Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková studie svalů u pacientů v šoku (MUSiShock)

4. prosince 2024 aktualizováno: Karim Bendjelid, University Hospital, Geneva

Dysfunkce bránice a chřadnutí periferních svalů u pacientů se septickým šokem: Zkoumání jejich vztahu v průběhu času pomocí ultrazvukové technologie

Je známo, že pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) ztrácejí svalovou hmotu a funkci z mnoha důvodů, od dlouhodobé imobilizace přes účinky léčby na JIP, jako je mechanická ventilace (MV), až po kritické onemocnění samotné. Ultrasonografie (US) je široce používána na JIP a v posledních desetiletích prošla velkým vývojem, protože umožňuje neinvazivní hodnocení různých struktur pomocí bezradiační a uživatelsky přívětivé technologie; jeho aplikace pro hodnocení kosterního svalstva je slibným nástrojem a může pomoci odhalit svalové změny a tím i některé dysfunkce v raných fázích pobytu na JIP.

Použitím ultrazvuku kosterního svalstva na úrovni bránice i periferie je celkovým cílem této studie zlepšit znalosti o včasné detekci svalové dysfunkce a slabosti a jejich vztahu k mechanické ventilaci odstavení a svalové síle u kriticky nemocných pacientů trpících septikem. šokovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento výzkumný projekt bude zahrnovat každého dospělého pacienta (> 18 let) přijatého na JIP (Univerzitní nemocnice v Ženevě, HUG) s diagnózou septického šoku, respektující předem definovaná kritéria pro zařazení a vyloučení. Na zdroj infekce se nevztahují žádná omezení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na JIP
  2. s diagnózou septického šoku
  3. skóre SOFA rovné nebo vyšší než 8 bodů při přijetí na JIP
  4. koncentrace laktátu v krvi nad 2 mmol/l, při příjmu na JIP
  5. očekává se, že budete mít více než 48 hodin umělé ventilace (odhad ošetřujícího lékaře)
  6. předpokládaný pobyt na jednotce déle než 5 dní (odhad ošetřujícího lékaře)
  7. schopen chůze před přijetím na JIP / akceptovány pomůcky pro chůzi;

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství
  2. amputace dolní končetiny, fixátory nebo otevřené rány
  3. hrudní fixátory nebo otevřené rány
  4. diagnostikovaná neuromuskulární onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému
  5. při převozu z jiné JIP
  6. poranění míchy
  7. membránový kardiostimulátor
  8. paliativní cíle péče
  9. sarkopenie odvozená od rakoviny
  10. kachexie
  11. anorektické poruchy (proteinová energetická malnutrice)
  12. intelektuální nebo kognitivní poruchy, omezující schopnost řídit se pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Septický šok
Jiný: Ultrazvuk bránice (DUS)

Hodnocení DUS tloušťky diafragmy (TDI), frakce tloušťky (TFDI) a modulu ve smyku (SMDI), naposledy měřené elastografií smykových vln (SWE), bude provedeno pro pravou i levou polobránici.

Použije se mezník mezi 8. a 10. mezižeberním prostorem ve střední axilární nebo anteroaxilární čáře, 0,5–2 cm pod kostofrenickým sinem. Zde může být bránice vnímána jako méně echogenní struktura mezi dvěma echogenními liniemi; TDI (cm) se vypočítá jako vzdálenost mezi dvěma čarami na konci výdechu a TFDI jako rychlost změny mezi tloušťkou na konci výdechu a na konci vdechu (TFDI = „tloušťka na konci nádechu“ - „tloušťka na konci -expirace" / "tloušťka na konci expirace", %).

SMDI vyhodnotí svalovou ztuhlost. Pro každý snímek bude nastavena oblast zájmu pokrývající nejširší možný povrch membrány a umožňující snímací frekvenci 2 Hz; výsledky budou načteny v kilopascalech (kPa).

Ostatní jména:
  • Ultrasonografie bránice
Jiný: Ultrazvuk periferních svalů (PMUS)

Bude provedeno PMUS hodnocení průřezové plochy m. quadriceps rectus femoris (RF), echogenity (ECHORF) a smykového modulu (SMRF), naposledy měřené elastografií smykovou vlnou (SWE).

Sonda bude umístěna kolmo k přední rovině stehna ve 2 anatomických bodech takto:

(i) ve středu mezi anterior superior iliaca spina a horním pólem čéšky a (ii) hranicí dolní 1/3 a horních 2/3 mezi anterior superior iliaca spina a horním pólem čéšky.

CSARF (cm2) bude vypočítán vyznačením oblasti pod svalovou hyperechogenní linií (aponeuróza). Pro ECHORF (rozdíly v obrazech ve stupních šedi) bude provedena analýza oblasti zájmu (ROI) 2 cm x 2 cm.

Pro SMRF (kPa) bude pro analýzu nastavena ROI pokrývající nejširší možnou oblast RF a umožňující akviziční frekvenci 2Hz.

Všechna hodnocení budou prováděna s minimální kompresí a velkým množstvím vodního gelu.

Ostatní jména:
  • Ultrasonografie svalů
Jiný: Okluzní tlak dýchacích cest (P0,1)

P0,1 je „tlak vyvinutý v uzavřených dýchacích cestách 100 milisekund po začátku inspirace“. Jeho použití nevyžaduje žádné další vybavení, protože jej lze snadno měřit pomocí ventilátoru pacienta.

Při samotném měření budou pacienti v pololehu (výška hlavy mezi 30° a 45°) s nataženým kolenem v neutrální poloze a budou požádáni, aby zůstali co možná nejvíce uvolněni. Po 5 minutách dýchání bez jakéhokoli přerušení nebo vyrušení budou pozorována a zaznamenána 4 měření, jak je zobrazeno na obrazovce ventilátoru.

Jiný: Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum (MRC).

Jedná se o ruční nástroj pro testování svalové síly, který se velmi často používá na JIP. Je založeno na hodnocení následujících svalových skupin: abdukce ramene, flexe v lokti, extenze zápěstí, flexe kyčle, extenze kolena a dorzální flexe kotníku, všechny hodnocené bilaterálně. Svalová síla se hodnotí následovně: 0, "žádná viditelná/hmatatelná kontrakce"; 1, "viditelná/hmatatelná kontrakce bez pohybu končetiny"; 2, "pohyb končetiny, ale ne proti gravitaci"; 3, "pohyb proti gravitaci"; 4, "pohyb proti gravitaci a určitý odpor"; 5, "normální".

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 60 (mezi 0 a 5, ve 12 svalových skupinách), se skóre

Ostatní jména:
  • Skóre svalové síly MRC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: Výchozí stav (24 hodin po přijetí na JIP)
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
Výchozí stav (24 hodin po přijetí na JIP)
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: 2. den po přijetí na JIP
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
2. den po přijetí na JIP
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: 3. den po přijetí na JIP
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
3. den po přijetí na JIP
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: 4. den po přijetí na JIP
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
4. den po přijetí na JIP
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: 5. den po přijetí na JIP
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
5. den po přijetí na JIP
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: Extubační den, přibližně 7 dní
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
Extubační den, přibližně 7 dní
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: Týdně (1x/týden), počítá se od 6. dne pobytu na JIP do propuštění z JIP (přibližně 10 dní)
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
Týdně (1x/týden), počítá se od 6. dne pobytu na JIP do propuštění z JIP (přibližně 10 dní)
Asociace mezi hodnocením SWE a jinými svalovými ultrazvukovými markery.
Časové okno: Propuštění z JIP, přibližně 10 dní
Prozkoumat existenci spojení mezi hodnocením SWE a dalšími svalovými ultrazvukovými markery (TDI, TFDI, CSARF a ECHORF) pro každý sval (bránici a m. quadriceps rectus femoris) během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých na septický šok.
Propuštění z JIP, přibližně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnou sazby (%) v hodnoceních DUS a PMUS.
Časové okno: Časové body hodnocení týkající se výchozích hodnot (přijetí na JIP).
Souvislost mezi změnou frekvence (%) u markerů DUS (TDI, TFDI a SMDI) a PMUS (CSARF, ECHORF a SMRF) v průběhu času během pobytu na JIP u dospělých pacientů (> 18 let) přijatých pro septický šok .
Časové body hodnocení týkající se výchozích hodnot (přijetí na JIP).
Prediktivní model úspěchu/neúspěchu odvykání.
Časové okno: Mezi přijetím na JIP a okamžikem extubace.
Analýza kombinovaného modelu zahrnujícího kromě jiných proměnných na JIP jeden marker DUS (TDI, TFDI a SMDI) a jeden marker PMUS (CSARF, ECHORF a SMRF) k predikci úspěchu/neúspěchu při odstavení u dospělých pacientů (> 18 let) přijat na JIP pro septický šok.
Mezi přijetím na JIP a okamžikem extubace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Ultrazvuk bránice (DUS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit