Muskelultralydstudie hos sjokkpasienter (MUSiShock)
Diafragma dysfunksjon og perifer muskelsvinn hos pasienter med septisk sjokk: Utforske forholdet deres over tid ved hjelp av ultralydteknologi
Pasienter på intensivavdelingen (ICU) er kjent for å miste muskelmasse og funksjon av mange årsaker, alt fra langvarig immobilisering, til effekten av ICU-behandlinger som mekanisk ventilasjon (MV), til selve den kritiske sykdommen. Ultrasonografi (US) er mye brukt i intensivavdelingen og har utviklet seg kraftig de siste tiårene, siden den tillater ikke-invasiv vurdering av forskjellige strukturer, ved bruk av strålingsfri og brukervennlig teknologi; søknaden for vurderingen eller skjelettmuskelen er et lovende verktøy og kan hjelpe til med å oppdage muskelforandringer og dermed flere dysfunksjoner i tidlige stadier av intensivopphold.
Ved å bruke skjelettmuskelultralyd på både diafragma og perifert nivå, er det overordnede målet med denne studien å forbedre kunnskapen om tidlig oppdagelse av muskeldysfunksjon og -svakhet, og deres forhold til mekanisk ventilasjonsavvenning og muskelstyrke, hos kritisk syke pasienter som lider av septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (> 18 år) innlagt på intensivavdelingen
- med diagnosen septisk sjokk
- en SOFA-poengsum lik eller bedre enn 8 poeng, ved ICU-innleggelse
- blodlaktatkonsentrasjon over 2 mmol/L, ved innleggelse på intensivavdelingen
- forventet å ha mer enn 48 timer med mekanisk ventilasjon (estimert av behandlende lege)
- forventes å bli mer enn 5 dager i enheten (estimert av behandlende lege)
- kunne gå før innleggelse på intensivavdelingen / ganghjelpemidler akseptert;
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amputasjon av underekstremiteter, fiksatorer eller åpne sår
- thorax fiksatorer eller åpne sår
- diagnostisert nevromuskulære eller sentralnervesystemsykdommer
- blir overført fra en annen intensivavdeling
- ryggmargs-skade
- diafragma pacemaker
- palliative mål for omsorgen
- kreft avledet sarkopeni
- kakeksi
- anorektiske lidelser (protein-energi underernæring)
- intellektuelle eller kognitive svekkelser, noe som begrenser muligheten til å følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Septisk sjokk
|
DUS-vurderinger av diafragmatisk tykkelse (TDI), tykkelsesfraksjon (TFDI) og skjærmodul (SMDI), denne siste målt ved skjærbølgeelastografi (SWE), vil bli utført for både høyre og venstre hemi-diafragma. Et landemerke mellom 8. og 10. interkostalrom i midt-aksillær eller antero-aksillær linje, 0,5-2 cm under sinus costophrenic, vil bli brukt. Her kan diafragma sees som den mindre ekkogene strukturen mellom to ekkogene linjer; TDI (cm) vil være beregnet som avstanden mellom de to linjene ved slutten av ekspirasjonen og TFDI som endringshastigheten mellom end-expiration og end-inspiration tykkelser (TFDI = "thickness at end inspiration" - "thickness at end -utløp" / "tykkelse ved utløp", %). SMDI vil vurdere muskelstivhet. For hvert bilde vil et område av interesse som dekker den bredest mulige overflaten av diafragma og tillater en innsamlingsfrekvens på 2Hz bli satt; resultatene vil bli hentet i kilopascal (kPa).
Andre navn:
PMUS-vurderinger av quadriceps rectus femoris (RF) muskeltverrsnittsareal (CSARF), ekkogenisitet (ECHORF) og skjærmodul (SMRF), denne siste målt ved skjærbølgeelastografi (SWE), vil bli utført. Sonden vil bli plassert vinkelrett på det fremre plan av låret, i 2 anatomiske punkter, som følger: (i) i midtpunktet mellom den fremre øvre iliacale ryggraden og den øvre polen av patella og (ii) grensen til den nedre 1/3 og øvre 2/3 mellom den anteriore superior iliaca spine og den øvre polen av patella. CSARF (cm2) vil bli beregnet ved å skissere området under muskelens hyperekkoiske linje (aponeurose). For ECHORF (forskjeller i gråskalabilder) vil analysen av et område av interesse (ROI) på 2 cm x 2 cm bli utført. For SMRF (kPa) vil en ROI som dekker et bredest mulig område av RF og tillater en innsamlingsfrekvens på 2Hz, settes for analyse. Alle vurderinger vil bli utført med minimal kompresjon og en rikelig mengde vanngel.
Andre navn:
P0.1 er "trykket som utvikles i den okkluderte luftveien 100 millisekunder etter begynnelsen av inspirasjonen". Bruken krever ikke noe ekstra utstyr siden det enkelt kan måles ved å bruke pasientens ventilator. For selve målingen vil pasientene være i halvt liggende stilling (hodehøyde mellom 30° og 45°) med kneet utstrakt i nøytral stilling og vil bli bedt om å holde seg så avslappet som mulig. Etter 5 minutters pusting uten avbrudd eller forstyrrelser, vil 4 målinger bli observert og registrert som vist på ventilatorskjermen. Dette er et manuelt testverktøy for muskelstyrke, som brukes veldig ofte i intensivavdelingen. Den er basert på vurderingen av følgende muskelgrupper: skulderabduksjon, albuefleksjon, håndleddsforlengelse, hoftefleksjon, kneforlengelse og dorsalfleksjon av ankelen, alle skåret bilateralt. Muskelstyrken graderes som følger: 0, "ingen synlig/følbar sammentrekning"; 1, "synlig/følbar sammentrekning uten bevegelse av lemmen"; 2, "bevegelse av lemmen, men ikke mot tyngdekraften"; 3, "bevegelse mot tyngdekraften"; 4, "bevegelse mot tyngdekraften og noe motstand"; 5, "normal". Sumpoengsummen varierer mellom 0 og 60 (mellom 0 og 5, i 12 muskelgrupper), med en poengsum
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: Baseline (ved 24 timer etter ICU-innleggelse)
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
Baseline (ved 24 timer etter ICU-innleggelse)
|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: Dag 2, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
Dag 2, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: Dag 3, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
Dag 3, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: Dag 4, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
Dag 4, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: Dag 5, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
Dag 5, etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: Ekstuberingsdag, ca. 7 dager
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
Ekstuberingsdag, ca. 7 dager
|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: Ukentlig (1x/uke), tellende fra dag 6 av ICU-oppholdet til ICU-utskrivning (ca. 10 dager)
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
Ukentlig (1x/uke), tellende fra dag 6 av ICU-oppholdet til ICU-utskrivning (ca. 10 dager)
|
|
Sammenheng mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører.
Tidsramme: ICU-utskrivning, ca. 10 dager
|
For å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom SWE-vurdering og andre muskelultralydmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løpet av intensivavdelingen, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for et septisk sjokk.
|
ICU-utskrivning, ca. 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom satsendringen (%) i DUS- og PMUS-vurderinger.
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering knyttet til baseline (ICU-opptak) verdier.
|
Sammenhengen mellom hastighetsendring (%) i DUS (TDI, TFDI og SMDI) og PMUS (CSARF, ECHORF og SMRF) markører over tid, under intensivoppholdet, hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt for septisk sjokk .
|
Tidspunkter for vurdering knyttet til baseline (ICU-opptak) verdier.
|
|
Prediktiv modell for avvenningssuksess/fiasko.
Tidsramme: Mellom ICU-innleggelse og ekstubasjonsmoment.
|
Analysen av en kombinert modell som omfatter, blant andre ICU-variabler, én DUS-markør (TDI, TFDI og SMDI) og én PMUS-markør (CSARF, ECHORF og SMRF) for å forutsi avvenningssuksess/-mislykket hos voksne pasienter (> 18 år) innlagt på intensivavdelingen for et septisk sjokk.
|
Mellom ICU-innleggelse og ekstubasjonsmoment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Bachasson D, Dres M, Nierat MC, Gennisson JL, Hogrel JY, Doorduin J, Similowski T. Diaphragm shear modulus reflects transdiaphragmatic pressure during isovolumetric inspiratory efforts and ventilation against inspiratory loading. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):699-707. doi: 10.1152/japplphysiol.01060.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Quenot JP, Binquet C, Kara F, Martinet O, Ganster F, Navellou JC, Castelain V, Barraud D, Cousson J, Louis G, Perez P, Kuteifan K, Noirot A, Badie J, Mezher C, Lessire H, Pavon A. The epidemiology of septic shock in French intensive care units: the prospective multicenter cohort EPISS study. Crit Care. 2013 Apr 25;17(2):R65. doi: 10.1186/cc12598.
- Neto Silva I, Duarte JA, Perret A, Dousse N, Wozniak H, Bollen Pinto B, Giraud R, Bendjelid K. Diaphragm dysfunction and peripheral muscle wasting in septic shock patients: Exploring their relationship over time using ultrasound technology (the MUSiShock protocol). PLoS One. 2022 Mar 28;17(3):e0266174. doi: 10.1371/journal.pone.0266174. eCollection 2022.
- Flatres A, Aarab Y, Nougaret S, Garnier F, Larcher R, Amalric M, Klouche K, Etienne P, Subra G, Jaber S, Molinari N, Matecki S, Jung B. Real-time shear wave ultrasound elastography: a new tool for the evaluation of diaphragm and limb muscle stiffness in critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):34. doi: 10.1186/s13054-020-2745-6. Erratum In: Crit Care. 2020 Mar 5;24(1):79. doi: 10.1186/s13054-020-2802-1.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):153-156. doi: 10.1007/s00134-017-4980-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-00452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .