Muskelultralydsundersøgelse hos chokpatienter (MUSiShock)
Diafragma dysfunktion og perifer muskelsvind hos patienter med septisk chok: Udforskning af deres forhold over tid ved hjælp af ultralydsteknologi
Patienter på intensivafdelinger (ICU) er kendt for at miste muskelmasse og funktion af mange årsager, lige fra langvarig immobilisering til virkningerne af ICU-behandlinger såsom mekanisk ventilation (MV) til selve den kritiske sygdom. Ultralyd (US) er meget udbredt i intensivafdelingen og har udviklet sig meget i de sidste årtier, da det giver mulighed for ikke-invasiv vurdering af forskellige strukturer ved hjælp af strålingsfri og brugervenlig teknologi; dets ansøgning til vurderingen eller skeletmuskulaturen er et lovende værktøj og kan hjælpe med at opdage muskelændringer og dermed adskillige dysfunktioner i de tidlige stadier af intensivophold.
Ved at bruge skeletmuskel-ultralyd på både diafragma- og perifert niveau er det overordnede formål med denne undersøgelse at forbedre viden om tidlig påvisning af muskeldysfunktion og -svaghed og deres sammenhæng med mekanisk ventilationsfravænning og muskelstyrke hos kritisk syge patienter, der lider af septik. chok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Service de Soins Intensifs, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (> 18 år) indlagt på intensivafdelingen
- med diagnosen septisk shock
- en SOFA-score svarende til eller bedre end 8 point ved ICU-indlæggelse
- blodlaktatkoncentration over 2 mmol/L, ved intensivafdelings indlæggelse
- forventes at have mere end 48 timers mekanisk ventilation (estimeret af den behandlende læge)
- forventes at blive mere end 5 dage i afdelingen (estimeret af den behandlende læge)
- i stand til at gå før indlæggelse på intensivafdeling / gåhjælpemidler accepteret;
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amputation af underekstremiteter, fiksatorer eller åbne sår
- thorax fiksatorer eller åbne sår
- diagnosticeret neuromuskulære eller centralnervesystemsygdomme
- bliver overført fra en anden intensivafdeling
- rygmarvsskade
- diafragma pacemaker
- palliative mål for omsorgen
- kræft afledt sarkopeni
- kakeksi
- anorektiske lidelser (protein-energi fejlernæring)
- intellektuelle eller kognitive svækkelser, hvilket begrænser evnen til at følge instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Septisk chok
|
DUS-vurderinger af diafragmatisk tykkelse (TDI), tykkelsesfraktion (TFDI) og shear modulus (SMDI), denne sidste målt ved shear-wave elastography (SWE), vil blive udført for både højre og venstre hemi-membraner. Et vartegn mellem det 8. og 10. interkostale rum i den midt-aksillære eller antero-aksillære linje, 0,5-2 cm under den costophrenic sinus, vil blive brugt. Her kan mellemgulvet ses som den mindre ekkogene struktur mellem to ekkogene linjer; TDI (cm) vil være beregnet som afstanden mellem de to linjer ved slutningen af udløbet og TFDI som ændringshastigheden mellem endeudløb og endeindånding tykkelser (TFDI = "tykkelse ved endeindånding" - "tykkelse ved ende -udløb" / "tykkelse ved slutudløb", %). SMDI vil vurdere musklernes stivhed. For hvert billede vil et område af interesse, der dækker den bredest mulige overflade af membranen og tillader en optagelsesfrekvens på 2Hz, blive indstillet; resultater vil blive hentet i kilopascal (kPa).
Andre navne:
PMUS vurderinger af quadriceps rectus femoris (RF) muskel tværsnitsareal (CSARF), ekkogenicitet (ECHORF) og shear modulus (SMRF), denne sidste målt ved shear-wave elastography (SWE), vil blive udført. Sonden placeres vinkelret på det forreste plan af låret i 2 anatomiske punkter som følger: (i) i midtpunktet mellem den anteriore superior iliaca spine og den øvre pol af patella og (ii) grænsen af den nedre 1/3 og øvre 2/3 mellem den anterior superior iliac spine og den øvre pol af patella. CSARF (cm2) vil blive beregnet ved at skitsere området under den hyperekkoiske muskellinje (aponeurose). For ECHORF (forskelle i gråskalabilleder) vil analysen af et område af interesse (ROI) på 2 cm x 2 cm blive udført. For SMRF (kPa) vil et ROI, der dækker det bredest mulige område af RF og tillader en optagelsesfrekvens på 2Hz, blive indstillet til analyse. Alle vurderinger vil blive udført med minimal kompression og en rigelig mængde vandgel.
