Izomultrahangos vizsgálat sokkos betegeken (MUSiShock)
A rekeszizom diszfunkció és a perifériás izomsorvadás szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: kapcsolatuk időbeli feltárása ultrahangtechnológia segítségével
Ismeretes, hogy az intenzív osztályon (ICU) lévő betegek izomtömeget és funkciót veszítenek számos okból, kezdve a hosszan tartó immobilizációtól az intenzív osztályos kezelések, például a gépi lélegeztetés (MV) hatásaiig, egészen a súlyos betegségig. Az ultrahang (US) széles körben használatos az intenzív osztályon, és az elmúlt évtizedekben nagyot fejlődött, mivel lehetővé teszi a különböző struktúrák non-invazív vizsgálatát, sugárzásmentes és felhasználóbarát technológia alkalmazásával; Alkalmazása értékelésre vagy a vázizomzat ígéretes eszköz, és segíthet az intenzív osztályos tartózkodás korai szakaszában az izomelváltozások és így számos diszfunkció kimutatásában.
A vázizom-ultrahang mind a rekeszizom, mind a perifériás szinten történő alkalmazásával ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy javítsa az izomműködési zavarok és -gyengeség korai felismerését, valamint ezek kapcsolatát a mechanikai lélegeztetéssel való leszoktatással és az izomerővel, szeptikus betegségben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél. sokk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az intenzív osztályra felvett felnőtt (18 év feletti) betegek
- szeptikus sokk diagnózisával
- 8 ponttal egyenlő vagy annál magasabb SOFA pontszám az intenzív osztályra történő felvételkor
- 2 mmol/l feletti vér laktátkoncentráció, intenzív osztályon történő felvételkor
- várhatóan több mint 48 óra gépi lélegeztetés (a kezelőorvos becslése szerint)
- várhatóan több mint 5 napig marad az egységben (a kezelőorvos becslése szerint)
- képes járni az intenzív osztályra való belépés előtt / járást segítő eszközök elfogadása;
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- alsó végtag amputáció, fixátorok vagy nyílt sebek
- mellkasrögzítők vagy nyílt sebek
- diagnosztizált neuromuszkuláris vagy központi idegrendszeri betegségek
- átkerül egy másik intenzív osztályról
- gerincvelő sérülés
- membrán pacemaker
- az ellátás palliatív céljai
- rák eredetű szarkopénia
- cachexia
- anorexiás rendellenességek (fehérje-energia alultápláltság)
- intellektuális vagy kognitív károsodások, amelyek korlátozzák az utasítások követésének képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szeptikus sokk
|
A membránvastagság (TDI), a vastagságfrakció (TFDI) és a nyírási modulus (SMDI) DUS-értékelését – ez utóbbit nyíróhullám-elasztográfiával (SWE) mérik – mind a jobb, mind a bal félmembránra elvégzik. A 8. és 10. bordaközi teret a középső hónaljban vagy az antero-axilláris vonalban, 0,5-2 cm-rel a kosztofréniás sinus alatt használjuk. Itt a rekeszizom a kevésbé visszhangos struktúra két echogén vonal között; A TDI (cm) a két vonal közötti távolság a kilégzés végén, a TFDI pedig a kilégzés végén és a belégzés végén lévő vastagságok közötti változás mértéke (TFDI = "vastagság a belégzés végén" - "vastagság a végén" -lejárat" / "vastagság lejárat végén", %). Az SMDI felméri az izommerevséget. Minden képhez be kell állítani egy olyan érdeklődési területet, amely a membrán lehető legszélesebb felületét fedi le, és 2 Hz-es adatgyűjtési frekvenciát tesz lehetővé; Az eredmények kilopascalban (kPa) lesznek leolvasva.
Más nevek:
A négyfejű rectus femoris (RF) izom keresztmetszeti területének (CSARF), az echogenitásnak (ECHORF) és a nyírási modulusnak (SMRF) PMUS vizsgálatot végeznek, ez utóbbit nyíróhullám-elasztográfiával (SWE) mérik. A szondát a comb elülső síkjára merőlegesen kell elhelyezni 2 anatómiai pontban, az alábbiak szerint: (i) az elülső felső csípőgerinc és a térdkalács felső pólusa közötti középpontban, és (ii) az alsó 1/3 és a felső 2/3 határa az elülső felső csípőgerinc és a térdkalács felső pólusa között. A CSARF (cm2) kiszámítása az izom hyperechoic vonala alatti terület körvonalazásával történik (aponeurosis). Az ECHORF (szürkeárnyalatos képek különbségei) esetében a 2 cm x 2 cm-es érdeklődésre számot tartó régió (ROI) elemzését végzik el. Az SMRF (kPa) esetében az RF lehető legszélesebb területét lefedő és 2 Hz-es adatgyűjtési frekvenciát lehetővé tevő ROI-t állítanak be az elemzéshez. Minden értékelést minimális tömörítéssel és bőséges mennyiségű vízgéllel kell elvégezni.
Más nevek:
A P0.1 "az elzáródott légútban 100 ezredmásodperccel a belégzés kezdete után kialakuló nyomás". Használata nem igényel további felszerelést, mivel könnyen mérhető a páciens lélegeztetőgépével. Magához a méréshez a betegek félig fekvő helyzetben vannak (30° és 45° közötti fejemelés), semleges helyzetben nyújtott térddel, és arra kérik őket, hogy maradjanak a lehető leglazábban. 5 percnyi megszakítás vagy zavar nélküli légzés után 4 mérést figyelnek meg és rögzítenek a lélegeztetőgép képernyőjén megjelenő módon. Ez egy kézi izomerő-tesztelő eszköz, amelyet nagyon gyakran használnak az intenzív osztályon. A következő izomcsoportok értékelésén alapul: vállrablás, könyökhajlítás, csuklónyújtás, csípőhajlítás, térdnyújtás és a boka dorsiflexiója, mindegyiket kétoldali pontozással értékelik. Az izomerőt a következőképpen osztályozzák: 0, „nincs látható/tapintható összehúzódás”; 1, "látható/tapintható összehúzódás a végtag mozgása nélkül"; 2, "a végtag mozgása, de nem a gravitáció ellen"; 3, "mozgás a gravitáció ellen"; 4, "a gravitáció és némi ellenállás elleni mozgás"; 5, "normál". Az összesített pontszám 0 és 60 között mozog (0 és 5 között, 12 izomcsoportban), a pontszám
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: Kiindulási állapot (24 órával az intenzív osztályra való felvétel után)
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
Kiindulási állapot (24 órával az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: 2. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
2. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: 3. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
3. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: 4. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
4. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: 5. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
5. nap, intenzív osztályos felvétel után
|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: Extubálási nap, körülbelül 7 nap
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
Extubálási nap, körülbelül 7 nap
|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: Hetente (1x/hét), az intenzív osztályon való tartózkodás 6. napjától az intenzív osztályon való elbocsátásig (kb. 10 nap)
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
Hetente (1x/hét), az intenzív osztályon való tartózkodás 6. napjától az intenzív osztályon való elbocsátásig (kb. 10 nap)
|
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek kapcsolata.
Időkeret: Az intenzív osztály elbocsátása, körülbelül 10 nap
|
Az SWE értékelés és más izom-ultrahang markerek (TDI, TFDI, CSARF és ECHORF) közötti összefüggés feltárása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt minden egyes izomra (rekeszizom és quadriceps rectus femoris izomzata) felnőtt betegeknél (18 év felett) szeptikus sokk miatt.
|
Az intenzív osztály elbocsátása, körülbelül 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DUS és a PMUS értékelések arányváltozása (%) közötti összefüggés.
Időkeret: A kiindulási (ICU-felvételi) értékekhez kapcsolódó értékelési időpontok.
|
A DUS (TDI, TFDI és SMDI) és a PMUS (CSARF, ECHORF és SMRF) markerek arányváltozásának (%) közötti összefüggés az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, szeptikus sokk miatt felvett felnőtt betegeknél (18 év felett) .
|
A kiindulási (ICU-felvételi) értékekhez kapcsolódó értékelési időpontok.
|
|
Elválasztás siker/kudarc prediktív modellje.
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel és az extubálás pillanata között.
|
Egy kombinált modell elemzése, amely más intenzív osztály-változók mellett egy DUS-markert (TDI, TFDI és SMDI) és egy PMUS-markert (CSARF, ECHORF és SMRF) tartalmaz az elválasztás sikerének/sikertelenségének előrejelzésére felnőtt (18 év feletti) betegeknél szeptikus sokk miatt az intenzív osztályra került.
|
Az intenzív osztályra való felvétel és az extubálás pillanata között.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Bachasson D, Dres M, Nierat MC, Gennisson JL, Hogrel JY, Doorduin J, Similowski T. Diaphragm shear modulus reflects transdiaphragmatic pressure during isovolumetric inspiratory efforts and ventilation against inspiratory loading. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):699-707. doi: 10.1152/japplphysiol.01060.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Quenot JP, Binquet C, Kara F, Martinet O, Ganster F, Navellou JC, Castelain V, Barraud D, Cousson J, Louis G, Perez P, Kuteifan K, Noirot A, Badie J, Mezher C, Lessire H, Pavon A. The epidemiology of septic shock in French intensive care units: the prospective multicenter cohort EPISS study. Crit Care. 2013 Apr 25;17(2):R65. doi: 10.1186/cc12598.
- Neto Silva I, Duarte JA, Perret A, Dousse N, Wozniak H, Bollen Pinto B, Giraud R, Bendjelid K. Diaphragm dysfunction and peripheral muscle wasting in septic shock patients: Exploring their relationship over time using ultrasound technology (the MUSiShock protocol). PLoS One. 2022 Mar 28;17(3):e0266174. doi: 10.1371/journal.pone.0266174. eCollection 2022.
- Flatres A, Aarab Y, Nougaret S, Garnier F, Larcher R, Amalric M, Klouche K, Etienne P, Subra G, Jaber S, Molinari N, Matecki S, Jung B. Real-time shear wave ultrasound elastography: a new tool for the evaluation of diaphragm and limb muscle stiffness in critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):34. doi: 10.1186/s13054-020-2745-6. Erratum In: Crit Care. 2020 Mar 5;24(1):79. doi: 10.1186/s13054-020-2802-1.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):153-156. doi: 10.1007/s00134-017-4980-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-00452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .