Muskelultraschallstudie bei Schockpatienten (MUSiShock)
Zwerchfelldysfunktion und peripherer Muskelschwund bei Patienten mit septischem Schock: Untersuchung ihrer Beziehung im Laufe der Zeit mit Ultraschalltechnologie
Es ist bekannt, dass Patienten auf Intensivstationen (ICU) aus vielen Gründen Muskelmasse und -funktion verlieren, die von längerer Immobilisierung über die Auswirkungen von Behandlungen auf der Intensivstation wie mechanische Beatmung (MV) bis hin zur kritischen Erkrankung selbst reichen. Die Ultraschalluntersuchung (US) wird auf der Intensivstation häufig eingesetzt und hat sich in den letzten Jahrzehnten stark weiterentwickelt, da sie die nicht-invasive Beurteilung verschiedener Strukturen unter Verwendung strahlungsfreier und benutzerfreundlicher Technologie ermöglicht; seine Anwendung zur Beurteilung des Skelettmuskels ist ein vielversprechendes Instrument und könnte helfen, Muskelveränderungen und damit mehrere Funktionsstörungen in frühen Stadien des Aufenthalts auf der Intensivstation zu erkennen.
Durch die Verwendung von Skelettmuskel-Ultraschall sowohl auf Zwerchfell- als auch auf peripherer Ebene ist das übergeordnete Ziel dieser Studie, das Wissen über die Früherkennung von Muskelfunktionsstörungen und -schwäche und deren Zusammenhang mit der Entwöhnung der mechanischen Beatmung und der Muskelkraft bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis zu verbessern Schock.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Geneva, Schweiz, 1205
- Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
- mit der Diagnose septischer Schock
- ein SOFA-Score von mindestens 8 Punkten bei der Aufnahme auf die Intensivstation
- Blutlaktatkonzentration über 2 mmol/l bei Aufnahme auf die Intensivstation
- Voraussichtlich mehr als 48 Stunden mechanisch beatmet (vom behandelnden Arzt geschätzt)
- voraussichtlich länger als 5 Tage auf der Station bleiben (Schätzung des behandelnden Arztes)
- vor Aufnahme auf die Intensivstation gehfähig / Gehhilfen akzeptiert;
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Amputation der unteren Gliedmaßen, Fixateure oder offene Wunden
- Brustfixateure oder offene Wunden
- diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankungen oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Verlegung von einer anderen Intensivstation
- Rückenmarksverletzung
- Zwerchfellschrittmacher
- palliative Behandlungsziele
- krebsbedingte Sarkopenie
- Kachexie
- Magersucht (Eiweiß-Energie-Mangelernährung)
- geistige oder kognitive Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit einschränken, Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Septischer Schock
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DUS-Bewertungen der Zwerchfelldicke (TDI), des Dickenanteils (TFDI) und des Schermoduls (SMDI), letzteres gemessen durch Scherwellen-Elastographie (SWE), werden sowohl für die rechte als auch für die linke Halbmembran durchgeführt. Ein Orientierungspunkt zwischen dem 8. und 10. Interkostalraum in der mittleren Axillar- oder Anteroaxillarlinie, 0,5–2 cm unterhalb des Sinus costophrenicus, wird verwendet. Das Diaphragma ist hier als die echoärmere Struktur zwischen zwei echogenen Linien zu sehen; TDI (cm) wird als Abstand zwischen den beiden Linien am Ende der Exspiration und TFDI als Änderungsrate zwischen der Dicke am Ende der Exspiration und am Ende der Inspiration berechnet (TFDI = "Dicke am Ende der Inspiration" - "Dicke am Ende -Verfall" / "Dicke am Ende des Verfalls", %). SMDI wird die Steifheit des Muskels beurteilen. Für jedes Bild wird ein interessierender Bereich festgelegt, der die größtmögliche Oberfläche des Zwerchfells abdeckt und eine Erfassungsfrequenz von 2 Hz ermöglicht; Die Ergebnisse werden in Kilopascal (kPa) abgerufen.
Andere Namen:
PMUS-Bewertungen der Quadrizeps rectus femoris (RF)-Muskelquerschnittsfläche (CSARF), der Echogenität (ECHORF) und des Schermoduls (SMRF), letzteres gemessen durch Scherwellen-Elastographie (SWE), werden durchgeführt. Die Sonde wird senkrecht zur vorderen Ebene des Oberschenkels an 2 anatomischen Punkten wie folgt platziert: (i) in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Patellapol und (ii) der Grenze des unteren 1/3 und oberen 2/3 zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem oberen Pol der Patella. CSARF (cm2) wird berechnet, indem der Bereich unter der echoreichen Muskellinie (Aponeurose) umrissen wird. Für ECHORF (Unterschiede in Graustufenbildern) wird die Analyse einer Region of Interest (ROI) von 2 cm x 2 cm durchgeführt. Für SMRF (kPa) wird ein ROI, der den größtmöglichen Bereich der HF abdeckt und eine Erfassungsfrequenz von 2 Hz zulässt, für die Analyse festgelegt. Alle Untersuchungen werden mit minimaler Kompression und reichlich Wassergel durchgeführt.
Andere Namen:
P0.1 ist "der Druck, der sich 100 Millisekunden nach Beginn der Inspiration im verschlossenen Atemweg entwickelt hat". Seine Verwendung erfordert keine zusätzliche Ausrüstung, da es einfach mit dem Beatmungsgerät des Patienten gemessen werden kann. Für die Messung selbst befinden sich die Patienten in halbliegender Position (Kopferhöhung zwischen 30° und 45°) mit gestrecktem Knie in neutraler Position und werden gebeten, so entspannt wie möglich zu bleiben. Nach 5 Minuten Atmung ohne Unterbrechung oder Störung werden 4 Messungen beobachtet und aufgezeichnet, wie sie auf dem Bildschirm des Beatmungsgeräts angezeigt werden. Dies ist ein manuelles Instrument zum Testen der Muskelkraft, das sehr häufig auf der Intensivstation verwendet wird. Es basiert auf der Bewertung der folgenden Muskelgruppen: Schulterabduktion, Ellbogenbeugung, Handgelenkstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Dorsalflexion des Sprunggelenks, die alle bilateral bewertet werden. Die Muskelstärke wird wie folgt bewertet: 0, "keine sichtbare/fühlbare Kontraktion"; 1, „sichtbare/fühlbare Kontraktion ohne Bewegung der Extremität“; 2, „Bewegung des Gliedes, aber nicht gegen die Schwerkraft“; 3, „Bewegung gegen die Schwerkraft“; 4, „Bewegung gegen die Schwerkraft und etwas Widerstand“; 5, "normal". Der Summenwert liegt zwischen 0 und 60 (zwischen 0 und 5, in 12 Muskelgruppen), mit einer Punktzahl
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Baseline (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation)
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Baseline (24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation)
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Tag 2, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Tag 2, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Tag 3, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Tag 3, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Tag 4, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Tag 4, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Tag 5, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Tag 5, nach Aufnahme auf der Intensivstation
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Extubationstag, ungefähr 7 Tage
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Extubationstag, ungefähr 7 Tage
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Wöchentlich (1x/Woche), gezählt ab Tag 6 des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 10 Tage)
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Wöchentlich (1x/Woche), gezählt ab Tag 6 des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 10 Tage)
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Assoziation zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern.
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation, ca. 10 Tage
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Untersuchung der Existenz eines Zusammenhangs zwischen der SWE-Beurteilung und anderen Muskel-Ultraschallmarkern (TDI, TFDI, CSARF und ECHORF) für jeden Muskel (Zwerchfell und M. quadriceps rectus femoris) während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt) zugelassen für einen septischen Schock.
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Entlassung aus der Intensivstation, ca. 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenhang zwischen der Satzänderung (%) bei der DUS- und PMUS-Prüfung.
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte in Bezug auf Ausgangswerte (Einweisung auf die Intensivstation).
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Der Zusammenhang zwischen der Ratenänderung (%) der DUS- (TDI, TFDI und SMDI) und PMUS- (CSARF, ECHORF und SMRF) Marker im Laufe der Zeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die wegen eines septischen Schocks aufgenommen wurden .
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Bewertungszeitpunkte in Bezug auf Ausgangswerte (Einweisung auf die Intensivstation).
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Vorhersagemodell für Erfolg/Misserfolg bei der Entwöhnung.
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem Moment der Extubation.
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Die Analyse eines kombinierten Modells, das neben anderen ICU-Variablen einen DUS-Marker (TDI, TFDI und SMDI) und einen PMUS-Marker (CSARF, ECHORF und SMRF) umfasst, um den Erfolg/Misserfolg der Entwöhnung bei erwachsenen Patienten (> 18 Jahre) vorherzusagen wegen eines septischen Schocks auf die Intensivstation eingeliefert.
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Zwischen der Aufnahme auf der Intensivstation und dem Moment der Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Bachasson D, Dres M, Nierat MC, Gennisson JL, Hogrel JY, Doorduin J, Similowski T. Diaphragm shear modulus reflects transdiaphragmatic pressure during isovolumetric inspiratory efforts and ventilation against inspiratory loading. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):699-707. doi: 10.1152/japplphysiol.01060.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Quenot JP, Binquet C, Kara F, Martinet O, Ganster F, Navellou JC, Castelain V, Barraud D, Cousson J, Louis G, Perez P, Kuteifan K, Noirot A, Badie J, Mezher C, Lessire H, Pavon A. The epidemiology of septic shock in French intensive care units: the prospective multicenter cohort EPISS study. Crit Care. 2013 Apr 25;17(2):R65. doi: 10.1186/cc12598.
- Neto Silva I, Duarte JA, Perret A, Dousse N, Wozniak H, Bollen Pinto B, Giraud R, Bendjelid K. Diaphragm dysfunction and peripheral muscle wasting in septic shock patients: Exploring their relationship over time using ultrasound technology (the MUSiShock protocol). PLoS One. 2022 Mar 28;17(3):e0266174. doi: 10.1371/journal.pone.0266174. eCollection 2022.
- Flatres A, Aarab Y, Nougaret S, Garnier F, Larcher R, Amalric M, Klouche K, Etienne P, Subra G, Jaber S, Molinari N, Matecki S, Jung B. Real-time shear wave ultrasound elastography: a new tool for the evaluation of diaphragm and limb muscle stiffness in critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):34. doi: 10.1186/s13054-020-2745-6. Erratum In: Crit Care. 2020 Mar 5;24(1):79. doi: 10.1186/s13054-020-2802-1.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):153-156. doi: 10.1007/s00134-017-4980-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00452
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom
Klinische Studien zur Zwerchfell-Ultraschall (DUS)
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungWiederkehrende Krampfader der unteren Extremität (Erkrankung)
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Attikon HospitalUniversity Hospital of Patras; Nefrolgiki SA Hemodialysis CenterAbgeschlossenFehlfunktion des DialysezugangsGriechenland
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Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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AnasonicNoch keine Rekrutierung
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
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Biotronik AGAktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle VerschlusskrankheitAustralien, Belgien, Frankreich, Deutschland, Österreich, Spanien
-
Lungpacer Medical Inc.SyntactxAbgeschlossenBeatmungsinduzierte ZwerchfelldysfunktionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungPerkutane Koronarintervention | Koronare Physiologie | Intravenöser UltraschallChina