Andre navne:
P0.1 er "trykket udviklet i den tilstoppede luftvej 100 millisekunder efter begyndelsen af inspirationen". Dets brug kræver ikke noget ekstra udstyr, da det nemt kan måles ved at bruge patientens ventilator. Til selve målingen vil patienter være i halvliggende stilling (hovedhøjde mellem 30° og 45°) med knæet udstrakt i neutral stilling og vil blive bedt om at forblive så afslappet som muligt. Efter 5 minutters vejrtrækning uden nogen afbrydelse eller forstyrrelse, vil 4 målinger blive observeret og registreret som vist på ventilatorskærmen. Dette er et manuel muskelstyrketestværktøj, der bruges meget ofte i intensivafdelingen. Det er baseret på vurderingen af følgende muskelgrupper: skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og dorsalfleksion af anklen, alle scoret bilateralt. Muskelstyrken er klassificeret som følger: 0, "ingen synlig/følbar sammentrækning"; 1, "synlig/følbar kontraktion uden bevægelse af lemmen"; 2, "bevægelse af lemmen, men ikke mod tyngdekraften"; 3, "bevægelse mod tyngdekraften"; 4, "bevægelse mod tyngdekraften og en vis modstand"; 5, "normal". Sumscore varierer mellem 0 og 60 (mellem 0 og 5, i 12 muskelgrupper), med en score
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: Baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse)
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
Baseline (24 timer efter ICU-indlæggelse)
|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: Dag 2, efter ICU indlæggelse
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
Dag 2, efter ICU indlæggelse
|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: Dag 3, efter ICU indlæggelse
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
Dag 3, efter ICU indlæggelse
|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: Dag 4, efter ICU indlæggelse
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
Dag 4, efter ICU indlæggelse
|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: Dag 5, efter ICU indlæggelse
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
Dag 5, efter ICU indlæggelse
|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: Ekstubationsdag, cirka 7 dage
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
Ekstubationsdag, cirka 7 dage
|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: Ugentligt (1x/uge), tæller fra dag 6 af ICU-ophold indtil ICU-udskrivning (ca. 10 dage)
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
Ugentligt (1x/uge), tæller fra dag 6 af ICU-ophold indtil ICU-udskrivning (ca. 10 dage)
|
|
Sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører.
Tidsramme: ICU udskrivning, cirka 10 dage
|
At udforske eksistensen af en sammenhæng mellem SWE-vurdering og andre muskelultralydsmarkører (TDI, TFDI, CSARF og ECHORF) for hver muskel (diafragma og quadriceps rectus femoris muskler) i løbet af intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk chok.
|
ICU udskrivning, cirka 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem satsændringen (%) i DUS- og PMUS-vurderinger.
Tidsramme: Tidspunkter for vurdering relateret til baseline-værdier (ICU-optagelse).
|
Sammenhængen mellem hastighedsændringen (%) i DUS (TDI, TFDI og SMDI) og PMUS (CSARF, ECHORF og SMRF) markører over tid under intensivopholdet hos voksne patienter (> 18 år) indlagt for et septisk shock .
|
Tidspunkter for vurdering relateret til baseline-værdier (ICU-optagelse).
|
|
Forudsigelsesmodel for fravænningssucces/fiasko.
Tidsramme: Mellem ICU indlæggelse og ekstubationsmoment.
|
Analysen af en kombineret model, der blandt andre ICU-variabler omfatter en DUS-markør (TDI, TFDI og SMDI) og en PMUS-markør (CSARF, ECHORF og SMRF) til at forudsige fravænningssucces/-fejl hos voksne patienter (> 18 år) indlagt på intensivafdelingen for et septisk shock.
|
Mellem ICU indlæggelse og ekstubationsmoment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Bendjelid, MD, PhD, Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) / Université de Genève (UNIGE)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Goligher EC, Fan E, Herridge MS, Murray A, Vorona S, Brace D, Rittayamai N, Lanys A, Tomlinson G, Singh JM, Bolz SS, Rubenfeld GD, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Evolution of Diaphragm Thickness during Mechanical Ventilation. Impact of Inspiratory Effort. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Nov 1;192(9):1080-8. doi: 10.1164/rccm.201503-0620OC.
- Goligher EC, Dres M, Fan E, Rubenfeld GD, Scales DC, Herridge MS, Vorona S, Sklar MC, Rittayamai N, Lanys A, Murray A, Brace D, Urrea C, Reid WD, Tomlinson G, Slutsky AS, Kavanagh BP, Brochard LJ, Ferguson ND. Mechanical Ventilation-induced Diaphragm Atrophy Strongly Impacts Clinical Outcomes. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Jan 15;197(2):204-213. doi: 10.1164/rccm.201703-0536OC.
- Puthucheary ZA, Phadke R, Rawal J, McPhail MJ, Sidhu PS, Rowlerson A, Moxham J, Harridge S, Hart N, Montgomery HE. Qualitative Ultrasound in Acute Critical Illness Muscle Wasting. Crit Care Med. 2015 Aug;43(8):1603-11. doi: 10.1097/CCM.0000000000001016.
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Bachasson D, Dres M, Nierat MC, Gennisson JL, Hogrel JY, Doorduin J, Similowski T. Diaphragm shear modulus reflects transdiaphragmatic pressure during isovolumetric inspiratory efforts and ventilation against inspiratory loading. J Appl Physiol (1985). 2019 Mar 1;126(3):699-707. doi: 10.1152/japplphysiol.01060.2018. Epub 2019 Feb 7.
- Quenot JP, Binquet C, Kara F, Martinet O, Ganster F, Navellou JC, Castelain V, Barraud D, Cousson J, Louis G, Perez P, Kuteifan K, Noirot A, Badie J, Mezher C, Lessire H, Pavon A. The epidemiology of septic shock in French intensive care units: the prospective multicenter cohort EPISS study. Crit Care. 2013 Apr 25;17(2):R65. doi: 10.1186/cc12598.
- Neto Silva I, Duarte JA, Perret A, Dousse N, Wozniak H, Bollen Pinto B, Giraud R, Bendjelid K. Diaphragm dysfunction and peripheral muscle wasting in septic shock patients: Exploring their relationship over time using ultrasound technology (the MUSiShock protocol). PLoS One. 2022 Mar 28;17(3):e0266174. doi: 10.1371/journal.pone.0266174. eCollection 2022.
- Flatres A, Aarab Y, Nougaret S, Garnier F, Larcher R, Amalric M, Klouche K, Etienne P, Subra G, Jaber S, Molinari N, Matecki S, Jung B. Real-time shear wave ultrasound elastography: a new tool for the evaluation of diaphragm and limb muscle stiffness in critically ill patients. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):34. doi: 10.1186/s13054-020-2745-6. Erratum In: Crit Care. 2020 Mar 5;24(1):79. doi: 10.1186/s13054-020-2802-1.
- SepNet Critical Care Trials Group. Incidence of severe sepsis and septic shock in German intensive care units: the prospective, multicentre INSEP study. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1980-1989. doi: 10.1007/s00134-016-4504-3. Epub 2016 Sep 29. Erratum In: Intensive Care Med. 2018 Jan;44(1):153-156. doi: 10.1007/s00134-017-4980-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-00452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringShock Wave Terapi for PatellartendinitKina
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuRandomiseret kontrolleret forsøg | Ekstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Børne-urolithiasis | Optisk Bevægelsesoptagelse | Ultrasound Lokalisering | LokaliseringseffektivitetKina
Kliniske forsøg med Diafragma ultralyd (DUS)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuTilbagevendende åreknuder i underekstremiteterne (lidelse)
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of Patras; Nefrolgiki SA Hemodialysis CenterAfsluttetDialyseadgangsfejlGrækenland
-
Synapse BiomedicalAfsluttetKronisk obstruktiv luftvejssygdomBelgien
-
Lungpacer Medical Inc.AfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Ventilationsterapi; KomplikationerFrankrig
-
Synapse BiomedicalTrukket tilbageTrakeostomi | Ventilator-induceret lungeskade | DiafragmaproblemerKalkun
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Biotronik AGAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomAustralien, Belgien, Frankrig, Tyskland, Østrig, Spanien
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi