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Interrupção Percutânea do Ligamento Coracoumeral para o Tratamento do Ombro Congelado (CHLTenex)

24 de janeiro de 2023 atualizado por: Sayed Wahezi, Albert Einstein College of Medicine

Interrupção Percutânea do Ligamento Coracoumeral para o Tratamento do Ombro Congelado.

Interrupção Percutânea do Ligamento Coracoumeral para Tratamento do Ombro Congelado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A inflamação crônica da cápsula da articulação do ombro e suas estruturas associadas pode levar a sintomas clinicamente significativos, incluindo início insidioso de dor e, por fim, restrição da amplitude de movimento. Embora o mecanismo subjacente à capsulite adesiva (AC) não esteja bem definido, alguns estudos sugerem que a proliferação de fibroblastos e o espessamento do ligamento coracoumeral (LCC) é um mecanismo proposto para o qual AC e subsequente imobilização prolongada e sintomas presentes (1, 2, 3 ). Outros estudos sugerem que se deve a uma combinação de fibrose capsular e inflamação dentro da sinóvia, e outros enfocam o fato de que o espessamento do LCC é responsável por limitar a rotação externa em pacientes acometidos por capsulite adesiva (1).

AC cunhado ombro congelado por Codman em 1934 [2), tem uma prevalência estimada de 2-3% na população em geral, com idades entre 40-70 anos afetadas mais comumente, e predominantemente mulheres. Embora a etiologia precisa permaneça indefinida, pode ser secundária a trauma ou idiopática e tem uma incidência de até 20% em pacientes diabéticos, com piores resultados funcionais quando comparados a pacientes não diabéticos. O hipotireoidismo e a doença cerebrovascular também demonstraram estar associados a um risco aumentado de desenvolver AC (4). AC é tipicamente um diagnóstico clínico. No entanto, tanto a ressonância magnética quanto a ultrassonografia têm consistentemente mostrado espessamento do LCC (1). Vários estudos compararam evidências artrográficas de achados na capsulite adesiva, e muitos relataram um espessamento do LCC em casos de ombro congelado em comparação com indivíduos controle (2). Em um estudo implementando a elastografia por onda de cisalhamento (SWE), o LCC em pacientes diagnosticados com capsulite adesiva era mais espesso e rígido (4).

Intervenções destinadas a melhorar os danos AC e CHL, sintomatologia clínica, bem como achados histopatológicos variam de repouso e fisioterapia, injeções locais e hidrodilatação, a intervenções cirúrgicas avançadas (4, 5). Essas opções cirúrgicas incluem manipulação sob anestesia (MUA) e capsulotomia artroscópica. MUA é uma mobilização agressiva da articulação em um esforço para lisar aderências e esticar a cápsula glenoumeral contraída. Apesar dos benefícios potenciais, a MUA tem sido associada a lesões labrais anteriores e posteriores (SLAP), lesões de Bankart, rupturas capsulares, hemartrose e até mesmo fraturas umerais ou glenóides (4). A capsulotomia artroscópica permite a visualização direta do LCC e a confirmação do diagnóstico de AC, e vários estudos mostraram melhora no alívio da dor, bem como na amplitude de movimento (4). No entanto, os pacientes que não se beneficiaram com essa intervenção eram mulheres, geralmente com mais de 50 anos, com histórico médico de diabetes mellitus. A ressecção de CHL também foi descrita como uma opção potencial de tratamento para AC (6, 7), com a terapia atual limitada a uma abordagem cirúrgica. O manejo da doença refratária por meio da liberação capsular artroscópica demonstrou melhorar a dor e aumentar a amplitude de movimento (8, 9, 4). Uma sequela da cirurgia artroscópica é a CA persistente pós-operatória, que alguns cirurgiões tentam prevenir profilaticamente com controle adequado da dor pós-operatória para que o paciente possa participar de um programa de fisioterapia. As limitações potenciais do tratamento conservador atual e as sequelas de abordagens cirúrgicas levaram a novas terapias adicionais. Pesquisadores internacionais desenvolveram uma técnica guiada por ultrassom com uma incisão de bisturi do CHL para atender a essa necessidade. O uso de bisturi não é o padrão de cuidado para tratamentos intervencionistas de dor musculoesquelética e nossa equipe decidiu melhorar essa limitação. Lâminas e bisturis limitam a visibilidade do US, marginalizando assim a segurança do procedimento. Nossa equipe usou um dispositivo de corte de tecido percutâneo, visível por ultrassom, em forma de agulha, para lesionar o CHL, melhorando as possíveis preocupações de segurança. A ferramenta, TENEX®, é amplamente utilizada por médicos da Dor para realizar tenotomias percutâneas e tem sido descrita no tratamento de várias patologias tendíneas (10, 11, 12, 13, 14, 15).; este dispositivo foi selecionado porque as grandes semelhanças arquitetônicas do tendão e do ligamento sugerem que o LCC poderia ser modificado por esta ferramenta. Nosso novo procedimento foi realizado em cadáveres para fornecer prova de conceito

Os autores realizaram dissecação cadavérica em 8 ombros cadavéricos com a hipótese de que a dissecção percutânea guiada por ultrassonografia resultará na secção do ligamento coracoumeral. Neste estudo, descobrimos que o corte completo foi obtido de forma reprodutível em 7 minutos com aproximadamente 250 passadas do dispositivo. Este era o resultado desejado para melhorar a ADM do ombro (16). Isso mostra a prova de conceito e queremos realizar este procedimento em seres vivos para validação. Se os resultados forem positivos, os pacientes podem ter um procedimento ambulatorial na clínica de dor intervencionista com resultados desejáveis. Este estudo de técnica cadavérica já foi submetido à revista Pain Medicine para publicação.

Além da prova de conceito acima, este procedimento foi realizado em indivíduos vivos. Um artigo revisado por pares foi submetido com base nos dados desses indivíduos. 7 pacientes foram selecionados para a publicação, pois esses pacientes tiveram acompanhamento solicitado pelo revisor. Nesses pacientes, a melhora média na rotação externa foi de 40 graus e a melhora média da abdução foi de 31 graus. Todos os pacientes mantiveram essa melhora na amplitude de movimento do ombro nas visitas de acompanhamento. Digno de nota, a consulta de acompanhamento de uma paciente foi de 116 após o procedimento e sua melhora na ADM foi de 60 e 110 na rotação externa e abdução, respectivamente. Diante desses resultados, os autores decidiram fazer um RCT prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de capsulite adesiva (AC) Ligamento Flavum > 3 mm, diagnosticado por avaliação com US diminuição da ADM do ombro em rotação externa e abdução (50% do lado não afetado)
  • Pacientes que tentaram outras terapias convencionais como tratamentos com esteróides, tratamentos cirúrgicos, fisioterapia com pouca (definida por menos de 20 graus de melhora na ADM do ombro - rotação externa) a nenhuma melhora na ADM do ombro

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos e superior a 89 anos
  • Pacientes com CA, mas apresentando melhora progressiva da ADM do ombro (definida por melhora da ADM > 200 rotações externas ou 20 graus por semana quando submetidos à fisioterapia)
  • Pacientes que estão atualmente grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenex mais anestésico local
Uso do dispositivo TENEX para seccionamento do CHL
Apenas anestésico local no ligamento coracoumeral para capsulite adesiva
Anestésico local mais Tenex no ligamento coracoumeral para capsulite adesiva
Outro: Anestesia local
Somente anestésico local será injetado no CHL. Este braço terá a opção de cruzar para o braço Tenex em 1 mês
Apenas anestésico local no ligamento coracoumeral para capsulite adesiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Imediatamente após o procedimento, até 60 minutos
Melhora no procedimento de amplitude de movimento (ADM) (rotação externa) do ombro em pelo menos 100%, medida com goniômetro.
Imediatamente após o procedimento, até 60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento (ADM) do ombro
Prazo: Linha de base (antes do procedimento) e em 1 mês
Flexão de ombro, abdução, rotação externa e rotação interna medida com goniômetro
Linha de base (antes do procedimento) e em 1 mês
Alteração do escore de intensidade da dor
Prazo: Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês
Medido pela escala visual analógica (VAS). A VAS é uma medida subjetiva validada para dor aguda e crônica. Faixa de valores possíveis: 0-10. (Pontuação mais alta indica mais dor)
Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês
Uso de prescrição de opioides
Prazo: Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês
Revisão dos prontuários médicos dos pacientes para registrar a quantidade de opioide usada para o controle da dor.
Linha de base (Antes do procedimento) o procedimento e em 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sayed Wahezi, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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