a uma combinação de fibrose capsular e inflamação dentro da sinóvia, e outros enfocam o fato de que o espessamento do LCC é responsável por limitar a rotação externa em pacientes acometidos por capsulite adesiva (1).
AC cunhado ombro congelado por Codman em 1934 [2), tem uma prevalência estimada de 2-3% na população em geral, com idades entre 40-70 anos afetadas mais comumente, e predominantemente mulheres. Embora a etiologia precisa permaneça indefinida, pode ser secundária a trauma ou idiopática e tem uma incidência de até 20% em pacientes diabéticos, com piores resultados funcionais quando comparados a pacientes não diabéticos. O hipotireoidismo e a doença cerebrovascular também demonstraram estar associados a um risco aumentado de desenvolver AC (4). AC é tipicamente um diagnóstico clínico. No entanto, tanto a ressonância magnética quanto a ultrassonografia têm consistentemente mostrado espessamento do LCC (1). Vários estudos compararam evidências artrográficas de achados na capsulite adesiva, e muitos relataram um espessamento do LCC em casos de ombro congelado em comparação com indivíduos controle (2). Em um estudo implementando a elastografia por onda de cisalhamento (SWE), o LCC em pacientes diagnosticados com capsulite adesiva era mais espesso e rígido (4).
Intervenções destinadas a melhorar os danos AC e CHL, sintomatologia clínica, bem como achados histopatológicos variam de repouso e fisioterapia, injeções locais e hidrodilatação, a intervenções cirúrgicas avançadas (4, 5). Essas opções cirúrgicas incluem manipulação sob anestesia (MUA) e capsulotomia artroscópica. MUA é uma mobilização agressiva da articulação em um esforço para lisar aderências e esticar a cápsula glenoumeral contraída. Apesar dos benefícios potenciais, a MUA tem sido associada a lesões labrais anteriores e posteriores (SLAP), lesões de Bankart, rupturas capsulares, hemartrose e até mesmo fraturas umerais ou glenóides (4). A capsulotomia artroscópica permite a visualização direta do LCC e a confirmação do diagnóstico de AC, e vários estudos mostraram melhora no alívio da dor, bem como na amplitude de movimento (4). No entanto, os pacientes que não se beneficiaram com essa intervenção eram mulheres, geralmente com mais de 50 anos, com histórico médico de diabetes mellitus. A ressecção de CHL também foi descrita como uma opção potencial de tratamento para AC (6, 7), com a terapia atual limitada a uma abordagem cirúrgica. O manejo da doença refratária por meio da liberação capsular artroscópica demonstrou melhorar a dor e aumentar a amplitude de movimento (8, 9, 4). Uma sequela da cirurgia artroscópica é a CA persistente pós-operatória, que alguns cirurgiões tentam prevenir profilaticamente com controle adequado da dor pós-operatória para que o paciente possa participar de um programa de fisioterapia. As limitações potenciais do tratamento conservador atual e as sequelas de abordagens cirúrgicas levaram a novas terapias adicionais. Pesquisadores internacionais desenvolveram uma técnica guiada por ultrassom com uma incisão de bisturi do CHL para atender a essa necessidade. O uso de bisturi não é o padrão de cuidado para tratamentos intervencionistas de dor musculoesquelética e nossa equipe decidiu melhorar essa limitação. Lâminas e bisturis limitam a visibilidade do US, marginalizando assim a segurança do procedimento. Nossa equipe usou um dispositivo de corte de tecido percutâneo, visível por ultrassom, em forma de agulha, para lesionar o CHL, melhorando as possíveis preocupações de segurança. A ferramenta, TENEX®, é amplamente utilizada por médicos da Dor para realizar tenotomias percutâneas e tem sido descrita no tratamento de várias patologias tendíneas (10, 11, 12, 13, 14, 15).; este dispositivo foi selecionado porque as grandes semelhanças arquitetônicas do tendão e do ligamento sugerem que o LCC poderia ser modificado por esta ferramenta. Nosso novo procedimento foi realizado em cadáveres para fornecer prova de conceito
Os autores realizaram dissecação cadavérica em 8 ombros cadavéricos com a hipótese de que a dissecção percutânea guiada por ultrassonografia resultará na secção do ligamento coracoumeral. Neste estudo, descobrimos que o corte completo foi obtido de forma reprodutível em 7 minutos com aproximadamente 250 passadas do dispositivo. Este era o resultado desejado para melhorar a ADM do ombro (16). Isso mostra a prova de conceito e queremos realizar este procedimento em seres vivos para validação. Se os resultados forem positivos, os pacientes podem ter um procedimento ambulatorial na clínica de dor intervencionista com resultados desejáveis. Este estudo de técnica cadavérica já foi submetido à revista Pain Medicine para publicação.
Além da prova de conceito acima, este procedimento foi realizado em indivíduos vivos. Um artigo revisado por pares foi submetido com base nos dados desses indivíduos. 7 pacientes foram selecionados para a publicação, pois esses pacientes tiveram acompanhamento solicitado pelo revisor. Nesses pacientes, a melhora média na rotação externa foi de 40 graus e a melhora média da abdução foi de 31 graus. Todos os pacientes mantiveram essa melhora na amplitude de movimento do ombro nas visitas de acompanhamento. Digno de nota, a consulta de acompanhamento de uma paciente foi de 116 após o procedimento e sua melhora na ADM foi de 60 e 110 na rotação externa e abdução, respectivamente. Diante desses resultados, os autores decidiram fazer um RCT prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de capsulite adesiva (AC) Ligamento Flavum > 3 mm, diagnosticado por avaliação com US diminuição da ADM do ombro em rotação externa e abdução (50% do lado não afetado)
- Pacientes que tentaram outras terapias convencionais como tratamentos com esteróides, tratamentos cirúrgicos, fisioterapia com pouca (definida por menos de 20 graus de melhora na ADM do ombro - rotação externa) a nenhuma melhora na ADM do ombro
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos e superior a 89 anos
- Pacientes com CA, mas apresentando melhora progressiva da ADM do ombro (definida por melhora da ADM > 200 rotações externas ou 20 graus por semana quando submetidos à fisioterapia)
- Pacientes que estão atualmente grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tenex mais anestésico local
Uso do dispositivo TENEX para seccionamento do CHL
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Apenas anestésico local no ligamento coracoumeral para capsulite adesiva
Anestésico local mais Tenex no ligamento coracoumeral para capsulite adesiva
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Outro: Anestesia local
Somente anestésico local será injetado no CHL.
Este braço terá a opção de cruzar para o braço Tenex em 1 mês
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Apenas anestésico local no ligamento coracoumeral para capsulite adesiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Imediatamente após o procedimento, até 60 minutos
|
Melhora no procedimento de amplitude de movimento (ADM) (rotação externa) do ombro em pelo menos 100%, medida com goniômetro.
|
Imediatamente após o procedimento, até 60 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na amplitude de movimento (ADM) do ombro
Prazo: Linha de base (antes do procedimento) e em 1 mês
|
Flexão de ombro, abdução, rotação externa e rotação interna medida com goniômetro
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Linha de base (antes do procedimento) e em 1 mês
|
Alteração do escore de intensidade da dor
Prazo: Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês
|
Medido pela escala visual analógica (VAS).
A VAS é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica.
Faixa de valores possíveis: 0-10.
(Pontuação mais alta indica mais dor)
|
Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês
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Uso de prescrição de opioides
Prazo: Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês
|
Revisão dos prontuários médicos dos pacientes para registrar a quantidade de opioide usada para o controle da dor.
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Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Wu CH, Chen WS, Wang TG. Elasticity of the Coracohumeral Ligament in Patients with Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Radiology. 2016 Feb;278(2):458-64. doi: 10.1148/radiol.2015150888. Epub 2015 Aug 31.
- Mengiardi B, Pfirrmann CW, Gerber C, Hodler J, Zanetti M. Frozen shoulder: MR arthrographic findings. Radiology. 2004 Nov;233(2):486-92. doi: 10.1148/radiol.2332031219. Epub 2004 Sep 9.
- Dias R, Cutts S, Massoud S. Frozen shoulder. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1453-6. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1453.
- Maund E, Craig D, Suekarran S, Neilson A, Wright K, Brealey S, Dennis L, Goodchild L, Hanchard N, Rangan A, Richardson G, Robertson J, McDaid C. Management of frozen shoulder: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2012;16(11):1-264. doi: 10.3310/hta16110.
- Hagiwara Y, Sekiguchi T, Ando A, Kanazawa K, Koide M, Hamada J, Yabe Y, Yoshida S, Itoi E. Effects of Arthroscopic Coracohumeral Ligament Release on Range of Motion for Patients with Frozen Shoulder. Open Orthop J. 2018 Sep 18;12:373-379. doi: 10.2174/1874325001812010373. eCollection 2018.
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- Barnes DE, Beckley JM, Smith J. Percutaneous ultrasonic tenotomy for chronic elbow tendinosis: a prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jan;24(1):67-73. doi: 10.1016/j.jse.2014.07.017. Epub 2014 Oct 8.
- Koh JS, Mohan PC, Howe TS, Lee BP, Chia SL, Yang Z, Morrey BF. Fasciotomy and surgical tenotomy for recalcitrant lateral elbow tendinopathy: early clinical experience with a novel device for minimally invasive percutaneous microresection. Am J Sports Med. 2013 Mar;41(3):636-44. doi: 10.1177/0363546512470625. Epub 2013 Jan 9.
- Zhu J, Hu B, Xing C, Li J. Ultrasound-guided, minimally invasive, percutaneous needle puncture treatment for tennis elbow. Adv Ther. 2008 Oct;25(10):1031-6. doi: 10.1007/s12325-008-0099-6.
- Homsi C, Bordalo-Rodrigues M, da Silva JJ, Stump XM. Ultrasound in adhesive capsulitis of the shoulder: is assessment of the coracohumeral ligament a valuable diagnostic tool? Skeletal Radiol. 2006 Sep;35(9):673-8. doi: 10.1007/s00256-006-0136-y. Epub 2006 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-11998
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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